Эффентора 100 мкг таблетки для рассасывания

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эффентора 100 мкг таблетки для рассасывания

Эффентора 200 мкг таблетки для рассасывания

Эффентора 400 мкг таблетки для рассасывания

Эффентора 600 мкг таблетки для рассасывания

Эффентора 800 мкг таблетки для рассасывания

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффентора и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эффенторы
3. Как применять Эффентору
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффенторы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффентора и для чего она применяется

Действующим веществом Эффенторы является фентанила цитрат. Эффентора — это лекарственное средство для обезболивания, относящееся к группе опиоидов. Оно используется для купирования прорывной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами при постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Прорывная боль — это дополнительная внезапная боль, возникающая несмотря на регулярный прием обезболивающих опиоидных препаратов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эффентора

НЕ применяйте Эффентора:

• если Вы не принимаете регулярно опиоидный препарат, назначенный врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меоперидин), каждый день в одно и то же время, по меньшей мере в течение недели, для контроля постоянной боли. Если Вы не принимали эти препараты, не применяйте Эффентора, поскольку это может увеличить риск замедления и/или уменьшения частоты дыхания, а также его полной остановки.
• если у Вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• если у Вас тяжелые нарушения дыхания или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у Вас кратковременная боль, не связанная со вспышкой боли.
• если Вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения Эффентора продолжайте принимать опиоидный обезболивающий препарат, который Вы используете для постоянной боли (присутствующей постоянно), связанной с онкологическим заболеванием.

Пока Вы находитесь на лечении Эффентора, не следует использовать другие препараты на основе фентанила, которые ранее были Вам назначены для купирования прорывной боли. Если у Вас дома остались такие препараты на основе фентанила, обратитесь к фармацевту, который подскажет, как правильно от них избавиться.

Повторное применение препарата может привести к снижению его эффективности (возникновению привыкания) или вызвать зависимость от препарата.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту ДО начала применения Эффентора:

• если доза другого опиоидного препарата, который Вы принимаете для постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием, еще не стабилизирована.
• если у Вас есть нарушения дыхания (например, астма, свистящее дыхание или затруднённое дыхание).
• если у Вас травма головы.
• если у Вас необычно низкий пульс или другие проблемы с сердцем.
• если у Вас есть заболевания печени или почек, поскольку эти органы влияют на то, как Ваш организм метаболизирует препарат.
• если у Вас низкий объем жидкости в кровообращении или артериальная гипотензия.
• если Вам больше 65 лет; возможно, Вам потребуется более низкая доза, и Ваш врач тщательно рассмотрит вопрос о повышении дозы.
• если у Вас есть проблемы с сердцем, особенно низкий пульс.
• если Вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2, «Применение Эффентора с другими лекарственными средствами»). Применение бензодиазепинов может увеличить вероятность серьезных побочных эффектов, включая летальный исход.
• если Вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминооксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, «НЕ применяйте Эффентора» и «Применение Эффентора с другими лекарственными средствами»). Применение этих препаратов вместе с Эффентора может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может быть потенциально смертельным (см. раздел 2, «Применение Эффентора с другими лекарственными средствами»).
• если у Вас ранее была надпочечниковая недостаточность — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов, или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов (см. раздел 4, «Серьезные побочные эффекты»).
• если у Вас ранее была зависимость или злоупотребление опиоидами или другими лекарственными средствами, алкоголем или наркотиками.
• если Вы употребляете алкоголь, ознакомьтесь с разделом «Применение Эффентора с пищей, напитками и алкоголем».

Возможно, Вашему врачу потребуется более тщательно наблюдать за Вами:

• если у Вас или у члена Вашей семьи ранее было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками («зависимость»).
• если Вы курите.
• если у Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения Эффентора:

• если Вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не купируется повышенной дозой препарата, как это было назначено врачом.
• если у Вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• если у Вас возникают нарушения дыхания во сне: Эффентора может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, пробуждение ночью из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, Вашему врачу потребуется рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологическая толерантность). Также возможно повышение чувствительности к боли при применении Эффентора. Это называется гипералгезия. Увеличение дозы Эффентора может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Эффентора.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Эффентора также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, Вы чувствуете потребность продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль. Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него.
• Вы курите.
• У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Эффентора у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по причинам, не связанным с назначением, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его применение.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и чувствуете себя лучше после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, когда можно прекратить прием препарата и как сделать это безопасно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если во время применения Эффентора у Вас появляются симптомы, такие как затруднённое дыхание или головокружение, отек языка, губ или горла. Это могут быть ранние признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, «Серьезные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Эффентора

Если Вы считаете, что кто-то случайно принял Эффентора, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь держать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принял Эффентора, у него могут возникнуть те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если Вы примете больше Эффентора, чем следует».

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Эффентора с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту до начала лечения Эффентора, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты, включая следующие:

• одновременное применение Эффентора и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам Эффентора вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете (например, снотворные, препараты от тревожности, некоторые антигистаминные препараты [от аллергии] или транквилизаторы), и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся такие симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• любые препараты, которые могут влиять на метаболизм Эффентора в Вашем организме, такие как ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты для контроля ВИЧ-инфекции) или другие ингибиторы так называемого CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при грибковых инфекциях), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты от бактериальных инфекций), апремантан (применяется при сильной тошноте), дилтиазем и верапамил (препараты от гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при тяжелой депрессии), а также если Вы принимали их в течение последних двух недель.
• определенные сильные обезболивающие, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты от боли). При применении этих препаратов у Вас могут возникнуть симптомы абстинентного синдрома (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).
• некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• риск побочных эффектов возрастает при одновременном приеме таких препаратов, как определенные антидепрессанты или антипсихотические средства. Эффентора может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Эффентора.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Применение Эффентора с пищей, напитками и алкоголем

• Эффентора можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед применением Эффентора, чтобы увлажнить ротовую полость, но не пейте и не ешьте ничего во время приема препарата.
• Не пейте сок грейпфрута во время применения Эффентора, поскольку он может влиять на метаболизм препарата в Вашем организме.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения Эффентора. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая летальный исход.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Эффентора не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это обсуждалось с врачом.

При длительном применении Эффентора во время беременности существует риск развития у новорождённого симптомов абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и не получат лечения.

Эффентора не следует применять во время родов, поскольку фентанил может вызвать угнетение дыхания у новорождённого.

Лактация

Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребёнка. Не применяйте Эффентора, если Вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы Эффентора.

Вождение и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам безопасно водить транспорт или управлять механизмами после приема Эффентора. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость или головокружение, у Вас нечеткое или двоение в глазах, или Вы не можете сконцентрироваться. Важно знать, как Вы реагируете на Эффентора, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Эффентора содержит натрий

Эффентора 100 мкг

Этот препарат содержит 10 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке для рассасывания. Это составляет 0,5 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Эффентора 200 мкг, Эффентора 400 мкг, Эффентора 600 мкг, Эффентора 800 мкг

Этот препарат содержит 20 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке для рассасывания. Это составляет 1 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как использовать Эффентора

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения Эффентора, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Дозировка и частота применения

Когда вы впервые начинаете применять Эффентора, ваш врач поможет подобрать дозу, которая обеспечит облегчение прорывной боли. Очень важно, чтобы вы применяли Эффентора точно так, как указано врачом. Начальная доза составляет 100 мкг.

Во время подбора правильной дозы вашему врачу может потребоваться назначить вам более одного таблетки на один эпизод. Если прорывная боль не купируется в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку Эффентора в течение периода подбора дозы.

После того как правильная доза будет определена совместно с врачом, как правило, следует использовать одну таблетку на один эпизод прорывной боли. Доза анальгетика, необходимая вам, может изменяться в ходе лечения. Возможно, потребуются более высокие дозы. Если прорывная боль не купируется в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку Эффентора в течение этого периода корректировки дозы.

Подождите не менее 4 часов перед тем, как лечить следующий эпизод прорывной боли с помощью Эффентора.

Немедленно сообщите врачу, если вам необходимо применять Эффентора более четырёх раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, вашему врачу может потребоваться изменить дозу Эффентора. Если ваш врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с Эффентора, он может рассмотреть возможность снижения дозы Эффентора (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщайте врачу о характере вашей боли и о том, как действует на вас Эффентора, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу.

Не изменяйте самостоятельно дозу Эффентора или других анальгетиков. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать вопросы о применении этого лекарственного препарата, свяжитесь с вашим врачом.

Способ применения

Способ применения таблеток для рассасывания Эффентора — через рот. При помещении таблетки в рот она растворяется, а лекарственное вещество всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в кровь. Такой способ применения позволяет быстро всасывать препарат для облегчения прорывной боли.

Порядок применения препарата

• Открывайте блистер только непосредственно перед применением таблетки. Таблетку следует использовать сразу же после извлечения из блистера.
• Отделите одну ячейку от блистерной упаковки, разрывая по перфорациям.
• Согните ячейку блистера по указанной линии.
• Отогните заднюю часть блистера, чтобы обнажить таблетку. НЕ пытайтесь выдавить таблетку из блистера, так как это может повредить её.

• Извлеките таблетку из блистера и поместите её немедленно, не разламывая, рядом с зубом, между десной и щекой (как показано на фотографии). Ваш врач также может порекомендовать поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разжёвывать или делить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это приведёт к меньшему анальгетическому эффекту по сравнению с соблюдением этих инструкций.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения, что обычно занимает от 14 до 25 минут.
• По мере растворения таблетки вы можете ощущать лёгкое пощипывание между щекой и десной.
• При раздражении можно изменить место размещения таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остатки таблетки Эффентора всё ещё остаются, их можно проглотить, запив стаканом воды.

Если вы применили больше Эффентора, чем нужно

• Наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или общее недомогание. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до того, как таблетка полностью растворилась, прополощите рот водой и немедленно сплюньте остатки таблетки в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом Эффентора является замедленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Эффентора слишком высока или если вы приняли слишком много препарата. В тяжёлых случаях передозировка Эффентора может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли применить Эффентора

Если прорывная боль сохраняется, вы можете применить Эффентора в соответствии с указаниями вашего врача. Если прорывная боль исчезла, не принимайте Эффентора до следующего эпизода прорывной боли.

Если вы прекратите лечение Эффентора

Вы должны прекратить применение Эффентора, когда у вас больше не будет прорывной боли. Однако вы должны продолжать принимать обычный опиоидный анальгетик, назначенный вашим врачом, для лечения постоянной онкологической боли, как указано врачом. При прекращении лечения Эффентора могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Эффентора. Если у вас появятся симптомы отмены или вы беспокоитесь о контроле боли, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит необходимость назначения лекарственных средств для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если вы заметите какие-либо из них, сообщите об этом своему врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Среди наиболее тяжелых побочных эффектов — поверхностное дыхание, гипотензия и шок. Эффентора, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас замедленное и/или поверхностное дыхание, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с врачом и срочно обратиться за медицинской помощью.

• Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляется сочетание следующих симптомов:

• тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте приложения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или спутанности сознания, депрессия, бессонница
• снижение массы тела
• сонливость, седация, чрезмерная утомляемость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), дрожание, падения, озноб
• запор, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в желудке, дискомфорт в желудке, несварение, зубная боль, афтозный стоматит
• зуд, повышенное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• мышечная боль, боль в спине
• усталость

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• дискомфорт в горле
• снижение числа клеток, способствующих свертыванию крови
• эйфория, нервозность, странное ощущение, беспокойство или замедленность; видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), нарушение сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (наркомания), дезориентация, нарушение концентрации, потеря равновесия, головокружение, нарушения речи, шум в ушах, дискомфорт в ушах
• нарушение зрения или нечеткость зрения, покраснение глаз
• слишком низкая частота сердечных сокращений, ощущение жара (приливы), гипертензия
• тяжелые нарушения дыхания, затрудненное дыхание во сне
• один или несколько из следующих проблем во рту: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, нарушение мягких тканей, изменения языка, боль, волдыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины губ, стоматологические нарушения
• воспаление пищевода, паралич кишечника, нарушение функции желчного пузыря
• холодный пот, отек лица, общий зуд, выпадение волос, мышечные судороги, мышечная слабость, общее недомогание, дискомфорт в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затрудненное мочеиспускание
• общее недомогание
• покраснение кожи

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• нарушения мышления, нарушение движений
• волдыри во рту, сухость губ, наличие гноя под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, видение вспышек света, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептические припадки)
• недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)
• лекарственная зависимость (наркомания) (см. раздел 2)
• злоупотребление лекарственными средствами (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• бредовое состояние (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна и кошмаров)
• длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)
• затруднение глотания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эффенторы

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Обезболивающее средство Эффентора очень сильное и может представлять опасность для жизни, если его случайно примет ребёнок. Этот препарат должен храниться в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке блистеров и на коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эффентора

Действующее вещество — фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 мкг фентанила (в виде цитрата)
• 200 мкг фентанила (в виде цитрата)
• 400 мкг фентанила (в виде цитрата)
• 600 мкг фентанила (в виде цитрата)
• 800 мкг фентанила (в виде цитрата)

Вспомогательные компоненты: маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания имеют плоскую поверхность, круглую форму, скошенные края, с одной стороны маркированы буквой «C», с другой — цифрой: «1» — для Эффентора 100 мкг, «2» — для Эффентора 200 мкг, «4» — для Эффентора 400 мкг, «6» — для Эффентора 600 мкг и «8» — для Эффентора 800 мкг.

Каждая ячейковая упаковка содержит 4 таблетки для рассасывания. Препарат выпускается в упаковках по 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или позвонив по следующему номеру:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE и XI

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Электронная почта: [email protected]
Тел.: +353 1 5742410

Испания

Euromed Pharma Spain S.L
Тел.: +34 932 684 208

Франция

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Тел.: +33 147048046

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/