Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Гепарину натрію

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчину для ін'єкцій
Як застосовувати Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчину для ін'єкцій
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Гепарину натрію належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами, тобто тих, що використовуються для профілактики та лікування утворення тромбів (тромбів).

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій із концентрацією гепарину натрію 5000 МО/мл у флаконах по 5 мл.

Цей лікарський засіб показаний для:

Лікування та профілактики венозної тромбоемболічної хвороби: глибока венозна тромбоза, легенева емболія.
Лікування та профілактики периферичної артеріальної тромбоемболії.
Лікування коронарної хвороби серця: нестабільна стенокардія та гострий інфаркт міокарда.
Профілактики тромбозу в зовнішньому серцевому колі під час кардіохірургічних та судинних операцій та гемодіалізу.

Гепарину натрію Рові показаний дітям від 28-го дня життя та дорослим (див. розділ 2).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчину для ін'єкцій

Не застосовуйте Гепарин натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Якщо ви маєте алергію на натрієву сіль гепарину, речовини тваринного походження або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є анамнез або підозра на зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Якщо ви страждаєте захворюванням або станом, що сприяє ризику кровотечі, наприклад, серйозним порушенням згортання крові, ламкістю судин або ураженнями, які можуть кровоточити, такими як активна гастродуоденальна виразка, кровотеча в мозок, аневризми або пухлини мозку.
Якщо ви страждаєте серйозним порушенням функції печінки або підшлункової залози.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію або маєте пошкодження центральної нервової системи, очей або вух.
Якщо ви страждаєте інфекцією серця, яка називається гостра бактеріальна ендокардит.
Якщо у вас є захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК) через зниження кількості тромбоцитів, спричинене гепарином.
Якщо вам проводили лікування гепарином, протипоказано застосовувати регіонарну анестезію під час планових хірургічних втручань.
У недоношених дітей та новонароджених через вміст бензилового спирту в цьому лікарському засобі.
Якщо ви кровоточите або маєте високий ризик кровотечі через проблеми згортання крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчину для ін'єкцій

Якщо у вас є захворювання або ураження, які можуть кровоточити, наприклад, неконтрольована артеріальна гіпертензія, анамнез гастродуоденальної виразки, захворювання судин очей (хоріоїдеї або сітківки), камені в нирках або сечоводі, або якщо ви недавно перенесли операцію.
Якщо ви страждаєте захворюванням печінки або нирок.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові, що може відбуватися при цукровому діабеті, хронічному захворюванні нирок, кислотозі крові або при застосуванні ліків, що впливають на цей рівень, таких як деякі діуретики. Ваш лікар може порадити контролювати рівень калію.
Якщо у вас є або була низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар може порадити контролювати кількість тромбоцитів.
Якщо вам планують провести операцію зі спінальною або епідуральною анестезією або люмбальну пункцію.
Якщо після підшкірного введення з'являється дегенерація шкіри в місці ін'єкції.
Якщо застосовується літнім пацієнтам, слід дотримуватися особливої обережності через ризик кровотечі.
Якщо застосовується новонародженим із малою масою тіла, слід дотримуватися особливої обережності через ризик внутрішньомозкової кровотечі.
Якщо застосовується жінкам під час годування груддю, слід дотримуватися особливої обережності через ризик порушень кісток.
Якщо вам планують вводити інші препарати внутрішньом'язово через ризик гематом під час застосування гепарину.

Інші лікарські засоби та Гепарин натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Антикоагулянти, антиагреганти (тіклопідин), фібринолітики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або ібупрофен, глюкокортикоїди, декстран, високі дози пеніциліну та деякі цефалоспорини (цефамандол, цефоперазон), деякі контрастні речовини, аспарагіназу та епопростеренол, оскільки ці препарати посилюють дію гепарину, що збільшує ризик кровотечі.
Алпростадил, оскільки він може посилювати антикоагулянтну дію гепарину та збільшувати ризик кровотечі, а також впливати на результати лабораторних досліджень.
Пероральні цукрознижувальні засоби (сульфонілсечовини), препарати, що містять бензодіазепіни (хлордіазепоксид, діазепам, оксазепам) або пропранолол, оскільки їх дія може посилюватися на тлі застосування гепарину.
Епоетин або нітрогліцерин внутрішньовенно, оскільки вони можуть знижувати антикоагулянтну дію гепарину, і може знадобитися корекція дози.
Препарати, що підвищують концентрацію калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гепарин застосовують з обережністю та під постійним контролем, особливо в останньому триместрі вагітності, припиняючи застосування за один-два дні до очікуваної дати пологів через ризик фетоматеринської кровотечі.

Годування груддю:

Перед початком лікування Гепарином натрію Рові 5000 МО/мл розчином для ін'єкцій повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Гепарин натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій не виділяється з грудним молоком.

Застосування у літніх

Якщо цей лікарський засіб застосовується літнім пацієнтам, існує більший ризик кровотечі (особливо у жінок), особливо якщо пацієнт також має печінкову і/або ниркову недостатність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гепарин натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними або точними механізмами.

Гепарин натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим, оскільки він містить 10 мг/мл бензилового спирту. Це може спричинити токсичні та алергічні реакції у дітей молодше 3 років.

3. Як застосовувати Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Флакони, що містять Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій, готові до негайного застосування внутрішньовенно (у вигляді безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи або болюсно), внутрішньоартеріально або підшкірно. Не слід вводити препарат внутрішньом'язово, а також слід уникати внутрішньом'язових ін'єкцій інших засобів через ризик утворення гематом під час лікування гепарином натрію.

Ваш лікар регулярно проводитиме контрольні перевірки для контролю дозування. Дотримуйтесь інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Тривалість лікування Гепарином натрію Рові 5000 МО/мл розчином для ін'єкцій визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Доза гепарину натрію має підбиратися індивідуально залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта. Дозу також слід коригувати залежно від часу згортання або часткового активованого часу тромбопластини (ЧАЧТ).

У розділі «Інформація, призначена виключно для медичних працівників», в кінці цього вкладення, наведені дози, які слід застосовувати для різних груп пацієнтів.

Дорослі:

Ваш лікар підбере дозу залежно від часу згортання крові.

Педіатрична популяція:

Діти від 28 днів життя

Лікар підбере дозу залежно від маси тіла та необхідних рівнів ЧАЧТ.

Пацієнти літнього віку:

Ваш лікар підбере дозу залежно від маси тіла та необхідних рівнів ЧАЧТ.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю:

Може знадобитися менша доза. Ваш лікар підбере дозу залежно від маси тіла та необхідних рівнів ЧАЧТ.

Вагітні жінки:

Ваш лікар підбере дозу залежно від необхідних рівнів ЧАЧТ.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Підшкірне введення (глибоке):

Захопіть складку шкіри, не стискаючи її, між великим і вказівним пальцями однієї руки. Утримуючи цю складку, введіть іншою рукою голку перпендикулярно до складки шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри. Обережно введіть голку та повільно виконайте ін'єкцію необхідної дози в жирову тканину під шкірою. Після ін'єкції вийміть голку та притисніть місце введення протягом декількох хвилин. Рекомендується змінювати ділянки ін'єкцій, щоб уникнути утворення набряків.

Якщо ви застосували більше Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчину для ін'єкцій, ніж слід

Може виникнути кровотеча. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою це вкладення. Кровотечу можна зупинити за допомогою протаміну сульфату 1 %.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Гепарин натрію Рові 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якомога швидше зверніться до свого лікаря, щоб він порадив, що робити в таких випадках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (впливають на 1–10 із 100 пацієнтів):

Ускладнення, пов’язані з кровотечею, особливо при застосуванні високих доз. Якщо ви помітили носову кровотечу, кров у сечі, у калі або будь-яке інше кровотече, негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим листком-вкладенням. Кровотечу можна усунути за допомогою протаміну сульфату 1 %.
Зміни в результатах аналізів, що вказують на порушення функції печінки (підвищення сироваткового рівня печеневих трансаміназ).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на 1–10 із 1000 пацієнтів):

Алергічні прояви на шкірі (покрасніння, свербіж).
Випадання волосся (алопеція) при тривалому лікуванні.
Остеопороз.
Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Підвищення сироваткового рівня калію у разі наявності захворювань нирок або цукрового діабету.
Пригнічення синтезу альдостерону (гіперкаліємія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на 1–10 із 10 000 пацієнтів):

Дегенеративні зміни шкіри у місці ін’єкції при підшкірному введенні.
Серйозні загальні алергічні реакції (нудота, блювота, лихоманка, утруднення дихання, бронхоспазм, набряк горла, зниження артеріального тиску).
Тривала ерекція пеніса (піяцизм).
Серйозне імунно-алергічне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія типу II).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

У дуже рідкісних випадках, якщо ви отримували лікування антикоагулянтами та перебуваєте під епідуральною або спинальною анестезією, може виникнути кровотеча в хребтовому каналі. Це може пошкодити нерви, що призводить до втрати сили або чутливості в ногах або нижній частині тіла.

Якщо це відбулося, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим листком-вкладенням.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Червоні ураження шкіри неправильної форми з пухирями.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладенні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після відкриття флакона вводити препарат слід негайно.

Не застосовувати лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепарину натрію Рові 5000 МО/мл розчину для ін'єкцій

Діюча речовина: гепарину натрію.
Інші компоненти: натрію хлорид, бензиловий спирт (10 мг/мл), натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Безбарвний прозорий розчин, вільний від видимих частинок.

Упаковки з 1 або 50 флаконами по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037-Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037-Мадрид
Іспанія

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037-Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендовану дозу встановлюють індивідуально залежно від показань:

Дорослі:

Лікування тромбоемболічної хвороби: глибока венозна тромбоз, тромбоемболія легеневної артерії та периферична артеріальна тромбоемболія:

Спочатку вводять внутрішньовенно болюсно 80 МО/кг гепарину натрію, при важкій легеневій емболії дозу можна збільшити до 120 МО/кг. Цю початкову дозу продовжують підтримувальною дозою у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії 18 МО/кг. Надалі дозу слід індивідуалізувати та коригувати відповідно до часу активованої часткової тромбопластинової проби (АЧТЧ), який має бути в межах 1,5–2,5 від контрольного значення. Контрольний аналіз проводять через 4–6 годин після початку інфузії та з подібними інтервалами щоразу, коли необхідно змінити дозу. Рекомендована тривалість лікування — 5–10 днів.

Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби:

Підшкірно вводять по 5000 МО кожні 8–10 годин протягом 7 днів або доки пацієнт не почне рухатися.

У хірургічних пацієнтів перший укол вводять за 1–2 години до операції.

У немаєвих пацієнтів тривалість лікування відповідає тривалості ризику тромбоемболії.

Нестабільна стенокардія або гострий інфаркт міокарда без тромболітичної терапії:

Рекомендовано спочатку болюсно ввести 5000 МО гепарину натрію внутрішньовенно, а потім продовжити безперервною внутрішньовенною інфузією 32 000 МО/24 год з корекцією за АЧТЧ.

Гострий інфаркт міокарда після тромболітичної терапії:

Рекомендовано спочатку болюсно ввести 5000 МО гепарину натрію внутрішньовенно, а потім продовжити безперервною внутрішньовенною інфузією 24 000 МО/24 год з корекцією за АЧТЧ.

Профілактика тромбозу в контурі зовнішнього кровообігу під час кардіохірургічних операцій та гемодіалізу:

Кардіохірургічні операції: Рекомендовано гепаринізацію в дозі 150–300 МО/кг, коригуючи дозу відповідно до результатів коагуляційних тестів, що використовуються для контролю рівня антикоагуляції.

Гемодіаліз: Перед початком діалізу вводять болюсну дозу 25–30 МО/кг, а потім безперервно інфузують 1500–2000 МО на годину протягом усієї сесії гемодіалізу. Інфузію гепарину припиняють приблизно за 30 хвилин до закінчення діалізу, щоб дозволити відновлення гемостазу перед видаленням катетера.

Дитячий вік:

Діти від 28-го дня життя:

Рекомендовано коригувати дозу відповідно до маси тіла та потрібних рівнів АЧТЧ. Зазвичай, для антикоагуляції вводять болюсно 80 МО/кг, потім — 18 МО/кг/год, коригуючи дозу так, щоб АЧТЧ був у межах 1,5–2,5 від контрольного значення.

Через наявність бензилового спирту в складі, максимальна добова доза Гепарину натрію Рові для дітей молодше 3 років має бути меншою за 9 мл розчину для ін'єкцій/кг/добу.

Літні пацієнти:

Рекомендовано коригувати дозу відповідно до маси тіла та рівнів АЧТЧ.

Ниркова та печінкова недостатність:

Може знадобитися нижча доза. Рекомендовано коригувати дозу відповідно до маси тіла та рівнів АЧТЧ.

Вагітні жінки:

Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби: Підшкірно 5000 МО кожні 8–12 годин зазвичай достатньо на початку вагітності, але в третьому триместрі можуть знадобитися дози до 10 000 МО кожні 12 годин.

Рекомендовано ретельний контроль за АЧТЧ.

Лікування венозної тромбоемболічної хвороби: Рекомендовано внутрішньовенне введення гепарину болюсно, а потім безперервну інфузію для підтримання АЧТЧ у терапевтичному діапазоні принаймні 5 днів, після чого — підшкірні ін'єкції кожні 12 годин із дозуванням, скоригованим за терапевтичними значеннями АЧТЧ, на решту терміну вагітності.

Профілактика у вагітних жінок з серцевими клапанами: Рекомендовано підшкірне введення гепарину кожні 12 годин із дозуванням, скоригованим так, щоб підтримувати АЧТЧ у терапевтичному діапазоні.