Fluconazol Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Fluconazol Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna / Dawkowanie
FLUKONAZOL · 2 mg
Typ recepty Stosowanie Szpitalne
Numer rejestracyjny 67818
Fluconazol Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej EFG

fluconazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Fluconazol Altan i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Altan
  3. Jak stosować Fluconazol Altan
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie Fluconazol Altan
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluconazol Altan i do czego służy

Fluconazol Altan to jeden z leków należących do grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się do leczenia infekcji grzybiczych, a także w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

  • Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.
  • Koksydioidoza – choroba układu oskrzowo-płucnego.
  • Infekcje spowodowane przez Candida lokalizujące się w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
  • Candidiasis mucosae – infekcja wpływająca na błonę śluzową jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami zębowymi.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

  • Zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcus.
  • Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
  • Zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)

Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

  • Candidiasis mucosae – infekcja wpływająca na błonę śluzową jamy ustnej lub gardła.
  • Infekcje spowodowane przez Candida lokalizujące się w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
  • Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol może również zostać podany w celu:

  • Zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
  • Zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Altan

Nie stosuj Fluconazolu Altan, jeśli

  • jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
  • przyjmujesz astemizol lub terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
    • jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
    • jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
    • jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca „arytmii”).
    • jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fluconazolu Altan:

  • jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

  • jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.

  • jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.

  • jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).

  • jeśli kiedykolwiek po stosowaniu fluconazolu występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

  • jeśli występują objawy niewydolności nadnerczy, polegające na niewystarczającej produkcji przez nadnercze niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań stosować Fluconazol Altan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Fluconazol Altan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ leki te nie powinny być stosowane razem z Fluconazolem Altan (zobacz sekcję: „Nie stosuj Fluconazolu Altan”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Altan. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

  • ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
  • abrocycytynę (stosowaną w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako ekzema atopiczne)
  • alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające)
  • amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne)
  • amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
  • leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki)
  • benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasnięcia lub w leczeniu lęku
  • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych)
  • nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie krwi)
  • olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
  • cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
  • cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
  • halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
  • statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
  • metadonę (stosowaną w leczeniu bólu)
  • celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lorniksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ))
  • doustne środki antykoncepcyjne
  • prednizonę (leki steroidowe)
  • zydowidynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV)
  • leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida
  • teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
  • tofacytynibę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w opóźnianiu pogarszania się czynności nerek)
  • witaminę A (suplement diety)
  • iwakawtor (stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu mukowiscydozy)
  • amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”)
  • hydrochlorotiazyd (moczopędne)
  • ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
  • lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii)

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Fluconazolu Altan, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki 150 mg fluconazolu.

Nie należy karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą występować zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej torebce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej torebce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 709 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej torebce o pojemności 200 ml. Odpowiada to 35,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli musisz przyjmować fluconazol codziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Fluconazol Altan

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnej iniekcji (infuzji) bezpośrednio do żyły. Fluconazol Altan jest dostarczany w postaci roztworu. Nie wymaga rozcieńczania. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego znajdują się na końcu niniejszego ulotki.

Poniżej podano zalecaną dawkę tego leku w przypadku różnych rodzajów zakażeń. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy należy podawać Fluconazol Altan.

Dorośli

Stan chorobowy

Dawka

W leczeniu kryptokokowej oponiaka mózgu.

400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg

W zapobieganiu nawrotom kryptokokowej oponiaka mózgu

200 mg raz dziennie, aż do odwołania przez lekarza

W leczeniu kokcydioidomikozy

200–400 mg raz dziennie przez 11–24 miesięcy lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg

W leczeniu grzybiczych infekcji wewnętrznych wywołanych przez Candida

800 mg w pierwszym dniu, a następnie 400 mg raz dziennie aż do odwołania przez lekarza

W leczeniu infekcji błon śluzowych jamy ustnej, gardła lub związanych z protezami dentystycznymi

200–400 mg w pierwszym dniu, a następnie 100–200 mg aż do odwołania przez lekarza

W leczeniu kandydozy błon śluzowych – dawka zależy od lokalizacji infekcji

50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni aż do odwołania przez lekarza

W zapobieganiu nawrotom infekcji błon śluzowych jamy ustnej i gardła

100–200 mg raz dziennie, lub

200 mg trzy razy w tygodniu, przez cały okres ryzyka wystąpienia infekcji

W zapobieganiu rozwojowi infekcji spowodowanej przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)

200–400 mg raz dziennie przez cały okres ryzyka wystąpienia infekcji

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj się do dawki zaleconej przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Zaburzenia

Dawka dzienna

Grzybica błon śluzowych i infekcje gardła wywołane przez Candida – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości infekcji oraz od jej lokalizacji.

3 mg na kg masy ciała jednorazowo w ciągu dnia (pierwszego dnia można podać 6 mg na kg masy ciała)

Kryptokokowa oponiak mózgu lub wewnętrzne infekcje grzybicze wywołane przez Candida

6 mg do 12 mg na kg masy ciała jednorazowo w ciągu dnia

W celu zapobieżenia nawrotowi kryptokokowej oponiaki mózgu

6 mg na kg masy ciała jednorazowo w ciągu dnia

W celu zapobieżenia zakażeniu dziecka infekcją wywołaną przez Candida (jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo)

3 mg do 12 mg na kg masy ciała

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

  • Taka sama dawka jak opisana w tabeli, ale podawana co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

  • Taka sama dawka jak opisana w tabeli, ale podawana co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak działają Twoje nerki.

Jeśli otrzymałeś więcej Fluconazolu Altan niż należy

Jeśli martwisz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę Fluconazolu Altan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne).

Jeśli zapomniano podać Fluconazolu Altan

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że zapomniano o podaniu dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogli zapomnieć o podaniu dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Fluconazol Altan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

  • Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

  • Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

  • Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.

  • Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.

  • Wysypka skórna.

  • Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Altan może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

  • Zmęczenie.

  • Utrata apetytu.

  • Wymioty.

  • Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań stosować Fluconazol Altan i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

  • Bóle głowy
  • Niedowolność żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty
  • Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
  • Wysypka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu
  • Zmniejszenie apetytu
  • Bezsenność, uczucie odrętwienia
  • Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły i drętwienie, zmiany w smaku
  • Zaparcia, ciężkość w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach
  • Bóle mięśni
  • Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
  • Pokrzywka, pęcherze (grudki), świąd, nadmierne pocenie się
  • Zmęczenie, ogólne niedowolność, gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

  • Obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za odporność organizmu na infekcje oraz komórek krwi odpowiadających za zatrzymanie krwawień
  • Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi
  • Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
  • Niski poziom potasu we krwi
  • Drżenie
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca
  • Niewydolność wątroby
  • Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy
  • Wypadanie włosów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluconazolu Altan

  • Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Nie należy stosować Fluconazolu Altan po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
  • Worki z folią PVC w opakowaniu foliowym: przechowywać poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast. Niewykorzystaną infuzję należy odrzucić bezpośrednio po otwarciu. Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki stałe lub jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazol Altan

  • Substancją czynną jest fluconazol.
  • Każdy ml zawiera 2 mg fluconazolu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do wstrząsów.

Wygląd roztworu do przetaczania Fluconazol Altan i zawartość opakowania

  • Fluconazol Altan to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
  • Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 50 worków foliowych z nadopakowaniem, zawierających łącznie 100 mg, 200 mg lub 400 mg fluconazolu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta. Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A. Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 - Bernedo (Álava)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i innych zawodowych pracowników opieki zdrowotnej:

Przecenie roztworu dożylnego należy prowadzić z prędkością nie przekraczającą 10 ml/min. Fluconazol Altan jest formułowany w roztworze do przetaczania zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%). Każde 200 mg (butelka 100 ml) zawiera 15 mmol Na+ i Cl-. Ponieważ Fluconazol Altan jest dostępny w postaci roztworu rozcieńczonego chlorkiem sodu, u pacjentów z ograniczeniem podawania sodu lub płynów należy wziąć pod uwagę prędkość wlewu płynu.

Fluconazol do przetaczania dożylnego jest kompatybilny z następującymi płynami:

  • Glukoza 20%
  • Roztwór Ringera
  • Roztwór Hartmana
  • Chlorek potasu w glukozie
  • Wodorowęglan sodu 4,2%
  • Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)

Fluconazol może być przetaczany przez istniejące przewody dożylnego dostępu łącznie z jednym z wymienionych powyżej płynów. Mimo że nie opisano konkretnych niezgodności, nie zaleca się mieszania Fluconazol Altan z innymi lekami przed przetaczaniem.

Roztwór do przetaczania przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczenia należy używać natychmiast. Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności widocznych cząstek i zabarwienia. Należy stosować wyłącznie roztwór przezroczysty i pozbawiony cząstek.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.