Heparina sodica Rovi 1000 UI/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

Eparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile
3. Come usare Eparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile e per cosa si utilizza

Heparina sódica appartiene al gruppo di medicinali chiamati antitrombotici, ossia quei farmaci utilizzati per prevenire e trattare la formazione di coaguli (trombi).

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile, con una concentrazione di eparina sodica di 1.000 UI/ml, in flaconcini da 5 ml.

Questo medicinale è indicato per:

• Trattamento e prevenzione della malattia tromboembolica venosa: trombosi venosa profonda, tromboembolismo polmonare.
• Trattamento e prevenzione del tromboembolismo arterioso periferico.
• Trattamento delle malattie coronariche: angina instabile e infarto acuto del miocardio.
• Prevenzione della trombosi nel circuito extracorporeo durante interventi di chirurgia cardiaca e vascolare e durante emodialisi.

Heparina sódica ROVI è indicato nella popolazione pediatrica a partire dai 28 giorni di vita e negli adulti (vedere sezione 2).

2. Cosa deve sapere prima di usare Heparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

Non usi Heparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

• Se è allergico all’eparina sodica, alle sostanze di origine suina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in precedenza o sospetta una diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Se soffre di una malattia o condizione che comporti un rischio di sanguinamento, come un disturbo importante della coagulazione del sangue, fragilità vascolare o lesioni che potrebbero sanguinare, ad esempio ulcera gastroduodenale attiva, emorragia cerebrale, aneurismi o tumori cerebrali.
• Se soffre di una grave alterazione della funzione epatica o del pancreas.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o ha subito un danno al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie.
• Se soffre di un’infezione cardiaca chiamata endocardite batterica acuta.
• Se ha una malattia chiamata Coagulazione Intravasale Disseminata (CID) dovuta a una riduzione del numero di piastrine indotta dall’eparina.
• Se ha ricevuto eparina a scopo terapeutico, è controindicato l’uso di anestesia regionale negli interventi chirurgici programmati.
• Nei neonati prematuri e nei neonati, a causa del contenuto di alcool benzilico di questo medicinale.
• Se sta sanguinando o ha un alto rischio di sanguinamento a causa di problemi di coagulazione del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Heparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

• Se soffre di una malattia o lesione che potrebbe causare sanguinamento, come ipertensione arteriosa non controllata, anamnesi di ulcera gastroduodenale, in caso di malattia vascolare oculare (coroide o retina), calcoli (pietre) renali o uretrali, o se è stato recentemente operato.
• Se soffre di una malattia epatica o renale.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue, come può accadere in caso di diabete, malattia renale cronica, acidosi nel sangue o se assume farmaci che alterano questi livelli, come alcuni diuretici. Il medico potrebbe consigliare un controllo dei livelli di potassio.
• Se ha avuto o ha le piastrine basse (trombocitopenia). Il medico potrebbe consigliare un controllo delle piastrine.
• Se deve essere sottoposto a un intervento con anestesia spinale o epidurale, o se deve subire una puntura lombare.
• Se si verifica una degenerazione della pelle nel sito di iniezione quando viene somministrata per via sottocutanea.
• Se viene somministrata negli anziani, si dovrà prestare particolare attenzione a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
• Se viene somministrata in neonati di basso peso, si dovrà prestare particolare attenzione a causa del rischio di emorragia cerebrale.
• Se viene somministrata alle donne durante l’allattamento, si dovrà prestare particolare attenzione a causa del rischio di alterazioni ossee.
• Se deve ricevere altri farmaci per via intramuscolare, a causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di eparina.

Altri medicinali ed Heparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici (ticlopidina), fibrinolitici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, paracetamolo o ibuprofene, glucocorticoidi, destrani, alte dosi di penicillina e alcune cefalosporine (cefamandolo, cefoperazone), alcuni mezzi di contrasto, asparaginasi ed epoprostenolo, poiché questi farmaci aumentano l’effetto dell’eparina con conseguente aumento del rischio di sanguinamento.

• Alprostadiolo, poiché può potenziare l’effetto anticoagulante dell’eparina e aumentare il rischio di emorragia, oltre a interferire con i risultati delle analisi di laboratorio.

• Antidiabetici orali (sulfoniluree), medicinali contenenti benzodiazepine (clordiazepossido, diazepam, ossazepam) o propranololo, poiché il loro effetto può essere aumentato in presenza di eparina.

• Epoetina o nitroglicerina per via endovenosa, poiché possono ridurre l’effetto anticoagulante dell’eparina e potrebbe essere necessario aggiustarne la dose.

• Farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’eparina verrà somministrata con cautela e sotto stretto controllo, specialmente durante l’ultimo trimestre di gravidanza, e verrà interrotta uno o due giorni prima della data prevista del parto, a causa del rischio di emorragia feto-materna.

Allattamento:

Prima di iniziare il trattamento con Heparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile, informi il medico se sta allattando. Heparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile non viene escreta nel latte materno.

Uso nei pazienti anziani

Se questo medicinale viene somministrato a pazienti anziani, esiste un rischio maggiore di emorragie (in particolare nelle donne), soprattutto se il paziente soffre anche di insufficienza epatica e/o renale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Heparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari pericolosi o di precisione.

Heparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile contiene alcool benzilico

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati perché contiene 10 mg/ml di alcool benzilico. Può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

3. Come utilizzare Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I flaconcini contenenti Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile sono pronti per l’uso immediato per via endovenosa (in infusione continua con pompa di infusione o come bolo), intraarteriosa o sottocutanea. Non deve essere somministrata per via intramuscolare e si dovrebbe evitare l’iniezione intramuscolare di altri agenti a causa del rischio di ematomi durante il trattamento con eparina sodica.

Il medico effettuerà controlli regolari per monitorare la dose. Segua le istruzioni indicate, salvo diversa indicazione medica.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

La dose di eparina sodica deve essere individualizzata in base al peso e alla condizione clinica del paziente. Deve inoltre essere aggiustata in base al tempo di coagulazione o al tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPA).

Nella sezione “Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”, alla fine di questo foglio illustrativo, sono riportate le dosi da utilizzare per le diverse popolazioni.

Adulti:

Il medico le adatterà la dose in base ai tempi di coagulazione.

Popolazione pediatrica:

Bambini a partire dai 28 giorni di vita

Il medico adatterà la dose in base al peso e ai livelli di TTPA richiesti.

Pazienti anziani:

Il medico le adatterà la dose in base al peso e ai livelli di TTPA richiesti.

Pazienti con insufficienza renale ed epatica:

Potrebbe essere necessaria una dose inferiore. Il medico le adatterà la dose in base al peso e ai livelli di TTPA richiesti.

Donne in gravidanza:

Il medico le adatterà la dose in base ai livelli di TTPA richiesti.

Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale:

Via sottocutanea profonda:

Afferrare una piega cutanea, senza comprimerla, tra pollice e indice di una mano. Mantenendo ferma questa piega, inserire con l’altra mano l’ago perpendicolarmente alla piega cutanea, cioè ad angolo retto rispetto alla pelle. Inserire con attenzione l’ago e iniettare lentamente la dose necessaria nel tessuto adiposo sottocutaneo. Dopo l’iniezione, rimuovere l’ago premendo sul sito di iniezione per alcuni minuti. Si raccomanda di alternare le zone di iniezione per evitare la formazione di edemi.

Se usa una quantità di Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile superiore a quella indicata

È possibile che si verifichino episodi emorragici. In tal caso, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. L’emorragia può essere neutralizzata con protamina solfato all’1%.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

Non deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico il prima possibile per sapere come comportarsi in questi casi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti):

• Complicazioni emorragiche, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate. Se nota sanguinamento dal naso, nell'urina, nelle feci o qualsiasi altro tipo di sanguinamento, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. L'emorragia può essere reversibile con Solfato di Protamina al 1%.
• Alterazioni nei risultati degli esami relativi al funzionamento del fegato (aumento dei livelli sierici di transaminasi epatiche).

Effetti non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti):

• Manifestazioni allergiche cutanee (arrossamento, prurito).
• Perdita dei capelli (alopecia) nei trattamenti a lungo termine.
• Osteoporosi.
• Diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli sierici di potassio in caso di malattie renali o diabete.
• Suppressione della sintesi di aldosterone (iperkaliemia).

Effetti rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti):

• Degenerazione della pelle nel sito di iniezione, se somministrato per via sottocutanea.
• Reazioni allergiche sistemiche gravi (nausea, vomito, febbre, difficoltà respiratorie, broncospasmo, gonfiore della gola, calo della pressione arteriosa).
• Erezione persistente del pene (priapismo).
• Riduzione grave delle piastrine nel sangue di natura immunologica (trombocitopenia di tipo II).

Effetti molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti):

• In rari casi, se è stato trattato con medicinali anticoagulanti ed è sottoposto ad anestesia epidurale o spinale, può verificarsi un sanguinamento nel canale spinale. Ciò può danneggiare i nervi causando perdita di forza o sensibilità alle gambe o alla metà inferiore del corpo.

Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente il trattamento e consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Effetti di frequenza non nota:

• Lesioni rosse sulla pelle, di forma irregolare con vesciche.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Una volta aperto il flaconcino, somministrare immediatamente il prodotto.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eparina sodica ROVI 1.000 UI/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l’eparina sodica.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, alcol benzilico (10 mg/ml), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione incolore, trasparente, priva di particelle visibili.

Confezioni da 1 o 50 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madrid

Spagna

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La dose raccomandata varia in base alle diverse indicazioni, essendo in ogni caso la seguente:

Adulti:

Trattamento della malattia tromboembolica: trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare e tromboembolia arteriosa periferica:

Si somministra inizialmente un bolo endovenoso di 80 UI/kg di eparina sodica, con possibilità di aumentare fino a 120 UI/kg in caso di embolia polmonare grave. Questa dose iniziale deve essere seguita da una dose di mantenimento somministrata in infusione endovenosa continua di 18 UI/kg. Successivamente, la dose deve essere individualizzata e aggiustata in base al tempo di tromboplastina parziale attivato (TTPa), che deve essere mantenuto in un intervallo compreso tra 1,5 e 2,5 volte il valore controllo. Si deve effettuare un controllo 4-6 ore dopo l’inizio dell’infusione e a intervalli simili ogni volta che si rende necessario modificare la dose somministrata. Si raccomanda una durata del trattamento di 5-10 giorni.

Nella prevenzione della malattia tromboembolica venosa, si somministrano 5.000 UI per via sottocutanea ogni 8-10 ore per 7 giorni o fino alla ripresa della deambulazione del paziente.

Nei pazienti chirurgici, la prima iniezione deve essere somministrata 1-2 ore prima dell’intervento.

Nei pazienti non chirurgici, la durata del trattamento coinciderà con la durata del rischio tromboembolico.

Angina instabile o infarto acuto del miocardio senza terapia trombolitica:

Si raccomanda di somministrare inizialmente un bolo endovenoso di 5.000 UI di eparina sodica seguito da 32.000 UI/24 h in infusione endovenosa continua, aggiustata in base al TTPa.

Infarto acuto del miocardio dopo terapia trombolitica:

Si raccomanda di somministrare inizialmente un bolo endovenoso di 5.000 UI di eparina sodica, seguito da 24.000 UI/24 h in infusione endovenosa continua, aggiustata in base al TTPa.

Prevenzione della trombosi nel circuito di circolazione extracorporea durante chirurgia cardiaca ed emodialisi:

Chirurgia cardiaca: Si raccomanda di eparinizzare il paziente con 150-300 UI/kg, variando la dose in base ai test di coagulazione effettuati per controllare i livelli di anticoagulazione.

Emodialisi: Prima di iniziare la dialisi si somministra un’iniezione in bolo di 25-30 UI/kg, seguita da un’infusione continua di 1500-2000 UI/ora per tutta la durata della sessione di emodialisi. L’infusione di eparina viene interrotta circa 30 minuti prima della fine della procedura di dialisi per permettere un recupero dell’emostasi prima della rimozione del catetere.

Popolazione pediatrica:

Bambini a partire dai 28 giorni di vita: Si raccomanda di aggiustare la dose in base al peso e ai livelli di TTPa richiesti. In generale, per l’anticoagulazione, si somministrano 80 UI/kg in bolo, seguiti da 18 UI/kg/ora, aggiustando la dose per mantenere un TTPa compreso tra 1,5 e 2,5 volte il valore controllo.

A causa della presenza di alcol benzilico nella composizione, la quantità massima giornaliera di Eparina sodica ROVI nei bambini di età inferiore a 3 anni deve essere inferiore a 9 ml di soluzione iniettabile/kg/giorno.

Pazienti anziani: Si raccomanda di aggiustare la dose in base al peso e ai livelli di TTPa richiesti.

Insufficienza renale ed epatica:

Potrebbe essere necessaria una dose inferiore. Si raccomanda di aggiustare la dose in base al peso e ai livelli di TTPa richiesti.

Donne in gravidanza:

Prevenzione della malattia tromboembolica venosa: La somministrazione di 5.000 UI per via sottocutanea ogni 8-12 ore è generalmente adeguata nei primi mesi di gravidanza; tuttavia, durante il terzo trimestre potrebbero rendersi necessarie dosi fino a 10.000 UI ogni 12 ore.

Si raccomanda un monitoraggio accurato in base al TTPa.

Trattamento della malattia tromboembolica venosa: Si raccomanda la somministrazione di eparina in bolo endovenoso seguita da perfusione continua per mantenere i livelli di TTPa nell’intervallo terapeutico per almeno 5 giorni, seguita da dosi sottocutanee ogni 12 ore, aggiustate in base ai valori terapeutici di TTPa, per il resto della gravidanza.

Profilassi in donne in gravidanza con valvole cardiache: Si raccomanda la somministrazione sottocutanea ogni 12 ore di eparina a dosi aggiustate per mantenere i valori di TTPa nell’intervallo terapeutico.