Flukonazol Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Kabi 2 mg/ml roztwór do wlewania dożylnego EFG

Fluconazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluconazol Kabi i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazol Kabi
3. Jak stosować lek Fluconazol Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazol Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazol Kabi i do czego jest stosowany

Fluconazol Kabi to lek z grupy zwanej „lekami przeciwdrożdżycowymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Kabi stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych oraz w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżakowaty grzyb o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzowo-płucnego
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej, gardle lub związanymi z protezą dentystyczną

Fluconazol Kabi może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych
• zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej lub gardle
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu

Fluconazol Kabi może również zostać podany w celu:

• zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu kabi

Nie stosuj Fluconazolu Kabi

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki stosowane na infekcje grzybicze. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem,
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka),
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (antyhistaminiki stosowane w alergiach),
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych),
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca „arytmie”),
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fluconazolu Kabi

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem),
• jeśli wystąpią objawy niewydolności nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha),
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego,
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu Fluconazolu Kabi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań stosować Fluconazol Kabi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie Fluconazolu Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (antyhistaminik stosowany w alergiach), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Fluconazolem Kabi (zobacz punkt: „Nie stosuj Fluconazolu Kabi”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Fluconazolem Kabi. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w infekcjach),
• abrokocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe),
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające),
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako antydepresanty),
• amfoterycyna B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe),
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku,
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów),
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w nadciśnieniu – wysokim ciśnieniu tętniczym),
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyloimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów,
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu,
• metadon (stosowany w leczeniu bólu),
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• prednisona (steryd),
• zydowudyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV),
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida,
• teofyryna (stosowana w kontrolowaniu astmy),
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek),
• witamina A (suplement diety),
• iwakafkor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy),
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca „arytmii”),
• hydrochlorotiazyd (moczopędne),
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi),
• lurasidona (stosowana w leczeniu schizofrenii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Fluconazolu Kabi, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u dziecka, obejmujących serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu kokioidiomikozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki do 150 mg Fluconazolu Kabi.

Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolu Kabi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy pamiętać, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub napady.

Fluconazol Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 88,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każde 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz stosować Fluconazol Kabi codziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Fluconazol Kabi

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek za pomocą powolnego wstrzyknięcia (infuzji) bezpośrednio do żyły. Fluconazol Kabi jest dostarczany w postaci roztworu. Nie należy go rozcieńczać. W końcowej części ulotki zawarta jest dodatkowa informacja dla personelu medycznego.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku w przypadku różnych rodzajów zakażeń. Sprawdź u lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jesteś pewien, czy należy Cię leczyć Fluconazolem Kabi.

Dorośli

Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Podążaj zgodnie z dawkowaniem wskazanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u niemowląt w wieku od 0 do 4 tygodni

Niemowlęta w wieku od 15 do 27 dni:

? Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Niemowlęta w wieku od 0 do 14 dni:

? Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka dobową jest 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarze mogą przepisać dawki inne niż opisane. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

W przypadku podania zbyt dużej ilości Fluconazol Kabi

Jeśli martwisz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę Fluconazol Kabi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne).

W przypadku zapomnienia podania Fluconazol Kabi

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest, że zapomniano o podaniu dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogli zapomnieć o podaniu dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka skórna

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z swędzeniem

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie Fluconazolu Kabi i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Fluconazol Kabi może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmęczenie
• utrata apetytu
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)

Fluconazol Kabi może również wpływać na inne narządy, co może prowadzić do następujących objawów:

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• napady padaczkowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżona liczba białych krwinek pomagających w walce z infekcjami oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień, co może prowadzić do siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, nagłej gorączki, bólu gardła, owrzodzeń w jamie ustnej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie Fluconazolu Kabi i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, dyskomfort
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• wysypka

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• bezsenność, uczucie odrętwienia
• zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w smaku
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby
• pokrzywka, pęcherze (płaskie wykwity), swędzenie, nadmierne pocenie się
• ogólne uczucie niedoboru, gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi
• zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• pobudzenie
• niski poziom potasu we krwi
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram), zmiany częstości lub rytmu serca
• niewydolność wątroby
• wypadanie włosów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie Fluconazolu Kabi i bez zwłoki skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fluconazol Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Worki (freeflex® ): Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Butelki (KabiPac®): Nie zamrażać.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór nie jest klarowny lub widoczne są cząstki. Nie należy stosować, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu należy wyrzucić butelkę lub worek oraz ewentualne pozostałości zawartości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluconazol Kabi

Substancją czynną jest fluconazol.

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Fluconazol Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
• Wielkości opakowań:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 butelek/połodni o pojemności 50 ml zawierających 100 mg fluconazolu

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 butelek/połodni o pojemności 100 ml zawierających 200 mg fluconazolu

1, 10, 20, 25, 30, 40 butelek/połodni o pojemności 200 ml zawierających 400 mg fluconazolu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

c/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Buteleczki (KabiPac®):

Fresenius Kabi Polska Sp. Zo.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polska

Połodnie (Freeflex®):

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Francja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

Republika Czeska Fluconazol Kabi

Dania Fluconazol Fresenius Kabi

Finlandia Fluconazol Fresenius Kabi

Francja Fluconazole Kabi 2mg/ml

Niemcy Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

Grecja Fluconazole/Kabi 2mg/ml διάλυμα για έγχυση

Węgry Fluconazol Kabi

Włochy Fluconazolo Kabi

Luksemburg Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

Malta Fluconazole Kabi 2mg/ml solution for infusion

Holandia Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

Polska Fluconazol Kabi

Portugalia Fluconazol Kabi

Rumunia Fluconazol Kabi 2mg/ml solutie perfuzabilă

Słowacja Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok

Hiszpania Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Szwecja Fluconazol Fresenius Kabi

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Fluconazole 2mg/ml solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Wlewanie dożylne należy prowadzić z szybkością nie przekraczającą 10 ml/min.

Fluconazol Kabi został sporządzony jako roztwór do wlewania z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%). Każde 200 mg (buteleczka o pojemności 100 ml) zawiera 15 mmol Na+ oraz Cl-. Ponieważ Fluconazol Kabi jest dostępny w postaci roztworu rozcieńczonego chlorkiem sodu, u pacjentów z ograniczeniem podawania sodu lub płynów należy uwzględnić szybkość podawania płynu.

Fluconazol jest kompatybilny z następującymi roztworami:

• 20% roztwór glukozy

• roztwór Ringera

• roztwór Ringera z laktałem

• roztwór chlorku potasu w 5% roztworze glukozy

• 4,2% roztwór wodorowęglanu sodu

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu

Fluconazol może być podawany przez istniejącą drogę dożylną razem z jednym z wyżej wymienionych płynów. Mimo że nie opisano konkretnych niezgodności, nie zaleca się mieszania Fluconazol Kabi z innymi lekami przed wlewaniem.

Roztwór do wlewania jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Stabilność fizyko-chemiczna rozcieńczonego produktu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach potwierdzonej sterylności.

Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach sterylnych. Przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności widocznych cząstek i odbarwienia. Należy stosować wyłącznie roztwór przezroczysty i pozbawiony cząstek.

Nieuszygowany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.