Klindamycyna Qualigen 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

KlinDamicyna Qualigen 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest KlinDamicyna Qualigen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania KlinDamicyny Qualigen

3. Jak stosować KlinDamicynę Qualigen

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania KlinDamicyny Qualigen

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clindamicina Qualigen i do czego służy

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych wywołanych przez bakterie w różnych częściach organizmu u dorosłych.

Dodatkowo, ten lek stosuje się w leczeniu ostrej zatanki (infekcji zatok przynosowych) u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i poniżej 18 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clindamicina Qualigen

Nie stosować Clindamicina Qualigen w kapsułkach twardych

• Jeśli jest uczulony na klindamycynę, lincomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś kolitę związaną z przyjmowaniem antybiotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna i szok), w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie Clindamiciną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Podczas lub po zakończeniu leczenia tym lekiem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę związaną z antybiotykiem (biegunka). W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz dobierze odpowiednie terapie.
• Jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, powiadom o tym lekarza, który potwierdzi, czy możesz stosować ten lek.
• Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu innych drobnoustrojów, zwłaszcza grzybów.
• Jeśli otrzymujesz leki blokujące działanie nerwowo-mięśniowe (stosowane do wywołania paraliżu mięśni, np. pancuronium, tubokuraryna), powiadom o tym lekarza, ponieważ klindamycyna może nasilać działanie tych leków.
• W przypadku długotrwałego leczenia Clindamiciną należy regularnie wykonywać badania krwi oraz testy oceniające morfologię krwi oraz funkcję wątroby i nerek.
• Może dojść do ostrych zaburzeń nerek. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, oraz o ewentualnych problemach z nerkami. Jeśli zauważysz zmniejszenie ilości wydzielanej moczu, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości.

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia to 8–25 mg/kg/doba podzielona na 3 lub 4 równe dawki – patrz dalej punkt 3.

Stosowanie Clindamicina Qualigen w kapsułkach twardych z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Należy uprzedzić lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Antagonisty witaminy K (leków przeciwzakrzepowych), ponieważ konieczne będzie częste wykonywanie badań krzepnięcia krwi.
• Leki blokujące działanie nerwowo-mięśniowe (np. pancuronium, tubokuraryna), ponieważ ich działanie może być nasilone przez ten lek.
• Szczepionkę doustną przeciw tyfusowi, ponieważ jej działanie może zostać unieszkodliwione przez jednoczesne stosowanie środków przeciwbakteryjnych; nie należy podawać Clindamiciny w ciągu 3 dni przed lub po szczepieniu.

Stosowanie Clindamicina Qualigen w kapsułkach twardych z pokarmem i napojami

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, ponieważ jedzenie nie wpływa na wchłanianie klindamycyny. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z dużym szklanką wody, aby uniknąć ewentualnego podrażnienia przełyku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Klindamycyna przechodzi przez barierę łożyskową u ludzi. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet, systematyczne podawanie klindamycyny w II i III trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększonym występowaniem wad wrodzonych. Nie przeprowadzono wystarczająco licznych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w I trymestrze ciąży.

Dlatego klindamycynę nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Klindamycyna wydostaje się z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnej. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u niemowlęcia, stosowanie klindamycyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Clindamicina Qualigen w kapsułkach twardych zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kwas klonidynowy Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak określił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się doustnie.

Dawkę i długość leczenia ustali lekarz, zależnie od stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

O dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 600–1800 mg dziennie, podzielone na 2, 3 lub 4 równe dawki, w zależności od ciężkości, lokalizacji infekcji oraz wrażliwości mikroorganizmu. Lekarz wskazuje odpowiedni schemat leczenia.

Czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju infekcji i odpowiedzi organizmu, a powinien być jak najkrótszy – zazwyczaj od 7 do 14 dni.

Typowa dawka w ostrym zapaleniu gardła i migdałków oraz w niektórych przypadkach zapalenia płuc to 300 mg dwa razy dziennie przez 10 dni.

Zapalenie narządów miednicy: po wstępnym leczeniu dożylonym przepisanym przez personel medyczny – 450–600 mg kwasu klonidynowego co 6 godzin doustnie, aż do uzupełnienia 10–14 dni (pełny cykl leczenia – włącznie z podaniem dożylnym i doustnym).

Zapalenie płuc u pacjentów zakażonych HIV: 300–450 mg kwasu klonidynowego co 6 godzin doustnie przez 21 dni. Leczenie prowadzi się w terapii skojarzonej z primaquiną (15–30 mg/dzień doustnie).

Toxoplazmoza mózgu u pacjentów zakażonych HIV: 600–1200 mg kwasu klonidynowego co 6 godzin do włą lub doustnie przez 2 tygodnie.

Po tym okresie stosuje się 300–600 mg co 6 godzin doustnie przez 8–10 tygodni. Leczenie prowadzi się w terapii skojarzonej z pirymetaminą (25–75 mg/dzień doustnie) i kwasem folinowym (10–20 mg/dzień), przy wyższych dawkach pirymetaminy.

Stosowanie u osób starszych

Nie wymaga dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową funkcją wątroby i nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Zalecaną dawką dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia jest 8–25 mg/kg/dzień podzielone na 3 lub 4 równe dawki. Otwarte kapsułki należy przyjmować w całości, co należy uwzględnić podczas podawania leku.

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek twardych kwasu klonidynowego niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka lub reakcje alergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Informacja dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania dializa otrzewnowa lub hemodializa nie są skuteczne w usuwaniu leku. Można przeprowadzić przemywanie żołądka. Zaleca się podanie węgla aktywnego i odpowiedniego leczenia objawowego.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować standardowe leczenie nagłe, w tym kortykosteroidy, adrenalina i antyhistaminowe.

Jeśli zapomniałeś zażyć kwas klonidynowy

Jeśli pominiesz dawkę, zażyj lek tak szybko jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i czekać na następną. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie kwasu klonidynowego zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem klonidynowym

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem klonidynowym wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub ponownie pojawić.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kwas klinidamidowy może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, trudności w oddychaniu lub nudności

Częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych była następująca:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból brzucha, biegunka, kolitis pseudomembranoza.
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Nudności, wymioty.
• Czerwone wysypki na skórze z drobnymi brodawkami (plamki lub grudki) (wysypka makularna lub grudkowa), czerwone podniesione zmiany skórne z świądem (koprzyca).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie pochwy.
• Spadek liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).
• Reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja na lek ze wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Zaburzenia smaku.
• Owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i błon śluzowych).
• Działania niepożądane ze strony skóry, które w niektórych przypadkach mogą być poważne: choroba skóry i błon śluzowych prowadząca do masowej exfoliacji i toksyczności ogólnoustrojowej (toksyczna nekroliza naskórkowej), choroba skóry powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), czerwone zmiany skórne i pęcherze na błonach śluzowych (wielopostaciowe rumień), wysypki skórne z pęcherzami i łuszczem (dermatopatia exfoliatywna, dermatopatia pęcherzowa), świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clindamicina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład

Substancją czynną jest klinamycyna (jako kwas solny). Każda kapsułka zawiera 150 mg klinamycyny (w postaci kwasu solnego).

Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki (laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu i talk) oraz składniki kapsułki (tlenek tytanu (E171), żelatyna i atrament do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E-172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka biała, rozmiar 1, oznaczona napisem „CLIN 150”.

Opakowanie blisterowe Alu/PVC w kartoniku, zawierające 24 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Frankfurt/Main

Hessen - 60528

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .