Heparyna sodowa Sala 5000 IU/ml

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HEPARINA SÓDICA SALA 5.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Heparina sódica Sala 5.000 IU/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Heparina sódica Sala 5.000 IU/ml
3. Jak stosować Heparina sódica Sala 5.000 IU/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Heparina sódica Sala 5.000 IU/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Heparina Sódica Sala 5.000 IU/ml i do czego służy

Heparina Sódica Sala 5.000 IU/ml to lek zawierający heparynę sodową jako substancję czynną.

Heparyna sodowa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, czyli takimi, które stosuje się w celu zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin (trombów); jest to naturalny antykoagulant.

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w przypadkach:

– Zapobieganie i leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej żył: głębokiego zakrzepienia żył i zatorowości płucnej.

– Leczenie chorób niedokrwiennych serca: niestabilna dławica piersiowa i ostry zawał mięśnia sercowego.

– Leczenie i zapobieganie zakrzepom i zatorom tętniczym w obwodowym układzie krążenia.

– Początkowe leczenie zakrzepienia w zespole wewnątrznaczyniowego krzepnięcia rozsianego (DIC).

• Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w obwodzie pozaustrojowym podczas operacji kardiochirurgicznych i naczyniowych oraz hemodializy.

Heparina Sódica Sala jest wskazana u dzieci od 28. dnia życia oraz u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml

Nie stosuj Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na heparynę sodową, heparynę, substancje pochodzenia świniowego lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli chorujesz na chorobę lub stan zwiększający ryzyko krwawienia, takie jak poważny zaburzenie krzepliwości krwi, kruche naczynia krwionośne lub urazy mogące krwawić, np. aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie do mózgu, aneurysmy lub guzy mózgu;
• Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub trzustki;
• Jeśli masz wewnętrzne urazy podatne na krwawienie, takie jak aktywne owrzodzenie trawiące, aneurysmy (nieprawidłowe poszerzenie lub wypuknięcie fragmentu tętnicy), udar mózgu (przerwanie dopływu krwi do mózgu) itp.;
• Jeśli masz w wywiadzie lub podejrzenie spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• Jeśli masz do przejścia zabieg chirurgiczny lub doznajesz urazu układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu;
• Jeśli chorujesz na zapalenie wsierdzia (infekcję serca);
• Jeśli masz chorobę zwaną rozsianym wewnątrzżylnym krzepnięciem krwi (DIC) spowodowaną spadkiem liczby płytek krwi po zastosowaniu heparyny;
• Jeśli otrzymywałeś heparynę w celach terapeutycznych, stosowanie znieczulenia regionalnego w planowanych zabiegach chirurgicznych jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Heparina sódica 5.000 UI/ml.

Heparynę sodową można podawać dożylnie (ciągła infuzja lub wstrzyknięcie okresowe), wewnątrz tętniczo lub podskórnie (głębokie wstrzyknięcie).

Należy unikać podawania do mięśni z powodu ryzyka miejscowego krwawienia (krwiaka).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich chorobach, które przebyłeś lub które aktualnie występują, aby uniknąć ryzyka krwawienia, szczególnie:

• Jeśli chorujesz na chorobę lub uraz mogący krwawić, np. niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze, wywiad z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, chorobę naczyniową oka (naczyniówka lub siatkówka), kamienie (kamienie) w nerkach lub moczowodzie, lub jeśli niedawno przeszedłeś operację;
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek;
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi, co może wystąpić przy cukrzycy, przewlekłej chorobie nerek, kwasicy krwi lub przy stosowaniu leków wpływających na ten poziom, takich jak niektóre diuretyki. Lekarz może zalecić kontrolę poziomu potasu;
• Jeśli masz obniżoną lub miałeś w wywiadzie obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia). Lekarz może zalecić kontrolę liczby płytek;
• Jeśli planowane jest wykonanie zabiegu z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub jeśli ma być wykonana punkcja lędźwiowa;
• Jeśli lek jest stosowany u osób starszych, należy zachować szczególną ostrożność, jak to ma miejsce w przypadku większości leków;
• Jeśli lek jest stosowany u noworodków z niską masą ciała, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko krwawienia do mózgu.

W przypadku zastosowania znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub punkcji lędźwiowej lekarz dokona starannej indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Inne leki i Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml

Stosowanie Heparina sódica 5.000 UI/ml z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie jakiegokolwiek innego leku.

Zaleca się zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu heparyny z innymi lekami przeciwkrzepliwymi, lekami przeciwzlepienne (tyklopidyna), lekami fibrynolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, takimi jak aspiryna, paracetamol lub ibuprofen), glikokortykosteroidami, dekstranami, wysokimi dawkami penicyliny oraz niektórymi cefalosporynami (cefamandol, cefoperazona), niektórymi środkami kontrastowymi oraz lekami zawierającymi asparaginazę, epoprostenol lub alprostadył.

Leki przeciwcukrzycowe doustne (sulfonamidy), leki stosowane w leczeniu lęku zawierające benzodiazepiny (chlordiazepoksyd, diazepan, oksepam).

Działanie przeciwkrzepliwe heparyny może być osłabione u pacjentów leczonych nitrogliceryną dożylnie, co może wymagać dostosowania dawki heparyny.

Leki zwiększające stężenie potasu w surowicy powinny być stosowane wyłącznie pod szczególną kontrolą medyczną.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Nie zaleca się okresowych wstrzyknięć dożylnych heparyny sodowej w czasie ciąży.

Heparynę należy podawać z ostrożnością i pod ciągłym nadzorem, szczególnie w ostatnim trymestrze ciąży, z przerywaniem leczenia jeden lub dwa dni przed przewidywaną datą porodu, ze względu na ryzyko krwawienia matczyno-płodowego.

Heparyna sodowa nie wydzielana jest z mlekiem matki.

Osoby starsze

Jeśli ten lek jest stosowany u osób starszych, istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (szczególnie u kobiet), szczególnie jeśli pacjent ma dodatkowo niewydolność wątroby i/lub nerek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Heparyna sodowa nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn niebezpiecznych lub wymagających precyzji.

Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) oraz wyjątkowo bronchospazm (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera „propylopara-hydroksybenzoesan sodu (E-217)” oraz „metylopara-hydroksybenzoesan sodu (E-2l9)”.

3. Jak stosować Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml

Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml powinna być podawana przez personel medyczny.

Ampułki zawierające Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml są gotowe do natychmiastowego użycia do wstrzykiwania dożylnego. Nie należy podawać leku do mięśni i należy unikać wstrzykiwania do mięśni innych leków ze względu na ryzyko powstawania krwotoków podczas leczenia heparyną sodową. Można stosować bezpośrednio jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub w postaci ciągłego wlewu za pomocą pompy wlewową. Można również podawać jako wstrzyknięcie podskórne. Lekarz będzie regularnie kontrolował dawkowanie. Należy postępować zgodnie z instrukcjami, chyba że lekarz podał inne wskazania.

Lekarz poda informację o czasie trwania leczenia Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

Dawkę heparyny sodowej należy dostosować indywidualnie do masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Dawkę należy również dostosować do czasu krzepnięcia lub częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej (TTPa). Zalecana dawka różni się w zależności od wskazań:

Dorośli:

Heparynę sodową można podawać dożylnie (w postaci ciągłego wlewu lub bolusu), wewnątrz tętniczo lub podskórnie. Należy unikać podawania do mięśni ze względu na ryzyko miejscowych krwotoków.

Dawkę heparyny należy dostosować indywidualnie i dostosować do czasów krzepnięcia. Zalecana dawka różni się w zależności od różnych wskazań i w każdym przypadku jest następująca:

Dorośli:

Leczenie i zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej żylnej: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i obwodowa:

W leczeniu zatorowości żył żylnej należy początkowo podać bolus dożylny heparyny sodowej w dawce 80 UI/kg (lub 5.000 UI niezależnie od masy ciała), można zwiększyć do 120 UI/kg (lub 7.500 UI niezależnie od masy ciała) w przypadku ciężkiej zatorowości płucnej. Tę dawkę początkową należy kontynuować w postaci dawki utrzymania w postaci ciągłego wlewu dożylnego 18 UI/kg (lub 1.300 UI/h lub 32.000 UI/24 h niezależnie od masy ciała). Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie i dostosować do częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej (TTPa), który powinien być utrzymywany w zakresie od 1,5 do 2,5 razy wartość kontrolna. Kontrolę należy wykonać 4-6 godzin po rozpoczęciu wlewu i w podobnych odstępach za każdym razem, gdy konieczna jest zmiana dawki. Zaleca się czas trwania leczenia od 5 do 10 dni.

W zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej żylnej należy podawać 5.000 UI podskórnie co 8-10 godzin przez 7 dni lub aż do momentu, gdy pacjent będzie mógł chodzić.

U pacjentów operowanych pierwsze wstrzyknięcie należy podać 1-2 godziny przed zabiegiem.

U pacjentów nieoperowanych czas trwania leczenia będzie odpowiadał czasowi trwania ryzyka zatorowego.

Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego bez terapii trombolytycznej:

Zaleca się początkowe podanie bolusu dożylnego heparyny sodowej w dawce 5.000 UI, a następnie ciągły wlew dożylny 32.000 UI/24 h dostosowany do TTPa.

Ostry zawał mięśnia sercowego z terapią trombolityczną:

Zaleca się początkowe podanie bolusu dożylnego heparyny sodowej w dawce 5.000 UI, a następnie ciągły wlew dożylny 24.000 UI/24 h dostosowany do TTPa.

Leczenie i zapobieganie zakrzepicy w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiologicznej i hemodializy:

Chirurgia kardiologiczna: zaleca się heparynizację pacjenta w dawce 150-300 UI/kg, dostosowując dawkę w zależności od badań krzepnięcia kontrolujących poziom antykoagulacji.

Hemodializa: początkowo należy podać 1.000 UI jako bolus do przycisku tętniczego obwodu hemodializy, kontynuując następnie wlew dożylny z roztworu soli fizjologicznej w dawce 750-1.000 UI/h przez cały czas trwania sesji hemodializy.

Dzieci:

Zaleca się dostosowanie dawki do masy ciała i wymaganych poziomów TTPa. Ogólnie w celu antykoagulacji podaje się bolus 80 UI/kg, a następnie 18 UI/kg/h, dostosowując dawkę w celu utrzymania TTPa w zakresie od 1,5 do 2,5 razy wartość kontrolna. Należy unikać wysokich dawek u noworodków o niskiej masie ciała.

Osoby starsze:

Zaleca się dostosowanie dawki do masy ciała i wymaganych poziomów TTPa.

Niewydolność nerek i wątroby:

Może być konieczna niższa dawka. Zaleca się dostosowanie dawki do masy ciała i wymaganych poziomów TTPa.

Kobiety w ciąży:

Zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej żylnej: podawanie 5.000 UI podskórnie co 8-12 godzin jest zazwyczaj wystarczające w pierwszych miesiącach ciąży, jednak w trzecim trymestrze ciąży może być konieczne zwiększenie dawki do 10.000 UI co 12 godzin.

Zaleca się staranne monitorowanie zgodnie z TTPa.

Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej żylnej: zaleca się podanie heparyny w bolusie dożylnej, a następnie ciągły wlew w celu utrzymania poziomów TTPa w zakresie terapeutycznym przez co najmniej 5 dni, a następnie dawek podskórnych co 12 godzin dostosowanych do wartości terapeutycznych TTPa przez resztę ciąży.

Profilaktyka u ciężarnych z zastawkami serca: zaleca się podawanie heparyny podskórnie co 12 godzin w dawkach dostosowanych w celu utrzymania wartości TTPa w zakresie terapeutycznym.

Jeśli zastosujesz więcej Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml niż powinieneś

Może wystąpić krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotnik. Krwawienie można zatrzymać za pomocą siarczanu protaminy 1%.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania.

Częste (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia układu naczyniowego: krwawienia i hematomy. Może również dojść do wzrostu poziomu niektórych parametrów krwi (transaminaz, gamma-GTD, LDH i lipaz).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry spowodowane zwiększoną ilością krwi w naczyniach włosowatych (rumień).

Niecześć (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: obniżenie liczby płytek krwi, w tym nieimmunologiczna trombocytopenia wywołana heparyną (typ I). Może również wystąpić wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej poza zakresem terapeutycznym.

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje alergiczne, trombocytopenia wywołana heparyną (typ II), nadwrażliwość.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: nadmierny wzrost stężenia potasu w krwi (hiperkaliemia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: martwica skóry, różne typy wysypek: rumieniowe, uogólnione, plamiste, plamisto-grudkowe, grudkowe i swędzące, pokrzywka, swędzenie oraz wypadanie włosów (łysienie).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osteoporoza (w związku z długotrwałym leczeniem).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: trwała erekcja prącia.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na większy udział w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Hepariny sodowej Sala 5000 IU/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki lek należy podać natychmiast.

Stabilność mieszanin Hepariny sodowej 1000 IU/ml oraz Hepariny sodowej 5000 IU/ml w stężeniu odpowiednio 47,6 IU/ml i 455 IU/ml w temperaturze 25°C ± 2°C przez 72 godziny została potwierdzona dla rozcieńczycieli: glukoza 5 % lub NaCl 0,9 %.

Nie podawać, jeśli opakowanie ochronne jest uszkodzone lub otwarte. Można stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząsteczek.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „cad.” Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Heparina Sódica Sala 5.000 UI/ml

• Substancją czynną jest heparina sodowa (uzyskiwana z błony śluzowej jelita świń). Dostępna jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 5 ml. Każdy ml roztworu zawiera 5.000 IU heparyny sodowej (równoważne 50 mg).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to 11,45 mg sodowego metylo-p-hydroksybenzoesanu (E-219), 1,12 mg sodowego propylo-p-hydroksybenzoesanu (E-217), chlorek sodu, kwas solny stężony, wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w fiolkach szklanych typu I o pojemności 8 ml, zamkniętych butylową przeciwciskową z teflonową wkładką oraz aluminiową osłonką z polipropilenowym pokryciem, białą dla Heparina sódica Sala 1.000 IU/ml i niebieską dla Heparina sódica Sala 5.000 IU/ml. Wewnątrz znajduje się 5 ml przezroczystego roztworu.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5.000 IU heparyny sodowej.

Heparina sódica Sala 1.000 IU/ml: opakowanie zawierające 1, 50 lub 100 fiolki po 5 ml roztworu.

Heparina sódica Sala 5.000 IU/ml: opakowanie zawierające 1, 50 lub 100 fiolki po 5 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Sposób stosowania

Droga podskórna głęboka: wstrzykiwać preferencyjnie w grzebień kości biodrowej lub w tkankę tłuszczową podbrzusza w okolicy podprzeponowej, chwytając miejsce wstrzyknięcia palcami, aby utworzyć fałd skóry oddzielający ją od głębszych tkanek. Po wstrzyknięciu uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 2 minuty. Zaleca się zmianę miejsca wstrzykiwania w celu uniknięcia powstawania obrzęków.