Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций

Гепарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Гепарина натрия Рови 5000 МЕ/мл раствора для инъекций
Как применять Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гепарина натрия Рови 5000 МЕ/мл раствора для инъекций
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Гепарин натрия относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, то есть препаратами, используемыми для профилактики и лечения образования тромбов (сгустков крови).

Данное лекарственное средство выпускается в виде раствора для инъекций с концентрацией гепарина натрия 5000 МЕ/мл в ампулах по 5 мл.

Этот препарат показан для:

Лечения и профилактики венозной тромбоэмболической болезни: глубокая венозная тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии.
Лечения и профилактики периферического артериального тромбоэмболизма.
Лечения заболеваний коронарных артерий: нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда.
Профилактики тромбоза в экстракорпоральном контуре во время кардиохирургических и сосудистых операций, а также при гемодиализе.

Гепарин натрия Рови показан для применения у детей с 28-х суток жизни и у взрослых (см. раздел 2).

2. Что необходимо знать перед началом применения Гепарина натрия Рови 5000 МЕ/мл раствора для инъекций

Не применяйте Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций

Если у вас аллергия на натриевую гепарин, вещества животного происхождения свиного происхождения или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в анамнезе или подозревается снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если у вас имеется заболевание или состояние, сопряжённое с риском кровотечения, например, серьёзное нарушение свёртываемости крови, повышенная ломкость сосудов или повреждения, способные вызвать кровотечение, такие как активная гастродуоденальная язва, кровоизлияние в мозг, аневризмы или опухоли головного мозга.
Если у вас тяжёлое нарушение функции печени или поджелудочной железы.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство или у вас имеются повреждения центральной нервной системы, глаз или ушей.
Если у вас инфекция сердца, называемая острой бактериальной эндокардитом.
Если у вас диагностировано заболевание, называемое диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдром), вызванное снижением количества тромбоцитов вследствие применения гепарина.
При лечении гепарином противопоказано применение регионарной анестезии при плановых хирургических операциях.
Новорождённым и недоношенным детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.
Если вы имеете кровотечение или высокий риск кровотечения вследствие нарушений свёртываемости крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гепарина натрия Рови 5000 МЕ/мл раствора для инъекций

Если у вас имеется заболевание или повреждение, которое может вызвать кровотечение, например, неконтролируемое артериальное давление, анамнез гастродуоденальной язвы, заболевания сосудов глаз (хориоидеи или сетчатки), камни в почках или мочеточниках, или если вы недавно перенесли операцию.
Если у вас имеется заболевание печени или почек.
Если у вас повышен уровень калия в крови, что может наблюдаться при сахарном диабете, хронической почечной недостаточности, ацидозе крови или при приёме лекарственных средств, влияющих на уровень калия, таких как некоторые диуретики. Ваш врач может порекомендовать контроль уровня калия.
Если у вас имеется или ранее наблюдалась низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач может порекомендовать контроль числа тромбоцитов.
Если вам предстоит операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии или люмбальная пункция.
Если при подкожном введении появляются изменения кожи в месте инъекции.
При применении у пожилых пациентов требуется особая осторожность из-за повышенного риска кровотечений.
При применении у новорождённых с низкой массой тела требуется особая осторожность из-за риска кровоизлияния в мозг.
При применении у кормящих женщин требуется особая осторожность из-за риска нарушений в костной ткани.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, вводимые внутримышечно, из-за риска гематом при применении гепарина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Антикоагулянты, антиагреганты (тиклопидин), фибринолитики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или ибупрофен, глюкокортикоиды, декстраны, высокие дозы пенициллина и некоторые цефалоспорины (цефамандол, цефоперазон), некоторые контрастные вещества, аспарагиназу и эпопростеренол, поскольку эти препараты усиливают действие гепарина и повышают риск кровотечения.
Алпростадил, поскольку он может усиливать антикоагулянтное действие гепарина и увеличивать риск кровотечения, а также искажать результаты лабораторных анализов.
Пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины), препараты, содержащие бензодиазепины (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам) или пропранолол, поскольку их действие может усиливаться в присутствии гепарина.
Эпоэтин или внутривенную нитроглицерин, поскольку они могут снижать антикоагулянтное действие гепарина, и может потребоваться коррекция дозы.
Препараты, повышающие концентрацию калия в крови.

Беременность и лактация

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Гепарин следует применять с осторожностью и под постоянным контролем, особенно в третьем триместре беременности, с прекращением приёма за один-два дня до предполагаемой даты родов из-за риска фетоматочного кровотечения.

Лактация:

Перед началом лечения Гепарином натрия Рови 5000 МЕ/мл раствором для инъекций сообщите врачу, если вы кормите грудью. Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций не выделяется с грудным молоком.

Применение у пожилых пациентов

Если это лекарственное средство назначается пожилым пациентам, существует повышенный риск развития кровотечений (особенно у женщин), особенно если у пациента также имеется нарушение функции печени и/или почек.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими особой концентрации внимания и быстроты реакций.

Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций содержит бензиловый спирт

Это лекарственное средство не следует применять недоношенным и новорождённым детям, поскольку оно содержит 10 мг/мл бензилового спирта. У детей в возрасте до 3 лет бензиловый спирт может вызывать токсические реакции и аллергические реакции.

3. Как использовать Гепарин натрия 5000 МЕ/мл раствор для инъекций

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Флаконы, содержащие Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций, готовы к немедленному использованию внутривенно (в виде непрерывной инфузии с помощью инфузионного насоса или болюсно), внутрьартериально или подкожно. Не вводить внутримышечно, а также следует избегать внутримышечного введения других препаратов из-за риска развития гематом во время лечения гепарином натрия.

Ваш врач будет регулярно проводить контрольные обследования для корректировки дозы. Следуйте указаниям, если только врач не дал иные рекомендации.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций. Не прекращайте лечение досрочно.

Доза гепарина натрия должна подбираться индивидуально в зависимости от массы тела и клинического состояния пациента. Доза также должна корректироваться на основании времени свёртывания крови или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).

В разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников», расположенном в конце данной инструкции, подробно указаны дозы, применяемые для различных групп пациентов.

Взрослым:

Ваш врач подберёт дозу в соответствии с показателями свёртываемости крови.

Детская популяция:

Дети с возраста 28 дней жизни

Врач подбирает дозу в зависимости от массы тела и требуемых значений АЧТВ.

Пожилые пациенты:

Ваш врач подберёт дозу в соответствии с массой тела и требуемыми значениями АЧТВ.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

Может потребоваться меньшая доза. Ваш врач подберёт дозу в зависимости от массы тела и требуемых значений АЧТВ.

Беременные женщины:

Ваш врач подберёт дозу в соответствии с требуемыми значениями АЧТВ.

Инструкции по правильному введению препарата:

Глубокий подкожный способ введения:

Захватите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, не оказывая давления. Удерживая эту складку, введите иглу другой рукой перпендикулярно складке кожи, то есть под прямым углом к коже. Осторожно введите иглу и медленно введите необходимую дозу в подкожную жировую клетчатку. После инъекции извлеките иглу и прижмите место введения на несколько минут. Рекомендуется чередовать места инъекций, чтобы избежать образования отёков.

Если вы ввели слишком много Гепарина натрия Рови 5000 МЕ/мл раствора для инъекций

Возможно появление различных кровотечений. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данную инструкцию. Кровотечение можно остановить с помощью протамина сульфата 1 %.

В случае передозировки или случайного применения препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Гепарин натрия Рови 5000 МЕ/мл раствор для инъекций

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, что следует делать в таких случаях.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

Кровотечения, особенно при применении высоких доз. При появлении носового кровотечения, крови в моче или кале, а также при любом другом виде кровотечения немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш. Кровотечение можно устранить с помощью протамина сульфата 1 %.
Изменения результатов анализов функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов):

Аллергические проявления на коже (покраснение, зуд).
Выпадение волос (алопеция) при длительном лечении.
Остеопороз.
Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Повышение уровня калия в сыворотке крови при наличии заболеваний почек или диабета.
Подавление синтеза альдостерона (гиперкалиемия).

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

Дегенеративные изменения кожи в месте инъекции при подкожном введении.
Тяжелые системные аллергические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, затруднение дыхания, бронхоспазм, отек горла, снижение артериального давления).
Стойкая эрекция полового члена (приапизм).
Тяжелое иммуноаллергическое снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения типа II).

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

В крайне редких случаях у пациентов, получающих лечение антикоагулянтами, при проведении эпидуральной или спинальной анестезии может возникнуть кровотечение в спинномозговой канал. Это может привести к повреждению нервов и вызвать потерю силы или чувствительности в ногах или нижней части тела.

В случае возникновения подобных явлений немедленно прекратите лечение и незамедлительно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Красные нерегулярные поражения кожи с пузырями.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Гепарина натрия Рови 5000 МЕ/мл раствора для инъекций

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

После вскрытия флакона немедленно ввести препарат.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гепарина натрия Рови 5000 МЕ/мл раствора для инъекций

Действующее вещество: гепарин натрия.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, бензиловый спирт (10 мг/мл), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Упаковки по 1 или 50 ампул по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 — Мадрид
Испания

Производитель

РОВИ ФАРМА ИНДАСТРИАЛ СЕРВИСЕС, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 — Мадрид
Испания

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от показаний и в каждом случае составляет следующее:

Взрослые:

Лечение тромбоэмболических заболеваний: глубокая венозная тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии и периферическая артериальная тромбоэмболия:

Первоначально вводится внутривенный болюс 80 МЕ/кг гепарина натрия, который может быть увеличен до 120 МЕ/кг в случае тяжёлой лёгочной эмболии. Эта начальная доза должна сопровождаться поддерживающей дозой, вводимой непрерывной внутривенной инфузией, в дозе 18 МЕ/кг. В дальнейшем доза должна подбираться индивидуально и корректироваться в соответствии с активированным частичным временем тромбопластина (АЧТВ), которое должно поддерживаться в диапазоне от 1,5 до 2,5 от контрольного значения. Контроль АЧТВ следует проводить через 4–6 часов после начала инфузии и с аналогичной периодичностью каждый раз при необходимости изменения дозы. Рекомендуемая продолжительность лечения — 5–10 дней.

Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний:

Назначают подкожно по 5000 МЕ каждые 8–10 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока пациент не начнёт передвигаться самостоятельно.

У хирургических больных первую инъекцию вводят за 1–2 часа до операции.

У нехирургических пациентов продолжительность лечения должна соответствовать продолжительности периода тромбоэмболического риска.

Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда без тромболитической терапии:

Рекомендуется начальная внутривенная болюсная доза 5000 МЕ гепарина натрия, за которой следует непрерывная внутривенная инфузия в дозе 32 000 МЕ/24 ч с коррекцией по АЧТВ.

Острый инфаркт миокарда после тромболитической терапии:

Рекомендуется начальная внутривенная болюсная доза 5000 МЕ гепарина натрия, за которой следует непрерывная внутривенная инфузия в дозе 24 000 МЕ/24 ч с коррекцией по АЧТВ.

Профилактика тромбоза в контуре экстракорпорального кровообращения во время кардиохирургических операций и гемодиализа:

Кардиохирургия: Рекомендуется гепаринизация пациента в дозе 150–300 МЕ/кг с коррекцией дозы в зависимости от результатов тестов на свёртываемость крови, проводимых для контроля уровня антикоагуляции.

Гемодиализ: Перед началом диализа вводят болюсную дозу 25–30 МЕ/кг, затем проводят непрерывную инфузию 1500–2000 МЕ в час на протяжении всей сессии гемодиализа. Инфузию гепарина прекращают примерно за 30 минут до окончания диализа, чтобы обеспечить восстановление гемостаза до удаления катетера.

Детская популяция:

Дети с 28-го дня жизни:

Рекомендуется корректировать дозу в зависимости от массы тела и требуемых значений АЧТВ. Обычно при антикоагуляции вводят болюсную дозу 80 МЕ/кг, за которой следует непрерывная инфузия 18 МЕ/кг/ч с коррекцией дозы для поддержания АЧТВ в диапазоне от 1,5 до 2,5 от контрольного значения.

Из-за содержания бензилового спирта максимальная суточная доза Гепарина натрия Рови у детей младше 3 лет должна быть менее 9 мл раствора для инъекций на кг массы тела в день.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется корректировать дозу в зависимости от массы тела и требуемых значений АЧТВ.

Почечная и печеночная недостаточность:

Может потребоваться снижение дозы. Рекомендуется корректировать дозу в зависимости от массы тела и требуемых значений АЧТВ.

Беременные женщины:

Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний: Подкожное введение по 5000 МЕ каждые 8–12 часов обычно достаточно в первые месяцы беременности; в третьем триместре может потребоваться увеличение дозы до 10 000 МЕ каждые 12 часов.

Рекомендуется тщательный контроль по АЧТВ.

Лечение венозных тромбоэмболических заболеваний: Рекомендуется внутривенное болюсное введение гепарина с последующей непрерывной инфузией для поддержания АЧТВ в терапевтическом диапазоне не менее 5 дней, затем — подкожное введение каждые 12 часов с дозой, подобранной по терапевтическим значениям АЧТВ, на протяжении оставшегося периода беременности.

Профилактика для беременных женщин с сердечными клапанами: Рекомендуется подкожное введение гепарина каждые 12 часов с дозой, подобранной для поддержания АЧТВ в терапевтическом диапазоне.