Klindamycyna Qualigen 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clindamicina Qualigen 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clindamicina Qualigen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Qualigen

3. Jak stosować Clindamicina Qualigen

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Clindamicina Qualigen

5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clindamicina Qualigen i kiedy się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanej lincosamidami.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała u dorosłych.

Dodatkowo, ten lek stosuje się w leczeniu ostrej zatanki (zakażenia zatok przynosowych) u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i poniżej 18 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clindamicina Qualigen

Nie stosuj kapsułek twardych Clindamicina

• Jeśli jesteś uczulony na klinkomycynę, linkomycynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś kolitę związaną z przyjmowaniem antybiotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs), w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie klinkomycyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykami. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz przepisze najodpowiedniejsze terapie.
• Jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdził, czy możesz stosować ten lek.
• Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju innych mikroorganizmów, szczególnie grzybów.
• Jeśli otrzymujesz leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (używane do wywołania paraliżu mięśni, np. pancuronium, tubokuraryna), poinformuj o tym lekarza, ponieważ klinkomycyna może nasilać działanie tych leków.
• Jeśli leczenie klinkomycyną trwa dłużej, konieczne będą okresowe badania krwi oraz testy oceniające morfologię krwi oraz funkcję wątroby i nerek.
• Może dojść do ostrych zaburzeń nerek. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, oraz o ewentualnych problemach z nerkami. Jeśli zauważysz zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości.

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia to 8–25 mg/kg/doba podzielona na 3 lub 4 równe dawki – patrz dalej punkt 3.

Stosowanie kapsułek twardych Clindamicina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś/-aś inne leki, również dostępne bez recepty.

Należy uprzedzić lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Antagonisty witaminy K (leków przeciwwadliwych), ponieważ konieczne będzie częste wykonywanie badań krzepnięcia krwi.
• Leki blokujące działanie nerwowo-mięśniowe (np. pancuronium, tubokuraryna), ponieważ ich działanie może być nasilone podczas stosowania tego leku.
• Szczepionkę doustną przeciw tyfusowi, ponieważ może ona ulec inaktywacji podczas jednoczesnego stosowania środków przeciwbakteryjnych; nie należy podawać klinkomycyny w ciągu 3 dni przed lub po szczepieniu.

Stosowanie kapsułek twardych Clindamicina z posiłkami i napojami

Kapsułki można przyjmować z posiłkami, ponieważ jedzenie nie wpływa na wchłanianie klinkomycyny. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z dużym szklanem wody, aby uniknąć ewentualnego podrażnienia przełyku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Klinkomycyna przenika przez barierę łożyskową u ludzi. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet, systematyczne podawanie klinkomycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększonym występowaniem wad wrodzonych. Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Dlatego klinkomycynę nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Klinkomycyna wydzielana jest z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnym. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowlęcia, stosowanie klinkomycyny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Kapsułki twarde Clindamicina zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clindamicina Qualigen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak wyznaczył lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się doustnie.

Dawkę i długość leczenia ustali lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na terapię.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to 600–1800 mg dziennie, podzielone na 2, 3 lub 4 równe dawki, w zależności od ciężkości, lokalizacji infekcji oraz wrażliwości mikroorganizmu. Lekarz wskazuje odpowiedni schemat dawkowania.

Długość leczenia należy dostosować do rodzaju infekcji i odpowiedzi organizmu, a powinna być jak najkrótsza – ogólnie od 7 do 14 dni.

Typowe dawkowanie w przypadku ostrej zapalenia gardła i migdałków oraz niektórych zapaleń płuc to 300 mg 2 razy dziennie przez 10 dni.

Zapalenie narządów miednicy: po wstępnym leczeniu dożylnym przeprowadzonym przez personel medyczny – 450–600 mg kwasu klonidynowego co 6 godzin doustnie, aż do uzupełnienia 10–14 dni (pełny cykl leczenia – włącznie z podaniem dożylnym i doustnym).

Zapalenie płuc u pacjentów zakażonych HIV: 300–450 mg kwasu klonidynowego co 6 godzin doustnie przez 21 dni. Leczenie prowadzi się w terapii skojarzonej z primaquiną (15–30 mg/dzień doustnie).

Toksoplazmoza mózgu u pacjentów zakażonych HIV: 600–1200 mg kwasu klonidynowego co 6 godzin podawanych dożylnie lub doustnie przez 2 tygodnie.

Po tym okresie stosuje się 300–600 mg co 6 godzin doustnie przez 8–10 tygodni. Leczenie prowadzi się w terapii skojarzonej z pirymetaminą (25–75 mg/dzień doustnie) i kwasem folinowym (10–20 mg/dzień), przy wyższych dawkach pirymetaminy.

Stosowanie u osób starszych

Nie wymaga się dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia to 8–25 mg/kg masy ciała na dobę, podzielone na 3 lub 4 równe dawki. Otwarte kapsuły należy połykać w całości, co należy uwzględnić przy podawaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Clindamicina cápsulas duras niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka lub reakcje alergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Informacja dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania dializa otrzewnowa lub hemodializa nie są skuteczne w usuwaniu leku. Możliwe jest wykonanie przemywania żołądka. Zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz odpowiedniego leczenia objawowego.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować standardowe leczenie nagłych stanów alergicznych, w tym kortykosteroidy, adrenalina i leki przeciwhistaminowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clindamicina

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy jak najszybciej uzupełnić lek, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, lepiej pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną w zaplanowanym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą. Kontynuuj stosowanie Clindamicina zgodnie z wytycznymi lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Clindamicina

Jeśli przerwiesz leczenie Clindamicina wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kwas klonidynowy może wywoływać działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz:

• zatrzymania płynów powodującego obrzęk nóg, kostek lub stóp, trudności w oddychaniu lub nudności

Częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych była następująca:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból brzucha, biegunka, zapalenie okrężnicy (colitis pseudomembranosa).
• Zaburzenia badań czynności wątroby.

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Nudności, wymioty.
• Rumień skóry w postaci czerwonych plamek z drobnymi wypryskami (plamki lub grudki) (wyprysk makularny lub plamkowo-grudkowy), czerwone, podwyższone i swędzące zmiany skórne (koprzyca).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie pochwy.
• Spadek liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
• Reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja na lek ze zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Zaburzenia smaku.
• Wrzód przełyku, zapalenie przełyku.
• Żółtaczka (żółtobrądzka barwa skóry i błon śluzowych).
• Działania niepożądane skórne, które w niektórych przypadkach mogą być poważne: choroba skóry i błon śluzowych prowadząca do masowej egzfoliacji i toksyczności uogólnionej (necrolysis epidermis toksyczna), choroba skóry powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), zaczerwienienia skóry i pęcherze na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy), wypryski skóry z pęcherzami i łuszczem (dermatitis exfoliativa, dermatitis vesicular), swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejsym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clindamicina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład

Substancją czynną jest klinamycyna (jako kwas solny). Każda kapsułka zawiera 300 mg klinamycyny (w postaci kwasu solnego).

Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki (laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i talk) oraz składniki kapsułki (dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i atrament do druku (szellak, czarny tlenek żelaza (E-172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o barwie biało-matowej, rozmiar 0, z nadrukiem „CLIN 300”.

Opakowanie blisterowe Alu/PVC w pudełku tekturowym zawierające 24 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Frankfurt/Main

Hessen - 60528

Niemcy

Data ostatniego przeglądu ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .