Флуконазол Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

флуконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуконазол Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флуконазол Альтан
3. Як застосовувати Флуконазол Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол Альтан і для чого його застосовують

Флуконазол Альтан належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол використовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також можуть застосовувати для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.

Флуконазол також можуть призначити для:

• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• Профілактики рецидивів інфекцій слизових оболонок.
• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Альтан

Не застосовуйте Флуконазол Альтан, якщо

• Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
  • Якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування дискомфорту в шлунку).
  • Якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
  • Якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
  • Якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Флуконазолу Альтан:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо Ви страждаєте захворюванням серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, з’являння пухирів і/або виразок у роті після застосування флуконазолу.
• якщо у Вас є ознаки надниркової недостатності, коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть застосування Флуконазолу Альтан і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується, оскільки може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Альтан

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується при дискомфорі в шлунку), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмії серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна застосовувати разом із Флуконазолом Альтан (див. розділ: «Не застосовуйте Флуконазол Альтан»).

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Альтан. Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для перевірки, чи ліки все ще діють як потрібно:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій)
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема)
• альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти)
• амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
• ліки, які роблять кров менш в’язкою для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертензії — високого артеріального тиску)
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ))
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ)
• ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок)
• вітамін А (нестандартний харчовий додаток)
• івакафтор (використовується окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»)
• гідрохлоротіазид (діуретик)
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• луразидон (використовується для лікування шизофренії)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не слід застосовувати Флуконазол Альтан, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано лікарем. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікування або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування флуконазолу протягом першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Застосування флуконазолу протягом першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після прийому однієї дози флуконазолу 150 мг.

Не слід годувати груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 709 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 200 мл. Це відповідає 35,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтесь із фармацевтом або лікарем, якщо Вам потрібно приймати флуконазол щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Флуконазол Альтан

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра шляхом повільного введення (інфузії) безпосередньо у вену. Флуконазол Альтан постачається у вигляді розчину. Розбавляти його не потрібно. У кінцевій частині цієї інструкції наведено додаткову інформацію для медичних працівників.

Нижче вказано рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій. Якщо ви не впевнені, чи слід вам застосовувати Флуконазол Альтан, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз на кожні 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз на кожні 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви отримали більше Флуконазолу Альтан, ніж потрібно

Якщо ви переймаєтеся щодо того, що вам могли ввести надто багато Флуконазолу Альтан, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка).

Якщо ви забули ввести Флуконазол Альтан

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, імовірність пропуску дози є невеликою. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу могли забути ввести, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати Флуконазол Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкісними. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це лікареві:

• раптовий свистячий диханням, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.

• набряк повік, обличчя або губ.

• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями, що сверблять.

• висипка.

• серйозні ураження шкіри, наприклад, висипка з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол Альтан може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою:

• втому.

• втрата апетиту.

• блювота.

• жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть застосовувати Флуконазол Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG та негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль

• дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювота

• підвищені показники аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

• висипання

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання

• зниження апетиту

• неможливість заснути, відчуття оніміння

• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни в смакових відчуттях

• запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті

• біль у м'язах

• ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)

• висип, пухирі (крурпи), свербіж, підвищена пітливість

• втому, загальне нездужання, лихоманку

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• зниження білих кров'яних клітин, які захищають організм від інфекцій, та кров'яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу

• червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах

• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів)

• низький рівень калію в крові

• тремтіння

• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця

• порушення функції печінки

• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширену висипку з пухирями та відшарування шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя

• випадіння волосся

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Альтан

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте Флуконазол Альтан після дати, зазначеної в упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Пакети з ламінованим поліетиленхлоридним пакуванням: зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.

Після відкриття продукт слід використати одразу. Неиспользовану інфузію слід утилізувати. Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або якщо розчин не є прозорим або безбарвним.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Альтан

• Діючою речовиною є флуконазол.
• Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд розчину для інфузій Флуконазол Альтан та вміст упаковки

• Флуконазол Альтан — це прозорий безбарвний розчин без видимих частинок.
• Препарат поставляється у вигляді 1 або 50 полімерних пакетів із зовнішнім пакуванням, які містять загалом 100 мг, 200 мг або 400 мг флуконазолу.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, 6, Портал 2, 1-й поверх, офіс F, будівля Прізма

28230 Лас Розас

Мадрид

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промисловий масив Бернедо, s/n
01118 — Бернедо (Алава)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників:

Інфузію внутрішньовенно необхідно вводити зі швидкістю, яка не повинна перевищувати 10 мл/хв. Флуконазол Альтан формується у вигляді розчину для інфузій з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%). Кожні 200 мг (флакон 100 мл) містять 15 ммоль Na+ та Cl-. Оскільки Флуконазол Альтан доступний у вигляді розчину, розведеного хлоридом натрію, у пацієнтів із обмеженням споживання натрію або рідини слід враховувати швидкість введення рідини.

Флуконазол для внутрішньовенної інфузії сумісний з наступними розчинами:

• Глюкоза 20%
• Розчин Рінгера
• Розчин Гартмана
• Калію хлорид у глюкозі
• Натрію гідрогенкарбонат 4,2%
• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол може вводитися через існуючий внутрішньовенний доступ разом з одним із вищезазначених розчинів. Хоча специфічних випадків несумісності не повідомлялося, не рекомендується змішувати Флуконазол Альтан з іншими лікарськими засобами перед інфузією.

Розчин для інфузії призначений для одноразового використання.

З точки зору мікробіології, розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо їх не використовують негайно, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинно бути більше 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було виконано в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Розведення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин необхідно перевірити на наявність видимих частинок та зміну кольору. Розчин слід використовувати лише у разі, коли він прозорий і не містить частинок.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.