Fluconazol Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji dożylnych EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fluconazol Normon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fluconazol Normon i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Normon.
3. Jak stosować Fluconazol Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol Normon.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Fluconazol Normon i do czego służy

Fluconazol Normon to lek z grupy tzw. „przeciwgrzybiczych”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych, a także może być stosowany w celu zapobiegania takim zakażeniom. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Meningitis criptococci – zakażenie grzybicze ośrodkowego układu nerwowego.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Zakażenia spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie objawiające się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami zębowymi.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom meningitis criptococci.
• Zapobiegania nawrotom zakażeń błon śluzowych.
• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie objawiające się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Meningitis criptococci – zakażenie grzybicze ośrodkowego układu nerwowego.

Fluconazol może również zostać podany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom meningitis criptococci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Normon

Nie stosuj Fluconazolu Normon

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki antyhistaminowe stosowane na alergie).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Fluconazolu Normon

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekła lub długotrwała osłabienie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek wcześniej po przyjęciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem tym lekiem. Przestań stosować Fluconazol Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Fluconazol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (antyhistaminik na alergie), cisaprydę (stosowaną na dolegliwości żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ leki te nie powinny być stosowane razem z tym lekiem (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Normon”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Fluconazolem Normon. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki działają zgodnie z oczekiwaniami:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki na infekcje).
• Abrocitinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopia).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z wini (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany na ból).
• Celekoksyb, flurbipropylen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednizonę (steryd).
• Zydowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tofacynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii – niski poziom sodu we krwi – lub w celu spowolnienia postępującego pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (dodatek odżywczy).
• Iwakafkor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca – „arytmii”).
• Hydrochlorotiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wpływającymi na serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioydomicykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki do 150 mg tego leku.

Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Normon zawiera sod

Ten lek zawiera odpowiednio 177,1 mg, 354,2 mg i 708,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce z 50 ml, 100 ml i 200 ml roztworu. Odpowiada to odpowiednio 8,86%, 17,71% i 35,42% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 1416,8 mg sodu. Odpowiada to 70,84% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dłużej niż 110 ml dziennie tego leku, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Fluconazol Normon

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci to lekarstwo za pomocą powolnego wstrzyknięcia (infuzji) bezpośrednio do żyły. Fluconazol Normon jest dostarczany w postaci roztworu. Nie należy go rozcieńczać. W ostatniej części ulotki zamieszczono dodatkowe informacje przeznaczone dla personelu medycznego.

Poniżej podano zalecane dawki tego lekarstwa w odniesieniu do różnych rodzajów zakażeń. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien(a), czy należy Cię leczyć tym lekiem.

Dorośli

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Fluconazol Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o nich lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamki z świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Normon może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Nieżyt żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie, zmiany w smaku.
• Zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• Bóle mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Wykwity, pęcherze (pajęczaki), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drgawki.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany w częstości lub rytmie serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fluconazolu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Po otwarciu niewykorzystaną infuzję należy odrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani ze zwykłymi odpadami. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład roztworu do wlewania dożylnego Fluconazol Normon

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każdy ml zawiera 2 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd roztworu do wlewania dożylnego Fluconazol Normon i zawartość opakowania

• Fluconazol Normon to przezroczysty i klarowny roztwór.
• Dostępny jest w workach foliowych o pojemności 50 ml, 100 ml i 200 ml, zawierających odpowiednio 100 mg, 200 mg lub 400 mg fluconazolu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Wlewanie dożylne należy podawać z szybkością nie przekraczającą 10 ml/min. Fluconazol Normon został przygotowany w roztworze do wlewania zawierającym chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Każde 200 mg (worek 100 ml) zawiera 15 mmol Na+ oraz tyle samo Cl-. Ponieważ ten lek jest dostępny w postaci rozcieńczonego roztworu chlorku sodu, u pacjentów z ograniczeniem podawania sodu lub płynów należy wziąć pod uwagę szybkość doprowadzania płynu.

Fluconazol do wlewania dożylnego jest kompatybilny z następującymi płynami:

• Glukoza 20%

• Roztwór Ringera

• Roztwór Hartmanna

• Chlorek potasu w glukozie

• Wodorowęglan sodu 4,2%

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)

Fluconazol może być podawany przez istniejącą drogę dożylną razem z jednym z powyższych płynów. Choć nie opisano konkretnych niezgodności, nie zaleca się mieszania Fluconazolu Normon z innymi lekami przed wlewaniem.

Roztwór do wlewania przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy używać natychmiast. Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, czasy i warunki przechowywania w miejscu użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy sprawdzić roztwór w celu wykrycia widocznych cząstek lub przebarwień. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i pozbawione cząstek.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.