Флуконазол Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Альтан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Флуконазола Альтан
3. Как применять Флуконазол Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Альтан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Альтан и для чего он применяется

Флуконазол Альтан — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол используется для лечения грибковых инфекций, а также может применяться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, горла или связанную с ношением зубных протезов.

Флуконазол также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед применением Флуконазол Альтан

Не применять Флуконазол Альтан, если

• у вас аллергия на флуконазол, на другие лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
  • если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
  • если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
  • если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма — «аритмий»);
  • если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Флуконазол Альтан:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть сердечное заболевание, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если ранее у вас была тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения флуконазола;
• если у вас наблюдаются признаки надпочечниковой недостаточности, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите применение Флуконазол Альтан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит, поскольку может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Другие лекарственные препараты и Флуконазол Альтан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при аритмии сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазол Альтан (см. раздел: «Не применять Флуконазол Альтан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазол Альтан. Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности:

• рифампицин, рифабутин (антибиотики при инфекциях);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при судорогах);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении);
• олапариб (применяется при раке яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется при малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; сахаринавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите);
• толваптан (применяется при гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (применяется отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма — «аритмиях»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется при лечении рака крови);
• луразидон (применяется при шизофрении).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует применять Флуконазол Альтан, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, если только врач не назначил вам этот препарат. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг флуконазола.

Не следует кормить грудью при повторном приёме флуконазола.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что возможно появление головокружения или судорог.

Флуконазол Альтан содержит натрий

Этот препарат содержит 177 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом пакете объёмом 50 мл. Это составляет 8,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 354 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом пакете объёмом 100 мл. Это составляет 17,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 709 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом пакете объёмом 200 мл. Это составляет 35,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом, если вам требуется ежедневный приём флуконазола в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована низкосолевая диета.

3. Как применять Флуконазол Альтан

Это лекарство будет вводиться вам медленно (инфузия) внутривенно вашим врачом или медсестрой. Флуконазол Альтан поставляется в виде раствора. Разведение не требуется. В конце данной инструкции приведена дополнительная информация для медицинских работников.

Ниже указана рекомендуемая доза этого препарата при различных типах инфекций. Если вы не уверены, следует ли вам применять Флуконазол Альтан, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг на килограмм массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг на килограмм массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы ввели больше Флуконазола Альтан, чем нужно

Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком много Флуконазола Альтан, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было введено. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные искажения (галлюцинации и параноидальное поведение).

Если вы забыли ввести Флуконазол Альтан

Поскольку это лекарственное средство вводится под строгим медицинским контролем, вероятность пропуска дозы крайне мала. Однако, если вы считаете, что дозу могли пропустить, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата Флуконазол Альтан и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Общее покраснение кожи, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых пациентов могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапный свистящий дыхательный шум, затруднение дыхания или чувство сдавливания в груди;

• отёк век, лица или губ;

• зуд по всему телу, покраснение кожи или появление красных зудящих пятен;

• кожная сыпь;

• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с пузырями (может поражать ротовую полость и язык).

Препарат Флуконазол Альтан может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• усталость;

• снижение аппетита;

• рвоту;

• желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите применение препарата Флуконазол Альтан и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;

• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;

• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;

• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания;

• снижение аппетита;

• бессонница, ощущение онемения;

• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса;

• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;

• боли в мышцах;

• поражение печени и желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха);

• крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;

• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов — белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекций, и тромбоцитов — кровяных клеток, участвующих в остановке кровотечения;

• появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано с низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в клеточном составе крови;

• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);

• низкий уровень калия в крови;

• тремор;

• аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), нарушения частоты или ритма сердца;

• нарушение функции печени;

• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;

• выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флуконазола Альтан

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять Флуконазол Альтан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Пакеты с внешним пластиковых чехлом из ПВХ: хранить при температуре ниже 30 °С. Не замораживать.

После вскрытия продукт следует использовать немедленно. Неиспользованную инфузионную жидкость после вскрытия необходимо утилизировать. Препарат предназначен только для однократного применения.

Не используйте этот препарат, если вы видите видимые частицы или если раствор не является прозрачным и бесцветным.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Альтан

• Действующее вещество — флуконазол.
• В 1 мл содержится 2 мг флуконазола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид раствора для инфузий Флуконазол Альтан и содержимое упаковки

• Флуконазол Альтан — прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
• Выпускается в виде 1 или 50 полимерных пакетов с внешней оболочкой, содержащих в общей сложности 100 мг, 200 мг или 400 мг флуконазола.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta. Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Мадрид

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленная зона Bernedo, s/n
01118 — Bernedo (Álava)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Внутривенная инфузия должна вводиться со скоростью, не превышающей 10 мл/мин. Раствор для инфузий Флуконазол Альтан приготовлен на основе раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Каждые 200 мг (в флаконе объёмом 100 мл) содержат 15 ммоль ионов Na+ и Cl–. Поскольку Флуконазол Альтан выпускается в виде разбавленного раствора хлорида натрия, при введении препарата пациентам с ограничением потребления натрия или жидкости необходимо учитывать скорость инфузии.

Раствор флуконазола для внутривенных инфузий совместим со следующими растворами:

• Глюкоза 20%
• Раствор Рингера
• Раствор Хартмана
• Хлорид калия в глюкозе
• Гидрокарбонат натрия 4,2%
• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол может вводиться по одной и той же вене одновременно с любым из перечисленных выше растворов. Хотя конкретных несовместимостей не описано, не рекомендуется смешивать Флуконазол Альтан с другими лекарственными средствами до проведения инфузии.

Раствор для инфузий предназначен для однократного применения.

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Разведение должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор следует осмотреть с целью проверки отсутствия видимых частиц и изменений цвета. Применять следует только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.