Fluconazolo Altan 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Fluconazolo Altan 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

fluconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazolo Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluconazolo Altan
3. Come usare Fluconazolo Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluconazol Altan e a cosa serve

Fluconazol Altan è uno dei farmaci appartenenti al gruppo denominato “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia dell'apparato broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che colpisce la mucosa della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.

Può inoltre essere prescritto Fluconazolo per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che colpisce la mucosa della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Può inoltre essere somministrato Fluconazolo per:

• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluconazolo Altan

Non usi Fluconazolo Altan se

• è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie).
  • se sta assumendo cisaprida (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
  • se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
  • se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare i battiti cardiaci irregolari “aritmie”).
  • se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di usare Fluconazolo Altan:

• se ha problemi al fegato o ai reni.

• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.

• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.

• se compaiono gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).

• se in precedenza ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di fluconazolo.

• se presenta segni di insufficienza surrenale, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di certi ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’uso di Fluconazolo Altan e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Consulti il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora, poiché potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Fluconazolo Altan

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il suo medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisaprida (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Fluconazolo Altan (vedere sezione: “Non usi Fluconazolo Altan”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Altan. Assicuri che il suo medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni)
• abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico)
• alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi)
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini)
• medicinali che rendono il sangue meno viscoso per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia
• carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta)
• olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto)
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro
• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria)
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo
• metadone (utilizzato per il dolore)
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antinfiammatori Non Steroidei (AINE))
• contraccettivi orali
• prednisone (steroidi)
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infetti da HIV)
• medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• teofillina (utilizzata per controllare l’asma)
• tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide)
• tolvaptan utilizzato per trattare l’iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o per ritardare il deterioramento della funzione renale
• vitamina A (integratore nutrizionale)
• ivacaftor (utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali per trattare la fibrosi cistica)
• amiodarone (utilizzato per trattare i battiti cardiaci irregolari “aritmie”)
• idroclorotiazide (un diuretico)
• ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue)
• lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere Fluconazolo Altan se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che un bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare ad allattare dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo.

Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida veicoli o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 50 ml. Ciò corrisponde all’8,9% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 709 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 200 ml. Ciò corrisponde al 35,5% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il suo farmacista o medico se ha bisogno di fluconazolo quotidianamente per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale.

3. Come utilizzare Fluconazolo Altan

Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicinale mediante un'infusione lenta direttamente nella vena. Fluconazolo Altan viene fornito sotto forma di soluzione. Non deve essere diluito. Nell'ultima sezione di questo foglio illustrativo è riportata ulteriore informazione destinata ai professionisti sanitari.

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni. Si consulti con il medico o con l'infermiere se non è sicuro se debba ricevere il trattamento con Fluconazolo Altan.

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini con meno di 2 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non abbiano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrà modificare la dose in base al funzionamento dei reni.

Se riceve più Fluconazolo Altan del necessario

Se è preoccupato per un'eccessiva somministrazione di Fluconazolo Altan, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un'intossicazione possono includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide).

Se dimentica di somministrare Fluconazolo Altan

Poiché questo medicinale le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se pensa che possa essere stata dimenticata una somministrazione, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’uso di Fluconazolo Altan e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se manifesta un effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se ha uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse con prurito.

• eruzione cutanea.

• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare bocca e lingua).

Fluconazolo Altan può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici sono:

• stanchezza.

• perdita di appetito.

• vomito.

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Fluconazolo Altan e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o ne osserva uno non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito
• valori elevati negli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore cutaneo, debolezza o difficoltà respiratorie
• diminuzione dell’appetito
• insonnia, sensazione di intorpidimento
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto
• stitichezza, digestione lenta, flatulenza, bocca secca
• dolore muscolare
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• orticaria, vesciche (vesciche), prurito, aumento della sudorazione
• stanchezza, malessere generale, febbre

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• livelli inferiori alla norma di globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie
• colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue
• alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi)
• livelli bassi di potassio nel sangue
• tremori
• elettrocardiogramma (ECG) anomalo, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco
• insufficienza della funzione epatica
• reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni allergiche, gonfiore delle labbra o del viso
• perdita dei capelli

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi infiammati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Altan

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Fluconazolo Altan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Buste con sovrapacchetto in plastica PVC: conservare al di sotto di 30°C. Non congelare.

Una volta aperto il prodotto, deve essere utilizzato immediatamente. Dopo l’apertura, la soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata. Questo medicinale è per uso singolo.

Non usi questo medicinale se osserva particelle visibili o se la soluzione non è trasparente e incolore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Altan

• Il principio attivo è il fluconazolo.
• Ogni ml contiene 2 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fluconazolo Altan soluzione per infusione e contenuto della confezione

• Fluconazolo Altan è una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle visibili.
• È disponibile in 1 o 50 sacche con sovrasacca plastificata contenenti un totale di 100 mg, 200 mg o 400 mg di fluconazolo.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta. Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 - Bernedo (Álava)
Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e ad altri professionisti sanitari:

L'infusione endovenosa deve essere somministrata con una velocità che non superi i 10 ml/min. Fluconazolo Altan è formulato con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contiene 15 mmol di Na+ e di Cl-. Poiché Fluconazolo Altan è disponibile sotto forma di soluzione diluita in cloruro di sodio, nei pazienti con restrizione di sodio o di liquidi, si deve tenere in considerazione la velocità di somministrazione del fluido.

Il fluconazolo per infusione endovenosa è compatibile con i seguenti liquidi:

• Glucosio al 20%
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Hartmann
• Cloruro di potassio in glucosio
• Bicarbonato di sodio 4,2%
• Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

Il fluconazolo può essere infuso attraverso una via già esistente insieme a uno dei liquidi sopra elencati. Sebbene non siano state descritte incompatibilità specifiche, non si raccomanda di mescolare Fluconazolo Altan con altri medicinali prima dell'infusione.

La soluzione per infusione è monouso.

Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata per verificare l'assenza di particelle visibili e di variazioni di colore. La soluzione deve essere utilizzata solo se risulta trasparente e priva di particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.