Heparyna sodowa Sala 1.000 IU/ml

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HEPARINA SÓDICA SALA 1.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Heparina sódica Sala 1.000 IU/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Heparina sódica Sala 1.000 IU/ml
3. Jak stosować Heparina sódica Sala 1.000 IU/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Heparina sódica Sala 1.000 IU/ml
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Heparina Sódica Sala 1.000 IU/ml i do czego służy

Heparina Sódica Sala 1.000 IU/ml to lek zawierający heparynę sodową jako substancję czynną.

Heparyna sodowa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, czyli takimi, które stosuje się w celu zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin (trombów); jest organicznym lekiem przeciwkrzepliwym.

Zawsze pod kierunkiem lekarza, lek ten jest wskazany w przypadkach:

• Zapobiegania i leczenia chorób zakrzepowo-zatorowych żylnych: głębokiej żylnej trombozy i zatorowości płucnej.
• Leczenia choroby wieńcowej: niestabilnej dławicy piersiowej i ostrym zawałem mięśnia sercowego.
• Leczenia i zapobiegania tętniczymu tromboembolizmowi obwodowemu.
• Początkowego leczenia trombozy w rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii (DIC).

• Zapobiegania trombozie w obwodzie pozaustrojowym podczas operacji kardiochirurgicznych i naczyniowych oraz hemodializy.

Heparina Sódica Sala jest wskazana u dzieci od 28. dnia życia oraz u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Heparina Sódica Sala 1.000 IU/ml

Nie stosuj Heparina sódica Sala 1.000 IU/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na heparynę sodową, heparynę, substancje pochodzenia świniowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli cierpisz na chorobę lub stan zwiększający ryzyko krwawienia, takie jak poważny zaburzenie krzepliwości krwi, nienormalna kruche naczynia krwionośne lub urazy mogące powodować krwawienie, np. aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe, aneurysmy lub guzy mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub trzustki;
• Jeśli masz wewnętrzne urazy podatne na krwawienie, takie jak aktywne wrzody trawiennicze, aneurysmy (nieprawidłowe poszerzenie lub wybrzuszenie fragmentu tętnicy), udar mózgu (przerwanie dopływu krwi do mózgu) itp.;
• Jeśli masz wywiad chorobowy lub podejrzenie obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• Jeśli jesteś przed zabiegiem chirurgicznym lub doznałeś urazu układu nerwowego środkowego, oczu lub uszu;
• Jeśli cierpisz na infekcję serca zwaną zapaleniem wsierdzia;
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem (DIC) spowodowanym obniżeniem liczby płytek krwi wywołanym heparyną;
• Jeśli otrzymywałeś heparynę w celach terapeutycznych, stosowanie znieczulenia regionalnego w zaplanowanych zabiegach chirurgicznych jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica 1.000 IU/ml.

Heparynę sodową można podawać dożylnie (ciągła infuzja lub wstrzykiwanie okresowe), wewnąterz tętniczo lub podskórnie (głębokie wstrzyknięcie).

Podawanie do mięśni jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko miejscowych siniaków.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich chorobach, które miałeś lub które aktualnie występują, aby uniknąć ryzyka krwawienia, szczególnie:

• Jeśli cierpisz na chorobę lub uraz mogący powodować krwawienie, takie jak niekontrolowana nadciśnienie tętnicze, wywiad chorobowy wrzodów żołądka i dwunastnicy, chorobę naczyń ocznych (naczyniówka lub siatkówka), kamienie (kamienie) w nerkach lub moczowodach, lub jeśli był ostatnio operowany;
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi, co może wystąpić przy cukrzycy, przewlekłej chorobie nerek, zakwaszeniu krwi lub przy stosowaniu leków wpływających na ten poziom, takich jak niektóre diuretyki. Lekarz może zalecić kontrolę poziomu potasu;
• Jeśli masz lub miałeś obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia). Lekarz może zalecić kontrolę liczby płytek;
• Jeśli planowane są zabiegi z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego lub jeśli ma być wykonana punkcja lędźwiowa;
• Jeśli stosowany jest u osób starszych, należy zachować szczególną ostrożność, jak to ma miejsce przy większości leków;
• Jeśli stosowany jest u noworodków o niskiej masie ciała, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko krwawienia mózgowego.

W przypadku zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub punkcji lędźwiowej lekarz dokona starannej indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Inne leki i Heparina Sódica Sala 1.000 IU/ml

Stosowanie Heparina sódica 1.000 IU/ml z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym podawaniu heparyny z innymi lekami przeciwkrzepliwymi, lekami przeciwzakrzepowymi (ticlopidyna), fibrynolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, takimi jak aspiryna, paracetamol lub ibuprofen), glikokortykosteroidami, dekstranami, wysokimi dawkami penicyliny oraz niektórymi cefalosporynami (cefamandol, cefoperazona), niektórymi środkami kontrastowymi oraz lekami zawierającymi asparaginazę, epoprostenol lub alprostadiol.

Leki przeciwdiabetyczne doustne (sulfonowe), leki stosowane w leczeniu lęku zawierające benzodiazepiny (chlordiazepoxyd, diazepam, oksepam).

Działanie przeciwkrzepliwe heparyny może być osłabione u pacjentów leczonych nitrogliceryną dożylnie, co może wymagać dostosowania dawki heparyny.

Leki zwiększające stężenie potasu w surowicy powinny być stosowane wyłącznie pod szczególną kontrolą lekarską.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Nie zaleca się okresowych wstrzykiwań dożylnych heparyny sodowej w czasie ciąży.

Heparynę należy stosować ostrożnie i pod ciągłym nadzorem, szczególnie w ostatnim trymestrze ciąży, z przerywaniem leczenia jeden lub dwa dni przed przewidywaną datą porodu ze względu na ryzyko krwawienia matki i płodu.

Heparyna sodowa nie wydostaje się do mleka matki.

Osoby starsze

Jeśli ten lek jest stosowany u osób starszych, istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (szczególnie u kobiet), szczególnie jeśli pacjent cierpi dodatkowo na niewydolność wątroby i/lub nerek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Heparyna sodowa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi niebezpiecznych lub precyzyjnych maszyn.

Heparina Sódica Sala 1.000 IU/ml zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz wyjątkowo bronchospazm (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera „propylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E-217)” i „metylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E-219)”.

3. Jak stosować Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml

Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml powinna być podawana przez personel medyczny.

Fleszki zawierające Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml są gotowe do natychmiastowego stosowania dożylnego. Nie należy podawać leku do mięśni i należy unikać wstrzykiwań do mięśni innych leków ze względu na ryzyko wystąpienia krwotocznego siniaka podczas leczenia heparyną sodową. Można stosować bezpośrednio jako wstrzyknięcie bolusowe lub w postaci ciągłej infuzji za pomocą pompy wlewniczej. Można również podawać podskórnie. Lekarz będzie regularnie kontrolować dawkowanie. Postępuj zgodnie z instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania.

Lekarz określi długość trwania leczenia Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dawkę heparyny sodowej należy dostosować indywidualnie, uwzględniając masę ciała i stan kliniczny pacjenta. Dawkę należy również dostosować na podstawie czasu krzepnięcia lub częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej (TTPa). Zalecana dawka różni się w zależności od wskazań:

Dorośli:

Heparynę sodową można podawać dożylnie (w postaci ciągłej infuzji lub bolusowej), wewnątrz tętniczo lub podskórnie. Należy unikać podawania do mięśni ze względu na ryzyko lokalnych krwotocznego siniaków.

Dawkę heparyny należy dostosować indywidualnie i dostosować na podstawie czasów krzepnięcia. Zalecana dawka różni się w zależności od wskazań i wynosi:

Dorośli:

• Leczenie i zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej żył: głębokie zakrzepienie żył, zatorowość płucna i obwodowa: *

W leczeniu zakrzepowo-zatorowej choroby żył, należy początkowo podać dożylnie bolus 80 IU/kg heparyny sodowej (lub 1.000 IU niezależnie od masy ciała), który można zwiększyć do 120 IU/kg (lub 7.500 IU niezależnie od masy ciała) w przypadku ciężkiej zatorowości płucnej. Następnie należy kontynuować dawkowanie w formie utrzymującej, podawanej w postaci ciągłej infuzji dożylnych, w dawce 18 IU/kg (lub 1.300 IU/h lub 32.000 IU/24 h, niezależnie od masy ciała). Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie i dostosować do częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej (TTPa), który powinien być utrzymywany w zakresie od 1,5 do 2,5 razy wartości kontrolnej. Kontrolę należy wykonać 4-6 godzin po rozpoczęciu infuzji i w podobnych odstępach czasu za każdym razem, gdy konieczna jest zmiana dawki. Zaleca się długość leczenia od 5 do 10 dni.

W zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej żył, należy podać 1.000 IU podskórnie co 8-10 godzin przez 7 dni lub do czasu, aż pacjent będzie mógł chodzić.

U pacjentów operowanych pierwsze wstrzyknięcie należy podać 1-2 godziny przed zabiegiem.

U pacjentów nieoperowanych długość leczenia będzie odpowiadać długości zagrożenia tromboembolizmem.

• Nietrzymanie się anginy lub ostry zawał mięśnia sercowego bez terapii trombolytycznej: *

Zaleca się początkowe podanie bolusowe 1.000 IU heparyny sodowej dożylnie, a następnie ciągłą infuzję dożylną 32.000 IU/24 h dostosowaną do TTPa.

• Ostry zawał mięśnia sercowego z terapią trombolytyczną: *

Zaleca się początkowe podanie bolusowe 1.000 IU heparyny sodowej dożylnie, a następnie ciągłą infuzję dożylną 24.000 IU/24 h dostosowaną do TTPa.

• Leczenie i zapobieganie trombozie w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiologicznych i hemodializy: *

• Operacje kardiologiczne: * zaleca się heparynizację pacjenta w dawce 150-300 IU/kg, dostosowując dawkę w zależności od wyników testów krzepnięcia kontrolujących poziom antykoagulacji.

• Hemodializa: * początkowo należy podać 1.000 IU bolusowo do guzika tętniczego obwodu hemodializy, kontynuując następnie perfuzję w roztworze soli fizjologicznej w dawce 750-1.000 IU/h przez cały czas trwania sesji hemodializy.

Dzieci:

Zaleca się dostosowanie dawki do masy ciała i wymaganych poziomów TTPa. Ogólnie, w celu antykoagulacji, podaje się bolus 80 IU/kg, a następnie 18 IU/kg/h, dostosowując dawkę tak, aby utrzymać TTPa w zakresie od 1,5 do 2,5 razy wartości kontrolnej. Należy unikać wysokich dawek u noworodków o niskiej masie ciała.

Osoby starsze:

Zaleca się dostosowanie dawki do masy ciała i wymaganych poziomów TTPa.

Niewydolność nerek i wątroby:

Może być konieczna niższa dawka. Zaleca się dostosowanie dawki do masy ciała i wymaganych poziomów TTPa.

Kobiety w ciąży:

• Zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej żył: * podawanie 1.000 IU podskórnie co 8-12 godzin jest zazwyczaj wystarczające w pierwszych miesiącach ciąży, ale w trzecim trymestrze ciąży może być konieczne podawanie dawek do 10.000 IU co 12 godzin.

Zaleca się staranne monitorowanie zgodnie z TTPa.

• Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej żył: * zaleca się podawanie heparyny bolusem dożylnym, a następnie ciągłą infuzję w celu utrzymania poziomów TTPa w zakresie terapeutycznym przez co najmniej 5 dni, a następnie dawek podskórnych co 12 godzin dostosowanych do terapeutycznych wartości TTPa przez resztę ciąży.

• Zapobieganie u kobiet w ciąży z zastawkami serca: * zaleca się podawanie heparyny podskórnie co 12 godzin w dawkach dostosowanych tak, aby utrzymać wartości TTPa w zakresie terapeutycznym.

Jeśli podasz więcej Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml niż powinieneś

Może wystąpić krwawienie. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę. Krwawienie można zatrzymać za pomocą siarczanu protaminy 1%.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane w zależności od ich częstości.

Częste (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia naczyniowe: krwawienie i krwotok. Może również wystąpić wzrost poziomu niektórych parametrów krwi (transaminaz, gamma-GTD, LDH i lipaz).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry spowodowane zwiększoną ilością krwi w naczyniach włosowatych (Erytem)

Nieczęste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: obniżenie liczby płytek krwi, trombocytopenia nieimmunologiczna wywołana heparyną (typ I). Ponadto może wystąpić przedłużony czas częściowej tromboplastyny aktywowanej poza zakresem terapeutycznym.

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje alergiczne, obniżenie liczby płytek krwi wywołane heparyną (typ II), nadwrażliwość.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: nadmierna ilość potasu we krwi (hiperkaliemia)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: martwica skóry, różne typy wysypek, takie jak: rumieniowe, uogólnione, plamiste, plamisto-grudkowe, grudkowe i swędzące, pokrzywka, swędzenie oraz wypadanie włosów (alopepsja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osteoporoza (w związku z długotrwałym leczeniem)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: trwała erekcja penisa.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona HEPARYNY SODKOWEJ SALA 1000 IU/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki lek należy podać natychmiast.

Stwierdzono stabilność mieszanin heparyny sodkowej 1000 IU/ml i heparyny sodkowej 5000 IU/ml w stężeniu odpowiednio 47,6 IU/ml i 455 IU/ml w temperaturze 25°C ± 2°C przez 72 godziny z rozcieńczalnikami: glukozą 5% lub NaCl 0,9%.

Nie podawać, jeśli opakowanie ochronne jest uszkodzone lub otwarte. Można stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „cad.” Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Heparyny sodowej Sala 1.000 IU/ml

• Substancją czynną jest heparyna sodowa (pozyskiwana z błony śluzowej jelita świni). Dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 5 ml. Każdy ml roztworu zawiera 1.000 IU heparyny sodowej (równoważne 10 mg).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to 11,45 mg sodowego p-hydroksybenzoesanu metylu (E-219), 1,12 mg sodowego p-hydroksybenzoesanu propylu (E-217), chlorek sodu, stężony kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w fiolkach z białego szkła typu I o pojemności 8 ml, zamkniętych korkiem z chlorobutylu z warstwą teflonu i aluminiową kapselą z polipropilenowym pokryciem: białym dla Heparyny sodowej Sala 1.000 IU/ml i niebieskim dla Heparyny sodowej Sala 5.000 IU/ml. Wewnątrz znajduje się 5 ml przezroczystego roztworu.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1.000 IU heparyny sodowej.

Heparyna sodowa Sala 1.000 IU/ml: opakowanie zawierające 1, 50 i 100 fiolki po 5 ml roztworu.

Heparyna sodowa Sala 5.000 IU/ml: opakowanie zawierające 1, 50 i 100 fiolki po 5 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób stosowania

Droga podskórna głęboka: zaleca się podawanie preferencyjnie w grzebień kości biodrowej lub w tkance tłuszczowej podbrzusza, chwytając miejsce wstrzyknięcia palcami, aby utworzyć fałd skóry oddzielający ją od głębszych tkanek, oraz uciskanie miejsca wstrzyknięcia przez 2 minuty po zastrzyku. Zaleca się zmianę miejsca wstrzykiwań, aby uniknąć powstawania obrzęków.