Кліндаміцин А Кваліген 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кліндаміцин А Кваліген 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кліндаміцин А Кваліген і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кліндаміцин А Кваліген

3. Як застосовувати Кліндаміцин А Кваліген

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Кліндаміцину А Кваліген

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кліндаміцин А Кваліген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються лінкозаміди.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла у дорослих.

Крім того, цей лікарський засіб використовують для лікування гострого синуситу (інфекції пара-насальних синусів) у дітей старше 1 місяця і молодше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кліндаміцин А Кваліген

Не застосовуйте Кліндаміцин А Кваліген капсули тверді

• Якщо ви алергіки на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у минулому у вас була коліт, пов’язана з прийомом антибіотиків.

Попередження та застереження

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції (включаючи анафілактичну реакцію та шок). У такому разі лікування Кліндаміцином А Кваліген слід припинити та розпочати відповідну терапію.
• Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть з’явитися симптоми, що свідчать про антибіотикоасоційований коліт (діарея). У цьому випадку лікування слід припинити, і ваш лікар призначить найбільш відповідну терапію.
• Якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразковий коліт, повідомте про це лікареві, щоб він підтвердив, чи можна вам застосовувати цей препарат.
• Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до росту інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо ви приймаєте м’язові релаксанти (засоби, що викликають параліч м’язів, такі як панкуроній, тубокурарин), повідомте про це лікареві, оскільки кліндаміцин може посилювати дію цих препаратів.
• Якщо лікування Кліндаміцином А Кваліген триватиме довго, вам періодично необхідно проходити аналізи крові та дослідження для оцінки кількості формених елементів крові, а також функції печінки та нирок.
• Можуть виникнути гострі ниркові порушення. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте, та про наявність проблем із нирками. Якщо ви помітили зниження кількості сечі, затримку рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишку або нудоту, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть проковтнути капсули цілими.

Рекомендована доза для дітей старше 1 місяця становить 8–25 мг/кг/добу, розділена на 3 або 4 рівні дози. Див. далі розділ 3.

Застосування Кліндаміцин А Кваліген капсули тверді разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Обов’язково попередьте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• Антагоністи вітаміну К (антикоагулянти), оскільки вам можуть призначити часті тести на згортання крові.
• М’язові релаксанти (наприклад, панкуроній, тубокурарин), оскільки їх дія може посилюватися при застосуванні цього лікарського засобу.
• Оральну вакцину проти брюшного тифу, оскільки вона може втрачати ефективність при одночасному застосуванні з антибактеріальними засобами; Кліндаміцин А Кваліген не слід застосовувати за 3 дні до або після вакцинації.

Прийом Кліндаміцин А Кваліген капсули тверді разом з їжею та напоями

Капсули можна приймати під час або після їжі, оскільки харчування не впливає на абсорбцію кліндаміцину. Рекомендується приймати капсули з великим склянком води, щоб уникнути можливої подразнення стравоходу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кліндаміцин проникає через плацентарний бар’єр у людей. У клінічних дослідженнях у вагітних жінок системне застосування кліндаміцину у другому та третьому триместрах не пов’язували з підвищеною частотою вроджених аномалій. Недостатньо добре контрольованих досліджень у жінок у першому триместрі вагітності.

Тому кліндаміцин не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю

Кліндаміцин виділяється з материнським молоком після перорального або внутрішньовенного застосування. Через потенційні серйозні побічні реакції у немовляти застосування кліндаміцину під час годування груддю є протипоказане.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Кліндаміцин А Кваліген капсули тверді містять лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кліндаміцин А Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та відповіді на лікування.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 600–1800 мг на добу, розділені на 2, 3 або 4 рівні дози залежно від тяжкості, локалізації інфекції та чутливості мікроорганізмів. Ваш лікар вкаже вам необхідну схему лікування.

Тривалість лікування визначається в залежності від типу інфекції та відповіді на лікування і має бути якомога коротшою, як правило, від 7 до 14 днів.

Зазвичай при гострому фаринготонзиліті та певних пневмоніях доза становить 300 мг двічі на добу протягом 10 днів.

При запальному захворюванні органів малого тазу: після внутрішньовенного лікування, яке проводиться медичним працівником, — 450–600 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально до завершення 10–14 днів (повний курс лікування — внутрішньовенне та пероральне).

При пневмонії у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 300–450 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 21 дня. Лікування проводиться у комбінації з примаквіном (15–30 мг/добу перорально).

При токсоплазмозі мозку у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 600–1200 мг кліндаміцину кожні 6 годин внутрішньовенно або перорально протягом 2 тижнів.

Після цього перехід на 300–600 мг кожні 6 годин перорально протягом 8–10 тижнів. Лікування проводиться у комбінації з піриметаміном (25–75 мг/добу перорально) та фоліновою кислотою (10–20 мг/добу) при вищих дозах піриметаміну.

Застосування у людей похилого віку

Корекція дози не потрібна у людей похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Корекція дози не потрібна у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей старше 1 місяця — 8–25 мг/кг/добу, розділена на 3 або 4 рівні дози. Капсули слід приймати цілими, що слід враховувати під час застосування лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше капсул Кліндаміцин А Кваліген, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, діарея або алергічні реакції.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для медичних працівників

У разі передозування перитонеальний діаліз або гемодіаліз не є ефективними для виведення лікарського засобу. Може бути проведено промивання шлунка. Рекомендоване лікування активованим вугіллям та симптоматична терапія.

У разі виникнення алергічної реакції слід застосувати звичайне невідкладне лікування, включаючи кортикостероїди, адреналін та антигістаміни.

Якщо ви забули прийняти Кліндаміцин А Кваліген

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше і продовжуйте лікування за встановленою схемою. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте приймати Кліндаміцин А Кваліген так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви перервали лікування Кліндаміцин А Кваліген

Якщо ви припините лікування Кліндаміцин А Кваліген раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть погіршитися або повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кліндаміцин А Кваліген 150 мг капсули тверді EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

• затримка рідини, що призводить до набряків у ногах, щиколотках або стопах, утруднення дихання або нудота.

Частота виникнення побічних ефектів під час клінічних досліджень була такою:

Поширено: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Біль у животі, діарея, псевдомембранозний коліт.
• Зміни показників функції печінки.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Нудота, блювота.
• Покрасніння шкіри з дрібними висипаннями (плямами або папулами) (макулопапульозна еритема), червоні підняті висипання на шкірі зі свербінням (краплянка).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Вагінальна інфекція.
• Зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• Алергічна реакція (анапілактоїдна реакція), реакція на ліки з підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними симптомами (ураження кількох органів) (синдром DRESS).
• Порушення смаку.
• Виразка стравоходу, запалення стравоходу.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок).
• Побічні ефекти з боку шкіри, які в деяких випадках можуть бути серйозними: захворювання шкіри та слизових оболонок із масивним відшаруванням шкіри та системною токсичністю (токсична епідермальна некроліз), захворювання шкіри, що призводить до бульбашок та болісних виразок на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), червоні висипання на шкірі та бульбашки на слизових оболонках (множинна еритема), висипання на шкірі з бульбашками та шелушінням (екскоріативний дерматит, везикулярний дерматит), свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо, на вашу думку, це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кліндаміцин А Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад

Діючою речовиною є кліндаміцин (у формі гідрохлориду). Кожна капсула містить 150 мг кліндаміцину (у формі гідрохлориду).

Інші складові: вміст капсули (лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, тальк) та складові капсули (діоксид титану (Е171), желатин та друкований чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору, розмір 1, з маркуванням «CLIN 150».

Блістер Alu/PVC у картонній пачці, 24 капсули.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Франкфурт-на-Майні

Гессен – 60528

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.