Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Флуконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуконазол Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флуконазол Б. Браун
3. Як застосовувати Флуконазол Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Б. Браун і для чого його застосовують

Флуконазол Б. Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.

Флуконазол Б. Браун також можуть призначити для:

• Профілактики рецидиву криптококового менінгіту;
• Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок;
• Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла;
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Б. Браун також можуть призначити для:

• Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином);
• Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Б. Браун

Не застосовуйте Флуконазол Б. Браун, якщо

• Ви маєте алергію до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які використовувалися для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів флуконазолу (див. розділ 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Флуконазолу Б. Браун

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• Якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома або тривала слабкість, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після застосування Флуконазолу Б. Браун.
• Якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Флуконазолом Б. Браун. Припиніть застосування Флуконазолу Б. Браун і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Застосування Флуконазолу Б. Браун разом із іншими лікарськими засобами

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не можна застосовувати разом із Флуконазолом Б. Браун (див. розділ: «Не застосовуйте Флуконазол Б. Браун»).

Існує кілька лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Б. Браун. Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів:

• рифампіцин, рифабутин або азитроміцин (антибіотики для лікування інфекцій);
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема);
• альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики);
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень «аритмій»);
• амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти);
• амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби);
• лікарські засоби, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби); використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності;
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом);
• ніфедипін, ізрадипін, амлодіпін, фелодіпін, верапаміл, гідрохлоротіазид (діуретик) та лозартан (для гіпертензії — високого артеріального тиску);
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку;
• галофантрин (використовується для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
• метадон (використовується для лікування болю);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
• оральні контрацептиви;
• преднізон (стероїд);
• зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпіцид або толбутамід;
• теофілін (використовується для контролю астми);
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок);
• вітамін А (харчові добавки);
• івакафтор (окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування муковісцидозу);
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові);
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід застосовувати Флуконазол Б. Браун, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Застосування флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг щодня) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після одноразової дози флуконазолу 150 мг.

Не слід годувати груддю, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній пляшці об’ємом 50 мл. Це становить 8,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній пляшці об’ємом 100 мл. Це становить 17,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 709 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній пляшці об’ємом 200 мл. Це становить 35,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Флуконазол Б. Браун

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра шляхом повільного введення (інфузії) безпосередньо у вену. Флуконазол Б. Браун постачається у вигляді розчину. Розбавляти його не потрібно. У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію для медичних працівників.

Нижче вказано рекомендовану дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій. Якщо ви не впевнені, чи вам слід застосовувати Флуконазол Б. Браун, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від функції ваших нирок.

Якщо ви отримали більше Флуконазолу Б. Браун, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато Флуконазолу Б. Браун, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка).

Якщо ви пропустили дозу Флуконазолу Б. Браун

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Проте, якщо ви вважаєте, що вам могли пропустити введення дози, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Б. Браун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати Флуконазол Б. Браун і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів). Якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

• Раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
• Пухирі повік, обличчя або губ.
• Свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями.
• Висипання на шкірі.
• Тяжкі ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол Б. Браун може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою:

• слабкість;
• втрата апетиту;
• блювота;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть застосовування Флуконазолу Б. Браун і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• Головний біль.
• Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
• Підвищені показники аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висипання.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
• Зниження апетиту.
• Нездатність заснути, відчуття оніміння.
• Судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, вколювання або оніміння, зміни смакових відчуттів.
• Запор, важкість у шлунку, метеоризм, сухість у роті.
• Біль у м’язах.
• Ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив’янка, пухирі (квіти), свербіж, підвищена пітливість.
• Слабкість, загальне нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

• Зниження рівня білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
• Червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів або іншими змінами в кров’яних клітинах.
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремтіння.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• Порушення функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширене висипання з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Б. Браун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

Застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі, коли розчин прозорий і не містить видимих частинок. Не використовуйте, якщо пляшка пошкоджена.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Після відкриття не використану інфузію слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утилізуватися разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Б. Браун

• Діючою речовиною є флуконазол. Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.

• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуконазол Б. Браун є прозорим безкольоровим розчином, що містить вищезазначені інгредієнти у воді.

Препарат постачається у пляшках з поліетилену об'ємом 50 мл, 100 мл або 200 мл.

Форми упаковки: 10, 20 або 50 пляшок.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розповсюдження та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Поштова адреса:

34209 Melsungen

Тел.: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-45 67

Виробник:

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інфузію внутрішньовенно необхідно вводити зі швидкістю, що не перевищує 10 мл/хв. Флуконазол Б. Браун формується з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%); кожні 200 мг (флакон 100 мл) містять 15 ммоль іонів Na+ та Cl-. Оскільки Флуконазол Б. Браун доступний у вигляді розчину, що містить натрію хлорид, у пацієнтів із обмеженням натрію або рідини слід враховувати швидкість введення рідини.

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл сумісний з наступними розчинами для введення:

• Розчин для інфузій глюкози 200 мг/мл (якщо доступний)

• Розчин Рінгера для інфузій

• Розчин Гартмана, розчин лактату Рінгера (якщо доступний)

• Розчин калію хлориду 20 мЕкв/л у глюкозі 50 мг/мл (якщо доступний)

• Розчин для інфузій натрію гідрогенкарбонату 84 мг/мл (8,4%) (якщо доступний)

• Розчин для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)

• Розчин для інфузій Ізофундін (якщо доступний)

Флуконазол може вводитися через наявну інфузійну магістраль разом з одним із перелічених вище розчинів. Хоча конкретних випадків несумісності не спостерігалося, не рекомендується змішувати Флуконазол Б. Браун з іншими лікарськими засобами перед інфузією.

Розчин для інфузій призначений для одноразового використання.

Термін придатності після відкриття упаковки:

Лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкриття упаковки.

Термін придатності після змішування відповідно до інструкції:

Для сумішей із зазначеними вище розчинами доведена хімічна стабільність при 25 °C протягом 72 годин.

З точки зору мікробіології, розчини для розведення слід використовувати одразу. Якщо вони не використовуються одразу, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованих асептичних умов.

Розведення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин необхідно перевірити на наявність видимих частинок та зміни кольору. Використовувати слід лише прозорий розчин, вільний від частинок.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Якщо потрібна повна інформація про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до інструкції з медичного застосування.