Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Fluconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluconazolo B. Braun
3. Come usare Fluconazolo B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluconazolo B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluconazolo B. Braun e a cosa serve

Fluconazolo B. Braun è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci denominati "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere impiegato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica, un'infezione fungina del cervello;
• Coccidioidomicosi, una malattia del sistema broncopolmonare;
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario;
• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazolo B. Braun per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della mucosa della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina nel cervello.

Potrebbe inoltre essere somministrato Fluconazolo B. Braun per:

• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluconazolo B. Braun

Non usi Fluconazolo B. Braun se

• È allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di fluconazolo (vedere sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Fluconazolo B. Braun

• Se ha problemi al fegato o ai reni.

• Se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.

• Se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.

• Se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).

• Se compaiono segni di “insufficienza surrenale”, quando le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei come il cortisolo (stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita dell’appetito, perdita di peso, dolore addominale).

• Se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver usato Fluconazolo B. Braun.

• Se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito al trattamento con Fluconazolo B. Braun. Smetta immediatamente di usare Fluconazolo B. Braun e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Uso di Fluconazolo B. Braun con altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Fluconazolo B. Braun (vedere sezione: "Non usi Fluconazolo B. Braun").

Esistono diversi medicinali che possono interagire con Fluconazolo B. Braun. Assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, rifabutina o azitromicina (antibiotici per il trattamento delle infezioni);

• abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico);

• alfentanil, fentanil (usati come anestetici);

• amiodarone (usato per trattare battiti cardiaci irregolari “aritmie”),

• amitriptilina, nortriptilina (usati come antidepressivi);

• anfotericina B, voriconazolo (antifungini);

• medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili);

• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili); usati per favorire il sonno o per l’ansia;

• carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni);

• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino, verapamil, idroclorotiazide (un diuretico) e losartan (per l’ipertensione - pressione sanguigna alta);

• olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico);

• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto);

• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro;

• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria);

• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo;

• metadone (utilizzato per il dolore);

• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori Non Steroidei - AINE);

• contraccettivi orali;

• prednisone (cortisone);

• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infetti da HIV);

• medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;

• teofillina (utilizzata per controllare l’asma);

• tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide);

• tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatremia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale);

• vitamina A (integratore nutrizionale);

• ivacaftor (da solo o in combinazione con altri medicinali per trattare la fibrosi cistica);

• ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue);

• lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di tentare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere Fluconazolo B. Braun se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il neonato presenti malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa del femore e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di fluconazolo da 150 mg.

Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml. Ciò corrisponde all’8,9% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 709 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 200 ml. Ciò corrisponde al 35,5% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare Fluconazolo B. Braun

Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicinale mediante un'iniezione lenta (infusione) direttamente nella vena. Fluconazolo B. Braun viene fornito sotto forma di soluzione. Non deve essere diluito. Nell'ultima sezione di questo foglio illustrativo è riportata ulteriore informazione destinata ai professionisti sanitari.

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni. Consulti il medico o l'infermiere se ha dubbi sulla necessità di trattamento con Fluconazolo B. Braun.

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non abbiate problemi renali.

Pazienti con malattie renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei vostri reni.

Se riceve più Fluconazolo B. Braun del necessario

Se siete preoccupati perché potrebbe esservi stato somministrato troppo Fluconazolo B. Braun, consultate immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide).

Se ha dimenticato una dose di Fluconazolo B. Braun

Poiché questo medicinale le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se pensate che possa essere stata dimenticata una dose, consultate il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluconazolo B. Braun può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’uso di Fluconazolo B. Braun e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare (possono interessare fino a 1 paziente su 1000). Se compaiono uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

• Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al torace.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• Eruzione cutanea.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare bocca e lingua).

Fluconazolo B. Braun può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici sono:

• stanchezza;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Fluconazolo B. Braun e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Cefalea.
• Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto.
• Stitichezza, digestione lenta, flatulenza, bocca secca.
• Dolore muscolare.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (vesciche), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule ematiche.
• Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo B.Braun

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Questo medicinale deve essere usato immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

Utilizzare questo medicinale solo se la soluzione è limpida e non contiene particelle visibili. Non usare se la fiala è danneggiata.

Questo medicinale è per uso singolo.

Dopo l'apertura, la soluzione per infusione non utilizzata deve essere scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare confezioni e medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fluconazolo B. Braun

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni ml contiene 2 mg di fluconazolo.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Fluconazolo B. Braun è una soluzione incolore e limpida contenente gli ingredienti sopra elencati in acqua.

Si presenta in flaconi di polietilene da 50 ml, 100 ml o 200 ml.

Confezioni disponibili: 10, 20 o 50 flaconi.

Possono essere commercializzate solo alcune delle misure disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Indirizzo postale:

34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Produttore:

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La somministrazione per via endovenosa deve avvenire con una velocità che non superi i 10 ml/min. Fluconazolo B. Braun è formulato con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contiene 15 mmol di Na+ e di Cl-. Poiché Fluconazolo B. Braun è disponibile sotto forma di soluzione diluita di cloruro di sodio, nei pazienti con restrizione di sodio o di liquidi, si deve tenere conto della velocità di somministrazione del fluido.

Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml è compatibile con i seguenti fluidi per somministrazione:

• Soluzione per infusione di glucosio 200 mg/ml (se disponibile)

• Soluzione per infusione di Ringer

• Soluzione di Hartmann, soluzione di Lattato di Ringer (se disponibile)

• Soluzione di cloruro di potassio 20 mEq/l in glucosio al 50 mg/ml (se disponibile)

• Soluzione per infusione di bicarbonato sodico a 84 mg/ml (8,4%) (se disponibile)

• Soluzione per infusione di cloruro sodico a 9 mg/ml (0,9%)

• Soluzione per infusione Isofundin (se disponibile)

Fluconazolo può essere somministrato attraverso una linea esistente insieme a uno dei fluidi sopra elencati. Sebbene non siano state osservate incompatibilità specifiche, non si raccomanda di mescolare Fluconazolo B. Braun con altri medicinali prima dell'infusione.

La soluzione per infusione è per uso singolo.

Periodo di validità dopo l'apertura del contenitore:

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura del contenitore.

Periodo di validità dopo la ricostituzione secondo le istruzioni:

Per le miscele con le soluzioni sopra menzionate, è stata dimostrata stabilità chimica a 25 °C per 72 ore.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata per verificare l'assenza di particelle visibili o di decolorazione. La soluzione deve essere utilizzata solo se risulta trasparente e priva di particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Se si desidera ottenere informazioni complete su questo medicinale, consultare il foglio illustrativo del prodotto.