Eparina sodica Rovi 5000 UI/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

Eparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile
3. Come usare Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Heparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Heparina sodica appartiene al gruppo di medicinali chiamati antitrombotici, ovvero quelli utilizzati per prevenire e trattare la formazione di coaguli (trombi).

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile, con una concentrazione di eparina sodica di 5.000 UI/ml, in flaconcini da 5 ml.

Questo medicinale è indicato per:

• Trattamento e prevenzione della malattia tromboembolica venosa: trombosi venosa profonda, embolia polmonare.
• Trattamento e prevenzione del tromboembolismo arterioso periferico.
• Trattamento della malattia coronarica: angina instabile e infarto acuto del miocardio.
• Prevenzione della trombosi nel circuito extracorporeo durante interventi di chirurgia cardiaca e vascolare e durante emodialisi.

Heparina sodica ROVI è indicato nella popolazione pediatrica a partire dal 28° giorno di vita e negli adulti (vedere sezione 2).

2. Cosa deve sapere prima di usare Heparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

Non usi Heparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

• Se è allergico all’eparina sodica, alle sostanze di origine suina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in passato o sospetta una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Se soffre di una malattia o condizione che comporti rischio di emorragia, come un disturbo importante della coagulazione del sangue, fragilità vascolare o lesioni che potrebbero sanguinare, ad esempio ulcera gastroduodenale attiva, emorragia cerebrale, aneurismi o tumori cerebrali.
• Se soffre di un disturbo grave della funzione epatica o pancreatica.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un danno al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie.
• Se soffre di un’infezione cardiaca denominata endocardite batterica acuta.
• Se ha una malattia chiamata Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) dovuta alla riduzione del numero di piastrine causata dall’eparina.
• Se ha ricevuto eparina per scopi terapeutici, è controindicato l’uso di anestesia regionale negli interventi chirurgici programmati.
• Nei prematuri e nei neonati, a causa del contenuto di alcol benzilico di questo medicinale.
• Se sta sanguinando o ha un alto rischio di emorragia a causa di problemi di coagulazione del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Heparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

• Se soffre di una malattia o lesione che potrebbe causare emorragia, come ipertensione arteriosa non controllata, storia di ulcera gastroduodenale, malattia vascolare oculare (coroide o retina), calcoli (pietre) renali o uretrali, o se è stato recentemente operato.
• Se soffre di una malattia epatica o renale.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue, come può accadere in caso di diabete, malattia renale cronica, acidosi nel sangue o se assume farmaci che alterano questi livelli, come alcuni diuretici. Il medico potrebbe raccomandare un controllo dei livelli di potassio.
• Se ha avuto o ha le piastrine basse (trombocitopenia). Il medico potrebbe raccomandare un controllo delle piastrine.
• Se deve essere sottoposto a un intervento con anestesia spinale o epidurale, o se deve effettuare una puntura lombare.
• Se compare una degenerazione della pelle nel sito di iniezione quando viene somministrata per via sottocutanea.
• Se viene somministrata negli anziani, si deve prestare particolare attenzione a causa del rischio aumentato di emorragia.
• Se viene somministrata in neonati di basso peso, si deve prestare particolare attenzione a causa del rischio di emorragia cerebrale.
• Se viene somministrata alle donne durante l’allattamento, si deve prestare particolare attenzione a causa del rischio di alterazioni ossee.
• Se deve ricevere altri farmaci per via intramuscolare, a causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di eparina.

Altri medicinali ed Heparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici (ticlopidina), fibrinolitici, antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, paracetamolo o ibuprofene, glucocorticoidi, destrani, alte dosi di penicillina e alcune cefalosporine (cefamandolo, cefoperazone), alcuni mezzi di contrasto, asparaginasi ed epoprosterenolo, poiché questi farmaci aumentano l’effetto dell’eparina con conseguente aumento del rischio di emorragia.

• Alprostadiolo, poiché può potenziare l’effetto anticoagulante dell’eparina e aumentare il rischio di emorragia, oltre a interferire con i risultati delle analisi di laboratorio.

• Antidiabetici orali (sulfoniluree), medicinali contenenti benzodiazepine (clordiazepossido, diazepam, ossazepam) o propranololo, poiché il loro effetto può essere aumentato in presenza di eparina.

• Epoetina o nitroglicerina per via endovenosa, poiché possono ridurre l’effetto anticoagulante dell’eparina e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

• Farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’eparina deve essere somministrata con cautela e sotto stretto controllo, specialmente durante l’ultimo trimestre di gravidanza, e deve essere interrotta uno o due giorni prima della data prevista del parto, a causa del rischio di emorragia feto-materna.

Allattamento:

Prima di iniziare il trattamento con Heparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile, informi il medico se sta allattando. Heparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile non viene escreta nel latte materno.

Uso negli anziani

Se questo medicinale viene somministrato a pazienti anziani, esiste un rischio maggiore di emorragie (in particolare nelle donne), soprattutto se il paziente soffre anche di insufficienza epatica e/o renale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Heparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari pericolosi o di precisione.

Heparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile contiene alcol benzilico

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati perché contiene 10 mg/ml di alcol benzilico. Può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

3. Come usare Eparina sodica 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le fiale contenenti Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile sono pronte per l’uso immediato per via endovenosa (in infusione continua con pompa per infusione o in forma di bolo), intraarteriosa o sottocutanea. Non deve essere somministrata per via intramuscolare e si dovrebbe evitare l’iniezione intramuscolare di altri agenti a causa del rischio di ematomi durante il trattamento con eparina sodica.

Il medico effettuerà controlli regolari per monitorare la dose. Segua le istruzioni indicate, salvo diversa indicazione medica.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

La dose di eparina sodica deve essere individualizzata in base al peso e alla condizione clinica del paziente. Deve inoltre essere aggiustata in base al tempo di coagulazione o al tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPA).

Nella sezione Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario, alla fine di questo foglio illustrativo, sono riportate le dosi da utilizzare per le diverse popolazioni.

Adulti:

Il medico le aggiusterà la dose in base ai tempi di coagulazione.

Popolazione pediatrica:

Bambini a partire dai 28 giorni di vita

Il medico aggiusterà la dose in base al peso e ai livelli di TTPA richiesti.

Pazienti anziani:

Il medico le aggiusterà la dose in base al peso e ai livelli di TTPA richiesti.

Pazienti con insufficienza renale ed epatica:

Potrebbe essere necessaria una dose inferiore. Il medico le aggiusterà la dose in base al peso e ai livelli di TTPA richiesti.

Donne in gravidanza:

Il medico le aggiusterà la dose in base ai livelli di TTPA richiesti.

Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale:

Via sottocutanea profonda:

Afferrare una piega cutanea, senza comprimere, tra pollice e indice di una mano. Mantenendo questa piega, inserire con l’altra mano l’ago perpendicolarmente alla piega cutanea, cioè ad angolo retto rispetto alla pelle. Inserire con attenzione l’ago e iniettare lentamente la dose necessaria nel tessuto adiposo sottocutaneo. Rimuovere l’ago dopo l’iniezione, premendo sul sito di applicazione per alcuni minuti. Si consiglia di ruotare le aree di iniezione per evitare la formazione di edemi.

Se usa una quantità di Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile superiore a quella indicata

È possibile che si verifichino episodi emorragici. In tal caso, contatti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. L’emorragia può essere neutralizzata con solfato di protamina allo 1%.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di usare Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

Non deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata; consulti il medico il prima possibile per sapere cosa fare in questi casi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti frequenti (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti):

• Complicazioni emorragiche, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate. Se nota sanguinamento dal naso, nell’urina, nelle feci o qualsiasi altro tipo di sanguinamento, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo. L’emorragia può essere reversibile con Solfato di Protamina allo 1%.
• Alterazioni nei risultati degli esami relativi al funzionamento del fegato (aumento dei livelli sierici di transaminasi epatiche).

Effetti non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti):

• Manifestazioni allergiche cutanee (arrossamento, prurito).
• Perdita di capelli (alopecia) nei trattamenti a lungo termine.
• Osteoporosi.
• Diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli sierici di potassio in caso di malattie renali o diabete.
• Suppressione della sintesi di aldosterone (iperkaliemia).

Effetti rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti):

• Degenerazione della pelle nel sito di iniezione, se somministrato per via sottocutanea.
• Reazioni allergiche sistemiche gravi (nausea, vomito, febbre, difficoltà respiratorie, broncospasmo, gonfiore della gola, calo della pressione arteriosa).
• Erezione persistente del pene (priapismo).
• Riduzione grave delle piastrine nel sangue di natura immunologica (trombocitopenia di tipo II).

Effetti molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti):

• In rari casi, se è stato trattato con medicinali anticoagulanti e viene sottoposto ad anestesia epidurale o spinale, può verificarsi un sanguinamento nel canale spinale. Ciò può danneggiare i nervi causando perdita di forza o sensibilità alle gambe o alla metà inferiore del corpo.

In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Effetti di frequenza non nota:

• Lesioni rosse sulla pelle, di forma irregolare con vesciche.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglietto illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglietto illustrativo. Essi possono segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Una volta aperto il flacone, somministrare immediatamente il prodotto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eparina sodica ROVI 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è eparina sodica.
• Gli altri componenti sono cloruro sodico, alcool benzilico (10 mg/ml), idrossido sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione incolore, trasparente, priva di particelle visibili.

Confezioni da 1 o 50 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madrid

Spagna

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La dose raccomandata varia in base alle diverse indicazioni, come segue:

Adulti:

Trattamento della malattia tromboembolica: trombosi venosa profonda, embolia polmonare ed embolia arteriosa periferica:

Si somministra inizialmente un bolo endovenoso di 80 UI/kg di eparina sodica, che può essere aumentato fino a 120 UI/kg nei casi di embolia polmonare grave. Questa dose iniziale deve essere seguita da una dose di mantenimento, somministrata tramite infusione endovenosa continua, di 18 UI/kg. Successivamente, la dose deve essere individualizzata e aggiustata in base al tempo di tromboplastina parziale attivato (TTPA), che deve essere mantenuto tra 1,5 e 2,5 volte il valore di controllo. È necessario effettuare un monitoraggio 4-6 ore dopo l'inizio dell'infusione e a intervalli simili ogni volta che si modifica la dose. Si raccomanda una durata del trattamento di 5-10 giorni.

Nella prevenzione della malattia tromboembolica venosa, si somministrano 5.000 UI per via sottocutanea ogni 8-10 ore per 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende a camminare.

Nei pazienti chirurgici, la prima iniezione deve essere somministrata 1-2 ore prima dell'intervento.

Nei pazienti non chirurgici, la durata del trattamento corrisponde alla durata del rischio tromboembolico.

Angina instabile o infarto miocardico acuto senza terapia trombolitica:

Si raccomanda di somministrare inizialmente un bolo endovenoso di 5.000 UI di eparina sodica, seguito da 32.000 UI/24 h tramite infusione endovenosa continua, aggiustata in base al TTPA.

Infarto miocardico acuto dopo terapia trombolitica:

Si raccomanda di somministrare inizialmente un bolo endovenoso di 5.000 UI di eparina sodica, seguito da 24.000 UI/24 h tramite infusione endovenosa continua, aggiustata in base al TTPA.

Prevenzione della trombosi nel circuito di circolazione extracorporea durante chirurgia cardiaca ed emodialisi:

Chirurgia cardiaca: Si raccomanda di eparinizzare il paziente con 150-300 UI/kg, variando la dose in base ai test di coagulazione effettuati per controllare i livelli di anticoagulazione.

Emodialisi: Prima dell'inizio della dialisi si somministra un'iniezione in bolo di 25-30 UI/kg, seguita da un'infusione continua di 1.500-2.000 UI/ora per tutta la durata della seduta di emodialisi. L'infusione di eparina viene interrotta circa 30 minuti prima della fine della dialisi, per permettere un recupero dell'emostasi prima della rimozione del catetere.

Popolazione pediatrica:

Bambini a partire dai 28 giorni di vita: Si raccomanda di aggiustare la dose in base al peso e ai livelli di TTPA richiesti. In generale, per anticoagulazione, si somministrano 80 UI/kg in bolo, seguiti da 18 UI/kg/ora, aggiustando la dose per mantenere un TTPA tra 1,5 e 2,5 volte il valore di controllo.

A causa della presenza di alcool benzilico nella formulazione, la quantità massima giornaliera di Eparina sodica ROVI nei bambini di età inferiore a 3 anni deve essere inferiore a 9 ml di soluzione iniettabile/kg/die.

Pazienti anziani:

Si raccomanda di aggiustare la dose in base al peso e ai livelli di TTPA richiesti.

Insufficienza renale ed epatica:

Potrebbe essere necessaria una dose inferiore. Si raccomanda di aggiustare la dose in base al peso e ai livelli di TTPA richiesti.

Donne in gravidanza:

Prevenzione della malattia tromboembolica venosa: La somministrazione di 5.000 UI per via sottocutanea ogni 8-12 ore è generalmente adeguata nei primi mesi di gravidanza; tuttavia, durante il terzo trimestre potrebbero rendersi necessarie dosi fino a 10.000 UI ogni 12 ore.

Si raccomanda un attento monitoraggio in base al TTPA.

Trattamento della malattia tromboembolica venosa: Si raccomanda la somministrazione di eparina in bolo endovenoso seguito da perfusione continua per mantenere i livelli di TTPA nell'intervallo terapeutico per almeno 5 giorni, seguita da dosi sottocutanee ogni 12 ore, aggiustate in base ai valori terapeutici di TTPA, per il resto della gravidanza.

Profilassi in donne in gravidanza con valvole cardiache: Si raccomanda la somministrazione sottocutanea di eparina ogni 12 ore, con dosi aggiustate per mantenere i valori di TTPA nell'intervallo terapeutico.