Clindamicina Qualigen 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clindamicina Qualigen 300 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clindamicina Qualigen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clindamicina Qualigen

3. Come prendere Clindamicina Qualigen

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Clindamicina Qualigen

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clindamicina Qualigen e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati lincosamidi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico del water né gettati nell'ordinario rifiuto domestico.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, negli adulti.

Inoltre, questo medicamento è utilizzato per il trattamento della sinusite acuta (infezione dei seni paranasali) nei bambini di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clindamicina Qualigen

Non usi Clindamicina capsule rigide

• Se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha sofferto di colite associata all'uso di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni

• Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (inclusa reazione anafilattica e shock); in tal caso, il trattamento con Clindamicina deve essere interrotto e deve essere iniziato il trattamento adeguato.
• Durante o dopo il trattamento con questo medicinale possono comparire sintomi che suggeriscono una colite associata ad antibiotici (diarrea). In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà il trattamento che riterrà più appropriato.
• Se soffre di una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico affinché le confermi se può assumere questo medicinale.
• La somministrazione prolungata di questo medicinale può provocare la crescita di altri microrganismi, soprattutto funghi.
• Se sta assumendo farmaci bloccanti neuromuscolari (usati per indurre paralisi muscolare, come pancuronio, tubocurarina), informi il medico, poiché la clindamicina può potenziare l'azione di questi farmaci.
• Se il trattamento con Clindamicina è prolungato, dovranno essere effettuati periodicamente esami del sangue e test per valutare il conteggio ematico e la funzionalità epatica e renale.
• Possono verificarsi disturbi renali acuti. Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo e se ha problemi renali. Se nota una riduzione della produzione di urina, ritenzione idrica con gonfiore a gambe, caviglie o piedi, mancanza di respiro o nausea, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è adatto ai bambini che non siano in grado di deglutire intere le capsule.

Il dosaggio raccomandato nei bambini di età superiore a 1 mese è di 8-25 mg/kg/die, suddiviso in 3 o 4 dosi uguali; vedere ulteriormente nella sezione 3.

Uso di Clindamicina capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antagonisti della vitamina K (anticoagulanti), poiché le dovranno essere prescritti frequenti test di coagulazione del sangue.
• Farmaci bloccanti neuromuscolari (come pancuronio, tubocurarina), poiché il loro effetto può essere potenziato dall'uso di questo medicinale.
• Vaccino orale contro la tifoide, poiché questo viene inattivato dalla somministrazione concomitante di agenti antibatterici; non deve assumere Clindamicina nei 3 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione.

Assunzione di Clindamicina capsule rigide con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte con i pasti, poiché l'assunzione di cibo non modifica l'assorbimento della clindamicina. Si raccomanda di assumere le capsule con un grande bicchiere d'acqua per evitare possibili irritazioni dell'esofago.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La clindamicina attraversa la barriera placentare nell'uomo. Negli studi clinici effettuati su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non esistono studi sufficienti e ben controllati su donne in gravidanza durante il primo trimestre di gravidanza.

Pertanto, la clindamicina non deve essere utilizzata in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

La clindamicina viene escreta nel latte materno dopo somministrazione orale o endovenosa. A causa dei potenziali effetti indesiderati gravi nel neonato, l'uso di clindamicina è controindicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Clindamicina capsule rigide contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clindamicina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 600-1.800 mg al giorno, suddivisi in 2, 3 o 4 dosi uguali, in funzione della gravità, della sede dell'infezione e della sensibilità del microrganismo. Il medico le indicherà la posologia da seguire.

La durata del trattamento deve essere stabilita in base al tipo di infezione e alla risposta e dovrà essere la più breve possibile; in generale, da 7 a 14 giorni.

La posologia abituale nelle faringotonsilliti acute e in alcune polmoniti è di 300 mg, 2 volte al giorno per 10 giorni.

Malattia infiammatoria pelvica: dopo il trattamento endovenoso somministrato da un operatore sanitario, 450-600 mg di clindamicina ogni 6 ore per via orale fino al completamento di 10-14 giorni (trattamento completo: somministrazione endovenosa e orale).

Polmonite in pazienti con infezione da HIV: 300-450 mg di clindamicina ogni 6 ore per via orale per 21 giorni. Il trattamento viene effettuato in terapia combinata con primachina (15-30 mg/die per via orale).

Encefalite da toxoplasma in pazienti con infezione da HIV: 600-1.200 mg di clindamicina ogni 6 ore per via endovenosa o per via orale per 2 settimane.

Trascorso questo periodo, si somministrano 300-600 mg ogni 6 ore per via orale per 8-10 settimane. Il trattamento viene effettuato in terapia combinata con pirimetamina (25-75 mg/die per via orale) e acido folinico (10-20 mg/die) con le dosi più elevate di pirimetamina.

Uso nei soggetti di età avanzata

Non è necessario un aggiustamento della dose nei soggetti di età avanzata con funzionalità epatica e renale normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 1 mese è di 8-25 mg/kg/die suddivisi in 3 o 4 dosi uguali. Le capsule devono essere ingerite intere, cosa da tenere presente al momento della somministrazione del medicinale.

Se assume più Clindamicina capsule rigide di quanto deve

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, diarrea o reazioni allergiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Informazioni per il professionista sanitario

In caso di sovradosaggio, la dialisi peritoneale o l'emodialisi non sono efficaci nell'eliminare il medicinale. Può essere effettuato un lavaggio gastrico. Si raccomanda il trattamento con carbone attivo e l'adozione di un trattamento sintomatico adeguato.

In caso di reazione allergica, deve essere applicato il trattamento di emergenza abituale, compresi corticosteroidi, adrenalina e antistaminici.

Se dimentica di prendere Clindamicina

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a prendere Clindamicina come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Clindamicina

Se interrompe il trattamento con Clindamicina prima del tempo indicato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clindamicina può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• ritenzione idrica che provoca gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati durante gli studi clinici è stata la seguente:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore addominale, diarrea, colite pseudomembranosa.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Nausea, vomito.
• Eruzione cutanea rossa con piccoli granuli (macule o papule) (eruzione maculopapulare), lesioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezione vaginale.
• Diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia), diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Reazione allergica (reazione anafilattoide), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Alterazione del senso del gusto.
• Ulcera dell'esofago, infiammazione dell'esofago.
• Colorazione giallastra della pelle e delle mucose (itterizia).
• Reazioni cutanee indesiderate che in alcuni casi possono essere gravi: malattia della pelle e delle mucose con esfoliazione massiva e tossicità sistemica (necrolisi epidermica tossica), malattia della pelle che provoca vesciche e lesioni dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), lesioni arrossate sulla pelle e vesciche sulle mucose (eritema multiforme), eruzioni cutanee con vesciche e desquamazione (dermatite esfoliativa, dermatite vescicolare), prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clindamicina Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione

Il principio attivo è la clindamicina (come cloridrato). Ogni capsula contiene 300 mg di clindamicina (in forma di cloridrato).

Gli altri componenti sono: contenuto della capsula (lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio e talco) e i componenti della capsula (biossido di titanio (E171), gelatina e inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore bianco-opaco, di dimensione 0, con impresso “CLIN 300”.

Blister Alu/PVC in confezione di cartone da 24 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Frankfurt/Main

Hessen - 60528

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .