Heparyna sodowa Rovi 5000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Heparina sódica

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Heparina sódica ROVI 5.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakich celach jest stosowany

Heparina sódica należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, czyli takimi, które stosuje się w celu zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin (trombów).

Ten lek występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu heparyny sodowej 5.000 IU/ml w fiolkach o pojemności 5 ml.

Wskazania do stosowania tego leku to:

• Leczenie i zapobieganie chorobom zakrzepowo-zatorowym żylnym: głębokie zakrzepienie żył, zatorowość płucna.
• Leczenie i zapobieganie tętniczym zapaleniu zakrzepowemu obwodowemu.
• Leczenie choroby wieńcowej: niestabilna dławica piersiowa i ostry zawał mięśnia sercowego.
• Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w obwodzie pozaustrojowym podczas operacji kardiochirurgicznych i naczyniowych oraz hemodializy.

Heparina sódica ROVI jest wskazana u dzieci od 28. dnia życia oraz u dorosłych (patrz punkt 2).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na heparynę sodową, substancje pochodzenia świniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz w wywiadzie lub podejrzenie obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli cierpisz na chorobę lub stan, który wiąże się z ryzykiem krwawienia, takie jak istotne zaburzenia krzepnięcia krwi, kruche naczynia krwionośne lub urazy mogące powodować krwawienie, np. aktywna wrzawa żołądka i dwunastnicy, krwawienie do mózgu, aneurysmy lub guzy mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub trzustki.
• Jeśli jesteś przewidziany do zabiegu operacyjnego lub cierpisz na uraz układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu.
• Jeśli cierpisz na zakażenie serca zwane ostrą bakteryjną endokardytą.
• Jeśli masz chorobę zwaną rozsianym krzepnięciem wewnątrznaczyniowym (DIC) spowodowaną obniżeniem liczby płytek krwi wywołanym przez heparynę.
• Jeśli otrzymywałeś heparynę w celach leczniczych, stosowanie znieczulenia regionalnego w zaplanowanych zabiegach chirurgicznych jest przeciwwskazane.
• U noworodków przedwcześnie urodzonych i noworodków z powodu zawartości benzylowego alkoholu w tym leku.
• Jeśli krwawisz lub masz wysokie ryzyko krwawienia z powodu problemów z krzepnięciem krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli cierpisz na chorobę lub uraz, który może powodować krwawienie, np. niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze, wywiad choroby wrzucowej żołądka i dwunastnicy, chorobę naczyń oka (choroidea lub siatkówka), kamienie (kamienie) w nerce lub miednicy nerkowej, lub jeśli niedawno przeszedłeś operację.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi, co może wystąpić przy cukrzycy, przewlekłej chorobie nerek, zakrzepicy metabolicznej lub przy stosowaniu leków wpływających na te poziomy, takich jak niektóre diuretyki. Twój lekarz może zalecić kontrolę poziomu potasu.
• Jeśli masz lub miałeś niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia). Twój lekarz może zalecić kontrolę liczby płytek.
• Jeśli planowane jest wykonanie zabiegu z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego lub jeśli planowana jest punkcja lędźwiowa.
• Jeśli pojawia się zwyrodnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania drogą podskórna.
• Jeśli stosowany jest u osób starszych, należy zachować szczególną ostrożność z powodu ryzyka zwiększenia się krwawienia.
• Jeśli stosowany jest u noworodków o niskiej masie ciała, należy zachować szczególną ostrożność z powodu ryzyka krwawienia do mózgu.
• Jeśli stosowany jest u kobiet w okresie laktacji, należy zachować szczególną ostrożność z powodu ryzyka zaburzeń kości.
• Jeśli otrzymujesz inne leki wstrzykane do mięśni, z powodu ryzyka siniaków podczas podawania heparyny.

Inne leki i Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe (ticlopidyna), leki fibrynolityczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub ibuprofen, glikokortykosteroidy, dekstrany, wysokie dawki penicyliny i niektóre cefalosporyny (cefamandol, cefoperazona), niektóre środki kontrastowe, asparaginaza i epoprosterenol, ponieważ te leki nasilają działanie heparyny, co zwiększa ryzyko krwawienia.

• Alprostadil, ponieważ może nasilać działanie przeciwkrzepliwe heparyny i zwiększać ryzyko krwawienia, a także może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne (sulfonowe), leki zawierające benzodiazepiny (chlordiazepoksyd, diazepam, oksazepam) lub propranolol, ponieważ ich działanie może być nasilone w obecności heparyny.

• Epoetynę lub nitroglicerynę podawaną dożylnie, ponieważ mogą one zmniejszać działanie przeciwkrzepliwe heparyny i może być konieczna korekta dawki.

• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Heparynę należy podawać ostrożnie i pod ciągłym nadzorem, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, z przerwą jeden lub dwa dni przed przewidywaną datą porodu, ze względu na ryzyko krwawienia matczyno-płodowego.

Laktacja:

Przed rozpoczęciem leczenia Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji. Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań nie wydzielana jest w mleku matki.

Stosowanie u osób starszych

Jeśli ten lek jest stosowany u osób starszych, istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (szczególnie u kobiet), szczególnie jeśli pacjent cierpi również na niewydolność wątroby i/lub nerek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn niebezpiecznych lub wymagających precyzji.

Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera benzylowy alkohol

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków przedwcześnie urodzonych ani u noworodków z powodu zawartości 10 mg/ml benzylowego alkoholu. Może powodować odczyny toksyczne i reakcje alergiczne u dzieci poniżej 3. roku życia.

3. Jak stosować Heparina sódica 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fiolki zawierające Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań są gotowe do natychmiastowego użycia do wstrzykiwania dożylnego (w formie ciągłego wlewu za pomocą pompy wlewową lub jako dawka tzw. bolus), wstrzykiwania do tętnicy lub podskórnego. Nie należy podawać leku do mięśni. Należy unikać wstrzykiwania do mięśni innych leków ze względu na ryzyko powstawania siniaków podczas leczenia heparyną sodową.

Lekarz będzie regularnie kontrolował dawkowanie. Postępuj zgodnie z instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania.

Lekarz określi długość trwania leczenia Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dawkowanie heparyny sodowej należy dostosować indywidualnie do masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Należy również dostosować dawkę na podstawie czasu krzepnięcia lub częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej (TPTA).

W sekcji „Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny”, na końcu tego ulotnika, szczegółowo opisano dawki stosowane dla różnych grup populacyjnych.

Dorośli:

Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z czasem krzepnięcia.

Grupa pediatryczna:

Dzieci powyżej 28. dnia życia

Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z masą ciała i wymaganym poziomem TPTA.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z masą ciała i wymaganym poziomem TPTA.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby:

Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z masą ciała i wymaganym poziomem TPTA.

Kobiety w ciąży:

Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z wymaganym poziomem TPTA.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku:

Wstrzykiwanie podskórne głębokie:

Uchwycić fałd skóry, nie uciskając, między kciuk a palec wskazujący jednej ręki. Utrzymując ten fałd, drugą ręką wprowadzić igłę prostopadle do fałdu skóry, czyli pod kątem prostym do skóry. Ostrożnie wprowadzić igłę i powoli wstrzyknąć wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej skóry. Po wstrzyknięciu wyjąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka minut. Zaleca się zmianę miejsca wstrzykiwania w celu uniknięcia powstawania obrzęków.

Jeśli zastosujesz więcej Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań niż powinieneś

Może wystąpić krwawienie. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotnik. Krwawienie można odwrócić za pomocą siarczanu protaminy 1%.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić w takiej sytuacji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Działania częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Powikłania krwotoczne, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz krwawienie z nosa, w moczu, stolcu lub innego rodzaju krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę. Krwawienie może być cofnięte siarczanem protaminy 1%.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby (wzrost stężenia transaminaz w surowicy).

Działania rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Objawy alergiczne na skórze (zaczerwienienie, swędzenie).
• Wypadanie włosów (alopegia) przy długotrwałym leczeniu.
• Osteoporoza.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Wzrost stężenia potasu w surowicy u pacjentów z chorobami nerek lub cukrzycą.
• Zanik syntezy aldosteronu (hiperkaliemia).

Działania bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Degeneracja skóry w miejscu wstrzyknięcia, przy podawaniu drogą podskórną.
• Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nudności, wymioty, gorączka, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, obniżenie ciśnienia tętniczego).
• Trwała erekcja prącia (priapizm).
• Ciężkie, immunologicznie uwarunkowane obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II).

Działania bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli pacjent otrzymywał leki przeciwkrzepliwe i poddany jest znieczuleniu z zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej anestezji, może dojść do krwawienia w kanał kręgowy. Może to uszkodzić nerwy, powodując osłabienie mięśni lub utratę czucia w nogach lub dolnej części ciała.

W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Działania o nieznanej częstości występowania:

• Czerwone, nieregularne zmiany skórne z pęcherzami.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Heparyny sodowej ROVI 5000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu fiolki, lek należy podać natychmiast.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Heparyny sodowej ROVI 5000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest heparyna sodowa.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, alkohol benzylowy (10 mg/ml), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, przejrzysty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.

Opakowania zawierające 1 lub 50 fiolki po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Zalecana dawka zależy od wskazań i w każdym przypadku jest następująca:

Dorośli:

Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej: głębokie zakrzepienie żył, zatorowość płucna i obwodowa zatorowość tętnicza:

Najpierw podaje się bolusowo dożylnie 80 IU/kg heparyny sodowej, który w przypadku ciężkiej zatorowości płucnej może być zwiększony do 120 IU/kg. Następnie dawkowanie kontynuuje się w formie ciągłej infuzji dożylnej w dawce utrzymującej 18 IU/kg. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie i dostosować zgodnie z częściowym czasem tromboplastyny aktywowanej (PTTA), który powinien być utrzymywany w zakresie od 1,5 do 2,5 raza wartości kontrolnej. Kontrolę należy wykonać 4–6 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz w podobnych odstępach za każdym razem, gdy konieczna jest zmiana dawki. Zaleca się leczenie przez 5–10 dni.

W profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej żylnej podaje się 5000 IU podskórnie co 8–10 godzin przez 7 dni lub do momentu, aż pacjent będzie mógł chodzić.

U pacjentów operowanych pierwszy zastrzyk podaje się 1–2 godziny przed zabiegiem.

U pacjentów nieoperowanych długość leczenia odpowiada okresowi trwania ryzyka zakrzepowo-zatorowego.

Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego bez terapii trombolicznej:

Zaleca się początkowe podanie bolusowe dożylne 5000 IU heparyny sodowej, po którym następuje ciągła infuzja dożylna 32 000 IU/24 h, dostosowana do wyników PTTA.

Ostry zawał mięśnia sercowego po terapii trombolicznej:

Zaleca się początkowe podanie bolusowe dożylne 5000 IU heparyny sodowej, po którym następuje ciągła infuzja dożylna 24 000 IU/24 h, dostosowana do wyników PTTA.

Profilaktyka zakrzepów w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznych i hemodializy:

Operacje kardiochirurgiczne: zaleca się heparynizację pacjenta w dawce 150–300 IU/kg, dostosowując dawkę w zależności od wyników testów krzepnięcia kontrolujących poziom antykoagulacji.

Hemodializa: przed rozpoczęciem dializy podaje się zastrzyk bolusowy 25–30 IU/kg, po czym kontynuuje się infuzję ciągłą w dawce 1500–2000 IU na godzinę przez cały czas trwania sesji hemodializy. Infuzję heparyny przerywa się około 30 minut przed zakończeniem dializy, aby umożliwić przywrócenie hemostazy przed usunięciem cewnika.

Populacja pediatryczna:

Dzieci powyżej 28. dnia życia: zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z masą ciała i wymaganym poziomem PTTA. Ogólnie, w celu antykoagulacji podaje się bolus 80 IU/kg, po którym następuje dawkowanie 18 IU/kg/godz., dostosowane tak, aby utrzymać PTTA w zakresie od 1,5 do 2,5 raza wartości kontrolnej.

Z uwagi na obecność alkoholu benzylowego w składzie, maksymalna dzienna dawka Heparyny sodowej ROVI u dzieci poniżej 3. roku życia musi być mniejsza niż 9 ml roztworu do wstrzykiwań/kg/doba.

Pacjenci starsi:

Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z masą ciała i wymaganym poziomem PTTA.

Niewydolność nerek i wątroby:

Może być konieczna mniejsza dawka. Zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z masą ciała i wymaganym poziomem PTTA.

Kobiety w ciąży:

Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej żylnej: podawanie 5000 IU podskórnie co 8–12 godzin jest zazwyczaj wystarczające w pierwszych miesiącach ciąży, ale w trzecim trymestrze może być konieczne zwiększenie dawki do 10 000 IU co 12 godzin.

Zaleca się staranne monitorowanie zgodnie z PTTA.

Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej żylnej: zaleca się podawanie heparyny bolusowo dożylnie, a następnie ciągłą infuzję w celu utrzymania poziomu PTTA w zakresie terapeutycznym przez co najmniej 5 dni, a następnie dawki podskórne co 12 godzin, dostosowane do terapeutycznych wartości PTTA, przez resztę ciąży.

Profilaktyka u ciężarnych z zastawkami serca: zaleca się podawanie heparyny podskórnie co 12 godzin w dawkach dostosowanych tak, aby utrzymać wartości PTTA w zakresie terapeutycznym.