Флуконазол Каби 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол Каби 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Флуконазол Каби и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Флуконазола Каби
Как применять Флуконазол Каби
Возможные побочные эффекты
Хранение Флуконазола Каби
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Каби и для чего он применяется

Флуконазол Каби относится к группе лекарственных препаратов, известных как «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Каби применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок рода Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр. сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки или связанная с ношением зубных протезов

Флуконазол Каби также может быть назначен для:

предотвращения рецидива криптококкового менингита
предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек
профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом)

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Вашему ребёнку врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта или глотки
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр. сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга

Флуконазол Каби также может быть назначен для:

профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом)
предотвращения рецидива криптококкового менингита

2. Что нужно знать перед применением Флуконазол Каби

Не используйте Флуконазол Каби

если у вас аллергия на флуконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарства, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств);
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний);
если вы принимаете хинидин (используется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Флуконазол Каби:

если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас заболевание сердца, включая нарушения ритма сердца;
если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови;
если появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
если наблюдаются признаки надпочечниковой недостаточности, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия;
если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения Флуконазол Каби.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите применение Флуконазол Каби и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Флуконазол Каби с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство при аллергии), цисаприд (используется при желудочных расстройствах), пимозид (используется при психических заболеваниях), хинидин (используется при нерегулярном сердцебиении) или эритромицин (антибиотик при инфекциях), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазол Каби (см. раздел: «Не используйте Флуконазол Каби»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазол Каби. Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью:

рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях);
аброкитиниб (используется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема);
алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (используются при лечении судорог);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении);
олапариб (используется при лечении рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые при лечении рака;
галофантрин (используется при лечении малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (используется при боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АЗТ; сахаринавир (используются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (используется при контроле астмы);
тофацитиниб (используется при лечении ревматоидного артрита);
толваптан (используется при лечении гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек);
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза);
амиодарон (используется при лечении нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
гидрохлоротиазид (диуретик);
ибрутиниб (используется при лечении рака крови);
луразидон (используется при лечении шизофрении).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Каби, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью, если только врач не назначил вам это.

Если вы забеременели во время приёма этого лекарства или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития сердца, костей и/или мышц.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями черепа, ушей и костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма до 150 мг Флуконазол Каби.

Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Флуконазол Каби.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При вождении транспортных средств или работе с механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 88,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждые 25 мл. Это составляет 4,4 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать Флуконазол Каби ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая диета.

3. Порядок применения Флуконазол Каби

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вам будут вводить этот препарат медленно в виде инъекции (инфузии) непосредственно в вену. Врач или медсестра проведут вам введение. Флуконазол Каби поставляется в виде раствора. Разведение не требуется. В последнем разделе данной инструкции приведена дополнительная информация для медицинских работников.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата при различных типах инфекций. Если вы не уверены, следует ли вам применять Флуконазол Каби, уточните это у врача или медсестры.

Взрослым

Дозировка	Показание
400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг.	Лечение криптококкового менингита
200 мг один раз в день до указаний врача	Профилактика рецидива криптококкового менингита
200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг.	Лечение кокцидиоидомикоза
800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до указаний врача	Лечение внутренних грибковых инфекций, вызванных Candida
200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг до указаний врача	Лечение грибковых поражений слизистых оболочек рта, глотки или связанных с зубными протезами
50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней до указаний врача	Лечение кандидоза слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции
100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск развития инфекции	Профилактика рецидива грибковых поражений слизистых оболочек рта и глотки
200–400 мг один раз в день, пока сохраняется риск развития инфекции	Профилактика инфекций, вызванных Candida (при ослабленной или недостаточно функционирующей иммунной системе)

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, назначенной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Заболевание	Суточная доза
Кандидоз слизистых оболочек и инфекции горла, вызванные Candida – доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и места её локализации.	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida	6–12 мг на кг массы тела один раз в день
Для предотвращения рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Для профилактики заражения ребёнка инфекцией, вызванной Candida (если его иммунная система функционирует неадекватно)	3–12 мг на кг массы тела

Применение у младенцев в возрасте от 0 до 4 недель

Младенцы в возрасте от 15 до 27 дней:

? Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Младенцы в возрасте от 0 до 14 дней:

? Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная суточная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной. Строго соблюдайте инструкции по применению, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от степени функции почек.

Если вы получили больше Флуконазола Каби, чем следовало

Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком много Флуконазола Каби, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение).

Если вы пропустили введение Флуконазола Каби

Поскольку этот препарат вводится под строгим медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Тем не менее, если вы считаете, что введение дозы могли пропустить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди
отек век, лица или губ
тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать ротовую полость и язык)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите применение препарата Флуконазол Каби и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Препарат Флуконазол Каби может оказывать воздействие на печень. Признаки поражения печени включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

рвота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

усталость
потеря аппетита
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)

Препарат Флуконазол Каби может также оказывать воздействие на другие органы, что может привести к следующим симптомам:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

судороги

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения, что может привести к появлению синяков или необъяснимому кровотечению, внезапной лихорадке, боли в горле, язвам во рту

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

головная боль
дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание
повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

снижение количества эритроцитов в крови, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднению дыхания
бессонница, ощущение онемения
головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений
запор, тяжесть в желудке, повышенное газообразование, сухость во рту
боли в мышцах
поражение печени
крапивница, волдыри (папулы), зуд, повышенное потоотделение
общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

покраснение или пурпурная окраска кожи, что может быть связано с низким уровнем тромбоцитов или другими изменениями в составе крови
изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
возбуждение
низкий уровень калия в крови
аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца
нарушение функции печени
выпадение волос

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Прекратите применение препарата Флуконазол Каби и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие симптомы:

Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Флуконазола Каби

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Баги (freeflex® ): хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Флаконы (KabiPac®): не замораживать.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачен, или если видны посторонние частицы. Не применять, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Данный препарат предназначен для однократного применения. После использования следует утилизировать флакон или баг вместе с оставшимся содержимым.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Каби

Действующее вещество — флуконазол.

Каждый мл раствора содержит 2 мг флуконазола.

Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуконазол Каби — прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Формы выпуска:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконов/пакетов по 50 мл, содержащих 100 мг флуконазола

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконов/пакетов по 100 мл, содержащих 200 мг флуконазола

1, 10, 20, 25, 30, 40 флаконов/пакетов по 200 мл, содержащих 400 мг флуконазола.

Возможно, в продаже имеются только некоторые из указанных форм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

c/ Marina 16-18,

08005 Барселона

Испания

Производитель

Флаконы (KabiPac®):

Fresenius Kabi Polska Sp. Zo.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Кутно

Польша

Пакеты (Freeflex®):

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Лувье

Франция

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Бельгия Fluconazole Fresenius Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий

Чехия Fluconazol Kabi

Дания Fluconazol Fresenius Kabi

Финляндия Fluconazol Fresenius Kabi

Франция Fluconazole Kabi 2 мг/мл

Германия Fluconazol Kabi 2 мг/мл инфузионный раствор

Греция Fluconazole/Kabi 2 мг/мл διάλυμα για έγχυση

Венгрия Fluconazol Kabi

Италия Fluconazolo Kabi

Люксембург Fluconazol Kabi 2 мг/мл инфузионный раствор

Мальта Fluconazole Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий

Нидерланды Fluconazole Fresenius Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий

Польша Fluconazol Kabi

Португалия Fluconazol Kabi

Румыния Fluconazol Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий

Словакия Fluconazol Kabi 2 мг/мл, инфузионный раствор

Испания Fluconazol Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий

Швеция Fluconazol Fresenius Kabi

Великобритания

(Северная Ирландия) Fluconazole 2 мг/мл раствор для инфузий

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное введение должно проводиться со скоростью не более 10 мл/мин.

Флуконазол Каби выпускается в виде раствора для инфузий, содержащего хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%). Каждые 200 мг (в 100 мл флаконе) содержат 15 ммоль Na+ и столько же Cl-. Поскольку Флуконазол Каби выпускается в виде разбавленного раствора хлорида натрия, при лечении пациентов с ограничением потребления натрия или жидкости необходимо учитывать скорость введения раствора.

Флуконазол совместим со следующими растворами:

20% раствор глюкозы
Раствор Рингера
Раствор Рингера с лактатом
Раствор хлорида калия в 5% растворе глюкозы
4,2% раствор гидрокарбоната натрия
9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия

Флуконазол может вводиться по одной линии с любым из перечисленных выше растворов. Хотя конкретных несовместимостей не описано, не рекомендуется смешивать Флуконазол Каби с другими лекарственными средствами до начала инфузии.

Раствор для инфузий предназначен для однократного использования.

Физико-химическая стабильность разбавленного продукта подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, хранение разбавленного раствора и его условия находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разбавление не было выполнено в условиях строгой асептики, подтверждённой валидацией.

Разбавление должно проводиться в условиях асептики. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие видимых частиц и изменение цвета. Применять следует только прозрачный раствор, не содержащий частиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.