Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Fluconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluconazolo Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluconazolo Kabi
3. Come usare Fluconazolo Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluconazolo Kabi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluconazolo Kabi e a cosa serve

Fluconazolo Kabi è uno dei medicinali del gruppo denominato “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo Kabi viene utilizzato per trattare infezioni provocate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario
• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa la mucosa della bocca, della gola o associata a protesi dentarie

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazolo Kabi per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
• prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose
• prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere somministrato Fluconazolo Kabi per:

• prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente). Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluconazolo Kabi

Non usi Fluconazolo Kabi

• se è allergico al fluconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali che ha assunto per trattare infezioni fungine. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per trattare le allergie).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare i battiti cardiaci irregolari “aritmie”).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Fluconazolo Kabi

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• se manifesta segni di insufficienza surrenale, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di certi ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se l’infezione fungina non migliora, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento antifungino alternativo.
• se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver usato Fluconazolo Kabi.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa una reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’uso di Fluconazolo Kabi e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Uso di Fluconazolo Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare i battiti cardiaci irregolari) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Fluconazolo Kabi (vedere sezione: “Non usi Fluconazolo Kabi”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Kabi. Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
• alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.
• carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione sanguigna alta).
• olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• metadone (utilizzato per il dolore).
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)).
• contraccettivi orali.
• prednisone (un corticosteroide).
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal virus HIV).
• medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
• tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• vitamina A (integratore nutrizionale).
• ivacaftor (da solo o in combinazione con altri medicinali utilizzati per trattare la fibrosi cistica).
• amiodarone (utilizzata per trattare i battiti cardiaci irregolari “aritmie”).
• idroclorotiazide (un diuretico).
• ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
• lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, che dovranno essere mantenuti per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere Fluconazolo Kabi se è in gravidanza, pensa di esserlo, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti il medico.

Il fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto. Il fluconazolo assunto durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con difetti congeniti che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo aver assunto una singola dose fino a 150 mg di Fluconazolo Kabi.

Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Kabi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando deve guidare veicoli o utilizzare macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 88,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni 25 ml. Ciò corrisponde al 4,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se ha bisogno di assumere Fluconazolo Kabi quotidianamente per un periodo prolungato, specialmente se le è stata consigliata una dieta povera di sale.

3. Come usare Fluconazolo Kabi

Prenda sempre questo medicinale esattamente come le è stato indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Il medico o l'infermiere le somministrerà questo medicinale mediante un'iniezione lenta (infusione) direttamente nella vena. Fluconazolo Kabi viene fornito sotto forma di soluzione. Non deve essere diluito. Nell'ultima sezione di questo foglio illustrativo è riportata ulteriore informazione destinata ai professionisti sanitari.

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni. Verifichi con il medico o l'infermiere se non è sicuro se deve ricevere il trattamento con Fluconazolo Kabi.

Adulti

Dosaggio	Indicazione
400 mg il primo giorno e successivamente 200 mg a 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg.	Per il trattamento della meningite criptococcica
200 mg una volta al giorno finché il medico non indica diversamente	Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
200 mg a 400 mg una volta al giorno da 11 mesi a 24 mesi o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg.	Per il trattamento della coccidioidomicosi
800 mg il primo giorno e successivamente 400 mg una volta al giorno finché il medico non indica diversamente	Per il trattamento di infezioni fungine interne causate da Candida
200 mg a 400 mg il primo giorno e successivamente 100 mg a 200 mg finché il medico non indica diversamente	Per il trattamento di infezioni delle mucose che interessano il rivestimento della bocca, della gola o associate a protesi dentarie
50 mg a 400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni o finché il medico non indica diversamente	Per il trattamento delle candidosi delle mucose – il dosaggio dipende dalla localizzazione dell'infezione
100 mg a 200 mg una volta al giorno, oppure 200 mg tre volte alla settimana, per tutta la durata del rischio di sviluppare un'infezione	Per prevenire la ricomparsa di infezioni delle mucose che interessano il rivestimento della bocca e della gola
200 mg a 400 mg una volta al giorno per tutta la durata del rischio di sviluppare un'infezione	Per prevenire lo sviluppo di un'infezione da Candida (se il sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente)

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Condizione	Dosaggio giornaliero
Candidosi delle mucose e infezioni della gola causate da Candida – la dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dell'infezione e dalla sede interessata.	3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno può essere somministrato 6 mg per kg di peso corporeo)
Meningite criptococcica o infezioni fungine interne causate da Candida	6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica	6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Per prevenire l'infezione da Candida nel bambino (se il sistema immunitario non funziona adeguatamente)	3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo

Uso nei neonati da 0 a 4 settimane di età

Neonati tra 15 e 27 giorni di età:

? La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Neonati tra 0 e 14 giorni di età:

? La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima giornaliera è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non presenti problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose, in base al funzionamento dei suoi reni.

Se riceve più Fluconazol Kabi del necessario

Se è preoccupato per un’eventuale somministrazione eccessiva di Fluconazol Kabi, consulti immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide).

Se ha dimenticato di somministrare Fluconazol Kabi

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se pensa che una dose possa essere stata omessa, consulti il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratoria o oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di vesciche (questo può interessare la bocca e la lingua).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’uso di Fluconazolo Kabi e informi immediatamente il medico.

Fluconazolo Kabi può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• stanchezza
• perdita di appetito
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)

Fluconazolo Kabi può influire anche su altri organi, causando i seguenti sintomi:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• convulsioni

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• livelli inferiori al normale di globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che aiutano a fermare le emorragie, con conseguente comparsa di ematomi o sanguinamenti inspiegabili, febbre improvvisa, mal di gola, ulcere in bocca.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’uso di Fluconazolo Kabi e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• disturbi di stomaco, diarrea, malessere
• valori elevati negli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie
• insonnia, sensazione di intorpidimento
• capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del gusto
• stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca
• dolore muscolare
• danno epatico
• orticaria, vesciche (vesciche), prurito, aumento della sudorazione
• malessere generale, febbre

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti delle cellule del sangue
• alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi)
• agitazione
• livelli bassi di potassio nel sangue
• elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco
• insufficienza della funzione epatica
• perdita di capelli

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

Interrompa immediatamente l’uso di Fluconazolo Kabi e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e aumento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo Kabi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Sacche (freeflex® ): Non conservare al di sopra di 25ºC. Non congelare.

Flaconi (KabiPac®): Non congelare.

Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione non è trasparente o se sono presenti particelle visibili. Non utilizzare se l’imballaggio mostra segni visibili di deterioramento.

Questo medicamento è per uso singolo. Dopo l’uso, smaltire il flacone o la sacca e qualsiasi contenuto residuo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Kabi

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Fluconazolo Kabi è una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle visibili.
• Formati:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flaconi/sacche da 50 ml contenenti 100 mg di fluconazolo

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flaconi/sacche da 100 ml contenenti 200 mg di fluconazolo

1, 10, 20, 25, 30, 40 flaconi/sacche da 200 ml contenenti 400 mg di fluconazolo.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

c/ Marina 16-18,

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Flaconi (KabiPac®):

Fresenius Kabi Polska Sp. Zo.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

Sacche (Freeflex®):

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio Fluconazolo Fresenius Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Repubblica Ceca Fluconazolo Kabi

Danimarca Fluconazolo Fresenius Kabi

Finlandia Fluconazolo Fresenius Kabi

Francia Fluconazolo Kabi 2 mg/ml

Germania Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Grecia Fluconazolo/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Ungheria Fluconazolo Kabi

Italia Fluconazolo Kabi

Lussemburgo Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Malta Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Paesi Bassi Fluconazolo Fresenius Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Polonia Fluconazolo Kabi

Portogallo Fluconazolo Kabi

Romania Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Slovacchia Fluconazolo Kabi 2 mg/ml, soluzione per infusione

Spagna Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Svezia Fluconazolo Fresenius Kabi

Regno Unito

(Irlanda del Nord) Fluconazolo 2 mg/ml soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La perfusione endovenosa deve essere somministrata a una velocità non superiore a 10 ml/min.

Fluconazolo Kabi è formulato con soluzione per perfusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contiene 15 mmol di Na+ e altrettante di Cl-. Poiché Fluconazolo Kabi è disponibile sotto forma di soluzione diluita in cloruro di sodio, nei pazienti con restrizione di sodio o di liquidi, si deve tenere conto della velocità di somministrazione del fluido.

Il fluconazolo è compatibile con le seguenti soluzioni:

• Soluzione di glucosio al 20%

• Soluzione di Ringer

• Soluzione di Ringer lattato

• Soluzione di cloruro di potassio in soluzione di glucosio al 5%

• Soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

Il fluconazolo può essere somministrato attraverso una linea venosa esistente insieme a uno dei fluidi sopra elencati. Sebbene non siano state descritte incompatibilità specifiche, non è raccomandato mescolare Fluconazolo Kabi con altri medicinali prima della perfusione.

La soluzione per perfusione è monouso.

La stabilità fisico-chimica del prodotto diluito è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate.

La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata per verificare l'assenza di particelle visibili e di alterazioni del colore. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente e priva di particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.