Clindamicina Qualigen 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clindamicina Qualigen 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clindamicina Qualigen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clindamicina Qualigen

3. Come prendere Clindamicina Qualigen

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Clindamicina Qualigen

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clindamicina Qualigen e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati lincosamidi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alle somministrazioni e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, negli adulti.

Inoltre, questo medicamento viene utilizzato per il trattamento della sinusite acuta (infezione dei seni paranasali) in bambini di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clindamicina Qualigen

Non usi Clindamicina capsule rigide

• Se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una colite associata all'uso di antibiotici

Avvertenze e precauzioni

• Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (compresa reazione anafilattica e shock); in tal caso, il trattamento con Clindamicina deve essere interrotto e deve essere iniziato il trattamento adeguato.
• Durante o dopo il trattamento con questo medicinale possono comparire sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà il trattamento che riterrà più appropriato.
• Se soffre di una malattia intestinale infiammatoria, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico affinché le confermi se può utilizzare questo medicinale.
• L'assunzione prolungata di questo medicinale può provocare la crescita di altri microrganismi, soprattutto funghi.
• Se sta assumendo bloccanti neuromuscolari (usati per indurre paralisi muscolare, come pancuronio, tubocurarina), informi il medico, poiché la clindamicina può potenziare l'azione di questi medicinali.
• Se il trattamento con Clindamicina è prolungato, dovranno essere effettuati periodicamente esami del sangue e test per valutare il conteggio ematico e la funzionalità epatica e renale.
• Possono verificarsi disturbi renali acuti. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente e se ha problemi renali. Se nota una riduzione della produzione di urina, ritenzione idrica con gonfiore di gambe, caviglie o piedi, mancanza di respiro o nausea, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è adatto ai bambini che non sono in grado di deglutire le capsule intere.

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 1 mese è di 8-25 mg/kg/die, da suddividere in 3 o 4 dosi uguali; vedere ulteriori dettagli nella sezione 3.

Uso di Clindamicina capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antagonisti della vitamina K (anticoagulanti), poiché le verranno prescritti esami ematici di coagulazione frequenti.
• Bloccanti neuromuscolari (come pancuronio, tubocurarina), poiché il loro effetto può essere potenziato dall'uso di questo medicinale.
• Vaccino orale contro il tifo, poiché viene inattivato dall'assunzione contemporanea di agenti antibatterici; non deve assumere Clindamicina nei 3 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione.

Assunzione di Clindamicina capsule rigide con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte con i pasti, poiché l'assunzione di cibo non modifica l'assorbimento della clindamicina. Si raccomanda di assumere le capsule con un bicchiere d'acqua abbondante per evitare possibili irritazioni dell'esofago.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La clindamicina attraversa la barriera placentare nell'uomo. Negli studi clinici effettuati su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non esistono studi sufficienti e ben controllati su donne in gravidanza durante il primo trimestre di gravidanza.

Pertanto, la clindamicina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

La clindamicina viene escreta nel latte materno dopo somministrazione orale o endovenosa. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nel neonato, l'uso di clindamicina durante l'allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Clindamicina capsule rigide contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clindamicina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriata per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 600 - 1.800 mg al giorno, suddivisi in 2, 3 o 4 dosi uguali a seconda della gravità, della sede dell'infezione e della sensibilità del microrganismo. Il medico le indicherà lo schema da seguire.

La durata del trattamento deve essere stabilita in base al tipo di infezione e alla risposta, e dovrà essere il più breve possibile; in generale, da 7 a 14 giorni.

La posologia abituale in caso di faringotonsillite acuta e in alcune polmoniti è di 300 mg, 2 volte al giorno per 10 giorni.

Malattia infiammatoria pelvica: dopo il trattamento endovenoso somministrato da un professionista sanitario, 450-600 mg di clindamicina ogni 6 ore per via orale fino al completamento di 10 - 14 giorni (trattamento completo: somministrazione endovenosa e orale).

Polmonite in pazienti con infezione da HIV: 300 - 450 mg di clindamicina ogni 6 ore per via orale per 21 giorni. Il trattamento viene effettuato in terapia combinata con primachina (15 - 30 mg/die per via orale).

Encefalite da toxoplasma in pazienti con infezione da HIV: 600-1.200 mg di clindamicina ogni 6 ore per via endovenosa o per via orale per 2 settimane.

Trascorso questo periodo, si somministrano 300-600 mg ogni 6 ore per via orale per 8 - 10 settimane. Il trattamento viene effettuato in terapia combinata con pirimetamina (25 - 75 mg/die per via orale) e acido folinico (10 - 20 mg/die) con le dosi più elevate di pirimetamina.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzionalità epatica e renale normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 1 mese è di 8 - 25 mg/kg/die suddivisi in 3 o 4 dosi uguali. Le capsule devono essere ingerite intere, cosa da tenere presente al momento della somministrazione del medicinale.

Se assume più Clindamicina capsule rigide di quanto deve

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, diarrea o reazioni allergiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Informazioni per il professionista sanitario

In caso di sovradosaggio, la dialisi peritoneale o l'emodialisi non sono efficaci per eliminare il medicinale. È possibile effettuare una lavanda gastrica. Si raccomanda il trattamento con carbone attivo e l'adozione di un trattamento sintomatico adeguato.

In caso di reazione di tipo allergico, deve essere applicato il trattamento di emergenza abituale, compresi corticosteroidi, adrenalina e antistaminici.

Se dimentica di prendere Clindamicina

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale appena possibile, continuando poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere quella seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a usare Clindamicina come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Clindamicina

Se interrompe il trattamento con Clindamicina prima del tempo indicato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o riapparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clindamicina può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare:

• ritenzione di liquidi che provoca gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati durante gli studi clinici è stata:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore addominale, diarrea, colite pseudomembranosa.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Nausea, vomito.
• Eruzioni cutanee di colore rosso con piccoli granuli (macule o papule) (eruzione maculopapulare), lesioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezione vaginale.
• Diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia), diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Reazione allergica (reazione anafilattoide), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Alterazione del senso del gusto.
• Ulcera dell'esofago, infiammazione dell'esofago.
• Colorazione giallastra della pelle e delle mucose (itterizia).
• Reazioni avverse cutanee che in alcuni casi possono essere gravi: malattia della pelle e delle mucose con esfoliazione massiva e tossicità sistemica (necrolisi epidermica tossica), malattia della pelle che provoca bolle e lesioni dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), lesioni arrossate sulla pelle e bolle sulle mucose (eritema multiforme), eruzioni cutanee con bolle e desquamazione (dermatite esfoliativa, dermatite vescicolare), prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clindamicina Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione

Il principio attivo è la clindamicina (come cloridrato). Ogni capsula contiene 150 mg di clindamicina (in forma di cloridrato).

Gli altri componenti sono: contenuto della capsula (lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio e talco) e componenti della capsula (biossido di titanio (E171), gelatina e inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore bianco, di dimensione 1, con impresso “CLIN 150”.

Confezione in blister Alu/PVC contenuta in una scatola di cartone da 24 capsule.

Titolo di responsabilità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo di responsabilità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Frankfurt/Main

Hessen - 60528

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .