Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Б. Браун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Флуконазола Б. Браун
3. Как применять Флуконазол Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Б. Браун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Б. Браун и для чего он применяется

Флуконазол Б. Браун — это лекарственное средство из группы так называемых «противогрибковых препаратов». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с ношением зубных протезов.

Флуконазол Б. Браун также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита;
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек;
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла;
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Б. Браун также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно);
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед началом применения Флуконазола Б. Браун

Не используйте Флуконазол Б. Браун, если

• у вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Флуконазола Б. Браун, если

• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• появляются признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения Флуконазола Б. Браун;
• грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Флуконазолом Б. Браун. Прекратите применение Флуконазола Б. Браун и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Флуконазола Б. Браун с другими лекарствами

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Флуконазолом Б. Браун (см. раздел: «Не используйте Флуконазол Б. Браун»).

Существует ряд препаратов, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Б. Браун. Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих лекарств:

• рифампицин, рифабутин или азитромицин (антибиотики для лечения инфекций);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты); используются для помощи при засыпании или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин, верапамил, гидрохлоротиазид (диуретик) и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• олапариб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипицид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза);
• ибрутиниб (применяется для лечения рака крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете начать использовать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после однократной дозы флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует применять Флуконазол Б. Браун, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Если вы забеременели во время лечения этим препаратом или в течение одной недели после последней дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Применение флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Применение флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма флуконазола в дозе 150 мг.

Не следует кормить грудью при повторном приёме флуконазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что у вас могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит 177 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой бутылке объёмом 50 мл. Это составляет 8,9 % от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 354 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой бутылке объёмом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 709 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой бутылке объёмом 200 мл. Это составляет 35,5 % от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Флуконазол Б. Браун

Ваш врач или медсестра введут вам это лекарство медленной инъекцией (инфузией) непосредственно в вену. Флуконазол Б. Браун поставляется в виде раствора. Его не нужно разводить. В конце данной инструкции приведена дополнительная информация для медицинских работников.

Ниже указана рекомендуемая доза этого лекарства для различных типов инфекций. Если вы не уверены, следует ли вам применять Флуконазол Б. Браун, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пожилые пациенты

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с заболеваниями почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы получили больше Флуконазола Б. Браун, чем нужно

Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком много Флуконазола Б. Браун, немедленно сообщите врачу или медсестре. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения вещей, которых нет (галлюцинации и параноидальное поведение).

Если вы пропустили дозу Флуконазола Б. Браун

Поскольку этот препарат вводится под строгим медицинским контролем, вероятность пропуска дозы крайне мала. Тем не менее, если вы считаете, что вам могли пропустить введение дозы, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Б. Браун может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение Флуконазола Б. Браун и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых пациентов могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки (могут возникать у 1 из 1000 пациентов). Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или ощущение сдавливания в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Сильный зуд по всему телу, покраснение кожи или появление зудящих красных пятен.
• Кожная сыпь.
• Тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать ротовую полость и язык).

Флуконазол Б. Браун может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• усталость;
• снижение аппетита;
• рвоту;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, прекратите применение Флуконазола Б. Браун и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Расстройство желудка, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели печеночных проб в анализах крови.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднению дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением числа тромбоцитов или другими изменениями в клеточном составе крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Тремор.
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуконазола Б. Браун

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Данный препарат следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Используйте данный препарат только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц. Не используйте препарат, если бутылка повреждена.

Данный препарат предназначен только для однократного применения.

После вскрытия неиспользованную инфузионную жидкость необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Б. Браун

• Действующее вещество — флуконазол. Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флуконазол Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор, содержащий указанные выше компоненты в воде.

Препарат выпускается в полиэтиленовых бутылках объемом 50 мл, 100 мл или 200 мл.

Формы упаковки: 10, 20 или 50 бутылок.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Почтовый адрес:

34209 Melsungen

Тел.: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-45 67

Производитель:

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: 02/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенная инфузия должна проводиться со скоростью, не превышающей 10 мл/мин. Флуконазол Б. Браун разведен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%); каждые 200 мг (флакон 100 мл) содержат 15 ммоль Na+ и Cl-. Поскольку Флуконазол Б. Браун выпускается в виде раствора, содержащего хлорид натрия, у пациентов с ограничением потребления натрия или жидкости необходимо учитывать скорость введения инфузионной жидкости.

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл совместим со следующими растворами для инфузий:

• Раствор для инфузий глюкозы 200 мг/мл (если доступен)

• Раствор Рингера для инфузий

• Раствор Хартмана, раствор лактата Рингера (если доступен)

• Раствор хлорида калия 20 мэкв/л в глюкозе 50 мг/мл (если доступен)

• Раствор для инфузий натрия гидрокарбоната 84 мг/мл (8,4%) (если доступен)

• Раствор для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)

• Раствор для инфузий Изофундин (если доступен)

Флуконазол может вводиться через существующую инфузионную магистраль одновременно с одним из перечисленных выше растворов. Хотя конкретных несовместимостей не наблюдалось, не рекомендуется смешивать Флуконазол Б. Браун с другими лекарственными средствами перед инфузией.

Раствор для инфузий предназначен только для однократного применения.

Срок годности после первого вскрытия упаковки:

Препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия упаковки.

Срок годности после разведения в соответствии с инструкцией:

Химическая стабильность смесей с указанными выше растворами подтверждена при температуре 25 °C в течение 72 часов.

С микробиологической точки зрения разведения следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Разведение должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор следует осмотреть визуально на наличие видимых частиц и изменений цвета. Применять следует только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Полная информация об этом лекарственном препарате доступна в инструкции по применению.