Флуконазол Нормон 2 мг/мл раствор для внутривенного введения ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Нормон 2 мг/мл раствор для внутривенного введения ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуконазол Нормон и для чего он применяется.
Что вам следует знать перед началом применения Флуконазола Нормон.
Как применять Флуконазол Нормон.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Флуконазола Нормон.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Нормон и для чего он применяется

Флуконазол Нормон — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.

Флуконазол также может быть назначен:

Для предотвращения рецидива криптококкового менингита.
Для предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек.
Для профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол также может быть назначен:

Для профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
Для предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флуконазол Нормон

Не применяйте Флуконазол Нормон

если у Вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
если Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмии сердца);
если Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Флуконазол Нормон

если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
если у Вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
если у Вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
если появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
если у Вас ранее возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении данным препаратом. Немедленно прекратите применение Флуконазол Нормон и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарства и Флуконазол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при аритмии сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с данным лекарством (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Нормон»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазол Нормон. Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью этих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях);
аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема);
алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты);
препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении судорог);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении);
олапариб (применяется при лечении рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
галофантрин (применяется при лечении малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется при боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита);
толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек;
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при муковисцидозе);
амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
гидрохлоротиазид (диуретик);
ибрутиниб (применяется при лечении рака крови);
луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормление грудью, за исключением случаев, когда врач дал Вам на это указание. Если Вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Можно продолжать грудное вскармливание после однократного приёма до 150 мг этого препарата.

Не следует продолжать грудное вскармливание, если Вы принимаете повторные дозы этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что возможно возникновение головокружения или судорог.

Флуконазол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит соответственно 177,1 мг, 354,2 мг и 708,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой упаковке по 50 мл, 100 мл и 200 мл раствора. Это составляет соответственно 8,86%, 17,71% и 35,42% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Максимальная суточная доза этого препарата содержит 1416,8 мг натрия. Это составляет 70,84% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 110 мл и более этого препарата в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована низкосолевая диета (низкое потребление натрия).

3. Как применять Флуконазол Нормон

Ваш врач или медсестра введут вам это лекарственное средство медленной инъекцией (инфузией) непосредственно в вену. Флуконазол Нормон поставляется в виде раствора. Разведение не требуется. В последнем разделе данной инструкции приведена дополнительная информация для медицинских работников.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарственного средства при различных типах инфекций. Обратитесь к врачу или медсестре, если вы не уверены, следует ли вам применять это лекарственное средство.

Взрослые

Показание

Дозировка

Лечение криптококкового менингита

400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг

Профилактика рецидива криптококкового менингита

200 мг один раз в день до указаний врача

Лечение кокцидиоидомикоза

200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг

Лечение внутренних грибковых инфекций, вызванных Candida

800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до указаний врача

Лечение слизистых инфекций, затрагивающих слизистую оболочку рта, горла или связанных с зубными протезами

200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до указаний врача

Лечение кандидоза слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции

50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до указаний врача

Профилактика слизистых инфекций, затрагивающих слизистую оболочку рта и горла

100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю на протяжении всего периода риска развития инфекции

Профилактика инфекций, вызванных Candida (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе)

200–400 мг один раз в день на протяжении всего периода риска развития инфекции

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, назначенной врачом (взрослая или детская доза).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза определяется в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Показание	Суточная доза
Кандидоз слизистых оболочек и инфекции горла, вызванные Candida — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции.	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida	6–12 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика инфицирования Candida у детей (при нарушении функции иммунной системы)	3–12 мг на кг массы тела один раз в день

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы применили больше Флуконазола Нормон, чем нужно

Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком много Флуконазола Нормон, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение).

Если вы забыли применить Флуконазол Нормон

Поскольку это лекарственное средство вводится под строгим медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако, если вы считаете, что введение дозы могли забыть провести, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата Флуконазол Нормон и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если возникают следующие побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. При появлении следующих симптомов немедленно сообщите об этом своему врачу:

Внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавливания в груди.
Отек век, лица или губ.
Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна.
Кожная сыпь.
Тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).

Флуконазол Нормон может оказывать воздействие на печень. Признаки поражения печени включают:

Усталость.
Потерю аппетита.
Рвоту.
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Головная боль.
Расстройство желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднению дыхания.
Снижение аппетита.
Бессонница, ощущение онемения.
Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушения вкусовых ощущений.
Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
Боль в мышцах.
Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
Крапивница, волдыри (папулы), зуд, повышенное потоотделение.
Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
Появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов или другими изменениями в клеточном составе крови.
Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
Снижение уровня калия в крови.
Дрожание (тремор).
Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
Печеночная недостаточность.
Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
Выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Флуконазола Нормон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Этот препарат предназначен для однократного использования. После вскрытия остаток неиспользованной инфузии должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Нормон раствора для внутривенного введения

Действующее вещество — флуконазол.
Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Флуконазол Нормон раствора для внутривенного введения и содержимое упаковки

Флуконазол Нормон представляет собой прозрачный и чистый раствор.
Выпускается в пластиковых пакетах объемом 50 мл, 100 мл и 200 мл, содержащих в общей сложности 100 мг, 200 мг или 400 мг флуконазола соответственно.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Внутривенное введение должно проводиться со скоростью, не превышающей 10 мл/мин. Флуконазол Нормон приготовлен на растворе для инфузий, содержащем хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%). Каждые 200 мг (пакет 100 мл) содержат 15 ммоль Na+ и также 15 ммоль Cl-. Поскольку данный препарат выпускается в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов с ограничением потребления натрия или жидкости необходимо учитывать скорость введения раствора.

Раствор флуконазола для внутривенного введения совместим со следующими жидкостями:

Глюкоза 20%
Раствор Рингера
Раствор Хартмана
Хлорид калия в глюкозе
Бикарбонат натрия 4,2%
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол может вводиться по одной и той же вене одновременно с одним из перечисленных выше растворов. Хотя конкретных несовместимостей не описано, не рекомендуется смешивать Флуконазол Нормон с другими лекарственными средствами до начала инфузии.

Раствор для инфузий предназначен для однократного применения.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Разбавление должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор следует осмотреть в целях выявления видимых частиц или изменения цвета. Применять следует только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.