Фентанил Аристо 100 мкг таблетки для рта ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Аристо 100 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанил Аристо 200 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанил Аристо 400 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанил Аристо 600 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанил Аристо 800 мкг таблетки для рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Аристо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фентанил Аристо
3. Как применять Фентанил Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанил Аристо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанил Аристо и для чего он применяется

Активным веществом Фентанила Аристо является фентанила цитрат. Фентанил — это лекарственное средство для обезболивания, которое относится к группе опиоидов. Оно используется для купирования прорывной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами при постоянной (хронической) боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Прорывная боль — это внезапная вспышка боли, возникающая на фоне регулярного приема опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фентанила Аристо

НЕ применяйте Фентанил Аристо:

• если вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, как минимум в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не принимали такие препараты, не используйте фентанил, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностного характера, а также полной остановки дыхания.
• если у вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• при тяжелых нарушениях дыхания или тяжелой обструктивной болезни легких.
• при кратковременных болях, отличных от прорывной боли.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения фентанилом продолжайте применять опиоидный анальгетик, который вы принимаете для контроля постоянной (хронической) боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Во время лечения фентанилом не следует использовать другие препараты на основе фентанила, которые ранее были вам назначены для купирования прорывной боли. Если у вас остались такие препараты дома, обратитесь к фармацевту, который подскажет, как правильно их утилизировать.

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Хранение Фентанила Аристо» для получения дополнительной информации).

Сообщите врачу или фармацевту ДО начала применения фентанила:

• если опиоидный анальгетик, который вы принимаете для постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием, еще не стабилизирован.
• если у вас есть нарушения дыхания (например, астма, свистящее дыхание или одышка).
• если у вас травма головы.
• если у вас чрезвычайно низкая частота сердечных сокращений или другие сердечно-сосудистые заболевания.
• если у вас есть нарушения функции печени или почек, поскольку эти органы участвуют в метаболизме препарата.
• если у вас низкий объем циркулирующей жидкости или артериальная гипотензия.
• если вам больше 65 лет; возможно, вам потребуется более низкая доза, и врач тщательно рассмотрит вопрос о повышении дозы.
• если вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фентанил Аристо»). Совместный прием бензодиазепинов может увеличить вероятность серьезных побочных эффектов, включая летальный исход.
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминооксидазы [ИМАО]); см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фентанил Аристо»). Совместный прием этих препаратов с фентанилом может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может быть потенциально смертельным (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фентанил Аристo»).
• если у вас ранее была недостаточность надпочечников — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов, или недостаточность половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов (см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).
• если у вас в анамнезе был злоупотребление или зависимость от опиоидов или других лекарственных средств, алкоголя или наркотиков.
• если вы употребляете алкоголь, ознакомьтесь с разделом «Применение Фентанила Аристо с пищей, напитками и алкоголем».

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения фентанила:

• если вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, как это было назначено врачом.
• если у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — недостаточность надпочечников, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• если у вас возникают нарушения дыхания во сне: фентанил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно повышение чувствительности к боли при применении фентанила. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы фентанила может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Вы можете испытывать потребность в препарате, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»).
• вы курите.
• у вас в анамнезе были психические расстройства (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения фентанила вы заметили какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вы принимаете препарат дольше, чем назначил врач.
• вы принимаете дозу выше рекомендованной.
• вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его применение, но безуспешно.
• вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата (например, тошноту, рвоту, диарею, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и вам становится лучше после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приема препарата.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если во время применения фентанила вы заметили симптомы, такие как затрудненное дыхание, головокружение, отек языка, губ или горла. Это могут быть ранние признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Фентанил Аристо

Если вы подозреваете, что кто-то случайно принял фентанил, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь держать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принял фентанил, у него могут возникнуть те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы примете больше фентанила, чем нужно».

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фентанил Аристо

Сообщите врачу или фармацевту до начала лечения фентанилом, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты, включая следующие:

• одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам фентанил одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, снотворные, препараты от тревожности, некоторые антигистаминные препараты для лечения аллергии или транквилизаторы), и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете такие симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам.

• любые препараты, которые могут влиять на метаболизм фентанила в организме, такие как ритонавир, нельфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты для контроля ВИЧ-инфекции), а также другие ингибиторы так называемого CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апредитант (применяется при сильной тошноте), дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).

• препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются при тяжелой депрессии), а также если вы принимали их в течение последних двух недель.

• определенные сильные анальгетики, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При их применении могут возникать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).

• некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении с такими препаратами, как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит вам, подходит ли вам фентанил.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты.

Применение Фентанила Аристо с пищей, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед применением фентанила, чтобы увлажнить рот, но не пейте и не ешьте ничего, пока принимаете препарат.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время применения фентанила, поскольку он может влиять на метаболизм препарата в организме.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая летальный исход.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это обсуждалось с врачом.

При длительном применении фентанила во время беременности существует риск развития у новорожденного симптомов абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить врачом.

Не следует применять фентанил во время родов, поскольку он может вызвать респираторную депрессию у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам безопасно водить транспорт или управлять механизмами после приема фентанила. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас двоится в глазах или расплывчатое зрение, или вы не можете сосредоточиться. Важно понимать, как вы реагируете на фентанил, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Применение спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Фентанил содержит сорбитол

Препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой таблетке для рассасывания.

3. Как использовать Фентанил Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Дозировка и частота применения

Когда вы впервые начинаете применять фентанил, ваш врач поможет подобрать дозу, которая облегчит ваш приступообразный болевой синдром. Очень важно, чтобы вы использовали фентанил точно так, как указано врачом. Начальная доза составляет 100 мкг.

Во время определения правильной дозы для вас возможно, что вашему врачу придётся назначить вам более одного таблетки на один эпизод. Если приступообразная боль не исчезла в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку фентанила в период настройки дозы.

После того как правильная доза будет определена совместно с вашим врачом, как правило, используйте одну таблетку на один эпизод приступообразной боли. Доза обезболивающего средства, необходимая вам, может меняться в течение всего периода лечения. Возможно, вам понадобятся более высокие дозы. Если приступообразная боль не исчезает в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку фентанила в период повторной настройки дозы. Проконсультируйтесь с врачом, если правильная доза фентанила не облегчает ваш приступообразную боль. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу.

Подождите не менее 4 часов перед тем, как лечить следующий эпизод приступообразной боли с помощью фентанила.

Немедленно сообщите врачу, если вам приходится принимать фентанил более четырёх раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, вашему врачу, возможно, придётся изменить дозу фентанила. Если ваш врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с применением фентанила, он может рассмотреть возможность снижения дозы фентанила (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщайте врачу о характере вашей боли и о том, как действует на вас фентанил, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу.

Не изменяйте самостоятельно дозы фентанила или других обезболивающих средств. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать какие-либо вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Способ применения

Форма применения таблеток для рта фентанила — оральный (ротовой) способ. При помещении таблетки в рот она растворяется, и лекарственное вещество всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в кровь. Такой способ применения позволяет быстро всасываться препарату и эффективно облегчать приступообразную боль.

Порядок применения препарата

• Вскрывайте блистер только непосредственно перед применением таблетки. Таблетку следует использовать сразу же после извлечения из блистера.
• Отделите одну ячейку от блистерной упаковки, разорвав её по перфорации.
• Согните ячейку блистера по указанной линии.
• Отогните заднюю часть блистера, чтобы извлечь таблетку. НЕ пытайтесь выдавить таблетку из блистера, так как это может повредить её.

• Извлеките таблетку из блистера и поместите её немедленно, не разламывая, рядом с зубом, между десной и щекой (как показано на фотографии). Ваш врач также может порекомендовать поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь раздавливать или делить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это приведёт к менее выраженному обезболивающему эффекту по сравнению с соблюдением данных инструкций.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения. Обычно это занимает около 30 минут.
• При возникновении раздражения вы можете изменить место размещения таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остатки таблетки фентанила всё ещё остаются, вы можете проглотить их, запив стаканом воды.

Если вы применили Фентанил Аристо в дозе больше, чем нужно

• Наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или общее недомогание. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, немедленно прополощите рот водой и сплюньте остатки таблетки в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом фентанила является замедлённое и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если вы приняли слишком много фентанила. В тяжёлых случаях передозировка фентанилом может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Фентанил Аристо

Если приступообразная боль сохраняется, вы можете принять фентанил в соответствии с указаниями вашего врача. Если приступообразная боль исчезла, не принимайте фентанил до следующего эпизода приступообразной боли.

Если вы прекратили лечение Фентанилом Аристо

Вы должны прекратить применение фентанила, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать обычный опиоидный анальгетик, назначенный врачом, для лечения постоянной онкологической боли, как указано вашим врачом. При прекращении лечения фентанилом могут возникнуть симптомы абстиненции, схожие с возможными побочными эффектами фентанила. Если у вас появляются симптомы абстиненции или вы обеспокоены контролем боли, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит, нужны ли вам лекарственные средства для уменьшения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если вы заметите у себя какие-либо из них, сообщите об этом своему врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Самыми тяжелыми побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотензия и шок. Фентанил, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные нарушения дыхания, которые могут привести к летальному исходу. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас медленное и/или поверхностное дыхание, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно связаться с врачом и срочно обратиться за медицинской помощью.

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникла комбинация следующих симптомов:

• тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте приложения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или спутанности сознания, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, снижение массы тела
• сонливость, угнетение центральной нервной системы, чрезмерная утомляемость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться возникновением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), тремор, падения, озноб
• запор, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в желудке, дискомфорт в желудке, несварение желудка, зубная боль, афтозный стоматит
• зуд, повышенное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• мышечная боль, боль в спине
• усталость

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• дискомфорт в горле
• снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови
• эйфория, нервозность, странное ощущение, беспокойство или замедленность; видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), нарушение сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (наркомания), дезориентация, нарушение концентрации внимания, потеря равновесия, головокружение, нарушения речи, шум в ушах, дискомфорт в ухе
• нарушение зрения или нечеткость зрения, покраснение глаз
• слишком низкая частота сердечных сокращений, ощущение жара (приливы), гипертензия
• тяжелые нарушения дыхания, затрудненное дыхание во сне
• один или несколько из следующих проблем во рту: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, нарушение мягких тканей, нарушение языка, боль, волдыри или язвы на языке, боль в деснах, потрескавшиеся губы, стоматологические нарушения
• воспаление пищевода, паралич кишечника, нарушение функции желчного пузыря
• холодный пот, отек лица, генерализованный зуд, выпадение волос, мышечные судороги, мышечная слабость, общее недомогание, дискомфорт в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затрудненное мочеиспускание
• общее недомогание
• покраснение кожи

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• нарушения мышления, нарушение движений
• волдыри во рту, сухие губы, наличие гноя под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, видение вспышек света, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)
• наркотическая зависимость (см. раздел 2)
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• лекарственная толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна и кошмаров)
• длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанила Аристо

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей. Данный препарат может нанести серьезный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которые случайно или намеренно принимают его без назначения врача.

Обезболивающее средство фентанил является очень сильным и может представлять опасность для жизни, если его случайно примет ребенок. Данный препарат должен храниться в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

• Не используйте препарат после срока годности, указанного на упаковке блистеров и на коробке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Аристо

Действующее вещество — фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 200 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 400 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 600 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 800 мкг фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты: маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол, L-аргинин и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания — белого цвета, круглые, с маркировкой на одной стороне: «1» — для фентанила 100 мкг, «2» — для фентанила 200 мкг, «4» — для фентанила 400 мкг, «6» — для фентанила 600 мкг и «8» — для фентанила 800 мкг.

Диаметр таблеток составляет приблизительно 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рассасывания. Упаковки содержат 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Bluepharma – Промышленная фармацевтическая компания S.A.
S. Мартинью-ду-Биспу, Коимбра,
3045-016, Португалия

или

ARDENA Памплона, S.L.
Промышленная зона Мочоли, ул. Ноайн, №1
Ноайн, 31110 (Наварра), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Ул. Солана, 26
28850, Торреон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Код QR: Фентанил Аристо 100 мкг таблетки для рта ЕФГ