Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml
3. Come usare Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml e a cosa serve

Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml è un medicinale che contiene eparina sodica come principio attivo.

L’eparina sodica appartiene al gruppo di medicinali denominati antitrombotici, ossia quei farmaci utilizzati per prevenire e trattare la formazione di coaguli (trombi); è un anticoagulante di origine organica.

Sempre sotto prescrizione medica, questo medicinale è indicato per:

• Prevenzione e trattamento della malattia tromboembolica venosa: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
• Trattamento della malattia coronarica: angina instabile e infarto acuto del miocardio.
• Trattamento e prevenzione del tromboembolismo arterioso periferico.
• Trattamento iniziale della trombosi nella coagulazione intravascolare disseminata (CID).

• Prevenzione della trombosi nel circuito extracorporeo durante interventi di chirurgia cardiaca e vascolare e durante emodialisi.

Eparina sodica Sala è indicata nella popolazione pediatrica a partire dai 28 giorni di vita e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Eparina Sodica Sala 1.000 UI/ml

Non usi Eparina Sodica Sala 1.000 UI/ml:

• Se è allergico all’eparina sodica, all’eparina, a sostanze di origine suina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se soffre di una malattia o condizione che comporta rischio di emorragia, come un grave disturbo della coagulazione del sangue, fragilità vascolare o lesioni che potrebbero sanguinare, come ulcera gastroduodenale attiva, emorragia cerebrale, aneurismi o tumori cerebrali;
• Se soffre di un grave disturbo della funzione epatica o del pancreas;
• Se ha lesioni interne soggette a emorragia, come ulcera peptica attiva, aneurismi (dilatazione o rigonfiamento anormale di una porzione di arteria), ictus (interruzione dell’apporto di sangue al cervello), ecc.;
• Se ha avuto in passato o sospetta una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un danno al sistema nervoso centrale, occhi e orecchie;
• Se ha un’infezione al cuore chiamata endocardite;
• Se soffre di una malattia chiamata Coagulazione Intravasale Disseminata (CID) dovuta a riduzione del numero di piastrine indotta dall’eparina;
• Se ha ricevuto eparina a scopo terapeutico, è controindicato l’uso di anestesia regionale negli interventi chirurgici programmati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Eparina Sodica 1.000 UI/ml.

L’eparina sodica può essere somministrata per via endovenosa (infusione continua o iniezione intermittente), intraarteriosa o sottocutanea (iniezione profonda).

Si deve evitare la somministrazione intramuscolare a causa del rischio di ematomi locali.

È molto importante informare il medico di tutte le malattie che ha avuto o sta avendo, al fine di evitare il rischio di emorragia, e in particolare:

• Se soffre di una malattia o lesione che potrebbe sanguinare, come ipertensione arteriosa non controllata, storia di ulcera gastroduodenale, in caso di malattia vascolare oculare (coroide o retina), calcoli (pietre) renali o ureterali, o se è stato recentemente operato;
• Se soffre di malattia epatica o renale;
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue, come può accadere in caso di diabete, malattia renale cronica, acidosi del sangue o se assume farmaci che alterano questi livelli, come alcuni diuretici. Il medico potrebbe raccomandare un controllo dei livelli di potassio;
• Se ha o ha avuto un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Il medico potrebbe raccomandare un controllo delle piastrine;
• Se deve essere sottoposto a un intervento con anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare;
• Se il medicinale viene somministrato a persone anziane, si deve prestare particolare cautela, come accade per la maggior parte dei farmaci;
• Se viene somministrato a neonati di basso peso, si deve prestare particolare cautela per il rischio di emorragia cerebrale.

Nel caso in cui debba essere sottoposto ad anestesia epidurale o spinale o a una puntura lombare, il medico effettuerà una valutazione individuale accurata del rapporto beneficio/rischio.

Altri medicinali ed Eparina Sodica Sala 1.000 UI/ml

Uso concomitante di Eparina Sodica 1.000 UI/ml con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di eparina con altri farmaci anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici (ticlopidina), fibrinolitici, antiinfiammatori non steroidei (FANS, come aspirina, paracetamolo o ibuprofene), glucocorticoidi, destrani, alte dosi di penicillina e alcune cefalosporine (cefamandolo, cefoperazone), alcuni mezzi di contrasto e farmaci contenenti asparaginasi, epoprosterenolo o alprostadil.

Antidiabetici orali (sulfoniluree), farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia contenenti benzodiazepine (clordiazepossido, diazepam, ossazepam).

L’effetto anticoagulante dell’eparina può diminuire nei pazienti trattati con nitroglicerina endovenosa, e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di eparina.

I farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel siero dovrebbero essere assunti solo sotto speciale supervisione medica.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Le verranno date le indicazioni appropriate.

Non sono raccomandate iniezioni endovenose intermittenti di eparina sodica durante la gravidanza.

L’eparina sarà somministrata con cautela e sotto controllo continuo, specialmente durante l’ultimo trimestre di gravidanza, e sarà interrotta uno o due giorni prima della data prevista del parto, a causa del rischio di emorragia feto-materna.

L’eparina sodica non viene escreta nel latte materno.

Anziani

Se questo medicinale viene somministrato a persone anziane, esiste un rischio maggiore di emorragie (in particolare nelle donne), soprattutto se il paziente soffre anche di insufficienza epatica e/o renale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’eparina sodica non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi o di precisione.

Eparina Sodica Sala 1.000 UI/ml contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene “para-idrossibenzoato di propile, sale di sodio (E-217)” e “para-idrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219)”.

3. Come usare Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml

Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml deve essere somministrata da un professionista sanitario.

I flaconcini contenenti Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml sono pronti per l’uso immediato per via endovenosa. Non deve essere somministrata per via intramuscolare e si dovrebbe evitare l’iniezione intramuscolare di altri agenti a causa del rischio di ematomi durante il trattamento con eparina sodica. Può essere utilizzata direttamente come bolo o in infusione continua con pompa per infusione. È possibile anche l’iniezione sottocutanea. Il medico effettuerà controlli regolari per monitorare la dose. Segua le istruzioni indicate, salvo diversa indicazione del medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Il dosaggio di eparina sodica deve essere individualizzato in base al peso e alla condizione clinica del paziente. Deve inoltre essere aggiustato in base al tempo di coagulazione o al tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa). Il dosaggio raccomandato varia in funzione delle seguenti indicazioni:

Adulti:

L’eparina sodica può essere somministrata per via endovenosa (in infusione continua o bolo), intraarteriosa o sottocutanea. Si deve evitare la somministrazione intramuscolare a causa del rischio di ematomi locali.

Il dosaggio di eparina deve essere individualizzato e aggiustato in base ai tempi di coagulazione. Il dosaggio raccomandato varia in funzione delle diverse indicazioni, come segue:

Adulti:

Trattamento e prevenzione della malattia tromboembolica venosa: trombosi venosa profonda, embolia polmonare e periferica:

Per il trattamento del tromboembolismo venoso, si somministra inizialmente un bolo endovenoso di 80 UI/kg di eparina sodica (oppure 1.000 UI indipendentemente dal peso), aumentabile fino a 120 UI/kg (oppure 7.500 UI indipendentemente dal peso) nei casi di embolia polmonare grave. Questa dose iniziale deve essere seguita da una dose di mantenimento, somministrata in infusione endovenosa continua, di 18 UI/kg (oppure 1.300 UI/h oppure 32.000 UI/24h, indipendentemente dal peso). Successivamente, la dose deve essere individualizzata e aggiustata in base al tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), che deve essere mantenuto tra 1,5 e 2,5 volte il valore di controllo. Si raccomanda un controllo 4-6 ore dopo l’inizio dell’infusione e a intervalli simili ogni volta che è necessario modificare la dose somministrata. Si raccomanda una durata del trattamento di 5-10 giorni.

Nella prevenzione della malattia tromboembolica venosa, si somministreranno 1.000 UI per via sottocutanea ogni 8-10 ore per 7 giorni o fino a quando il paziente non cammina autonomamente.

Nei pazienti chirurgici, la prima iniezione deve essere somministrata 1-2 ore prima dell’intervento.

Nei pazienti non chirurgici, la durata del trattamento corrisponderà alla durata del rischio tromboembolico.

Angina instabile o infarto acuto del miocardio senza terapia trombolitica:

Si raccomanda di somministrare inizialmente un bolo endovenoso di 1.000 UI di eparina sodica, seguito da 32.000 UI/24h in infusione endovenosa continua aggiustata in base al TTPa.

Infarto acuto del miocardio con terapia trombolitica:

Si raccomanda di somministrare inizialmente un bolo endovenoso di 1.000 UI di eparina sodica, seguito da 24.000 UI/24h in infusione endovenosa continua aggiustata in base al TTPa.

Trattamento e prevenzione della trombosi nel circuito di circolazione extracorporea durante chirurgia cardiaca e emodialisi:

Chirurgia cardiaca: si raccomanda di eparinizzare il paziente con 150-300 UI/kg, variando la dose in base ai test di coagulazione effettuati per controllare i livelli di anticoagulazione.

Emodialisi: si somministreranno inizialmente 1.000 UI come bolo nel bottone arterioso del circuito di emodialisi, proseguendo con una perfusione in soluzione fisiologica di 750-1.000 UI/h per tutta la durata della seduta di emodialisi.

Bambini:

Si raccomanda di aggiustare il dosaggio in base al peso e ai livelli di TTPa richiesti. In generale, per l’anticoagulazione, si somministreranno 80 UI/kg come bolo, seguiti da 18 UI/kg/h, aggiustando la dose per mantenere un TTPa tra 1,5 e 2,5 volte il valore di controllo. Evitare dosi elevate nei neonati di basso peso.

Anziani:

Si raccomanda di aggiustare il dosaggio in base al peso e ai livelli di TTPa richiesti.

Insufficienza renale ed epatica:

Potrebbe essere necessaria una dose inferiore. Si raccomanda di aggiustare il dosaggio in base al peso e ai livelli di TTPa richiesti.

Donne in gravidanza:

Prevenzione della malattia tromboembolica venosa: la somministrazione di 1.000 UI per via sottocutanea ogni 8-12 ore è solitamente adeguata nei primi mesi di gravidanza, mentre nel terzo trimestre potrebbero rendersi necessarie dosi fino a 10.000 UI ogni 12 ore.

Si raccomanda un monitoraggio accurato in base al TTPa.

Trattamento della malattia tromboembolica venosa: si raccomanda la somministrazione di eparina come bolo endovenoso seguito da perfusione continua per mantenere i livelli di TTPa nell’intervallo terapeutico per almeno 5 giorni, seguita da dosi sottocutanee ogni 12 ore aggiustate in base ai valori terapeutici di TTPa, per il resto della gravidanza.

Profilassi in donne in gravidanza con valvole cardiache: si raccomanda la somministrazione sottocutanea ogni 12 ore di eparina a dosi aggiustate per mantenere i valori di TTPa nell’intervallo terapeutico.

Se usa una quantità di Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml superiore a quella prescritta

È possibile che si verifichi qualche tipo di sanguinamento. In tal caso, contatti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. Il sanguinamento può essere invertito con Solfato di Protamina allo 1%.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di usare Eparina sodica Sala 1.000 UI/ml

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (almeno 1 paziente su 10):

Disturbi vascolari: emorragia ed ematoma. Inoltre, può verificarsi un aumento dei livelli di alcuni parametri ematici (transaminasi, gamma-GT, LDH e lipasi).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento della pelle dovuto all’aumento del sangue presente nei capillari (eritema).

Non comuni (almeno 1 paziente su 100):

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: diminuzione del numero di piastrine, trombocitopenia non immune indotta dall’eparina (tipo I). Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata oltre il range terapeutico.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, diminuzione del numero di piastrine indotta dall’eparina (tipo II), ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento eccessivo del potassio nel sangue (iperkaliemia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: necrosi della pelle, diversi tipi di eruzioni cutanee come: eritematose, generalizzate, maculari, maculopapulari, papulari e pruriginose, orticaria, prurito e perdita dei capelli (alopecia).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: osteoporosi (in relazione a un trattamento a lungo termine).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: erezione persistente del pene.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: reazione nel sito di iniezione.

Se si manifesta qualsiasi altra reazione avversa non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EPARINA SODICA SALA 1.000 UI/ml

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flaconcino, somministrare immediatamente il prodotto.

È stata dimostrata la stabilità delle miscele di Eparina Sodica 1000 UI/ml ed Eparina Sodica 5000 UI/ml, alle concentrazioni di 47,6 UI/ml e 455 UI/ml, a 25°C ± 2°C per 72 ore, con i diluenti glucosio al 5% o NaCl allo 0,9%.

Non somministrare se l’involucro protettivo è danneggiato o aperto. Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo "scad.". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici.

Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eparina Sodica Sala 1.000 UI/ml

• Il principio attivo è eparina sodica (ottenuta dalla mucosa intestinale suina). Si presenta sotto forma di soluzione per iniezione in flaconcini da 5 ml. Ogni ml di soluzione contiene 1.000 UI di eparina sodica (equivalente a 10 mg).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono 11,45 mg di sodio metilparaidrossibenzoato (E-219), 1,12 mg di sodio propilparaidrossibenzoato (E-217), cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in un flaconcino di vetro bianco di tipo I con capacità di 8 ml, chiuso con tappo in clorobutile con rivestimento in teflon e capsula in alluminio con rivestimento in polipropilene, bianca per Eparina Sodica Sala 1.000 UI/ml e blu per Eparina Sodica Sala 5.000 UI/ml. All'interno sono contenuti 5 ml di soluzione trasparente.

Ogni ml della soluzione iniettabile contiene 1.000 UI di eparina sodica.

Eparina Sodica Sala 1.000 UI/ml: confezione contenente 1, 50 e 100 flaconcini da 5 ml di soluzione.

Eparina Sodica Sala 5.000 UI/ml: confezione contenente 1, 50 e 100 flaconcini da 5 ml di soluzione.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: 03/2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Modalità di somministrazione

Via sottocutanea profonda: somministrare preferibilmente sulla cresta iliaca o nel pannicolo adiposo della regione addominale subdiaframmatica, afferrando la zona di iniezione con le dita per formare una piega cutanea che la separi dai tessuti più profondi e premendo per 2 minuti sul sito di iniezione dopo l'amministrazione. Si raccomanda di alternare i siti di iniezione per ridurre il rischio di formazione di edemi.