Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Нормон 2 мг/мл розчин для внутрішньовенної інфузії EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Нормон і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флуконазолу Нормон.
Як застосовувати Флуконазол Нормон.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флуконазолу Нормон.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Нормон і для чого його застосовують

Флуконазол Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.

Флуконазол також може бути призначений для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також може застосовуватися для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Нормон

Не застосовуйте Флуконазол Нормон

якщо ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (ліки-антигістаміни для лікування алергії).
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку).
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмії серця).
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Флуконазолу Нормон

якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
якщо у вас є захворювання серця, у тому числі порушення серцевого ритму.
якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
якщо виникають ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цим лікарським засобом. Припиніть застосування Флуконазолу Нормон і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо грибкова інфекція не поліпшується, оскільки може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте негайно лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамін для лікування алергії), цисаприд (використовується для розладів шлунку), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмії серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із цим лікарським засобом (див. розділ: «Не застосовуйте Флуконазол Нормон»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Нормон. Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для перевірки, що ліки продовжують діяти як очікувалося:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерцин В, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню згустків (варфарин або інші подібні ліки).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні ліки), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертензії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні ліки), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні ліки), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як АЗТ; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан, використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок.
Вітамін А (харчовий додаток).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень «аритмій»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик спонтанного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше лікувалися високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування грудьми після одноразового прийому до 150 мг цього лікарського засобу.

Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить відповідно 177,1 мг, 354,2 мг та 708,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакеті розчину об’ємом 50 мл, 100 мл та 200 мл. Це відповідає відповідно 8,86%, 17,71% та 35,42% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 1416,8 мг натрію. Це відповідає 70,84% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 110 мл або більше цього лікарського засобу щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Флуконазол Нормон

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра у вигляді повільного введення (інфузії) безпосередньо у вену. Флуконазол Нормон застосовується у вигляді розчину. Розчин не потрібно розбавляти. У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію для медичних працівників.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій. Якщо ви не впевнені, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Дорослі

Показання

Доза

Лікування криптококової менінгіту

400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше за необхідності. Іноді дозу збільшують до 800 мг

Профілактика рецидиву криптококової менінгіту

200 мг один раз на добу до вказівки лікаря

Лікування кокцидіоїдомікозу

200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше за необхідності. Іноді дозу збільшують до 800 мг

Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida

800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря

Лікування інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами

200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до вказівки лікаря

Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції

50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря

Профілактика інфекцій слизових оболонок рота та горла

100–200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції

Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена)

200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком 12–17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної лікарем (доза для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза визначається за масою тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida — доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та локалізації інфекції.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (у перший день може бути 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6–12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система не функціонує належним чином)	3–12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але застосовується один раз на кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але застосовується один раз на кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від описаних. Зверніться до свого лікаря чи медсестри, якщо маєте сумніви.

Пацієнти літнього віку

Зазвичай застосовується стандартна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви застосували більше Флуконазолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви хвилюєтеся, що вам могли ввести надто багато Флуконазолу Нормон, негайно зверніться до свого лікаря чи медсестри. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка).

Якщо ви забули застосувати Флуконазол Нормон

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під суворим медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Проте, якщо ви вважаєте, що вам могли пропустити введення дози, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Негайно припиніть застосування Флуконазолу Нормон та зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Загальний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Якщо з’являться будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Набряк повік, обличчя або губ.
Свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Тяжкі ураження шкіри, такі як висип з утворенням пухирів (це може вражати ротову порожнину та язик).

Флуконазол Нормон може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білків очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) належать:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

До нечастіших побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) належать:

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, пострібування або оніміння, зміни смакових відчуттів.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Кропив’янка, пухирі (крупиці), свербіж, підвищене потовиділення.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) належать:

Зниження рівня білих кров’яних клітин, які захищають організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонуватий або пурпуровий відтінок шкіри, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів або іншими змінами кров’яних клітин.
Зміни в результатах аналізів крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Невідома частота, але може виникати (не може бути оцінена за наявними даними):

Реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, збільшеними залозами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Після відкриття неиспользовану інфузію слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад розчину для внутрішньовенної інфузії Флуконазол Нормон

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд розчину для внутрішньовенної інфузії Флуконазол Нормон та вміст упаковки

Флуконазол Нормон є прозорим і ясним розчином.
Випускається у пакетах із пластику об’ємом 50 мл, 100 мл та 200 мл, що містять загалом 100 мг, 200 мг або 400 мг флуконазолу відповідно.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів та фахівців медичної галузі:

Внутрішньовенну інфузію слід вводити зі швидкістю, яка не повинна перевищувати 10 мл/хв. Флуконазол Нормон формується з розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Кожні 200 мг (пакет 100 мл) містять 15 ммоль Na+ та також C1-. Оскільки цей лікарський засіб доступний у вигляді розчину, розведеного хлоридом натрію, слід враховувати швидкість введення рідини у пацієнтів із обмеженням споживання натрію або рідини.

Флуконазол для внутрішньовенної інфузії сумісний із такими рідинами:

Глюкоза 20%
Розчин Рінгера
Розчин Гартмана
Хлорид калію у глюкозі
Натрію гідрогенкарбонат 4,2%
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол можна вводити через існуючий внутрішньовенний доступ разом із одним із перелічених вище розчинів. Хоча конкретних випадків несумісності не описано, не рекомендується змішувати Флуконазол Нормон з іншими лікарськими засобами перед інфузією.

Розчин для інфузії призначений для одноразового використання.

З точки зору мікробіології, розчини після розведення слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Розведення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин слід перевірити на наявність видимих частинок та зміни кольору. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і не містить частинок.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.