Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл раствор для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Гепарина натрия Сала 1,000 МЕ/мл
Способ применения Гепарина натрия Сала 1,000 МЕ/мл
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гепарина натрия Сала 1,000 МЕ/мл
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл и для чего он применяется

Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл — это лекарственное средство, содержащее гепарин натрия в качестве действующего вещества.

Гепарин натрия относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, то есть препаратов, которые используются для профилактики и лечения образования тромбов (тромбозов); это антикоагулянт органического происхождения.

Только по назначению врача, данный препарат показан при:

Профилактике и лечении венозной тромбоэмболической болезни: глубокая венозная тромбоз и тромбоэмболия лёгких.
Лечении коронарной болезни: нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда.
Лечении и профилактике периферического артериального тромбоэмболизма.
Начальном лечении тромбоза при диссеминированном внутрисосудистом свёртывании (ДВС-синдром).

— Профилактика тромбоза в экстракорпоральном контуре во время кардиохирургических и сосудистых операций, а также при гемодиализе.

Гепарин натрия Сала показан у детского населения, начиная с 28-го дня жизни, и у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гепарина натрия Сала 1,000 МЕ/мл

Не применяйте Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл:

Если у вас аллергия на натрия гепарин, гепарин, вещества животного происхождения (свиного), или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
Если у вас заболевание или состояние, сопряжённое с риском кровотечения, например, серьёзное нарушение свёртываемости крови, повышенная ломкость сосудов или повреждения, способные вызвать кровотечение, такие как активная желудочно-кишечная язва, кровоизлияние в мозг, аневризмы или опухоли головного мозга;
Если у вас тяжёлое нарушение функции печени или поджелудочной железы;
Если у вас внутренние повреждения, склонные к кровотечению, такие как активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, аневризмы (патологическое расширение участка артерии), инсульт (нарушение кровоснабжения мозга) и т.д.;
Если у вас в анамнезе или подозревается снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
Если вам предстоит операция или имеются повреждения центральной нервной системы, глаз или ушей;
Если у вас инфекция сердца, называемая эндокардит;
Если у вас состояние, называемое диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдром), вызванное снижением числа тромбоцитов под действием гепарина;
Если вы ранее получали гепарин в терапевтических целях, применение регионарной анестезии при плановых хирургических вмешательствах противопоказано.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гепарина натрия 1,000 МЕ/мл.

Натрия гепарин может вводиться внутривенно (постоянная инфузия или прерывистые инъекции), внутривенно-артериально или подкожно (глубокая инъекция).

Внутримышечное введение следует избегать из-за риска местных гематом.

Особенно важно сообщить врачу обо всех заболеваниях, которые вы перенесли или имеете в настоящее время, чтобы избежать риска кровотечения, в частности:

Если у вас заболевание или повреждение, способное вызвать кровотечение, например, неконтролируемое артериальное давление, язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболевания сосудов глаз (хориоидеи или сетчатки), камни в почках или мочеточниках, или если вы недавно перенесли операцию;
Если у вас заболевание печени или почек;
Если у вас повышен уровень калия в крови, что может происходить при сахарном диабете, хронической болезни почек, ацидозе крови или при приёме лекарств, влияющих на уровень калия, таких как некоторые диуретики. Ваш врач может порекомендовать контроль уровня калия;
Если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) в настоящем или в анамнезе. Ваш врач может порекомендовать контроль числа тромбоцитов;
Если вам предстоит операция с эпидуральной или спинальной анестезией или люмбальная пункция;
При применении у пожилых людей необходимо соблюдать особую осторожность, как и при применении большинства лекарственных средств;
При применении у новорождённых с низкой массой тела — особая осторожность из-за риска кровоизлияния в мозг.

Если вам предстоит эпидуральная или спинальная анестезия или люмбальная пункция, врач тщательно оценит соотношение пользы и риска для вас индивидуально.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл

Применение Гепарина натрия 1,000 МЕ/мл с другими лекарствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении гепарина с другими антикоагулянтами, антиагрегантами (тиклопидин), фибринолитиками, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, такими как аспирин, парацетамол или ибупрофен), глюкокортикоидами, декстранами, высокими дозами пенициллина и некоторыми цефалоспоринами (цефамандол, цефоперазон), некоторыми контрастными средствами и препаратами, содержащими аспарагиназу, эпопростеренол или алпростадил.

Пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины), лекарства, применяемые для лечения тревожности и содержащие бензодиазепины (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам).

Антикоагулянтное действие гепарина может ослабляться у пациентов, получающих внутривенно нитроглицерин, и может потребоваться коррекция дозы гепарина.

Лекарства, повышающие концентрацию калия в сыворотке крови, следует принимать только под специальным медицинским наблюдением.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Он даст вам соответствующие рекомендации.

Не рекомендуются прерывистые внутривенные инъекции натрия гепарина во время беременности.

Гепарин следует применять с осторожностью и под постоянным контролем, особенно в последнем триместре беременности, с прекращением приёма за один-два дня до предполагаемой даты родов из-за риска фетоматочного кровотечения.

Натрия гепарин не выделяется в грудное молоко.

Пожилые пациенты

Если препарат применяется у пожилых пациентов, существует повышенный риск развития кровотечений (особенно у женщин), особенно если у пациента также имеется печеночная и/или почечная недостаточность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Натрия гепарин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими особой концентрации и внимания.

Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без содержания натрия».

Может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, исключительно редко, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит «пропилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-217)» и «метилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-219)».

3. Как использовать Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл

Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл должен вводиться только медицинским работником.

Флаконы, содержащие Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл, готовы к немедленному применению внутривенно. Не следует вводить препарат внутримышечно, а также следует избегать внутримышечного введения других лекарственных средств из-за риска развития гематом во время лечения гепарином натрия. Препарат может применяться непосредственно в виде болюсной инъекции или в виде непрерывной инфузии с помощью инфузионного насоса, а также в виде подкожной инъекции. Ваш врач будет регулярно проводить контрольные анализы для корректировки дозы. Следуйте инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

Ваш врач определит продолжительность лечения Гепарином натрия Сала 1,000 МЕ/мл. Не прекращайте лечение преждевременно.

Доза гепарина натрия должна подбираться индивидуально в зависимости от массы тела и клинического состояния пациента. Доза также должна корректироваться в соответствии со временем свёртывания крови или активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ). Рекомендуемая доза зависит от показаний и составляет:

Взрослым:

Гепарин натрия может вводиться внутривенно (в виде непрерывной инфузии или болюсно), внутривенно-артериально или подкожно. Внутримышечное введение следует избегать из-за риска локальных гематом.

Доза гепарина должна подбираться индивидуально и корректироваться по показателям времени свёртывания крови. Рекомендуемая доза зависит от следующих показаний:

Взрослым:

Лечение и профилактика венозной тромбоэмболической болезни: глубокая венозная тромбоз, лёгочная и периферическая эмболия:

При лечении венозного тромбоэмболизма сначала вводят внутривенно болюсную дозу 80 МЕ/кг гепарина натрия (или 1 000 МЕ независимо от массы тела), которую можно увеличить до 120 МЕ/кг (или до 7 500 МЕ независимо от массы тела) при тяжёлой лёгочной эмболии. Эту начальную дозу следует продолжить поддерживающей дозой, вводимой в виде непрерывной внутривенной инфузии, в дозе 18 МЕ/кг/ч (или 1 300 МЕ/ч, или 32 000 МЕ/24 ч независимо от массы тела). В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально и корректировать по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ), которое должно поддерживаться в пределах от 1,5 до 2,5 от контрольного значения. Контроль АЧТВ следует проводить через 4–6 часов после начала инфузии и с аналогичной периодичностью при каждой необходимости изменения дозы. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5–10 дней.

Для профилактики венозной тромбоэмболической болезни применяют 1 000 МЕ подкожно каждые 8–10 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока пациент не начнёт передвигаться.

У хирургических пациентов первую инъекцию вводят за 1–2 часа до операции.

У нехирургических пациентов продолжительность лечения должна соответствовать продолжительности тромбоэмболического риска.

Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда без тромболитической терапии:

Рекомендуется сначала ввести внутривенно болюсную дозу 1 000 МЕ гепарина натрия, затем — непрерывную внутривенную инфузию 32 000 МЕ/24 ч с коррекцией дозы по АЧТВ.

Острый инфаркт миокарда с тромболитической терапией:

Рекомендуется сначала ввести внутривенно болюсную дозу 1 000 МЕ гепарина натрия, затем — непрерывную внутривенную инфузию 24 000 МЕ/24 ч с коррекцией дозы по АЧТВ.

Лечение и профилактика тромбоза в контуре экстракорпорального кровообращения при кардиохирургии и гемодиализе:

Кардиохирургия: рекомендуется гепаринизация в дозе 150–300 МЕ/кг с коррекцией дозы в зависимости от результатов тестов свёртываемости, проводимых для контроля уровня антикоагуляции.

Гемодиализ: сначала вводят болюсную дозу 1 000 МЕ в артериальный порт контура гемодиализа, затем продолжают инфузию с физиологическим раствором со скоростью 750–1 000 МЕ/ч на протяжении всей сессии гемодиализа.

Детям:

Рекомендуется подбирать дозу в зависимости от массы тела и требуемых уровней АЧТВ. Обычно для антикоагуляции вводят болюсную дозу 80 МЕ/кг, затем — 18 МЕ/кг/ч с коррекцией дозы для поддержания АЧТВ в пределах от 1,5 до 2,5 от контрольного значения. Избегайте высоких доз у недоношенных новорождённых с низкой массой тела.

Пожилым пациентам:

Рекомендуется подбирать дозу в зависимости от массы тела и требуемых уровней АЧТВ.

При почечной и печеночной недостаточности:

Может потребоваться меньшая доза. Рекомендуется подбирать дозу в зависимости от массы тела и требуемых уровней АЧТВ.

Беременным женщинам:

Профилактика венозной тромбоэмболической болезни: подкожное введение 1 000 МЕ каждые 8–12 часов обычно достаточно в первые месяцы беременности; в третьем триместре может потребоваться увеличение дозы до 10 000 МЕ каждые 12 часов.

Рекомендуется тщательный контроль по АЧТВ.

Лечение венозной тромбоэмболической болезни: рекомендуется введение гепарина болюсно внутривенно, затем — непрерывная инфузия для поддержания АЧТВ в терапевтическом диапазоне не менее 5 дней, после чего — подкожные инъекции каждые 12 часов с дозой, подобранной по терапевтическим значениям АЧТВ, на оставшийся период беременности.

Профилактика для беременных женщин с сердечными клапанами: рекомендуется подкожное введение гепарина каждые 12 часов в дозах, подобранных для поддержания АЧТВ в терапевтическом диапазоне.

Если вы ввели слишком много Гепарина натрия Сала 1,000 МЕ/мл

Возможно развитие кровотечений. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данный листок-вкладыш. Кровотечение можно купировать с помощью протамина сульфата 1 %.

При передозировке или случайном введении обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Частые (не менее 1 случая из 10 пациентов):

Нарушения со стороны сосудов: кровотечение и гематома. Кроме того, возможно повышение уровня некоторых показателей крови (трансаминаз, гамма-ГТ, ЛДГ и липаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи вследствие увеличения количества крови в капиллярах (эритема).

Нечастые (не менее 1 случая из 100 пациентов):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение числа тромбоцитов, немедикаментозная тромбоцитопения, индуцированная гепарином (тип I). Кроме того, может наблюдаться удлинение активированного частичного тромбопластинового времени за пределы терапевтического диапазона.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, снижение числа тромбоцитов, индуцированное гепарином (тип II), гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: чрезмерное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: некроз кожи, различные виды высыпаний, такие как эритематозные, генерализованные, макулярные, макулопапулезные, папулезные и зудящие, крапивница, зуд и выпадение волос (алопеция).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: остеопороз (в связи с длительным лечением).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: стойкая эрекция полового члена.

Общие нарушения и изменения в месте введения: реакция в месте инъекции.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возможны побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гепарина натрия Сала 1,000 МЕ/мл

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия флакона вводить препарат следует немедленно.

Подтверждена стабильность смесей Гепарина натрия 1000 МЕ/мл и Гепарина натрия 5000 МЕ/мл при концентрации 47,6 МЕ/мл и 455 МЕ/мл соответственно при температуре 25 °C ± 2 °C в течение 72 часов с растворами-разбавителями: 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором NaCl.

Не вводить препарат, если защитная упаковка повреждена или вскрыта. Применять только при условии, что раствор прозрачен и не содержит видимых частиц.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор.

Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гепарина натрия Сала 1,000 МЕ/мл

Действующее вещество — гепарин натрия (полученный из свиной слизистой кишки). Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах по 5 мл. Каждый мл раствора содержит 1,000 МЕ гепарина натрия (эквивалентно 10 мг).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): 11,45 мг метилпарагидроксибензоата натрия (Е-219), 1,12 мг пропилпарагидроксибензоата натрия (Е-217), натрия хлорид, соляная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в белом стеклянном флаконе типа I объёмом 8 мл, закрытом пробкой из хлорбутилкаучука с тефлоновым покрытием и алюминиевой крышкой с полипропиленовым покрытием: белого цвета — для Гепарина натрия Сала 1,000 МЕ/мл и синего — для Гепарина натрия Сала 5,000 МЕ/мл. Во флаконе содержится 5 мл прозрачного раствора.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 1,000 МЕ гепарина натрия.

Гепарин натрия Сала 1,000 МЕ/мл: упаковка, содержащая 1, 50 и 100 флаконов по 5 мл раствора.

Гепарин натрия Сала 5,000 МЕ/мл: упаковка, содержащая 1, 50 и 100 флаконов по 5 мл раствора.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лаборатория Рейг Жофре, С.А.
(Reig Jofré, S.A.)

Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 03/2024.

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Подкожное введение (глубокое): вводить предпочтительно в область подвздошного гребня или в подкожную жировую клетчатку поддиафрагмальной области живота. При введении захватить область инъекции пальцами, образуя складку кожи, отделяя её от более глубоких тканей. После инъекции надавить на место введения в течение 2 минут. Рекомендуется чередовать участки инъекций для предотвращения образования отёков.