Eparina sodica Sala 5000 UI/ml

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml
3. Come usare Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Heparina Sodica Sala 5.000 UI/ml e a cosa serve

Heparina sodica Sala 5.000 UI/ml è un medicinale che contiene come principio attivo eparina sodica.

L’eparina sodica appartiene al gruppo di medicinali denominati antitrombotici, ossia quei farmaci utilizzati per prevenire e trattare la formazione di coaguli (trombi); è un anticoagulante di origine organica.

Questo medicinale, sempre sotto prescrizione medica, è indicato per:

• Prevenzione e trattamento della malattia tromboembolica venosa: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.

• Trattamento della malattia coronarica: angina instabile e infarto acuto del miocardio.

• Trattamento e prevenzione del tromboembolismo arterioso periferico.

• Trattamento iniziale della trombosi nella coagulazione intravascolare disseminata (CID).

• Prevenzione della trombosi nel circuito extracorporeo durante interventi di chirurgia cardiaca e vascolare e durante emodialisi.

Heparina sodica Sala è indicato nella popolazione pediatrica a partire dal 28° giorno di vita e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Heparina Sodica Sala 5.000 UI/ml

Non usi Heparina sodica Sala 5.000 UI/ml:

• Se è allergico all’eparina sodica, all’eparina, alle sostanze di origine suina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se soffre di una malattia o condizione che comporti rischio di sanguinamento, come un disturbo grave della coagulazione del sangue, fragilità vascolare o lesioni che potrebbero sanguinare, come ulcera gastroduodenale attiva, emorragia cerebrale, aneurismi o tumori cerebrali;
• Se soffre di un grave disturbo della funzione epatica o del pancreas;
• Se ha lesioni interne suscettibili di sanguinamento, come ulcera peptica attiva, aneurismi (dilatazione o rigonfiamento anormale di una porzione di arteria), ictus (interruzione dell’apporto di sangue al cervello), ecc.;
• Se ha avuto in precedenza o sospetta una diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie;
• Se ha un’infezione al cuore chiamata endocardite;
• Se ha una malattia chiamata Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) dovuta a una diminuzione del numero di piastrine causata dall’eparina;
• Se ha ricevuto eparina per scopi terapeutici, è controindicato l’uso di anestesia regionale negli interventi chirurgici programmati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Heparina sodica 5.000 UI/ml.

L’eparina sodica può essere somministrata per via endovenosa (infusione continua o iniezione intermittente), intraarteriosa o sottocutanea (iniezione profonda).

La somministrazione intramuscolare deve essere evitata a causa del rischio di ematomi localizzati.

È molto importante informare il medico di tutte le malattie che ha avuto o sta avendo, al fine di evitare il rischio di emorragia, e in particolare:

• Se soffre di una malattia o lesione che potrebbe sanguinare, come ipertensione arteriosa non controllata, storia di ulcera gastroduodenale, in caso di malattia vascolare oculare (coroide o retina), calcoli (pietre) renali o uretrali, o se è stato recentemente operato;
• Se soffre di una malattia epatica o renale;
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue, come può accadere in caso di diabete, malattia renale cronica, acidosi nel sangue o se assume farmaci che alterano questi livelli, come alcuni diuretici. Il medico potrebbe consigliare un controllo dei livelli di potassio;
• Se ha o ha avuto un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Il medico potrebbe consigliare un controllo delle piastrine;
• Se deve essere sottoposto a un intervento con anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare;
• Se il medicinale viene somministrato a persone anziane, si deve prestare particolare cautela, come accade per la maggior parte dei farmaci;
• Se viene somministrato a neonati di basso peso, si deve prestare particolare cautela a causa del rischio di emorragia cerebrale.

Nel caso in cui debba essere sottoposto ad anestesia epidurale o spinale o a una puntura lombare, il medico effettuerà una valutazione individuale accurata del rapporto beneficio/rischio.

Altri medicinali e Heparina Sodica Sala 5.000 UI/ml

Uso di Heparina Sodica 5.000 UI/ml con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di eparina con altri farmaci anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici (ticlopidina), fibrinolitici, antiinfiammatori non steroidei (AINE, come aspirina, paracetamolo o ibuprofene), glucocorticoidi, destrani, alte dosi di penicillina e alcune cefalosporine (cefamandolo, cefoperazone), alcuni mezzi di contrasto e farmaci contenenti asparaginasi, epoprosterenolo o alprostadil.

Antidiabetici orali (sulfoniluree), farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia contenenti benzodiazepine (clordiazepossido, diazepam, ossazepam).

L’effetto anticoagulante dell’eparina può diminuire nei pazienti trattati con nitroglicerina endovenosa, e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di eparina.

I farmaci che aumentano la concentrazione di potassio sierico dovrebbero essere assunti solo sotto speciale supervisione medica.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Le verranno fornite le indicazioni adeguate.

Non si consigliano iniezioni endovenose intermittenti di eparina sodica durante la gravidanza.

L’eparina deve essere somministrata con cautela e sotto controllo continuo, specialmente durante l’ultimo trimestre di gravidanza, interrompendone l’assunzione uno o due giorni prima della data prevista del parto, a causa del rischio di emorragia feto-materna.

L’eparina sodica non viene escreta nel latte materno.

Anziani

Se questo medicinale viene somministrato a persone anziane, esiste un rischio maggiore di emorragie (in particolare nelle donne), soprattutto se il paziente soffre anche di insufficienza epatica e/o renale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eparina sodica non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari pericolosi o di precisione.

Heparina Sodica Sala 5.000 UI/ml contiene 34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 1,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene “paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio (E-217)” e “paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219)”.

3. Come utilizzare Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml

L’eparina sodica Sala 5.000 UI/ml deve essere somministrata da un professionista sanitario.

Le fiale contenenti Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml sono pronte per l’immediato utilizzo per via endovenosa. Non deve essere somministrata per via intramuscolare e si dovrebbe evitare l’iniezione intramuscolare di altri agenti a causa del rischio di ematomi durante il trattamento con eparina sodica. Può essere utilizzata direttamente come bolo o in infusione continua con pompa per infusione. È anche possibile l’iniezione sottocutanea. Il medico effettuerà controlli regolari per monitorare la dose. Seguire le istruzioni indicate, salvo diversa indicazione del medico.

Il medico indicherà la durata del trattamento con Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

La dose di eparina sodica deve essere individualizzata in base al peso e alla condizione clinica del paziente. Deve inoltre essere aggiustata in base al tempo di coagulazione o al tempo di tromboplastina parziale attivato (TTPa). La dose raccomandata varia in funzione delle seguenti indicazioni:

Adulti:

L’eparina sodica può essere somministrata per via endovenosa (in infusione continua o come bolo), intraarteriosa o sottocutanea. Deve essere evitata la somministrazione intramuscolare a causa del rischio di ematomi locali.

La dose di eparina deve essere individualizzata e aggiustata in base ai tempi di coagulazione. La dose raccomandata varia in funzione delle diverse indicazioni, come segue:

Adulti:

Trattamento e prevenzione della malattia tromboembolica venosa: trombosi venosa profonda, embolia polmonare e periferica:

Per il trattamento dell’embolia venosa, si somministra inizialmente un bolo endovenoso di 80 UI/kg di eparina sodica (oppure 5.000 UI indipendentemente dal peso), aumentabile fino a 120 UI/kg (oppure 7.500 UI indipendentemente dal peso) nei casi di embolia polmonare grave. Questa dose iniziale deve essere seguita da una dose di mantenimento, somministrata in infusione endovenosa continua, di 18 UI/kg (oppure 1.300 UI/ora o 32.000 UI/24 ore, indipendentemente dal peso). Successivamente, la dose deve essere individualizzata e aggiustata in base al tempo di tromboplastina parziale attivato (TTPa), che deve essere mantenuto tra 1,5 e 2,5 volte il valore di controllo. Si raccomanda un controllo 4-6 ore dopo l’inizio dell’infusione e a intervalli simili ogni volta che si modifica la dose. Si raccomanda una durata del trattamento di 5-10 giorni.

Nella prevenzione della malattia tromboembolica venosa, si somministrano 5.000 UI per via sottocutanea ogni 8-10 ore per 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende a camminare.

Nei pazienti chirurgici, la prima iniezione deve essere somministrata 1-2 ore prima dell’intervento.

Nei pazienti non chirurgici, la durata del trattamento corrisponderà alla durata del rischio tromboembolico.

Angina instabile o infarto miocardico acuto senza terapia trombolitica:

Si raccomanda di somministrare inizialmente un bolo endovenoso di 5.000 UI di eparina sodica, seguito da 32.000 UI/24 ore in infusione endovenosa continua, aggiustata in base al TTPa.

Infarto miocardico acuto con terapia trombolitica:

Si raccomanda di somministrare inizialmente un bolo endovenoso di 5.000 UI di eparina sodica, seguito da 24.000 UI/24 ore in infusione endovenosa continua, aggiustata in base al TTPa.

Trattamento e prevenzione della trombosi nel circuito di circolazione extracorporea durante chirurgia cardiaca ed emodialisi:

Chirurgia cardiaca: si raccomanda di eparinizzare il paziente con 150-300 UI/kg, variando la dose in base ai test di coagulazione effettuati per monitorare i livelli di anticoagulazione.

Emodialisi: inizialmente si somministrano 1.000 UI come bolo nel bottone arterioso del circuito di emodialisi, proseguendo con una perfusione in soluzione salina fisiologica di 750-1.000 UI/ora per tutta la durata della sessione di emodialisi.

Bambini:

Si raccomanda di aggiustare la dose in base al peso e ai livelli di TTPa richiesti. In generale, per l’anticoagulazione, si somministrano 80 UI/kg come bolo, seguiti da 18 UI/kg/ora, aggiustando la dose per mantenere un TTPa tra 1,5 e 2,5 volte il valore di controllo. Evitare dosi elevate nei neonati di basso peso.

Anziani:

Si raccomanda di aggiustare la dose in base al peso e ai livelli di TTPa richiesti.

Insufficienza renale ed epatica:

Può essere necessaria una dose inferiore. Si raccomanda di aggiustare la dose in base al peso e ai livelli di TTPa richiesti.

Donne in gravidanza:

Prevenzione della malattia tromboembolica venosa: la somministrazione di 5.000 UI per via sottocutanea ogni 8-12 ore è generalmente adeguata nei primi mesi di gravidanza; possono essere necessarie dosi fino a 10.000 UI ogni 12 ore durante il terzo trimestre di gravidanza.

Si raccomanda un attento monitoraggio in base al TTPa.

Trattamento della malattia tromboembolica venosa: si raccomanda la somministrazione di eparina come bolo endovenoso seguito da perfusione continua per mantenere i livelli di TTPa nell’intervallo terapeutico per almeno 5 giorni, seguita da dosi sottocutanee ogni 12 ore, aggiustate in base ai valori terapeutici di TTPa, per il resto della gravidanza.

Profilassi in donne in gravidanza con valvole cardiache: si raccomanda la somministrazione sottocutanea ogni 12 ore di eparina a dosi aggiustate per mantenere i valori di TTPa nell’intervallo terapeutico.

Se assume una dose eccessiva di Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml

È possibile che si verifichino episodi emorragici. In tal caso, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. L’emorragia può essere corretta con solfato di protamina allo 1%.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Eparina sodica Sala 5.000 UI/ml

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (almeno 1 paziente su 10):

Disturbi vascolari: emorragia ed ematoma. Inoltre, può verificarsi un aumento dei livelli di alcuni parametri ematici (transaminasi, gamma-GT, LDH e lipasi).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento della pelle dovuto all’aumento del sangue presente nei capillari (eritema).

Non comuni (almeno 1 paziente su 100):

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: diminuzione del numero di piastrine, inclusa la trombocitopenia non immune indotta dall’eparina (tipo I). Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata oltre il range terapeutico.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, diminuzione del numero di piastrine indotta dall’eparina (tipo II), ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: eccessivo aumento del potassio nel sangue (ipercalemia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: necrosi della pelle, diversi tipi di eruzioni cutanee come: eritematose, generalizzate, maculari, maculopapulari, papulari e pruriginose, orticaria, prurito e perdita dei capelli (alopecia).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi (in relazione a trattamenti a lungo termine).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: erezione persistente del pene.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: reazione nel sito di iniezione.

Se si manifesta qualsiasi altra reazione avversa non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eparina Sodica Sala 5.000 UI/ml

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flaconcino, somministrare immediatamente il prodotto.

È stata dimostrata la stabilità delle miscele di Eparina Sodica 1000 UI/ml ed Eparina Sodica 5000 UI/ml a una concentrazione di 47,6 UI/ml e 455 UI/ml a 25ºC ± 2ºC per 72 ore con i diluenti glucosio al 5 % o NaCl allo 0,9 %.

Non somministrare se l’involucro protettivo è danneggiato o aperto. Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo "scad.". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici.

Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eparina Sodica Sala 5.000 UI/ml

• Il principio attivo è eparina sodica (ottenuta dalla mucosa intestinale suina). Si presenta in forma di soluzione iniettabile in flaconcini da 5 ml. Ogni ml di soluzione contiene 5.000 UI di eparina sodica (equivalente a 50 mg).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono 11,45 mg di metilparaidrossibenzoato sodico (E-219), 1,12 mg di propilparaidrossibenzoato sodico (E-217), cloruro sodico, acido cloridrico concentrato, idrossido sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in un flaconcino di vetro bianco di tipo I con capacità di 8 ml, chiuso con tappo in clorobutile con rivestimento in teflon e capsula in alluminio con rivestimento in polipropilene, bianca per Eparina Sodica Sala 1.000 UI/ml e blu per Eparina Sodica Sala 5.000 UI/ml. All'interno sono contenuti 5 ml di soluzione trasparente.

Ogni ml della soluzione iniettabile contiene 5.000 UI di eparina sodica.

Eparina Sodica Sala 1.000 UI/ml: confezione contenente 1, 50 e 100 flaconcini da 5 ml di soluzione.

Eparina Sodica Sala 5.000 UI/ml: confezione contenente 1, 50 e 100 flaconcini da 5 ml di soluzione.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2024.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Modalità di somministrazione

Via sottocutanea profonda: si raccomanda di somministrare preferibilmente nella cresta iliaca o nel panico adiposo della regione addominale sottodiaframmatica, tenendo la zona di iniezione tra le dita per formare una piega cutanea che la separi dai tessuti più profondi e premendo per 2 minuti sul sito di iniezione dopo l'amministrazione. Si consiglia di alternare i siti di iniezione per prevenire la formazione di edemi.