Heparyna sodowa Rovi 1000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Heparina sódica

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Heparina sódica należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, czyli takimi, które stosuje się w celu zapobiegania i leczenia powstawania skrzepliny (trombów).

Lek ten jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu heparyny sodowej 1.000 IU/ml w fiolkach o pojemności 5 ml.

Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie i zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej żył: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
• Leczenie i zapobieganie zakrzepowiçościowi tętniczej obwodowej.
• Leczenie choroby wieńcowej: niestabilna dławica piersiowa i ostry zawał mięśnia sercowego.
• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów w obwodzie pozaustrojowym podczas zabiegów kardiochirurgicznych, operacji naczyniowych oraz hemodializy.

Heparina sódica ROVI jest wskazana u dzieci od 28. dnia życia oraz u dorosłych (patrz punkt 2).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na heparynę sodową, substancje pochodzenia świniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz w wywiadzie lub podejrzewasz obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenię).
• Jeśli cierpisz na chorobę lub stan zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak poważny zaburzenie krzepliwości krwi, kruche naczynia krwionośne lub urazy mogące powodować krwawienie, np. aktywne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, krwawienie do mózgu, aneurysmy lub guzy mózgu.
• Jeśli cierpisz na poważny zaburzenie czynności wątroby lub trzustki.
• Jeśli jesteś przewidziany do zabiegu operacyjnego lub cierpisz na uraz układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu.
• Jeśli cierpisz na infekcję serca zwaną ostrą bakteryjną zapaleniem wsierdzia.
• Jeśli cierpisz na stan zwany rozsianym krzepliwością wewnątrznaczyniową (DIC) spowodowaną obniżeniem liczby płytek krwi wywołanym przez heparynę.
• Jeśli otrzymywałeś heparynę w celach terapeutycznych, stosowanie znieczulenia regionalnego w zaplanowanych zabiegach chirurgicznych jest przeciwwskazane.
• U noworodków przedwcześnie urodzonych i noworodków z powodu zawartości benzylowego alkoholu w tym leku.
• Jeśli krwawisz lub masz wysokie ryzyko krwawienia z powodu problemów z krzepnięciem krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli cierpisz na chorobę lub uraz mogące powodować krwawienie, takie jak niekontrolowana nadciśnienie tętnicze, wywiad z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy, chorobę naczyniową oka (choroidy lub siatkówki), kamienie (kamienie) w nerkach lub moczowodzie lub jeśli niedawno przeszedłeś operację.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi, co może wystąpić przy cukrzycy, przewlekłej chorobie nerek, zakrzepicy krwi lub przy stosowaniu leków wpływających na te poziomy, takich jak niektóre diuretyki. Twój lekarz może zalecić kontrolę poziomu potasu.
• Jeśli masz lub miałeś obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię). Twój lekarz może zalecić kontrolę liczby płytek krwi.
• Jeśli planowane jest wykonanie zabiegu z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego lub jeśli planowana jest punkcja lędźwiowa.
• Jeśli po podaniu podskórnie wystąpią zmiany zwyrodnieniowe skóry w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeśli stosowany jest u osób starszych, należy zachować szczególną ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
• Jeśli stosowany jest u noworodków o niskiej masie ciała, należy zachować szczególną ostrożność z powodu ryzyka krwawienia do mózgu.
• Jeśli stosowany jest u kobiet w okresie laktacji, należy zachować szczególną ostrożność z powodu ryzyka zaburzeń kości.
• Jeśli planujesz stosowanie innych leków do wstrzykiwań domięśniowych, ze względu na ryzyko powstawania siniaków podczas leczenia heparyną.

Inne leki i Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe (ticlopidyna), leki fibrynolityczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub ibuprofen, glikokortykosteroidy, dekstrany, wysokie dawki penicyliny oraz niektóre cefalosporyny (cefamandol, cefoperazona), niektóre środki kontrastowe, asparaginazę i epoprosterenol, ponieważ te leki nasilają działanie heparyny, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia.

• Alprostadil, ponieważ może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny i zwiększać ryzyko krwawienia, a także może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych.

• Leki doustne przeciwdiabetesowe (sulfonowe środki hipoglikemizujące), leki zawierające benzodiazepiny (chlordiazepoksyd, diazepam, oksazepam) lub propranolol, ponieważ ich działanie może być nasilone w obecności heparyny.

• Epoetynę lub nitroglicerynę dożylne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe heparyny i może być konieczna korekta dawki.

• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Heparynę należy podawać z ostrożnością i pod stałym nadzorem, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, przerywając leczenie jeden lub dwa dni przed przewidywaną datą porodu ze względu na ryzyko krwawienia matczyno-płodowego.

Laktacja:

Przed rozpoczęciem leczenia Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji. Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań nie wydostaje się w mleko matki.

Stosowanie u osób starszych

Jeśli ten lek jest stosowany u osób starszych, istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (szczególnie u kobiet), szczególnie jeśli pacjent cierpi również na niewydolność wątroby i/lub nerek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn niebezpiecznych lub wymagających precyzji.

Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera benzylowy alkohol

Ten lek nie powinien być podawany noworodkom przedwcześnie urodzonym ani noworodkom z powodu zawartości 10 mg/ml benzylowego alkoholu. Może powodować toksyczne reakcje i reakcje alergiczne u dzieci poniżej 3. roku życia.

3. Jak stosować Heparina sódica ROVI 1.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fiolki zawierające Heparina sódica ROVI 1.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań są gotowe do natychmiastowego stosowania dożylnego (w postaci ciągłego wlewu za pomocą pompy wlewniczej lub jako wstrzyknięcie bolusowe), do tętnicy lub podskórnie. Nie należy podawać leku do mięśni. Należy również unikać wstrzykiwania do mięśni innych leków ze względu na ryzyko powstawania krwawotok podczas leczenia heparyną sodową.

Lekarz będzie regularnie kontrolować dawkowanie. Postępuj zgodnie z instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Lekarz poda Ci informację o czasie trwania leczenia Heparina sódica ROVI 1.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dawkę heparyny sodowej należy dostosować indywidualnie do masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Dawkę należy również korygować na podstawie czasu krzepnięcia lub cząstkowego czasu tromboplastyny aktywowanej (TPTA).

W sekcji informacji przeznaczonej wyłącznie dla specjalistów medycznych, na końcu niniejszego ulotki, podano szczegółowe dawki stosowane u różnych grup populacyjnych.

Dorośli:

Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z czasem krzepnięcia.

Grupa pediatryczna:

Dzieci powyżej 28 dnia życia

Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z masą ciała i wymaganym poziomem TPTA.

Pacjenci starsi:

Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z masą ciała i wymaganym poziomem TPTA.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby:

Może być konieczna mniejsza dawka. Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z masą ciała i wymaganym poziomem TPTA.

Kobiety w ciąży:

Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z wymaganym poziomem TPTA.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku:

Podawanie głęboko podskórnego:

Uchwycić fałd skóry, nie uciskając go, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki. Utrzymując ten fałd, drugą ręką wprowadzić igłę prostopadle do fałdu skóry, czyli pod kątem prostym do skóry. Ostrożnie wprowadzić igłę i powoli wstrzyknąć wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej skóry. Po wstrzyknięciu usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka minut. Zaleca się zmienianie miejsca wstrzykiwania, aby uniknąć powstawania obrzęków.

Jeśli podasz więcej Heparina sódica ROVI 1.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań niż należy

Może wystąpić krwawienie. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą niniejszą ulotkę.

Krwawienie można zatrzymać za pomocą protaminy siarczanu 1%.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Heparina sódica ROVI 1.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić w takiej sytuacji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Działania częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Powikłania krwotoczne, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz krwawienie z nosa, w moczu, stolcu lub innego rodzaju krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę. Krwawienie można zatrzymać za pomocą siarczanu protaminy 1%.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby (wzrost stężenia transaminaz w surowicy).

Działania nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Objawy alergiczne na skórze (zaczerwienienie, swędzenie).
• Wypadanie włosów (alopecia) przy długotrwałym leczeniu.
• Osteoporoza.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Wzrost stężenia potasu w surowicy u chorych z chorobą nerek lub cukrzycą.
• Zanikanie syntezy aldosteronu (hiperkaliemia).

Działania rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia (degeneracja skóry), jeśli lek jest podawany podskórnie.
• Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nudności, wymioty, gorączka, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, obniżenie ciśnienia krwi).
• Trwała erekcja prącia (priapizm).
• Ciężkie obniżenie liczby płytek krwi o charakterze immunologicznym (trombocytopenia typu II).

Działania bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli otrzymywałeś leki przeciwzakrzepowe i poddano Cię znieczuleniu przewodowego lub znieczuleniu rdzeniowego, może dojść do krwawienia w kanale kręgowym. Może to uszkodzić nerwy i prowadzić do utraty siły mięśniowej lub czucia w nogach lub dolnej części ciała.

W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Działania o nieznanej częstości występowania:

• Czerwone, nieregularne zmiany skórne z pęcherzami.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona heparyny sodowej ROVI 1000 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Po otwarciu fiolki lek należy zastosować natychmiast.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Heparyny sodowej ROVI 1000 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest heparyna sodowa.
• Pozostałe składniki to chlorek sodowy, alkohol benzylowy (10 mg/ml), wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, przezroczysty roztwór, pozbawiony widocznych cząsteczek.

Opakowania zawierające 1 lub 50 fiolki po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Zalecana dawka zależy od wskazań i w każdym przypadku jest następująca:

Dorośli:

Leczenie choroby zakrzrzwotnej: głębokie zakrzepice żył, zakrzepica płucna i obwodowa zakrzepica tętnicza:

Początkowo podaje się bolus w.ż. 80 j.m./kg heparyny sodowej, który w przypadku ciężkiej zakrzepicy płucnej może być zwiększony do 120 j.m./kg. Następnie stosuje się dawkę utrzymującą w postaci ciągłego wlewu w.ż. 18 j.m./kg. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie i dostosować do częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej (PTTA), który powinien być utrzymywany w zakresie 1,5–2,5 razy wyższym od wartości kontrolnej. Kontrolę należy wykonać 4–6 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz w podobnych odstępach czasu za każdym razem, gdy konieczna jest zmiana dawki. Zaleca się leczenie przez 5–10 dni.

W profilaktyce choroby żył zakrzrzwotnej podaje się 5000 j.m. podskórnie co 8–10 godzin przez 7 dni lub do czasu, aż pacjent będzie mógł się poruszać.

U pacjentów operowanych pierwszą dawkę podaje się 1–2 godziny przed zabiegiem.

U pacjentów nieoperowanych czas trwania leczenia pokrywa się z czasem trwania ryzyka zakrzrzwotnego.

Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego bez terapii trombolicznej:

Zaleca się początkowe podanie bolusowe w.ż. 5000 j.m. heparyny sodowej, po czym stosuje się ciągły wlew w.ż. 32 000 j.m./24 h, dostosowany do wartości PTTA.

Ostry zawał mięśnia sercowego po terapii trombolitycznej:

Zaleca się początkowe podanie bolusowe w.ż. 5000 j.m. heparyny sodowej, po czym stosuje się ciągły wlew w.ż. 24 000 j.m./24 h, dostosowany do wartości PTTA.

Profilaktyka zakrzepicy w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznych i hemodializy:

Chirurgia kardiologiczna: zaleca się heparynizację pacjenta w dawce 150–300 j.m./kg, dostosowując dawkę do wyników testów krzepnięcia kontrolujących poziom antykoagulacji.

Hemodializa: przed rozpoczęciem dializy podaje się wstrzyknięcie bolusowe 25–30 j.m./kg, po czym stosuje się ciągły wlew 1500–2000 j.m./h przez cały czas trwania sesji hemodializy. Wlew heparyny należy przerwać około 30 minut przed zakończeniem dializy, aby umożliwić przywrócenie hemostazy przed usunięciem cewnika.

Populacja pediatryczna:

Dzieci powyżej 28. dnia życia: zaleca się dostosowanie dawki do masy ciała i wymaganych poziomów PTTA. Ogólnie, w celu osiągnięcia antykoagulacji, podaje się bolus 80 j.m./kg, po czym 18 j.m./kg/h, dostosowując dawkę tak, aby utrzymać PTTA w zakresie 1,5–2,5 razy wyższym od wartości kontrolnej.

Ze względu na obecność alkoholu benzylowego w składzie, maksymalna dzienna dawka Heparyny sodowej ROVI u dzieci poniżej 3. roku życia musi być mniejsza niż 9 ml roztworu do wstrzykiwań/kg/dobę.

Pacjenci starsi: zaleca się dostosowanie dawki do masy ciała i wymaganych poziomów PTTA.

Niewydolność nerek i wątroby:

Może być konieczna mniejsza dawka. Zaleca się dostosowanie dawki do masy ciała i wymaganych poziomów PTTA.

Kobiety w ciąży:

Profilaktyka choroby żył zakrzrzwotnej: podawanie 5000 j.m. podskórnie co 8–12 godzin jest zazwyczaj wystarczające w pierwszych miesiącach ciąży; w trzecim trymestrze może być konieczne podawanie dawek do 10 000 j.m. co 12 godzin.

Zaleca się staranne monitorowanie zgodnie z wartością PTTA.

Leczenie choroby żył zakrzrzwotnej: zaleca się podawanie heparyny bolusem w.ż., a następnie ciągłą infuzję w celu utrzymania wartości PTTA w zakresie terapeutycznym przez co najmniej 5 dni, a następnie dawki podskórne co 12 godzin dostosowane do terapeutycznych wartości PTTA przez resztę ciąży.

Profilaktyka u ciężarnych z zastawkami serca: zaleca się podawanie heparyny podskórnie co 12 godzin w dawkach dostosowanych tak, aby utrzymać wartości PTTA w zakresie terapeutycznym.