Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитись із ним.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Це лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

Що таке Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гепарину натрію Сала 5000 МО/мл
Як застосовувати Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гепарину натрію Сала 5000 МО/мл
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл і для чого його застосовують

Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл — це лікарський засіб, який містить гепарин натрію як діючу речовину.

Гепарин натрію належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами, тобто тих, які використовуються для профілактики та лікування утворення тромбів (тромбів); це антикоагулянт органічного походження.

Ліки застосовують лише за призначенням лікаря для таких цілей:

Профілактика та лікування венозної тромбоемболічної хвороби: глибока венозна тромбоза та легенева тромбоемболія.
Лікування коронарної хвороби серця: нестабільна стенокардія та гострий інфаркт міокарда.
Лікування та профілактика периферичної артеріальної тромбоемболії.
Початкове лікування тромбозу при дисемінованому внутрішньосудинному згортанні крові (ДВЗК).

Профілактика тромбозу в екстракорпоральному контурі під час серцевої та судинної хірургії та гемодіалізу.

Гепарин натрію Сала показаний для застосування у дитячій популяції від 28-го дня народження та у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гепарину натрію Сала 5000 МО/мл

Не застосовуйте Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл:

Якщо Ви маєте алергію на гепарин натрію, гепарин, речовини тваринного походження свині, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
Якщо Ви страждаєте захворюванням або станом, що сприяє ризику кровотечі, наприклад, серйозним порушенням згортання крові, ламкістю судин або пошкодженнями, які можуть кровоточити, такими як активна шлунково-дванадцятипалокишкова виразка, інсульт, аневризми або пухлини головного мозку;
Якщо Ви маєте серйозне порушення функції печінки або підшлункової залози;
Якщо Ви маєте внутрішні пошкодження, схильні до кровотечі, наприклад, активну пептичну виразку, аневризми (ненормальне розширення або випинання ділянки артерії), інсульт (порушення кровопостачання мозку) тощо;
Якщо Ви маєте в анамнезі або підозру на зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенію);
Якщо Ви підлягатимете операції або маєте пошкодження центральної нервової системи, очей або вух;
Якщо Ви маєте інфекцію серця, яка називається ендокардит;
Якщо Ви маєте захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК) унаслідок зниження кількості тромбоцитів, спричиненого гепарином;
Якщо Ви раніше отримували гепарин з лікувальною метою, протипоказано застосування регіонарної анестезії під час планових хірургічних втручань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гепарину натрію 5000 МО/мл.

Гепарин натрію може вводитися внутрішньовенно (постійна інфузія або періодичні ін’єкції), внутрішньоартеріально або підшкірно (глибока ін’єкція).

Слід уникати внутрішньом’язового введення через ризик місцевих гематом.

Дуже важливо повідомити лікареві про всі захворювання, які Ви мали або маєте зараз, щоб уникнути ризику кровотечі, зокрема:

Якщо Ви маєте захворювання або пошкодження, які можуть кровоточити, наприклад, неконтрольовану артеріальну гіпертензію, в анамнезі — шлунково-дванадцятипалокишкову виразку, захворювання судин очей (хоріоїдея або сітківка), камені в нирках або сечоводах, або якщо Ви нещодавно перенесли операцію;
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок;
Якщо Ви маєте підвищений рівень калію в крові, що може відбуватися при цукровому діабеті, хронічному захворюванні нирок, кислотозі крові або при застосуванні ліків, які впливають на цей рівень, наприклад, деяких діуретиків. Ваш лікар може рекомендувати контроль рівня калію;
Якщо Ви маєте або мали низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар може рекомендувати контроль тромбоцитів;
Якщо Вам планують провести операцію зі спинальною або епідуральною анестезією або люмбальну пункцію;
Якщо лікарський засіб застосовується літнім пацієнтам, слід дотримуватися особливої обережності, як і при більшості лікарських засобів;
Якщо лікарський засіб застосовується недоношеним новонародженим із малою масою тіла, слід дотримуватися особливої обережності через ризик внутрішньомозкової кровотечі.

Якщо Вам планують провести епідуральну або спинальну анестезію або люмбальну пункцію, лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризику для Вас індивідуально.

Інші лікарські засоби та Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл

Застосування Гепарину натрію 5000 МО/мл разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність прийняти будь-які інші ліки.

Рекомендовано дотримуватися обережності при одночасному застосуванні гепарину з іншими антикоагулянтами, антиагрегантами (тіклопідин), фібринолітиками, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, такими як аспірин, парацетамол або ібупрофен), глюкокортикостероїдами, декстранами, високими дозами пеніциліну та деякими цефалоспоринами (цефамандол, цефоперазон), деякими контрастними речовинами та ліками, що містять аспарагіназу, епопростеренол або алпростадил.

Пероральні цукрознижувальні засоби (сульфонілсечовини), ліки, що застосовуються для лікування тривожності і містять бензодіазепіни (хлордіазепоксид, діазепам, оксазепам).

Протизгортальна дія гепарину може зменшуватися у пацієнтів, які отримують внутрішньовенно нітрогліцерин, і може знадобитися корекція дози гепарину.

Ліки, що підвищують концентрацію калію в сироватці крові, слід приймати лише під спеціальним медичним контролем.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Він дасть Вам відповідні рекомендації.

Не рекомендуються внутрішньовенні періодичні ін’єкції гепарину натрію під час вагітності.

Гепарин натрію застосовується з обережністю та під постійним контролем, особливо під час третього триместру вагітності, з припиненням застосування за один-два дні до очікуваної дати пологів через ризик фето-материнської кровотечі.

Гепарин натрію не виділяється з материнським молоком.

Літні пацієнти

Якщо цей лікарський засіб застосовується літнім пацієнтам, існує підвищений ризик кровотечі (особливо у жінок), зокрема, якщо пацієнт також має захворювання печінки і/або нирок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гепарин натрію не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними або точними механізмами.

Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл містить 34 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,7 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням) та, украй рідко, бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить «пропіловий парагідроксибензоат, натрієва сіль (Е-217)» та «метиловий парагідроксибензоат, натрієва сіль (Е-2l9)».

3. Як застосовувати Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл

Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл повинен вводитися лише медичним персоналом.

Флакони з Гепарином натрію Сала 5000 МО/мл готові до негайного застосування внутрішньовенно. Не слід вводити препарат внутрішньом’язово, а також слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій інших ліків через ризик утворення гематом під час лікування гепарином натрію. Препарат може застосовуватися безпосередньо у вигляді болюсного введення або у формі безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи. Також можливе підшкірне введення. Ваш лікар регулярно проводитиме контрольні перевірки для корекції дози. Дотримуйтесь інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Тривалість лікування Гепарином натрію Сала 5000 МО/мл визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Доза гепарину натрію має встановлюватися індивідуально з урахуванням ваги та стану пацієнта. Доза також повинна коригуватися відповідно до часу згортання крові або активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТТ). Рекомендована доза залежить від показань і становить:

Дорослі:

Гепарин натрій може вводитися внутрішньовенно (у вигляді безперервної інфузії або болюсно), внутрішньоартеріально або підшкірно. Внутрішньом’язове введення слід уникати через ризик місцевих гематом.

Доза гепарину натрію має встановлюватися індивідуально та коригуватися відповідно до часу згортання крові. Рекомендована доза залежить від показань і становить:

Дорослі:

Лікування та профілактика венозної тромбоемболічної хвороби: глибока венозна тромбоза, легенева та периферична тромбоемболія:

Для лікування венозної тромбоемболії спочатку вводять внутрішньовенно болюсну дозу 80 МО/кг гепарину натрію (або 5000 МО незалежно від маси тіла), яку можна збільшити до 120 МО/кг (або 7500 МО незалежно від маси тіла) у разі важкої легеневої емболії. Цю початкову дозу слід продовжити підтримувальною дозою у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії — 18 МО/кг (або 1300 МО/год або 32 000 МО/24 год незалежно від маси тіла). Надалі дозу слід індивідуалізувати та коригувати відповідно до активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТТ), який має становити 1,5–2,5 від контрольного значення. Перший контрольний аналіз слід провести через 4–6 годин після початку інфузії, а подальші — з аналогічною періодичністю щоразу при необхідності зміни дози. Рекомендована тривалість лікування — 5–10 днів.

Для профілактики венозної тромбоемболічної хвороби застосовують по 5000 МО підшкірно кожні 8–10 годин протягом 7 днів або до моменту, коли пацієнт почне ходити.

У хірургічних пацієнтів перший укол вводять за 1–2 години до операції.

У немаєвих пацієнтів тривалість лікування відповідає тривалості тромбоемболічного ризику.

Нестабільна стенокардія або гострий інфаркт міокарда без тромболітичної терапії:

Рекомендовано спочатку ввести внутрішньовенно болюсну дозу 5000 МО гепарину натрію, а потім — безперервну внутрішньовенну інфузію 32 000 МО/24 год з корекцією дози за АЧТТ.

Гострий інфаркт міокарда з тромболітичною терапією:

Рекомендовано спочатку ввести внутрішньовенно болюсну дозу 5000 МО гепарину натрію, а потім — безперервну внутрішньовенну інфузію 24 000 МО/24 год з корекцією дози за АЧТТ.

Лікування та профілактика тромбозу в контурі штучного кровообігу під час кардіохірургічних операцій та гемодіалізу:

Кардіохірургія: рекомендовано гепаринізацію пацієнта в дозі 150–300 МО/кг з корекцією дози за результатами тестів згортання крові для контролю рівня антикоагуляції.

Гемодіаліз: спочатку вводять болюсну дозу 1000 МО в артеріальну манжету контуру гемодіалізу, а потім продовжують інфузію з фізіологічним розчином у дозі 750–1000 МО/год протягом усієї сесії діалізу.

Діти:

Рекомендовано коригувати дозу відповідно до маси тіла та необхідних рівнів АЧТТ. Зазвичай для антикоагуляції вводять болюсну дозу 80 МО/кг, а потім — 18 МО/кг/год, коригуючи дозу для підтримання АЧТТ на рівні 1,5–2,5 від контрольного значення. Уникайте високих доз у недоношених новонароджених із малою масою тіла.

Літні люди:

Рекомендовано коригувати дозу відповідно до маси тіла та рівнів АЧТТ.

Ниркова та печінкова недостатність:

Може знадобитися менша доза. Рекомендовано коригувати дозу відповідно до маси тіла та рівнів АЧТТ.

Вагітні жінки:

Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби: підшкірне введення 5000 МО кожні 8–12 годин, як правило, достатньо на початку вагітності; у третьому триместрі може знадобитися підвищення дози до 10 000 МО кожні 12 годин.

Рекомендовано ретельний контроль за АЧТТ.

Лікування венозної тромбоемболічної хвороби: рекомендовано внутрішньовенне болюсне введення гепарину з подальшою безперервною інфузією для підтримання АЧТТ у терапевтичному діапазоні принаймні 5 днів, а потім — підшкірне введення кожні 12 годин з дозою, скоригованою за терапевтичними значеннями АЧТТ, на решту терміну вагітності.

Профілактика для вагітних жінок з клапанними протезами серця: рекомендовано підшкірне введення гепарину кожні 12 годин у дозах, скоригованих для підтримання АЧТТ у терапевтичному діапазоні.

Якщо ви застосували більше Гепарину натрію Сала 5000 МО/мл, ніж потрібно

Може виникнути кровотеча. У такому разі негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладку. Кровотечу можна зупинити за допомогою протаміну сульфату 1%.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перераховані можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті (принаймні у 1 із 10 пацієнтів):

Порушення судинної системи: кровотеча та гематома. Також може спостерігатися підвищення рівнів певних показників крові (трансамінази, гамма-ГТД, ЛДГ та ліпази).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: почервоніння шкіри через збільшення крові в капілярах (еритема).

Нечасті (принаймні у 1 із 100 пацієнтів):

Порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості тромбоцитів, включаючи неімунну тромбоцитопенію, спричинену гепарином (тип I). Також може спостерігатися подовження часу активованої часткової тромбопластинової проби за межами терапевтичного діапазону.

Порушення імунної системи: алергічні реакції, зниження кількості тромбоцитів, спричинене гепарином (тип II), гіперчутливість.

Порушення обміну речовин та харчування: надмірне підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: некроз шкіри, різні види висипань, такі як: еритематозні, загальні, макулярні, макулопапульозні, папульозні та сверблячі, кропив’янка, свербіж та випадання волосся (алопеція).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: остеопороз (у зв’язку з тривалим лікуванням).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: стійка ерекція пеніса.

Загальні порушення та зміни у місці введення: реакція у місці ін’єкції.

Якщо виникнуть будь-які інші побічні реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепарину натрію Сала 5000 МО/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Після відкриття флакона вводити препарат слід негайно.

Доведено стабільність сумішей гепарину натрію 1000 МО/мл та гепарину натрію 5000 МО/мл у концентраціях 47,6 МО/мл та 455 МО/мл при температурі 25 °C ± 2 °C протягом 72 годин з розчинниками — 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином NaCl.

Не вводити препарат, якщо упаковка пошкоджена або відкрита. Застосовувати лише за умови, що розчин є прозорим і не містить видимих частинок.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «cad.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Зверніться до свого аптекаря щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепарину натрію Сала 5000 МО/мл

Діючою речовиною є гепарин натрію (отриманий із шлунково-кишкової слизової оболонки свині). Препарат випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у флаконах по 5 мл. Кожен мл розчину містить 5000 МО гепарину натрію (еквівалентно 50 мг).
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е-219) — 11,45 мг, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-217) — 1,12 мг, натрію хлорид, хлоридна кислота концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у флаконі з білого скла типу I місткістю 8 мл, закритому пробкою з хлоробутилу з тефлоновим покриттям та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим покриттям, білою для Гепарину натрію Сала 1000 МО/мл і синьою для Гепарину натрію Сала 5000 МО/мл. Всередині міститься 5 мл прозорого розчину.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 5000 МО гепарину натрію.

Гепарин натрію Сала 1000 МО/мл: упаковка, що містить 1, 50 або 100 флаконів по 5 мл розчину.

Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл: упаковка, що містить 1, 50 або 100 флаконів по 5 мл розчину.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Підшкірно глибоко: вводити переважно в область клубової кістки або в жирову клітковину піддіафрагмальної черевної ділянки, захоплюючи ділянку введення пальцями, щоб утворити складку, яка відокремлює її від глибших тканин, та після ін'єкції притискати місце введення на протязі 2 хвилин. Рекомендується змінювати ділянки введення, щоб уникнути утворення набряків.