Кліндаміцин Qualigen 300 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кліндаміцин Qualigen 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кліндаміцин Qualigen і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кліндаміцин Qualigen

3. Як застосовувати Кліндаміцин Qualigen

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Кліндаміцин Qualigen

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кліндаміцин Qualigen і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються лінкозаміди.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, прийому та тривалості лікування, які надав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Його застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих.

Крім того, цей лікарський засіб використовують для лікування гострого синуситу (інфекції пара-носових пазух), у дітей старше 1 місяця і молодше 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кліндаміцин Qualigen

Не застосовуйте Кліндаміцин тверді капсули

• Якщо Ви алергіки на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у минулому у Вас була коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

Попередження та застереження

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції (включаючи анафілактичну реакцію та шок); у такому разі слід припинити лікування Кліндаміцином та розпочати відповідне лікування.
• Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть виникнути симптоми, що свідчать про антибіотикоасоційований коліт (діарея). У такому разі лікування слід припинити, і Ваш лікар призначить найбільш відповідне лікування.
• Якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразковий коліт, повідомте про це лікареві, щоб він підтвердив, чи слід Вам застосовувати цей препарат.
• Тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити ріст інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо Ви приймаєте засоби, що блокують нейром’язову передачу (використовуються для викликання паралічу м’язів, такі як панкуроній, тубокурарин), повідомте про це лікареві, оскільки кліндаміцин може посилювати дію цих препаратів.
• Якщо лікування Кліндаміцином триває довго, Вам необхідно періодично здавати аналізи крові та проходити обстеження для оцінки кількості крові, функції печінки та нирок.
• Можуть виникнути гострі ниркові порушення. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви зараз приймаєте, і якщо у Вас є проблеми з нирками. Якщо Ви помітили зниження утворення сечі, затримку рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишку або нудоту, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть проковтнути капсули цілими.

Рекомендована доза для дітей старше 1 місяця становить 8–25 мг/кг/добу, розділена на 3 або 4 рівні дози — див. далі розділ 3.

Застосування твердих капсул Кліндаміцин разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ви повинні попередити лікаря, якщо приймаєте один із наступних препаратів:

• Антагоністи вітаміну К (антикоагулянти), оскільки Вам необхідно буде часто здавати аналізи на згортання крові.
• Засоби, що блокують нейром’язову передачу (наприклад, панкуроній, тубокурарин), оскільки їх дія може посилюватися під час застосування цього препарату.
• Оральну вакцину проти черевного тифу, оскільки вона інактивується при одночасному застосуванні з антибактеріальними засобами; Кліндаміцин не слід застосовувати за 3 дні до або після вакцинації.

Прийом твердих капсул Кліндаміцин разом із їжею та напоями

Капсули можна приймати разом із їжею, оскільки споживання їжі не змінює абсорбцію Кліндаміцину. Рекомендується приймати капсули разом з великим склянкою води, щоб уникнути можливої езофагеальної подразнення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кліндаміцин проникає через плацентарний бар’єр у людини. У клінічних дослідженнях у вагітних жінок системне застосування кліндаміцину під час другого та третього триместрів не асоціювалося із підвищеною частотою вроджених аномалій. Недостатньо добре контрольованих досліджень у жінок під час першого триместру вагітності.

Тому кліндаміцин не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Годування груддю

Кліндаміцин виділяється з материнським молоком після перорального або внутрішньовенного введення. Через потенційні серйозні побічні реакції у годуючої дитини застосування кліндаміцину під час годування груддю є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Кліндаміцин тверді капсули містять лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кліндаміцин Qualigen

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар індивідуально, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 600–1800 мг на добу, розділені на 2, 3 або 4 рівні дози, залежно від тяжкості, локалізації інфекції та чутливості мікроорганізмів. Ваш лікар вкаже вам режим застосування.

Тривалість лікування визначається залежно від типу інфекції та реакції організму і має бути якомога коротшою, як правило, від 7 до 14 днів.

Зазвичай при гострому фаринготонзиліті та певних видах пневмонії застосовують по 300 мг двічі на добу протягом 10 днів.

При запальному захворюванні органів малого тазу: після внутрішньовенного лікування, яке проводиться медичним працівником, — 450–600 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально до завершення 10–14 днів (повний курс лікування (внутрішньовенне та пероральне)).

Пневмонія у пацієнтів із інфекцією ВІЛ: 300–450 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 21 дня. Лікування проводиться у комбінації з примахініном (15–30 мг/добу перорально).

Токсоплазмозний енцефаліт у пацієнтів із інфекцією ВІЛ: 600–1200 мг кліндаміцину кожні 6 годин внутрішньовенно або перорально протягом 2 тижнів.

Після цього перехід на 300–600 мг кожні 6 годин перорально протягом 8–10 тижнів. Лікування проводиться у комбінації з піриметаміном (25–75 мг/добу перорально) та фоліновою кислотою (10–20 мг/добу) при вищих дозах піриметаміну.

Застосування у людей похилого віку

Корекція дози не потрібна у людей похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей старше 1 місяця — 8–25 мг/кг/добу, розділені на 3 або 4 рівні дози. Капсули слід приймати цілими, що слід враховувати під час застосування лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Кліндаміцину твердих капсул, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, діарея або алергічні реакції.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для медичних працівників

У разі передозування перитонеальний діаліз або гемодіаліз не є ефективними для виведення лікарського засобу. Може бути проведено промивання шлунка. Рекомендовано лікування активованим вугіллям та симптоматична терапія.

У разі виникнення алергічної реакції слід застосувати звичайне невідкладне лікування, включаючи кортикостероїди, адреналін та антигістамінні засоби.

Якщо ви забули прийняти Кліндаміцин

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть лікарський засіб якомога швидше і продовжуйте лікування за призначеним режимом. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу і дочекатися наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте застосовувати Кліндаміцин так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви перервали лікування Кліндаміцином

Якщо ви припините лікування Кліндаміцином раніше, ніж це рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кліндаміцин може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть:

• затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, утруднення дихання або нудота

Частота виникнення побічних ефектів під час клінічних досліджень була такою:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Біль у животі, діарея, псевдомембранозний коліт.
• Зміни в показниках функції печінки.

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Нудота, блювота.
• Червонувата висипка на шкірі з дрібними висипаннями (плямами або папулами) (макулопапульозна еритема), червоні підняті ураження шкіри зі сверблячком (крурчак).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Вагінальна інфекція.
• Зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• Алергічна реакція (анапілактоїдна реакція), реакція на ліки з підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними симптомами (ураження кількох органів) (синдром DRESS).
• Порушення смаку.
• Виразка стравоходу, запалення стравоходу.
• Жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
• Побічні ефекти на шкірі, які в окремих випадках можуть бути серйозними: захворювання шкіри та слизових оболонок, що призводить до масивного відшарування шкіри та системної токсичності (токсична епідермальна некроліза), захворювання шкіри, що спричиняє пухирі та болючі виразки на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), червоні ураження шкіри та пухирі на слизових оболонках (еритема мультиформна), висипання на шкірі з пухирями та лущенням (ексфоліативний дерматит, везикулярний дерматит), сверблячок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кліндаміцин Qualigen

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад

Діючою речовиною є кліндаміцин (у формі гідрохлориду). Кожна капсула містить 300 мг кліндаміцину (у формі гідрохлориду).

Інші компоненти: вміст капсули (лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію та тальк) та компоненти капсули (діоксид титану (Е171), желатин та друківський чорнило (шелак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору, непрозорі, розмір 0, марковані написом «CLIN 300».

Блистер Alu / PVC у картонній упаковці, що містить 24 капсули.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Франкфурт-на-Майні

Гессен – 60528

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .