Fluokonazol B. Braun 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Fluconazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol B. Braun i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazolu B. Braun
3. Jak stosować Fluconazol B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazol B. Braun i do czego służy

Fluconazol B. Braun to jeden z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych – infekcji grzybiczej mózgu;
• Kokcydioidomikozy – choroby układu oddechowego;
• Infekcji wywołanych przez Candida lokalizowanych we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• Kandydozy błon śluzowych – infekcji objawiającej się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanej z protezą dentystyczną.

Fluconazol B. Braun może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych;
• Zapobiegania zakażeniu grzybicą rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydozy błon śluzowych – infekcji objawiającej się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła;
• Infekcji wywołanych przez Candida lokalizowanych we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• Kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych – infekcji grzybiczej mózgu.

Fluconazol B. Braun może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniu grzybicą rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo);
• Zapobiegania nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu B. Braun

Nie stosuj Fluconazolu B. Braun, jeśli

• jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz sekcję 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fluconazolu B. Braun, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• pojawiają się objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, odłuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu Fluconazolu B. Braun.
• infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Fluconazolem B. Braun. Przestań stosować Fluconazol B. Braun i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie Fluconazolu B. Braun z innymi lekami

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Fluconazolem B. Braun (zobacz sekcję: „Nie stosuj Fluconazolu B. Braun”).

Istnieje wiele leków, które mogą oddziaływać z Fluconazolem B. Braun. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę, ryfabutynę lub azytromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
• abrocycytynik (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopiczne);
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające);
• amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych rytmów serca – „arytmii”);
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne);
• amfotericynę B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe);
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki); stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku;
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę, werapamil, hydrochlorotiazyd (moczopędny) i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy winy (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów;
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadonę (stosowaną w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizonę (lek steroidowy);
• zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinarynę (stosowane u pacjentów zakażonych HIV);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida;
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynibę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek);
• witaminę A (dodatek odżywczy);
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu mukowiscydozy);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/-aś lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciąż游戏副本

3. Jak stosować Fluconazol B. Braun

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnej iniekcji (infuzji) bezpośrednio do żyły. Fluconazol B. Braun jest dostarczany w postaci gotowego roztworu, który nie wymaga rozcieńczania. W końcowej części ulotki zamieszczono dodatkowe informacje przeznaczone dla personelu medycznego.

Poniżej podano zalecaną dawkę tego leku w różnych rodzajach zakażeń. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś otrzymywać leczenie Fluconazolem B. Braun.

Dorośli

Dorosli od 12 do 17 lat

Stosuj się do dawki zaleconej przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Taka sama dawka jak opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Taka sama dawka jak opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z chorobą nerek

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli otrzyma więcej Fluconazolu B. Braun niż powinien

Jeśli martwi się Pan/i, że podano zbyt dużą dawkę Fluconazolu B. Braun, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne).

Jeśli zapomniano o podaniu dawki Fluconazolu B. Braun

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest zapomnienie o podaniu dawki. Niemniej jednak, jeśli uważa Pan/i, że mogło dojść do pominięcia dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol B. Braun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować Fluconazol B. Braun i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z towarzyszącym świądem.
• Wysypkę skórną.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol B. Braun może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby to:

• zmęczenie;
• utrata apetytu;
• wymioty;
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań stosować Fluconazol B. Braun i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste, które mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie wiru, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Wykwity, pęcherze (koprzyce), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobre samopoczucie, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę organizmu przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiadających za zatrzymywanie krwawień.
• Czerwone lub purpurowe plamy na skórze, które mogą wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu w krwi.
• Drgawki.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluconazolu B.Braun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Ten lek należy zastosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząsteczek. Nie należy stosować, jeśli butelka jest uszkodzona.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Po otwarciu niewykorzystane wlewy należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu B. Braun

• Substancją czynną jest fluconazol. Każdy ml zawiera 2 mg fluconazolu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór zawierający wyżej wymienione składniki w wodzie.

Dostępny w butelkach z polietylenu o pojemności 50 ml, 100 ml lub 200 ml.

Wielkości opakowań: 10, 20 lub 50 butelek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Adres pocztowy:

34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Producent:

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 02/2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Wlewanie dożylnie należy przeprowadzać z prędkością nie przekraczającą 10 ml/min. Fluconazol B. Braun jest przygotowany w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%); każde 200 mg (butelka 100 ml) zawiera 15 mmol Na+ i Cl-. Ponieważ Fluconazol B. Braun jest dostępny w postaci rozcieńczonego roztworu chlorku sodu, u pacjentów z ograniczeniem podawania sodu lub płynów należy wziąć pod uwagę szybkość wlewu płynu.

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml jest kompatybilny z następującymi płynami do wlewu:

• Roztwór do wlewu glukozy 200 mg/ml (jeśli dostępny)

• Roztwór Ringera do wlewu

• Roztwór Hartmanna, roztwór Laktatu Ringera (jeśli dostępny)

• Roztwór chlorku potasu 20 mEq/l w glukozie 50 mg/ml (jeśli dostępny)

• Roztwór do wlewu węglanu sodu 84 mg/ml (8,4%) (jeśli dostępny)

• Roztwór do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

• Roztwór do wlewu Isofundin (jeśli dostępny)

Fluconazol może być podawany przez istniejącą drogę dożylną razem z jednym z powyższych płynów. Chociaż nie zaobserwowano konkretnych niezgodności, nie zaleca się mieszania Fluconazolu B. Braun z innymi lekami przed wlewem.

Roztwór do wlewu przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:

Lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania.

Okres ważności po przygotowaniu mieszaniny zgodnie z instrukcją:

Dla mieszanin z wymienionymi powyżej roztworami potwierdzono stabilność chemiczną przy temperaturze 25 °C przez 72 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy używać natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności widocznych cząstek i zabarwienia. Należy używać wyłącznie roztworu przezroczystego i wolnego od cząstek.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli potrzebujesz pełnych informacji na temat tego leku, zapoznaj się z charakterystyką produktu.