Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить для вас важливу інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл
Як застосовувати Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл і для чого його застосовують

Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл — це лікарський засіб, який містить гепарину натрію як діючу речовину.

Гепарину натрію належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами, тобто тими, які використовують для профілактики та лікування утворення згортків крові (тромбів); це антикоагулянт органічного походження.

Завжди за призначенням лікаря, цей лікарський засіб показаний для:

Профілактики та лікування венозної тромбоемболічної хвороби: глибока венозна тромбоза та тромбоемболія легеневної артерії.
Лікування коронарної хвороби серця: нестабільна стенокардія та гострий інфаркт міокарда.
Лікування та профілактики периферичної артеріальної тромбоемболії.
Початкового лікування тромбозу при дисемінованому внутрішньосудинному згортанні крові (ДВЗК).

— Профілактика тромбозу в екстракорпоральному контурі під час кардіохірургічних та судинних операцій і гемодіалізу.

Гепарину натрію Сала показаний для застосування у дітей віком від 28 днів життя та дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл

Не застосовуйте Гепарин натрію Сала 1.000 МО/мл:

Якщо Ви маєте алергію на гепарин натрію, гепарин, речовини тваринного походження свині або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
Якщо страждаєте захворюванням або станом, що сприяє ризику кровотечі, наприклад, серйозним порушенням згортання крові, ламкістю судин або ураженнями, які можуть кровоточити, такими як активна гастродуоденальна виразка, кровотеча в мозок, аневризми або пухлини мозку;
Якщо маєте тяжке порушення функції печінки або підшлункової залози;
Якщо маєте внутрішні ураження, схильні до кровотечі, наприклад, активну пептичну виразку, аневризми (патологічне розширення або випинання ділянки артерії), інсульт (порушення кровопостачання мозку) тощо;
Якщо маєте в анамнезі або підозру на зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенію);
Якщо Вам передбачається операція або Ви маєте пошкодження центральної нервової системи, очей або вух;
Якщо страждаєте захворюванням серця, що називається ендокардит;
Якщо маєте захворювання, що називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), спричинену зниженням кількості тромбоцитів під впливом гепарину;
Якщо Ви отримували гепарин з лікувальною метою, застосування регіонарної анестезії під час планових хірургічних втручань є протипоказане.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гепарину натрію 1.000 МО/мл.

Гепарин натрію може вводитися внутрішньовенно (постійна інфузія або періодичні ін’єкції), внутрішньоартеріально або підшкірно (глибока ін’єкція).

Внутрішньом’язове введення слід уникати через ризик місцевих гематом.

Дуже важливо повідомити лікареві про всі захворювання, які Ви мали або маєте зараз, щоб уникнути ризику кровотечі, зокрема:

Якщо Ви страждаєте захворюванням або ураженням, що може кровоточити, наприклад, неконтрольованою артеріальною гіпертензією, в анамнезі — гастродуоденальна виразка, захворювання судин очей (хоріоїд або сітківки), камені в нирках або сечоводі, або якщо Ви нещодавно перенесли операцію;
Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки або нирок;
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові, що може виникати при цукровому діабеті, хронічному захворюванні нирок, кислотозі крові або при застосуванні ліків, що впливають на цей рівень, наприклад, деяких діуретиків. Лікар може рекомендувати контроль рівня калію;
Якщо у Вас є або була низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Лікар може рекомендувати контроль тромбоцитів;
Якщо Вам передбачається операція зі спінальною або епідуральною анестезією або люмбальна пункція;
Якщо лікарський засіб застосовується літнім пацієнтам, слід дотримуватися особливої обережності, як це відбувається з більшістю ліків;
Якщо лікарський засіб застосовується недоношеним новонародженим з малою масою тіла, слід дотримуватися особливої обережності через ризик внутрішньомозкової кровотечі.

Якщо Вам передбачається епідуральна або спінальна анестезія або люмбальна пункція, лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризику для Вас індивідуально.

Інші лікарські засоби та Гепарин натрію Сала 1.000 МО/мл

Застосування Гепарину натрію 1.000 МО/мл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Рекомендовано дотримуватися обережності при одночасному застосуванні гепарину з іншими антикоагулянтами, антиагрегантами (тіклопідин), фібринолітиками, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, такими як аспірин, парацетамол або ібупрофен), глюкокортикоїдами, декстранами, високими дозами пеніциліну та деякими цефалоспоринами (цефамандол, цефоперазон), деякими контрастними речовинами та ліками, що містять аспарагіназу, епопростеренол або алпростадил.

Антідіабетичні засоби (сульфонілсечовини), ліки, що застосовуються для лікування тривожності, які містять бензодіазепіни (хлордіазепоксид, діазепам, оксазепам).

Протигеморагічна дія гепарину може зменшуватися у пацієнтів, які отримують внутрішньовенно нітрогліцерин, і може знадобитися корекція дози гепарину.

Ліки, що підвищують концентрацію калію в сироватці крові, слід приймати лише під спеціальним медичним контролем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Він надасть Вам відповідні вказівки.

Не рекомендуються внутрішньовенні періодичні ін’єкції гепарину натрію під час вагітності.

Гепарин слід застосовувати з обережністю та під постійним контролем, особливо під час третього триместру вагітності, припиняючи застосування за один-два дні до очікуваної дати пологів через ризик фетоматеринської кровотечі.

Гепарин натрію не виділяється з грудним молоком.

Літні пацієнти

Якщо цей лікарський засіб застосовується літнім пацієнтам, існує підвищений ризик кровотечі (особливо у жінок), зокрема, якщо пацієнт також має печінкову і/або ниркову недостатність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Гепарин натрію не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними або точними механізмами.

Гепарин натрію Сала 1.000 МО/мл містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу; це, по суті, «без натрію».

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) та, винятково, бронхоспазм (раптове відчуття удушшя), оскільки містить «пропіловий параоксибензоат, натрієва сіль (Е-217)» та «метиловий параоксибензоат, натрієва сіль (Е-219)».

3. Як застосовувати Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл

Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл повинен вводитися лише медичним працівником.

Флакони, що містять Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл, готові до негайного застосування внутрішньовенно. Не слід вводити препарат внутрішньом’язово, а також слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій інших засобів через ризик утворення гематом під час лікування гепарином натрію. Препарат можна застосовувати безпосередньо у вигляді болюсної дози або у вигляді безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи. Також можливе підшкірне введення. Ваш лікар регулярно проводитиме контрольні дослідження для коригування дози. Дотримуйтесь інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Тривалість лікування Гепарином натрію Сала 1.000 МО/мл визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Доза гепарину натрію повинна підбиратися індивідуально залежно від ваги та клінічного стану пацієнта. Також дозу слід коригувати залежно від часу згортання крові або часткового активованого часу тромбопластини (ЧАЧТ). Рекомендована доза залежить від показань:

Дорослі:

Гепарин натрію може вводитися внутрішньовенно (у вигляді безперервної інфузії або болюсно), внутрішньоартеріально або підшкірно. Внутрішньом’язове введення слід уникати через ризик місцевих гематом.

Доза гепарину натрію повинна підбиратися індивідуально та коригуватися залежно від часу згортання крові. Рекомендована доза залежить від показань і становить:

Дорослі:

Лікування та профілактика венозної тромбоемболічної хвороби: глибока венозна тромбоз, легенева емболія та периферична тромбоемболія:

Для лікування венозної тромбоемболії спочатку вводять внутрішньовенно болюсну дозу 80 МО/кг гепарину натрію (або 1.000 МО незалежно від ваги), яку можна збільшити до 120 МО/кг (або 7.500 МО незалежно від ваги) у разі важкої легеневої емболії. Цю початкову дозу продовжують підтримувальною дозою, яку вводять у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії — 18 МО/кг (або 1.300 МО/год або 32.000 МО/24 год, незалежно від ваги). Надалі дозу слід індивідуалізувати та коригувати залежно від часткового активованого часу тромбопластини (ЧАЧТ), який має становити 1,5–2,5 від контрольного значення. Контрольний аналіз слід проводити через 4–6 годин після початку інфузії та з аналогічною періодичністю щоразу, коли необхідно змінити дозу. Рекомендована тривалість лікування — 5–10 днів.

Для профілактики венозної тромбоемболічної хвороби застосовують 1.000 МО підшкірно кожні 8–10 годин протягом 7 днів або до моменту, поки пацієнт зможе ходити.

У хірургічних пацієнтів першу ін’єкцію вводять за 1–2 години до операції.

У немаєвих пацієнтів тривалість лікування відповідає тривалості тромбоемболічного ризику.

Нестабільна стенокардія або гострий інфаркт міокарда без тромболітичної терапії:

Рекомендується спочатку ввести внутрішньовенно болюсну дозу 1.000 МО гепарину натрію, а потім — 32.000 МО/24 год у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії з корекцією дози за ЧАЧТ.

Гострий інфаркт міокарда з тромболітичною терапією:

Рекомендується спочатку ввести внутрішньовенно болюсну дозу 1.000 МО гепарину натрію, а потім — 24.000 МО/24 год у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії з корекцією дози за ЧАЧТ.

Лікування та профілактика тромбозу в контурі екстракорпорального кровообігу під час кардіохірургічних операцій та гемодіалізу:

Кардіохірургічні операції: рекомендується гепаринізація в дозі 150–300 МО/кг з корекцією дози залежно від результатів тестів згортання, які проводяться для контролю рівнів антикоагуляції.

Гемодіаліз: спочатку вводять болюсну дозу 1.000 МО в артеріальну магістраль контуру гемодіалізу, а потім продовжують інфузію з фізіологічним розчином у дозі 750–1.000 МО/год протягом усієї сесії гемодіалізу.

Діти:

Рекомендується коригувати дозу залежно від ваги та необхідних рівнів ЧАЧТ. Зазвичай для антикоагуляції вводять болюсну дозу 80 МО/кг, а потім — 18 МО/кг/год, коригуючи дозу так, щоб ЧАЧТ становив 1,5–2,5 від контрольного значення. Уникайте високих доз у новонароджених із малою вагою.

Літні люди:

Рекомендується коригувати дозу залежно від ваги та необхідних рівнів ЧАЧТ.

Ниркова та печінкова недостатність:

Може знадобитися менша доза. Рекомендується коригувати дозу залежно від ваги та необхідних рівнів ЧАЧТ.

Вагітні жінки:

Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби: підшкірне введення 1.000 МО кожні 8–12 годин зазвичай достатнє на початку вагітності, але у третьому триместрі можуть знадобитися дози до 10.000 МО кожні 12 годин.

Рекомендується ретельний контроль за показниками ЧАЧТ.

Лікування венозної тромбоемболічної хвороби: рекомендується введення гепарину болюсно внутрішньовенно, а потім безперервна інфузія для підтримання рівнів ЧАЧТ у терапевтичному діапазоні принаймні 5 днів, а потім підшкірні ін’єкції кожні 12 годин із корекцією дози за терапевтичними значеннями ЧАЧТ на решту терміну вагітності.

Профілактика у вагітних жінок з клапанами серця: рекомендується підшкірне введення гепарину кожні 12 годин у дозах, які забезпечують підтримання ЧАЧТ у терапевтичному діапазоні.

Якщо ви застосували більше Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл, ніж потрібно

Можливе виникнення кровотеч. У такому разі негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цю інструкцію. Кровотечу можна зупинити за допомогою протаміну сульфату 1%.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Нижче перераховані можливі побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення.

Часто (у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

Порушення судинної системи: кровотеча та гематома. Також може відбуватися підвищення рівнів певних показників крові (трансаміназ, gamma-GTD, ЛДГ та ліпаз).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: почервоніння шкіри через збільшення кількості крові в капілярах (еритема).

Не часто (у щонайменше 1 із 100 пацієнтів):

Порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості тромбоцитів, неімунна тромбоцитопенія, спричинена гепарином (тип I). Також може виникати подовження активованого часткового тромбопластинового часу за межами терапевтичного діапазону.

Порушення імунної системи: алергічні реакції, зниження кількості тромбоцитів, спричинене гепарином (тип II), гіперчутливість.

Порушення обміну речовин та харчування: надмірне підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: некроз шкіри, різні види висипань, такі як еритематозні, загальні, макулярні, макулопапульозні, папульозні та сверблящі, кропив’янка, свербіж та випадання волосся (алопеція).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: остеопороз (у разі тривалого лікування).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: тривала ерекція пеніса.

Загальні порушення та місцеві реакції: реакція у місці введення.

Якщо ви помітили будь-які інші побічні реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Після відкриття флакона препарат слід вводити негайно.

Доведено стабільність сумішей гепарину натрію 1000 МО/мл та гепарину натрію 5000 МО/мл у концентраціях 47,6 МО/мл та 455 МО/мл при температурі 25 ± 2 °C протягом 72 годин у розчинах глюкози 5 % або NaCl 0,9 %.

Не застосовувати препарат, якщо упаковка пошкоджена або відкрита. Використовувати лише при умові, що розчин прозорий і не містить видимих частинок.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «термін». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами.

Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл

Діючою речовиною є гепарин натрію (отриманий із шлунково-кишкової слизової оболонки свині). Препарат випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у флаконах по 5 мл. Кожен мл розчину містить 1.000 МО гепарину натрію (еквівалентно 10 мг).
Інші компоненти (допоміжні речовини): 11,45 мг натрію метил-пара-гідроксибензоату (Е-219), 1,12 мг натрію пропіл-пара-гідроксибензоату (Е-217), натрію хлорид, хлоридна кислота концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у скляному білому флаконі типу I місткістю 8 мл, закритому пробкою з хлоробутилу з тефлоновим покриттям та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим покриттям, білою для Гепарину натрію Сала 1.000 МО/мл та синьою для Гепарину натрію Сала 5.000 МО/мл. Усередині міститься 5 мл прозорого розчину.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 1.000 МО гепарину натрію.

Гепарин натрію Сала 1.000 МО/мл: упаковка, що містить 1, 50 та 100 флаконів по 5 мл розчину.

Гепарин натрію Сала 5.000 МО/мл: упаковка, що містить 1, 50 та 100 флаконів по 5 мл розчину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2024.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Глибоке підшкірне введення: препарат слід вводити переважно в ділянку підшлункової жирової клітковини або в ділянку черевної стінки під діафрагмою, утримуючи місце введення пальцями, щоб утворити складку, яка відокремлює шкіру від глибших тканин, та стискаючи місце ін'єкції протягом 2 хвилин після введення. Рекомендується змінювати ділянки введення для запобігання утворення набряків.