Fluconazolo Normon 2 mg/ml soluzione per perfusione endovenosa EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fluconazolo Normon 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Normon e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluconazolo Normon.
3. Come usare Fluconazolo Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fluconazolo Normon.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fluconazol Normon e a cosa serve

Fluconazol Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare infezioni provocate da funghi e può anche essere impiegato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia dell'apparato broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazolo per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della mucosa della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere somministrato Fluconazolo per:

• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluconazolo Normon

Non usi Fluconazolo Normon

• se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati per trattare le allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Fluconazolo Normon

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• se compaiono segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con questo medicinale. Interrompa immediatamente l’uso di Fluconazolo Normon e si rivolga subito a un medico se nota sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Informi il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora, poiché potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Fluconazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a questo medicinale (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Normon”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Normon. Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione sanguigna alta).
• Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei - FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal VIH).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
• Tolvaptan, utilizzato per trattare l’iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o per ritardare il deterioramento della funzione renale.
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (da solo o in combinazione con altri medicinali utilizzati per trattare la fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzato per trattare battiti cardiaci irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di tentare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo una singola dose fino a 150 mg di questo medicinale.

Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene rispettivamente 177,1 mg, 354,2 mg e 708,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni busta di 50 ml, 100 ml e 200 ml di soluzione. Ciò corrisponde rispettivamente all’8,86%, al 17,71% e al 35,42% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 1416,8 mg di sodio. Ciò corrisponde al 70,84% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 110 ml o più di questo medicinale al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Fluconazolo Normon

Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicamento mediante un'iniezione lenta (infusione) direttamente nella vena. Fluconazolo Normon viene fornito sotto forma di soluzione. Non deve essere diluito. Nell'ultima sezione di questo foglio illustrativo è disponibile ulteriore informazione destinata ai professionisti sanitari.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni. Consulti il medico o l'infermiere se non è sicuro se debba ricevere questo trattamento.

Adulti

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Fluconazolo Normon e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti effetti indesiderati, parli con il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, lo comunichi immediatamente al suo medico.

• Fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito diffuso, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• Eruzione cutanea.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con vesciche (che possono coinvolgere bocca e lingua).

Fluconazolo Normon può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e lo comunichi immediatamente al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea.
• Disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Riduzione delle cellule rosse del sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di torpore.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolori muscolari.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (vescicole), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), modifiche della frequenza o del ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (a volte gravi), comprese eruzioni estese con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma possibile (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Questo medicinale è destinato a un solo uso. Una volta aperto, la perfusione non utilizzata deve essere scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Normon soluzione per perfusione endovenosa

• Il principio attivo è il fluconazolo.
• Ogni ml contiene 2 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fluconazolo Normon soluzione per perfusione endovenosa e contenuto della confezione

• Fluconazolo Normon è una soluzione limpida e trasparente.
• È disponibile in sacche di plastica da 50 ml, 100 ml e 200 ml contenenti rispettivamente 100 mg, 200 mg e 400 mg di fluconazolo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e ai professionisti del settore sanitario:

La perfusione endovenosa deve essere somministrata con una velocità che non deve superare i 10 ml/min. Fluconazolo Normon è formulato con soluzione per perfusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Ogni 200 mg (sacca da 100 ml) contiene 15 mmol di Na+ e altrettanti di Cl-. Poiché questo medicinale è disponibile sotto forma di soluzione diluita in cloruro di sodio, nei pazienti con restrizione di sodio o di liquidi, si deve tenere conto della velocità di somministrazione del fluido.

Fluconazolo per perfusione endovenosa è compatibile con i seguenti fluidi:

• Glucosio 20%

• Soluzione di Ringer

• Soluzione di Hartmann

• Cloruro di potassio in glucosio

• Bicarbonato di sodio 4,2%

• Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

Il fluconazolo può essere somministrato per via endovenosa contemporaneamente a uno dei fluidi sopra elencati, attraverso la stessa linea di somministrazione. Sebbene non siano state segnalate incompatibilità specifiche, non si raccomanda di mescolare Fluconazolo Normon con altri medicinali prima della perfusione.

La soluzione per perfusione è monouso.

Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata per verificare l'assenza di particelle visibili e di alterazioni del colore. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.