Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций

Гепарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать применять Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций
Как применять Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гепарина натрия Рови 1000 МЕ/мл раствора для инъекций
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Гепарин натрия относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, то есть препаратам, которые используются для профилактики и лечения образования тромбов (тромбозов).

Данное лекарственное средство выпускается в виде раствора для инъекций с концентрацией гепарина натрия 1000 МЕ/мл в ампулах по 5 мл.

Этот препарат показан для:

Лечения и профилактики венозной тромбоэмболической болезни: глубокая венозная тромбозия, тромбоэмболия лёгочной артерии.
Лечения и профилактики периферического артериального тромбоэмболизма.
Лечения заболеваний коронарных артерий: нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда.
Профилактики тромбоза в экстракорпоральном контуре во время кардиохирургических и сосудистых операций, а также гемодиализа.

Гепарин натрия Рови показан у детского населения с 28 дня жизни и у взрослых (см. раздел 2).

2. Что необходимо знать перед применением Гепарина натрия Рови 1000 МЕ/мл раствора для инъекций

Не применяйте Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций

Если у вас аллергия на натрия гепарин, вещества животного происхождения свиного происхождения или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас в анамнезе или подозревается снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если у вас имеется заболевание или состояние, сопряжённое с риском кровотечения, например, серьёзное нарушение свёртываемости крови, повышенная ломкость сосудов или повреждения, способные вызвать кровотечение, такие как активная гастродуоденальная язва, кровоизлияние в мозг, аневризмы или опухоли головного мозга.
Если у вас тяжёлое нарушение функции печени или поджелудочной железы.
Если вам предстоит операция или имеются повреждения центральной нервной системы, глаз или ушей.
Если у вас инфекция сердца, называемая острой бактериальной эндокардитом.
Если у вас имеется заболевание, называемое диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдром), вызванное снижением количества тромбоцитов вследствие применения гепарина.
Если вы ранее получали гепарин с лечебной целью, применение регионарной анестезии при плановых хирургических вмешательствах противопоказано.
Новорождённым и недоношенным детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.
Если вы находитесь в состоянии кровотечения или имеете высокий риск кровотечения вследствие нарушений свёртываемости крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гепарина натрия Рови 1000 МЕ/мл раствора для инъекций

Если у вас имеется заболевание или повреждение, способное вызвать кровотечение, например, неконтролируемое артериальное давление, анамнез гастродуоденальной язвы, заболевания сосудов глаз (хориоидеи или сетчатки), камни (конкременты) в почках или мочеточнике, или если вы недавно перенесли операцию.
Если у вас имеется заболевание печени или почек.
Если у вас повышен уровень калия в крови, что может наблюдаться при сахарном диабете, хронической почечной недостаточности, ацидозе крови или при приёме лекарственных средств, влияющих на этот показатель, таких как некоторые диуретики. Ваш врач может порекомендовать контроль уровня калия.
Если у вас имеется или ранее наблюдалась низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач может порекомендовать контроль числа тромбоцитов.
Если вам предстоит операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии или люмбальная пункция.
Если при подкожном введении появляются дегенеративные изменения кожи в месте инъекции.
При применении у пожилых пациентов требуется особая осторожность из-за повышенного риска кровотечений.
При применении у новорождённых с низкой массой тела требуется особая осторожность из-за риска кровоизлияния в мозг.
При применении у кормящих женщин требуется особая осторожность из-за риска нарушений в костях.
Если вам предстоит введение других препаратов внутримышечно, из-за риска образования гематом при одновременном применении гепарина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Антикоагулянты, противотромбоцитарные средства (тиклопидин), фибринолитики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или ибупрофен, глюкокортикоиды, декстраны, высокие дозы пенициллина и некоторые цефалоспорины (цефамандол, цефоперазон), контрастные вещества, аспарагиназу и эпопростеренол, поскольку эти препараты усиливают действие гепарина и увеличивают риск кровотечения.
Алпростадил, поскольку он может усиливать антикоагулянтное действие гепарина и повышать риск кровотечения, а также искажать результаты лабораторных анализов.
Пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины), препараты, содержащие бензодиазепины (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам) или пропранолол, поскольку их эффект может усиливаться при одновременном применении с гепарином.
Эпоэтин или внутривенную нитроглицерин, поскольку они могут снижать антикоагулянтное действие гепарина, и может потребоваться коррекция дозы.
Препараты, повышающие концентрацию калия в крови.

Беременность и лактация

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Гепарин следует применять с осторожностью и под постоянным контролем, особенно в третьем триместре беременности, с прекращением приёма за один-два дня до предполагаемой даты родов из-за риска фетоматеринского кровотечения.

Лактация:

Перед началом лечения Гепарином натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций сообщите врачу, если вы кормите грудью. Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций не выделяется с грудным молоком.

Применение у пожилых пациентов

При применении этого лекарственного средства у пожилых пациентов повышен риск развития кровотечений (особенно у женщин), особенно если у пациента имеется сопутствующая печеночная и/или почечная недостаточность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций содержит бензиловый спирт

Этот препарат не следует применять недоношенным и новорождённым детям, поскольку содержит 10 мг/мл бензилового спирта. У детей младше 3 лет он может вызывать токсические реакции и аллергические проявления.

3. Как применять Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Флаконы, содержащие Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций, готовы к немедленному применению внутривенно (в виде непрерывной инфузии с помощью инфузионного насоса или болюсно), внутривенно-артериально или подкожно. Внутримышечное введение не допускается, а также следует избегать внутримышечного введения других препаратов из-за риска развития гематом во время лечения натриевой солью гепарина.

Ваш врач будет регулярно проводить контрольные обследования для подбора необходимой дозы. Следуйте указаниям, если только ваш врач не дал иных рекомендаций.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций. Не прекращайте лечение преждевременно.

Доза натриевой соли гепарина должна подбираться индивидуально с учётом массы тела и клинического состояния пациента. Доза также должна корректироваться в зависимости от времени свёртывания крови или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).

В разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников», расположенном в конце данной инструкции, подробно указаны дозы, применяемые для различных групп пациентов.

Взрослым:

Ваш врач подберёт дозу в соответствии со временем свёртывания крови.

Детская популяция:

Дети старше 28 дней жизни

Врач подбирает дозу в зависимости от массы тела и требуемого уровня АЧТВ.

Пожилые пациенты:

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от массы тела и требуемого уровня АЧТВ.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

Может потребоваться снижение дозы. Ваш врач подберёт дозу в зависимости от массы тела и требуемого уровня АЧТВ.

Беременные женщины:

Ваш врач подберёт дозу в соответствии с требуемым уровнем АЧТВ.

Инструкции по правильному введению препарата:

Глубокое подкожное введение:

Захватите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, не оказывая давления. Удерживая эту складку, введите иглу другой рукой перпендикулярно к складке кожи, то есть под прямым углом к коже. Осторожно введите иглу и медленно введите необходимую дозу в подкожную жировую клетчатку. После инъекции извлеките иглу и прижмите место введения в течение нескольких минут. Рекомендуется чередовать места инъекций для предотвращения образования отёков.

Если вы применили Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций в дозе, превышающей рекомендованную

Возможно появление различных кровотечений. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данную инструкцию. Кровотечение можно остановить с помощью протамина сульфата 1%.

При передозировке или случайном применении препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Гепарин натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, что следует делать в таких случаях.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

Кровотечения, особенно при введении высоких доз. При появлении кровотечения из носа, крови в моче или кале, а также при других видах кровотечений немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данный лист-вкладыш. Кровотечение может быть остановлено с помощью протамина сульфата 1%.
Изменения показателей анализов функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов):

Аллергические проявления на коже (покраснение, зуд).
Выпадение волос (алопеция) при длительном лечении.
Остеопороз.
Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Повышение уровня калия в сыворотке крови при наличии заболеваний почек или диабета.
Подавление синтеза альдостерона (гиперкалиемия).

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

Дегенеративные изменения кожи в месте инъекции при подкожном введении.
Тяжелые системные аллергические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, затруднение дыхания, бронхоспазм, отек горла, снижение артериального давления).
Постоянная эрекция полового члена (приапизм).
Тяжелая иммунно-аллергическая тромбоцитопения (тромбоцитопения II типа).

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

В исключительно редких случаях у пациентов, получавших лечение антикоагулянтами и подвергшихся эпидуральной или спинальной анестезии, может возникнуть кровотечение в спинномозговой канал. Это может привести к повреждению нервов и вызвать потерю силы или чувствительности в ногах или нижней части тела.

Если это произойдет, немедленно прекратите лечение и незамедлительно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данный лист-вкладыш.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Красные поражения кожи неправильной формы с пузырьками.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гепарина натрия Рови 1000 МЕ/мл раствора для инъекций

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

После вскрытия флакона необходимо немедленно ввести препарат.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы хотите избавиться. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гепарина натрия Рови 1000 МЕ/мл раствор для инъекций

Действующее вещество: гепарин натрия.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензиловый спирт (10 мг/мл), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Упаковки по 1 или 50 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
(Julián Camarillo, 35
28037-Мадрид
Испания)

Производитель

РОВИ ФАРМА ИНДАСТРИАЛ СЕРВИСЕС, С.А.
(Julián Camarillo, 35
28037-Мадрид
Испания)

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
(Julián Camarillo, 35
28037-Мадрид
Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуемая доза зависит от показаний и в каждом случае составляет следующее:

Взрослым:

Лечение тромбоэмболических заболеваний: глубокая венозная тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии и периферическая артериальная тромбоэмболия:

Первоначально вводят внутривенно болюсно 80 МЕ/кг гепарина натрия, при необходимости дозу можно увеличить до 120 МЕ/кг в случае тяжёлой лёгочной эмболии. Эту начальную дозу следует продолжить поддерживающей дозой, вводимой в виде непрерывной внутривенной инфузии, в дозе 18 МЕ/кг. В дальнейшем дозу необходимо индивидуализировать и корректировать в соответствии с активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ), которое должно поддерживаться в диапазоне от 1,5 до 2,5 раз выше контрольного значения. Контроль АЧТВ следует проводить через 4–6 часов после начала инфузии и с аналогичной периодичностью каждый раз при необходимости изменения дозы. Рекомендуемая продолжительность лечения — 5–10 дней.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений:

Подкожно вводят по 5000 МЕ каждые 8–10 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока пациент не начнёт передвигаться.

У хирургических пациентов первую инъекцию проводят за 1–2 часа до операции.

У нехирургических пациентов продолжительность лечения соответствует продолжительности периода тромбоэмболического риска.

Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда без тромболитической терапии:

Рекомендуется первоначально ввести внутривенно болюсно 5000 МЕ гепарина натрия, затем — непрерывную внутривенную инфузию в дозе 32 000 МЕ/24 ч с коррекцией по АЧТВ.

Острый инфаркт миокарда после тромболитической терапии:

Рекомендуется первоначально ввести внутривенно болюсно 5000 МЕ гепарина натрия, затем — непрерывную внутривенную инфузию в дозе 24 000 МЕ/24 ч с коррекцией по АЧТВ.

Профилактика тромбоза в контуре экстракорпорального кровообращения при кардиохирургических операциях и гемодиализе:

Кардиохирургия: Рекомендуется гепаринизация пациента в дозе 150–300 МЕ/кг с коррекцией дозы в зависимости от результатов тестов свёртывания крови, проводимых для контроля уровня антикоагуляции.

Гемодиализ: Перед началом диализа вводят болюсно 25–30 МЕ/кг, затем проводят непрерывную инфузию в дозе 1500–2000 МЕ/ч на протяжении всей сессии гемодиализа. Инфузию гепарина прекращают примерно за 30 минут до окончания диализа, чтобы обеспечить восстановление гемостаза до удаления катетера.

Детская популяция:

Дети старше 28 дней жизни: Рекомендуется корректировать дозу в зависимости от массы тела и требуемых уровней АЧТВ. В общем случае для антикоагуляции вводят болюсно 80 МЕ/кг, затем — 18 МЕ/кг/ч, корректируя дозу так, чтобы поддерживать АЧТВ в диапазоне от 1,5 до 2,5 раз выше контрольного значения.

Из-за содержания бензилового спирта максимальная суточная доза Гепарина натрия Рови у детей в возрасте младше 3 лет должна быть менее 9 мл раствора для инъекций на 1 кг массы тела в сутки.

Пожилые пациенты: Рекомендуется корректировать дозу в зависимости от массы тела и требуемых уровней АЧТВ.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

Может потребоваться снижение дозы. Рекомендуется корректировать дозу в зависимости от массы тела и требуемых уровней АЧТВ.

Беременные женщины:

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений: Подкожное введение по 5000 МЕ каждые 8–12 часов обычно достаточно в первые месяцы беременности; в третьем триместре может потребоваться увеличение дозы до 10 000 МЕ каждые 12 часов.

Рекомендуется тщательный контроль по АЧТВ.

Лечение венозных тромбоэмболических осложнений: Рекомендуется внутривенное болюсное введение гепарина, за которым следует непрерывная инфузия для поддержания АЧТВ в терапевтическом диапазоне не менее 5 дней, после чего — подкожное введение каждые 12 часов с дозой, скорректированной по терапевтическим значениям АЧТВ, на протяжении всей беременности.

Профилактика у беременных женщин с сердечными клапанами: Рекомендуется подкожное введение гепарина каждые 12 часов в дозах, подобранных таким образом, чтобы поддерживать АЧТВ в терапевтическом диапазоне.