Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Гепарин натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гепарину натрію Рові 1000 МО/мл розчину для ін'єкцій
Як застосовувати Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гепарину натрію Рові 1000 МО/мл розчину для ін'єкцій
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Гепарин натрію належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами, тобто ті, що використовуються для профілактики та лікування утворення тромбів (тромбів).

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій із концентрацією гепарину натрію 1000 МО/мл у флаконах по 5 мл.

Цей лікарський засіб показаний для:

Лікування та профілактики венозної тромбоемболічної хвороби: глибока венозна тромбоза, легенева емболія.
Лікування та профілактики периферичної артеріальної тромбоемболії.
Лікування коронарної хвороби серця: нестабільна стенокардія та гострий інфаркт міокарда.
Профілактики тромбозу в зовнішньому колі під час кардіохірургічних та судинних операцій і гемодіалізу.

Гепарин натрію Рові показаний дітям віком від 28 днів життя та дорослим (див. розділ 2).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гепарину натрію Рові 1000 МО/мл розчину для ін'єкцій

Не застосовуйте Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Якщо ви маєте алергію на гепарин натрію, речовини свинячого походження або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є анамнез або підозра на зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Якщо у вас є захворювання або стан, що сприяє ризику кровотечі, наприклад, тяжкий розлад згортання крові, судинна ламкість або ураження, які можуть кровоточити, такі як активна гастродуоденальна виразка, кровотеча в мозок, аневризми або пухлини мозку.
Якщо у вас є тяжкий розлад функції печінки або підшлункової залози.
Якщо ви будете піддаватися операції або у вас є пошкодження центральної нервової системи, очей або вух.
Якщо у вас є інфекція серця, що називається гостра бактеріальна ендокардит.
Якщо у вас є захворювання, що називається Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК) через зниження кількості тромбоцитів, спричинене гепарином.
Якщо вам проводили лікування гепарином, протипоказано застосовувати регіонарну анестезію під час планових хірургічних втручань.
У недоношених дітей та новонароджених через вміст бензилового спирту в цьому лікарському засобі.
Якщо у вас є кровотеча або високий ризик кровотечі через проблеми зі згортанням крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гепарину натрію Рові 1000 МО/мл розчину для ін'єкцій

Якщо у вас є захворювання або ураження, які можуть кровоточити, наприклад, неконтрольована артеріальна гіпертензія, анамнез гастродуоденальної виразки, захворювання судин очей (хоріоїдея або сітківка), камені в нирках або сечоводі, або якщо ви недавно перенесли операцію.
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові, що може відбуватися при цукровому діабеті, хронічному захворюванні нирок, кислотозі крові або при застосуванні ліків, які впливають на цей рівень, наприклад, деяких діуретиків. Ваш лікар може порадити контролювати рівень калію.
Якщо у вас є або була низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар може порадити контролювати кількість тромбоцитів.
Якщо вам планують провести операцію зі спинальною або епідуральною анестезією або люмбальну пункцію.
Якщо після підшкірного введення в місці ін'єкції з'являється дегенерація шкіри.
Якщо застосовується у літніх людей, слід дотримуватися особливої обережності через ризик кровотечі.
Якщо застосовується у новонароджених із низькою масою тіла, слід дотримуватися особливої обережності через ризик внутрішньомозкової кровотечі.
Якщо застосовується у жінок під час годування грудьми, слід дотримуватися особливої обережності через ризик порушень кісткової тканини.
Якщо вам будуть вводити інші препарати внутрішньом'язово, через ризик гематом під час застосування гепарину.

Інші лікарські засоби та Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

Антикоагулянти, антиагреганти (тіклопідин), фібринолітики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або ібупрофен, глюкокортикоїди, декстран, високі дози пеніциліну та деякі цефалоспорини (цефамандол, цефоперазон), деякі контрастні речовини, аспарагіназу та епопростеренол, оскільки ці ліки посилюють дію гепарину, що призводить до підвищення ризику кровотечі.
Алпростадил, оскільки він може посилювати антикоагулянтну дію гепарину та збільшувати ризик кровотечі, а також впливати на результати лабораторних досліджень.
Пероральні цукрознижувальні засоби (сульфонілсечовини), ліки, що містять бензодіазепіни (хлордіазепоксид, діазепам, оксазепам) або пропранолол, оскільки їх дія може посилюватися на тлі застосування гепарину.
Епоетин або нітрогліцерин внутрішньовенно, оскільки вони можуть знижувати антикоагулянтну дію гепарину, і може знадобитися корекція дози.
Ліки, що підвищують концентрацію калію в крові.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гепарин застосовують з обережністю та під постійним контролем, особливо в останньому триместрі вагітності, припиняючи застосування за один-два дні до очікуваної дати пологів через ризик фетоматеринської кровотечі.

Годування грудьми:

Перед початком лікування Гепарином натрію Рові 1000 МО/мл розчином для ін'єкцій повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій не виділяється з грудним молоком.

Застосування у літніх людей

Якщо цей лікарський засіб застосовується літнім людям, існує більший ризик кровотечі (особливо у жінок), особливо якщо пацієнт також має недостатність функції печінки і/або нирок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними або точними механізмами.

Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим, оскільки містить 10 мг/мл бензилового спирту. У дітей молодше 3 років це може викликати токсичні реакції та алергічні реакції.

3. Як застосовувати Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Флакони, що містять Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій, готові до негайного застосування внутрішньовенно (у вигляді безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи або болюсно), внутрішньоартеріально або підшкірно. Не слід вводити препарат внутрішньом'язово, а також слід уникати внутрішньом'язових ін'єкцій інших засобів через ризик утворення гематом під час лікування гепарином натрію.

Ваш лікар регулярно проводитиме контролі для перевірки дозування. Дотримуйтесь інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Тривалість лікування Гепарином натрію Рові 1000 МО/мл розчином для ін'єкцій визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Доза гепарину натрію має підбиратися індивідуально залежно від ваги та клінічного стану пацієнта. Дозу також слід коригувати відповідно до часу згортання або часткового активованого часу тромбопластини (ЧАЧТ).

У розділі «Інформація, призначена виключно для медичних працівників», в кінці цієї інструкції, наведені дози, які слід застосовувати для різних категорій пацієнтів.

Дорослі:

Ваш лікар підбере дозу відповідно до часу згортання крові.

Педіатрична популяція:

Діти від 28-го дня життя

Лікар підбере дозу відповідно до ваги та необхідних рівнів ЧАЧТ.

Літні пацієнти:

Ваш лікар підбере дозу відповідно до ваги та необхідних рівнів ЧАЧТ.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю:

Може знадобитися менша доза. Ваш лікар підбере дозу відповідно до ваги та необхідних рівнів ЧАЧТ.

Вагітні жінки:

Ваш лікар підбере дозу відповідно до необхідних рівнів ЧАЧТ.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Глибоке підшкірне введення:

Захопіть складку шкіри, не стискаючи її, між великим і вказівним пальцями однієї руки. Утримуючи цю складку, введіть іншою рукою голку перпендикулярно до складки шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри. Обережно введіть голку та повільно введіть необхідну дозу в підшкірну жирову тканину. Після ін'єкції вийміть голку та притисніть місце введення протягом кількох хвилин. Рекомендується чергувати місця введення, щоб уникнути утворення набряків.

Якщо ви застосували більше Гепарину натрію Рові 1000 МО/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Можливе виникнення кровотечі. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей

вкладений листок. Кровотечу можна зупинити за допомогою протаміну сульфату 1%.

У разі передозування або випадкового застосування звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Гепарин натрію Рові 1000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якнайшвидше зверніться до свого лікаря, щоб він порадив, що робити в таких випадках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

Ускладнення, пов’язані з кровотечею, особливо при застосуванні високих доз. Якщо ви помітили носову кровотечу, кров у сечі або калі, або будь-яке інше кровотече, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш. Кровотечу можна усунути за допомогою протаміну сульфату 1 %.
Зміни в результатах аналізів, що характеризують функцію печінки (підвищення рівня сироваткових трансаміназ печінки).

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

Алергічні прояви на шкірі (покрасніння, свербіж).
Випадіння волосся (алопеція) при тривалому лікуванні.
Остеопороз.
Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Підвищення рівня сироваткового калію при наявності захворювань нирок або цукрового діабету.
Пригнічення синтезу альдостерону (гіперкаліємія).

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

Дегенерація шкіри у місці ін’єкції при підшкірному введенні.
Серйозні загальні алергічні реакції (нудота, блювота, лихоманка, утруднення дихання, бронхоспазм, набряк горла, зниження артеріального тиску).
Тривала ерекція статевого члена (пріапізм).
Серйозне імунно-алергічне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія типу II).

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Украй рідко, якщо ви отримували лікування антикоагулянтами та піддаєтеся епідуральній або спинальній анестезії, може виникнути кровотеча в хребтовий канал. Це може пошкодити нерви і призвести до втрати сили або чутливості в ногах або нижній частині тіла.

Якщо це відбулося, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Побічні ефекти невідомої частоти:

Червоні ураження шкіри неправильної форми з пухирями.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепарину натрію Рові 1000 МО/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після відкриття флакона, застосовувати препарат слід негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепарину натрію Рові 1000 МО/мл розчину для ін'єкцій

Діюча речовина: гепарин натрію.
Інші складові: натрію хлорид, бензиловий спирт (10 мг/мл), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Упаковки з 1 або 50 ампулами по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037-Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037-Мадрид
Іспанія

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037-Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендована доза залежить від показань і в кожному випадку становить наступне:

Дорослі:

Лікування тромбоемболічних захворювань: глибока венозна тромбоз, тромбоемболія легеневної артерії та периферична артеріальна тромбоемболія:

Спочатку вводять внутрішньовенно болюсно 80 МО/кг гепарину натрію, у разі важкої легеневої емболії дозу можна збільшити до 120 МО/кг. Цю початкову дозу слід продовжувати підтримувальною дозою у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії 18 МО/кг. Подальше дозування має бути індивідуалізоване та коригуватися за результатами часткового активованого часу тромбопластини (ЧАЧТ), який слід підтримувати в межах від 1,5 до 2,5 від контрольного значення. Контроль проводять через 4–6 годин після початку інфузії та з подібними інтервалами щоразу, коли необхідно змінити дозу. Рекомендована тривалість лікування — 5–10 днів.

Профілактика венозних тромбоемболічних захворювань:

Підшкірно вводять по 5000 МО кожні 8–10 годин протягом 7 днів або до моменту, коли пацієнт зможе ходити.

У хірургічних пацієнтів перший укол вводять за 1–2 години до операції.

У немаєхірургічних пацієнтів тривалість лікування відповідає тривалості ризику тромбоемболії.

Нестабільна стенокардія або гострий інфаркт міокарда без тромболітичної терапії:

Рекомендовано спочатку внутрішньовенно болюсно ввести 5000 МО гепарину натрію, а потім — безперервну внутрішньовенну інфузію 32 000 МО/24 год, дозу коригують за ЧАЧТ.

Гострий інфаркт міокарда після тромболітичної терапії:

Рекомендовано спочатку внутрішньовенно болюсно ввести 5000 МО гепарину натрію, а потім — безперервну внутрішньовенну інфузію 24 000 МО/24 год, дозу коригують за ЧАЧТ.

Профілактика тромбозу в контурі зовнішнього кровообігу під час кардіохірургічних операцій та гемодіалізу:

Кардіохірургічні операції: Рекомендовано гепаринізацію пацієнта в дозі 150–300 МО/кг, коригуючи дозу за результатами тестів на згортання крові, що виконуються для контролю рівнів антикоагуляції.

Гемодіаліз: Перед початком діалізу вводять болюсно 25–30 МО/кг, потім — безперервну інфузію 1500–2000 МО/год протягом усієї сесії гемодіалізу. Інфузію гепарину припиняють приблизно за 30 хвилин до закінчення діалізу, щоб забезпечити відновлення гемостазу перед видаленням катетера.

Дитяча популяція:

Діти від 28-го дня життя: Дозу слід коригувати відповідно до маси тіла та необхідних рівнів ЧАЧТ. Зазвичай, для антикоагуляції вводять болюсно 80 МО/кг, потім — 18 МО/кг/год, коригуючи дозу так, щоб підтримувати ЧАЧТ у межах від 1,5 до 2,5 від контрольного значення.

Через наявність бензилового спирту в складі, максимальна добова доза Гепарину натрію Рові у дітей молодше 3 років має бути меншою за 9 мл розчину для ін'єкцій/кг/добу.

Літні пацієнти: Рекомендовано коригувати дозу відповідно до маси тіла та рівнів ЧАЧТ.

Ниркова та печінкова недостатність:

Може знадобитися менша доза. Рекомендовано коригувати дозу відповідно до маси тіла та рівнів ЧАЧТ.

Вагітні жінки:

Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень: Підшкірно 5000 МО кожні 8–12 годин зазвичай достатньо на початку вагітності; у третьому триместрі може знадобитися підвищення дози до 10 000 МО кожні 12 годин.

Рекомендовано ретельний контроль за показниками ЧАЧТ.

Лікування венозних тромбоемболічних ускладнень: Рекомендовано внутрішньовенне введення гепарину болюсно, а потім — безперервну інфузію для підтримання рівнів ЧАЧТ у терапевтичному діапазоні принаймні 5 днів, а потім — підшкірні дози кожні 12 годин, скориговані за терапевтичними значеннями ЧАЧТ, на решту терміну вагітності.

Профілактика для вагітних жінок з клапанними протезами серця: Рекомендовано підшкірне введення гепарину кожні 12 годин у дозах, скоригованих так, щоб підтримувати значення ЧАЧТ у терапевтичному діапазоні.