Клиндамицин Квалиген 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клиндамицин Квалиген 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клиндамицин Квалиген и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Клиндамицина Квалиген

3. Как принимать Клиндамицин Квалиген

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Клиндамицина Квалиген

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клиндамицин Квалиген и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых линкозамидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела у взрослых.

Кроме того, данный препарат используется для лечения острого синусита (инфекции околоносовых пазух) у детей в возрасте старше 1 месяца и младше 18 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Клиндамицина Квалиген

Не применять капсулы твёрдые Клиндамицин

• При повышенной чувствительности к клиндамицину, линкомицину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При наличии в анамнезе колита, связанного с приёмом антибиотиков.

Предупреждения и меры предосторожности

• Во время лечения могут возникать аллергические реакции (включая анафилактическую реакцию и анафилактический шок); в таком случае необходимо прекратить приём Клиндамицина и начать соответствующее лечение.
• Во время лечения данным препаратом или после его окончания могут появиться симптомы, указывающие на антибиотик-ассоциированный колит (диарея). В этом случае лечение следует прекратить, и Ваш врач назначит наиболее подходящее лечение.
• Если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит, сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил возможность применения данного препарата.
• Продолжительное применение препарата может привести к разрастанию других микроорганизмов, особенно грибов.
• При одновременном приёме с нейромышечными блокаторами (используемыми для вызывания паралича мышц, например панкурониум, тукурарин) сообщите об этом врачу, поскольку клиндамицин может усиливать действие этих препаратов.
• При длительном лечении Клиндамицином необходимо периодически проводить анализы крови и другие исследования для оценки показателей кроветворения, а также функции печени и почек.
• Возможны острые нарушения функции почек. Сообщите врачу о всех принимаемых Вами препаратах и наличии заболеваний почек. При появлении симптомов — уменьшении количества мочи, задержке жидкости, вызывающей отёк ног, лодыжек или стоп, одышке или тошноте — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Данный препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить капсулы целиком.

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца составляет 8–25 мг/кг/сутки, разделённая на 3 или 4 равные дозы; подробнее см. в разделе 3.

Применение капсул твёрдых Клиндамицин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Необходимо сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Антагонисты витамина К (антикоагулянты), поскольку требуется частое проведение анализов свёртываемости крови.
• Нейромышечные блокаторы (например, панкурониум, тукурарин), поскольку их действие может усиливаться при одновременном применении с данным препаратом.
• Оральную вакцину против брюшного тифа, поскольку она инактивируется при одновременном приёме антибактериальных средств; применение Клиндамицина не рекомендуется в течение 3 дней до или после вакцинации.

Приём капсул твёрдых Клиндамицин с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время еды, поскольку приём пищи не влияет на всасывание клиндамицина. Рекомендуется запивать капсулы большим стаканом воды, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Клиндамицин проникает через плацентарный барьер у человека. В клинических исследованиях у беременных женщин системное применение клиндамицина во втором и третьем триместрах не ассоциировалось с увеличением частоты врождённых аномалий. Недостаточно данных о применении препарата у беременных женщин в первом триместре беременности.

Поэтому применение клиндамицина во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Лактация

Клиндамицин выделяется с грудным молоком после приёма внутрь или внутривенного введения. В связи с потенциально серьёзными побочными эффектами у грудного ребёнка применение клиндамицина во время лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Капсулы твёрдые Клиндамицин содержат лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клиндамицин Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат принимается перорально.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 600 до 1 800 мг в сутки, разделённых на 2, 3 или 4 равные дозы в зависимости от тяжести, локализации инфекции и чувствительности микроорганизма. Ваш врач укажет вам необходимую схему приёма.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от типа инфекции и ответа на лечение и должна быть как можно более короткой, как правило, от 7 до 14 дней.

Обычная дозировка при острой фаринготонзиллите и некоторых видах пневмонии — 300 мг 2 раза в день в течение 10 дней.

Воспалительные заболевания органов малого таза: после внутривенного лечения, проведённого медицинским работником, — 450–600 мг клиндамицина каждые 6 часов перорально до завершения курса лечения продолжительностью 10–14 дней (полный курс лечения включает внутривенное и пероральное введение).

Пневмония у пациентов с инфекцией ВИЧ: 300–450 мг клиндамицина каждые 6 часов перорально в течение 21 дня. Лечение проводится в комбинации с примахином (15–30 мг/сут перорально).

Токсоплазменный энцефалит у пациентов с инфекцией ВИЧ: 600–1 200 мг клиндамицина каждые 6 часов внутривенно или перорально в течение 2 недель.

После этого периода — 300–600 мг каждые 6 часов перорально в течение 8–10 недель. Лечение проводится в комбинации с пириметамином (25–75 мг/сут перорально) и фолиниевой кислотой (10–20 мг/сут) при более высоких дозах пириметамина.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца — 8–25 мг/кг/сут, разделённая на 3 или 4 равные дозы. Капсулы следует принимать целиком, что необходимо учитывать при назначении препарата.

Если вы приняли больше капсул твёрдых Клиндамицин, чем нужно

В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота, диарея или аллергические реакции.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Информация для медицинского персонала

При передозировке перитонеальный диализ или гемодиализ неэффективны для выведения препарата. Возможно промывание желудка. Рекомендуется применение активированного угля и симптоматическая терапия.

При возникновении аллергической реакции следует применять стандартное экстренное лечение, включая кортикостероиды, адреналин и антигистаминные препараты.

Если вы забыли принять Клиндамицин

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение по установленной схеме. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше пропустить пропущенную дозу и принять следующую по графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать Клиндамицин Квалиген в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Клиндамицином

Если вы прекратите лечение Клиндамицином Квалиген раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут ухудшиться или вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клиндамицин Квалиген может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• задержка жидкости, вызывающая отёчность ног, лодыжек или стоп, затруднённое дыхание или тошнота.

Частота возникновения побочных эффектов в ходе клинических исследований была следующей:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Боль в животе, диарея, псевдомембранозный колит.
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Тошнота, рвота.
• Красноватая сыпь на коже с мелкими узелками (пятнами или бугорками) (макулопапулёзная экзантема), красные приподнятые кожные поражения с зудом (крапивница).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Вагинальная инфекция.
• Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).
• Аллергическая реакция (анафилактоидная реакция), реакция на лекарственный препарат с повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и генерализованными симптомами поражения нескольких органов (синдром DRESS).
• Нарушение вкусового восприятия.
• Язва пищевода, воспаление пищевода.
• Желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха).
• Побочные реакции на коже, в некоторых случаях тяжёлые: заболевание кожи и слизистых с массивным слущиванием и системной токсичностью (токсический эпидермальный некролиз), заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), покраснение кожи и пузыри на слизистых (многоформная эритема), высыпания на коже с пузырями и шелушением (экссудативный дерматит, везикулярный дерматит), зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочное действие не указано в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Клиндамицина Квалиген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав

Действующее вещество — клиндамицин (в виде гидрохлорида). Каждая капсула содержит 150 мг клиндамицина (в форме гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: содержимое капсулы (лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, тальк) и компоненты капсулы (диоксид титана (Е171), желатин и печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы белого цвета, размер 1, с маркировкой «CLIN 150».

Блистеры Alu/PVC в картонной пачке, 24 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона – Испания

Производитель

Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31–35
Франкфурт-на-Майне
Гессен – 60528
Германия

Дата последнего обновления инструкции: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.