Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл раствор для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Гепарина натрия Сала 5000 МЕ/мл
Как применять Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл
Возможные побочные эффекты
Хранение Гепарина натрия Сала 5000 МЕ/мл
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл и для чего он применяется

Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл — это лекарственное средство, содержащее гепарин натрия в качестве активного вещества.

Гепарин натрия относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, то есть препаратам, которые используются для профилактики и лечения образования тромбов (тромбозов); это антикоагулянт органического происхождения.

Только по назначению врача, данный препарат показан для:

Профилактики и лечения тромбоэмболической венозной патологии: глубокая венозная тромбоз и тромбоэмболия лёгочной артерии.
Лечения ишемической болезни сердца: нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда.
Лечения и профилактики периферического артериального тромбоэмболизма.
Начального лечения тромбоза при диссеминированном внутрисосудистом свёртывании крови (ДВС-синдром).
Профилактики тромбоза в экстракорпоральном контуре во время кардиохирургических и сосудистых операций и гемодиализа.

Гепарин натрия Сала показан для применения у детского населения с 28-х дней жизни и у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гепарина натрия Сала 5000 МЕ/мл

Не используйте Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл:

Если у вас аллергия на натрия гепарин, гепарин, вещества животного происхождения свиного происхождения или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
Если у вас имеется заболевание или состояние, сопряжённое с риском кровотечения, например, серьёзное нарушение свёртываемости крови, повышенная ломкость сосудов или повреждения, способные вызвать кровотечение, такие как активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияние в мозг, аневризмы или опухоли головного мозга;
Если у вас тяжёлое нарушение функции печени или поджелудочной железы;
Если у вас имеются внутренние повреждения, склонные к кровотечению, такие как активная пептическая язва, аневризмы (патологическое расширение или выпячивание участка артерии), инсульт (нарушение кровоснабжения мозга) и т.д.;
Если у вас в анамнезе или подозревается снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
Если вам предстоит операция или имеются повреждения центральной нервной системы, глаз или ушей;
Если у вас инфекция сердца, называемая эндокардитом;
Если у вас заболевание, называемое диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдром), вызванное снижением числа тромбоцитов вследствие применения гепарина;
Если вы ранее получали гепарин в лечебных целях, применение регионарной анестезии при плановых хирургических вмешательствах противопоказано.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гепарина натрия 5000 МЕ/мл.

Натрия гепарин может вводиться внутривенно (в виде непрерывной инфузии или периодических инъекций), внутрь артерии или подкожно (глубокая инъекция).

Внутримышечное введение следует избегать из-за риска местных гематом.

Особенно важно сообщить врачу обо всех заболеваниях, которые вы перенесли или имеете в настоящее время, чтобы избежать риска кровотечения, в частности:

Если у вас имеется заболевание или повреждение, способное вызвать кровотечение, например, неконтролируемая артериальная гипертензия, анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевание сосудов глаза (хориоидеи или сетчатки), камни в почках или мочеточнике, или если вы недавно перенесли операцию;
Если у вас заболевание печени или почек;
Если у вас повышен уровень калия в крови, что может наблюдаться при сахарном диабете, хроническом заболевании почек, ацидозе крови или при приёме лекарственных средств, влияющих на уровень калия, таких как некоторые диуретики. Ваш врач может порекомендовать контроль уровня калия;
Если у вас имеется или ранее наблюдалась низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач может порекомендовать контроль числа тромбоцитов;
Если вам предстоит процедура с применением спинальной или эпидуральной анестезии или люмбальная пункция;
При применении у пожилых пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, как и при применении большинства лекарственных средств;
При применении у новорождённых с низкой массой тела необходимо соблюдать особую осторожность из-за риска кровоизлияния в мозг.

Если вам предстоит эпидуральная или спинальная анестезия или люмбальная пункция, врач тщательно оценит соотношение пользы и риска для вас индивидуально.

Другие лекарственные средства и Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл

Применение Гепарина натрия 5000 МЕ/мл вместе с другими лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении гепарина с другими антикоагулянтами, антиагрегантами (тиклопидин), фибринолитиками, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, такими как аспирин, парацетамол или ибупрофен), глюкокортикоидами, декстранами, высокими дозами пенициллина и некоторыми цефалоспоринами (цефамандол, цефоперазон), некоторыми контрастными средствами и лекарствами, содержащими аспарагиназу, эпопростеренол или алпростадил.

Пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины), лекарства, применяемые для лечения тревожных состояний и содержащие бензодиазепины (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам).

Антикоагулянтное действие гепарина может ослабляться у пациентов, получающих внутривенно нитроглицерин, и может потребоваться коррекция дозы гепарина.

Лекарства, повышающие концентрацию калия в сыворотке крови, следует применять только под специальным медицинским наблюдением.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Он даст вам соответствующие рекомендации.

Не рекомендуются периодические внутривенные инъекции натрия гепарина во время беременности.

Гепарин следует применять с осторожностью и под постоянным контролем, особенно в последнем триместре беременности, с прекращением приёма за один-два дня до предполагаемой даты родов из-за риска фетоматеринского кровотечения.

Натрия гепарин не выделяется с грудным молоком.

Пожилые пациенты

Если этот препарат применяется у пожилых пациентов, существует повышенный риск развития кровотечений (особенно у женщин), особенно если у пациента также имеется нарушение функции печени и/или почек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Натрия гепарин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими особой концентрации внимания и быстроты реакций.

Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл содержит 34 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит «пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217)» и «метилпарагидроксибензоат натрия (Е219)».

3. Как применять Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл

Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл должен вводиться только медицинским работником.

Флаконы, содержащие Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл, готовы к немедленному использованию для внутривенного введения. Не следует вводить препарат внутримышечно, а также следует избегать внутримышечного введения других препаратов из-за риска развития гематом во время лечения натриевой солью гепарина. Препарат может применяться непосредственно в виде болюсной инъекции или в виде непрерывной инфузии с помощью инфузионного насоса, а также в виде подкожной инъекции. Ваш врач будет регулярно проводить контрольные анализы для корректировки дозы. Следуйте указаниям, если только ваш врач не дал вам иные инструкции.

Ваш врач определит продолжительность лечения Гепарином натрия Сала 5000 МЕ/мл. Не прекращайте лечение преждевременно.

Доза натриевой соли гепарина должна подбираться индивидуально с учётом массы тела и клинического состояния пациента. Кроме того, доза должна корректироваться в зависимости от времени свёртывания крови или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Рекомендуемая доза зависит от показаний и в каждом случае составляет следующее:

Взрослым:

Натриевую соль гепарина можно вводить внутривенно (в виде непрерывной инфузии или болюсно), внутрисосудисто или подкожно. Внутримышечное введение следует избегать из-за риска локальных гематом.

Доза гепарина должна подбираться индивидуально и корректироваться в зависимости от показателей свёртываемости крови. Рекомендуемая доза зависит от различных показаний и в каждом случае составляет следующее:

Взрослым:

Лечение и профилактика венозной тромбоэмболической болезни: глубокая венозная тромбоз, лёгочная и периферическая эмболия:

При лечении венозного тромбоэмболизма сначала вводят внутривенно болюсную дозу 80 МЕ/кг натриевой соли гепарина (или 5000 МЕ независимо от массы тела); при тяжёлой лёгочной эмболии доза может быть увеличена до 120 МЕ/кг (или 7500 МЕ независимо от массы тела). Эту начальную дозу следует продолжить поддерживающей дозой, вводимой в виде непрерывной внутривенной инфузии, из расчёта 18 МЕ/кг/ч (или 1300 МЕ/ч, или 32 000 МЕ/24 ч независимо от массы тела). В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально и корректировать в зависимости от активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), которое должно поддерживаться в пределах от 1,5 до 2,5 нормальных значений. Контрольный анализ следует проводить через 4–6 часов после начала инфузии и с аналогичной периодичностью каждый раз при необходимости изменения дозы. Рекомендуемая продолжительность лечения — 5–10 дней.

Для профилактики венозной тромбоэмболической болезни применяют 5000 МЕ подкожно каждые 8–10 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока пациент не начнёт передвигаться.

У хирургических пациентов первую инъекцию проводят за 1–2 часа до операции.

У пациентов, не подвергающихся хирургическому вмешательству, продолжительность лечения должна соответствовать продолжительности тромбоэмболического риска.

Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда без тромболитической терапии:

Рекомендуется начать с внутривенного болюса 5000 МЕ натриевой соли гепарина, за которым следует непрерывная внутривенная инфузия 32 000 МЕ/24 ч с коррекцией дозы по АЧТВ.

Острый инфаркт миокарда с тромболитической терапией:

Рекомендуется начать с внутривенного болюса 5000 МЕ натриевой соли гепарина, за которым следует непрерывная внутривенная инфузия 24 000 МЕ/24 ч с коррекцией дозы по АЧТВ.

Лечение и профилактика тромбоза в контуре экстракорпорального кровообращения при кардиохирургических операциях и гемодиализе:

Кардиохирургические операции: рекомендуется гепаринизация в дозе 150–300 МЕ/кг с коррекцией дозы в зависимости от результатов тестов на свёртывание, проводимых для контроля уровня антикоагуляции.

Гемодиализ: сначала вводят болюсную дозу 1000 МЕ в артериальный сосудистый доступ контура гемодиализа, затем продолжают инфузию в физиологическом растворе со скоростью 750–1000 МЕ/ч на протяжении всей сессии гемодиализа.

Детям:

Рекомендуется подбирать дозу с учётом массы тела и требуемых значений АЧТВ. Обычно при антикоагуляции вводят болюсную дозу 80 МЕ/кг, затем — 18 МЕ/кг/ч, корректируя дозу так, чтобы поддерживать АЧТВ в пределах от 1,5 до 2,5 нормальных значений. Избегайте высоких доз у недоношенных новорождённых с низкой массой тела.

Пожилым пациентам:

Рекомендуется подбирать дозу с учётом массы тела и требуемых значений АЧТВ.

При почечной и печеночной недостаточности:

Может потребоваться меньшая доза. Рекомендуется подбирать дозу с учётом массы тела и требуемых значений АЧТВ.

Беременным женщинам:

Профилактика венозной тромбоэмболической болезни: подкожное введение 5000 МЕ каждые 8–12 часов обычно достаточно в первые месяцы беременности; в третьем триместре может потребоваться увеличение дозы до 10 000 МЕ каждые 12 часов.

Рекомендуется тщательный контроль по АЧТВ.

Лечение венозной тромбоэмболической болезни: рекомендуется введение гепарина болюсно внутривенно, за которым следует непрерывная инфузия для поддержания АЧТВ в терапевтическом диапазоне не менее 5 дней, а затем — подкожные инъекции каждые 12 часов с дозой, подобранной по терапевтическим значениям АЧТВ, на оставшийся период беременности.

Профилактика для беременных женщин с сердечными клапанами: рекомендуется подкожное введение гепарина каждые 12 часов в дозах, подобранных так, чтобы поддерживать АЧТВ в терапевтическом диапазоне.

Если вы применили больше Гепарина натрия Сала 5000 МЕ/мл, чем нужно

Возможно развитие кровотечений. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данный листок-вкладыш. Кровотечение можно остановить с помощью протамина сульфата 1 %.

При передозировке или случайном введении обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Часто (не менее 1 случая из 10 пациентов):

Со стороны сосудистой системы: кровотечение и гематома. Кроме того, возможно повышение уровней некоторых показателей крови (трансаминаз, гамма-ГТП, ЛДГ и липаз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, вызванное увеличением количества крови в капиллярах (эритема).

Нечасто (не менее 1 случая из 100 пациентов):

Со стороны крови и лимфатической системы: снижение числа тромбоцитов, включая неиммунную тромбоцитопению, вызванную гепарином (тип I). Кроме того, может наблюдаться удлинение активированного частичного тромбопластинового времени за пределы терапевтического диапазона.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, вызванная гепарином тромбоцитопения (тип II), гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: чрезмерное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).

Со стороны кожи и подкожных тканей: некроз кожи, различные виды высыпаний: эритематозные, генерализованные, макулярные, макулопапулезные, папулезные и зудящие, крапивница, зуд и выпадение волос (алопеция).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеопороз (в связи с длительным лечением).

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: стойкая эрекция полового члена.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакция в месте инъекции.

Если вы заметите какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гепарина натрия Сала 5000 МЕ/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия флакона препарат следует ввести немедленно.

Подтверждена стабильность смесей Гепарина натрия 1000 МЕ/мл и Гепарина натрия 5000 МЕ/мл при концентрации 47,6 МЕ/мл и 455 МЕ/мл при температуре 25 ± 2 °С в течение 72 часов с разбавителями: 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором NaCl.

Не вводить препарат, если упаковка повреждена или вскрыта. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «годен до». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, от которых вы уже не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гепарина натрия Сала 5000 МЕ/мл

Действующее вещество — гепарин натрия (полученный из слизистой оболочки тонкой кишки свиней). Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в флаконах по 5 мл. Каждый мл раствора содержит 5000 МЕ гепарина натрия (эквивалентно 50 мг).
Вспомогательные вещества: 11,45 мг натрия метилпарагидроксибензоата (Е-219), 1,12 мг натрия пропилпарагидроксибензоата (Е-217), натрия хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах типа I ёмкостью 8 мл, закрытых пробкой из хлорбутилкаучука с тефлоновым покрытием и алюминиевой крышкой с белым полипропиленовым покрытием — белой для Гепарина натрия Сала 1000 МЕ/мл и синей для Гепарина натрия Сала 5000 МЕ/мл. Во флаконе содержится 5 мл прозрачного раствора.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 5000 МЕ гепарина натрия.

Гепарин натрия Сала 1000 МЕ/мл: упаковка, содержащая 1, 50 и 100 флаконов по 5 мл раствора.

Гепарин натрия Сала 5000 МЕ/мл: упаковка, содержащая 1, 50 и 100 флаконов по 5 мл раствора.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí
Барселона

Дата последнего обновления аннотации: 03/2024.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Подкожное введение глубоко: предпочтительно вводить в область подвздошного гребня или в жировую клетчатку поддиафрагмальной области живота. Участок введения захватывают пальцами, образуя складку кожи, отделяя её от более глубоких тканей. После инъекции место введения следует прижать на 2 минуты. Рекомендуется чередовать участки инъекций с целью предотвращения образования отёков.