Fentanil Aristo 100 microgrammi compresse orali EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Aristo 100 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 200 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 400 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 600 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 800 microgrammi compresse orali EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fentanil Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Aristo
3. Come usare Fentanil Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fentanil Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Aristo e a cosa serve

Il principio attivo di Fentanilo Aristo è il fentanil citrato. Fentanilo è un medicamento per il sollievo del dolore, noto come oppioide, utilizzato per trattare il dolore episodico in pazienti adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con altri oppioidi per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Il dolore episodico è un dolore improvviso e aggiuntivo che si manifesta nonostante il trattamento analgesico abituale con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Aristo

NON usi Fentanilo Aristo:

• se non sta assumendo regolarmente un medicamento oppioide prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), ogni giorno alla stessa ora, almeno per una settimana, per controllare il dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non usi il fentanil poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione diventi più lenta e/o superficiale, fino a cessare completamente.
• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi respiratori o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
• se ha dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.
• se sta assumendo un medicamento contenente ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con fentanil continui a usare il medicamento oppioide analgesico che assume per il dolore persistente (presente in ogni momento) associato al cancro.

Durante il trattamento con fentanil non deve utilizzare altri trattamenti a base di fentanil che le sono stati precedentemente prescritti per il dolore episodico. Se conserva ancora questi prodotti a base di fentanil a casa, contatti il farmacista che le indicherà come smaltirli correttamente.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedi sezione 5 Conservazione di Fentanilo Aristo per ulteriori informazioni).

Informi il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare il fentanil:

• se l’altro medicamento oppioide che assume per il dolore persistente (presente in ogni momento) associato al cancro non è ancora stabilizzato.
• se soffre di disturbi che interessano la respirazione (ad es. asma, sibili respiratori o difficoltà respiratoria).
• se ha subito lesioni alla testa.
• se presenta una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
• se ha problemi epatici o renali, poiché questi organi influiscono sul modo in cui il suo corpo metabolizza il medicinale.
• se ha un volume ematico ridotto o ipotensione.
• se ha più di 65 anni; potrebbe necessitare di una dose inferiore e il medico esaminerà attentamente ogni eventuale aumento di dose.
• se assume benzodiazepine (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso concomitante di benzodiazepine può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
• se assume antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina [SNRI], inibitori della monoaminoossidasi [IMAO]); vedere sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso concomitante di questi medicinali con fentanil può provocare un sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”).
• se ha mai sofferto di insufficienza surrenalica, un disturbo in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni, o di carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi (vedi sezione 4, in “Effetti indesiderati gravi”).
• se ha mai avuto problemi di abuso o dipendenza da oppioidi o da qualsiasi altra sostanza, da alcol o da droghe.
• se beve alcol, consultare la sezione “Uso di fentanil con alimenti, bevande e alcol”.

Consulti il medico DURANTE l’uso di fentanil:

• se avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a un aumento di dose del medicinale come prescritto dal medico.
• se presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• se presenta disturbi respiratori legati al sonno: il fentanil può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratoria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di fentanil potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanil.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di fentanil può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi spinto a continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da fentanil può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto problemi con medicinali prescritti o droghe illegali («dipendenza»).
• fuma.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare calmo» o «per aiutare a dormire».
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• si sente male quando smette di assumere il medicinale (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Cerchi assistenza medica URGENTE:

• se nota sintomi come difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola durante l’uso di fentanil. Questi potrebbero essere sintomi iniziali di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere sezione 4, in “Effetti indesiderati gravi”).

Cosa fare se qualcuno assume accidentalmente Fentanilo Aristo

Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente fentanil, richieda immediatamente assistenza medica. Cerchi di mantenere la persona sveglia fino all’arrivo del servizio di emergenza.

Se qualcuno assume accidentalmente fentanil, potrebbe manifestare gli stessi effetti collaterali descritti nella sezione “Se usa più fentanil del dovuto”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Fentanilo Aristo

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con fentanil se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i seguenti:

• l’uso concomitante di fentanil e medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci analoghi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo (come sonniferi, medicinali per trattare l’ansia, alcuni medicinali per le reazioni allergiche [antistaminici] o tranquillanti) e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• alcuni miorilassanti, come baclofene, diazepam.

• qualsiasi medicinale che possa influire sul metabolismo del fentanil, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicinali usati per controllare l’infezione da HIV) o altri inibitori del cosiddetto CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (medicinali per il trattamento di infezioni batteriche), aprepitant (usato per nausea intensa), diltiazem e verapamil (medicinali per trattare l’ipertensione o malattie cardiache).

• medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (usati per la depressione grave), anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.

• un certo tipo di analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Durante l’uso di questi medicinali, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).

• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Il fentanil può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se il fentanil è adatto a lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Fentanilo Aristo con alimenti, bevande e alcol

• Il fentanil può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante. Può bere un po’ d’acqua prima di assumere il fentanil per aiutare ad ammorbidire la bocca, ma non deve bere né mangiare nulla mentre sta assumendo il medicinale.
• Non deve bere succo di pompelmo durante l’uso di fentanil, poiché può influire sul modo in cui il suo organismo metabolizza questo medicinale.
• Non beva alcol durante il trattamento con fentanil. Può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato con il medico.

Se usa fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza, potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati da un medico.

Non deve usare fentanil durante il parto, poiché il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti indesiderati nel neonato. Non usi fentanil se sta allattando al seno. Non inizi l’allattamento fino a almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di fentanil.

Guida e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari in sicurezza dopo aver assunto fentanil. Non guidi né usi macchinari se: ha sonnolenza o capogiri, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. È importante che sappia come reagisce al fentanil prima di guidare o usare macchinari.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei controlli antidoping.

Fentanilo contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 67,1 mg di sorbitolo in ogni compressa orale.

3. Come utilizzare Fentanil Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del fentanil, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Dosaggio e frequenza

Quando inizia a usare il fentanil per la prima volta, il medico la aiuterà a trovare la dose che allevierà il suo dolore episodico. È molto importante che usi il fentanil esattamente come indicato dal medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi.

Durante la determinazione della dose corretta per lei, è possibile che il medico le chieda di assumere più di un comprimido per episodio. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 comprimido aggiuntivo di fentanil durante il periodo di aggiustamento della dose.

Una volta stabilita la dose corretta con il medico, usi 1 comprimedo per ogni episodio di dolore episodico come regola generale. La dose di analgesico di cui ha bisogno può variare nel corso del trattamento. Potrebbe essere necessario aumentare la dose. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 comprimedo aggiuntivo di fentanil durante questo periodo di riadattamento della dose. Consulti il medico se la sua dose corretta di fentanil non allevia il dolore episodico. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.

Attenda almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico con fentanil.

Informi immediatamente il medico se ha bisogno di assumere fentanil più di quattro volte al giorno, poiché potrebbe essere necessario modificare il regime terapeutico. Il medico può cambiare il trattamento che sta ricevendo per controllare il dolore persistente; quando il dolore persistente sarà sotto controllo, il medico potrebbe dover modificare la dose di fentanil. Se il medico sospetta una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) correlata al fentanil, potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di fentanil (vedere sezione 2, in "Avvertenze e precauzioni"). Per un sollievo più efficace, informi il medico del dolore che prova e di come il fentanil agisce nel suo caso, in modo che possa modificare la dose se necessario.

Non modifichi autonomamente le dosi di fentanil né di altri analgesici. Ogni modifica della dose deve essere prescritta e controllata dal medico.

Se ha dubbi sulla dose corretta o desidera porre domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico.

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione dei compresse orali di fentanil è per via orale. Posizionando una compressa in bocca, questa si dissolve e il principio attivo viene assorbito attraverso la mucosa orale ed entra nel sangue. Questa modalità di assunzione consente un assorbimento rapido del farmaco per alleviare il dolore episodico.

Modalità d'uso del medicamento

• Aprire la blister solo al momento di usare la compressa. La compressa deve essere usata immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
• Stacchi una singola unità dal blister strappando lungo le perforazioni.
• Piegare l'unità blister lungo la linea indicata.
• Stacchi il retro del blister per esporre la compressa. NON cerchi di spingere la compressa fuori dal blister, perché potrebbe danneggiarla.

• Togliere la compressa dal blister e posizionarla immediatamente, senza romperla, vicino a un dente, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella fotografia). Il medico potrebbe indicarle di posizionare la compressa anche sotto la lingua.
• Non cerchi di frantumare né dividere la compressa.

• Non morda, succhi, mastichi né inghiotta la compressa, poiché ciò ridurrebbe l'effetto analgesico rispetto a quanto ottenibile seguendo queste istruzioni.
• La compressa deve rimanere tra la guancia e la gengiva fino a quando non si sarà completamente dissolta. Ciò richiede solitamente circa 30 minuti.
• In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
• Dopo 30 minuti, se residui della compressa di fentanil sono ancora presenti, può deglutirli con un bicchiere d'acqua.

Se usa più Fentanil Aristo di quanto deve

• Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, capogiri o malessere. Se comincia a sentirsi molto stordito o sonnolento prima che la compressa si sia completamente dissolta, si sciacqui immediatamente la bocca con acqua ed espelli subito i residui della compressa nel lavandino o nel water.
• Un effetto indesiderato grave del fentanil è la respirazione lenta e/o superficiale. Ciò può verificarsi se la dose di fentanil è troppo elevata o se è stato assunto troppo fentanil. Nei casi gravi, un'eccessiva assunzione di fentanil può portare al coma. Se si sente molto stordito, molto sonnolento o ha la respirazione lenta o superficiale, richieda immediatamente assistenza medica.
• Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fentanil Aristo

Se il dolore episodico persiste, può assumere fentanil secondo le indicazioni del medico. Se il dolore episodico è scomparso, non prenda fentanil fino al successivo episodio di dolore episodico.

Se interrompe il trattamento con Fentanil Aristo

Deve interrompere l'assunzione di fentanil quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare a prendere il suo analgesico oppioide abituale per il dolore canceroso persistente, come indicato dal medico. Quando interrompe il trattamento con fentanil, potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza simili agli effetti indesiderati possibili del fentanil. Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, deve consultare il medico. Il medico valuterà se necessita di farmaci per ridurre o eliminare i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse notare uno qualsiasi di questi effetti, informi il suo medico.

Effetti indesiderati gravi

• Gli effetti indesiderati più gravi sono respiro superficiale, ipotensione e shock. Il fentanil, come altri prodotti a base di fentanil, può causare gravi problemi respiratori che possono portare alla morte. Se avverte sonnolenza eccessiva o ha una respirazione lenta e/o superficiale, lei o chi si prende cura di lei deve contattare immediatamente il medico e richiedere assistenza urgente.

• Contatti immediatamente il suo medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi:

• nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa.

Combinati, questi sintomi possono essere segno di una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di ormoni.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• capogiri, mal di testa
• nausea, vomito
• a livello del sito di applicazione del compresse: dolore, ulcera, irritazione, sanguinamento, intorpidimento, perdita di sensibilità, arrossamento, gonfiore o macchie

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di ansia o confusione, depressione, insonnia
• alterazione del gusto, diminuzione di peso
• sonnolenza, sedazione, stanchezza eccessiva, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore delle braccia o delle gambe, sindrome da astinenza (che può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), tremori, cadute, brividi
• stitichezza, infiammazione della bocca, secchezza della bocca, diarrea, bruciore di stomaco, perdita di appetito, dolore addominale, disturbi gastrici, indigestione, dolore dentale, afte orali
• prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea
• mancanza di respiro, dolore alla gola
• diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei globuli rossi, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiaca troppo elevata
• dolore muscolare, mal di schiena
• affaticamento

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• disturbi alla gola;
• diminuzione delle cellule che aiutano il sangue a coagulare;
• euforia, nervosismo, stranezza, irrequietezza o lentezza; vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale, dipendenza dal medicinale (tossicodipendenza), disorientamento, difficoltà di concentrazione, perdita dell’equilibrio, vertigini, difficoltà nel parlare, ronzii alle orecchie, disturbi all’orecchio;
• alterazione della vista o vista offuscata, occhi arrossati;
• frequenza cardiaca troppo bassa, sensazione di calore intenso (vampate), ipertensione;
• problemi respiratori gravi, difficoltà respiratoria durante il sonno;
• uno o più dei seguenti problemi in bocca: ulcera, perdita di sensibilità, malessere, colore anomalo, alterazione dei tessuti molli, alterazione della lingua, dolore, vesciche o ulcere sulla lingua, dolore alle gengive, labbra screpolate, disturbi dentali;
• infiammazione dell’esofago, paralisi intestinale, disturbo della colecisti;
• sudore freddo, edema facciale, prurito generalizzato, perdita dei capelli, crampi muscolari, debolezza muscolare, malessere generale, disturbi al petto, sete, sensazione di freddo, sensazione di calore, difficoltà a urinare;
• malessere generale;
• arrossamento cutaneo.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• disturbi del pensiero, alterazione del movimento
• vesciche in bocca, labbra secche, presenza di pus sotto la pelle in bocca
• carenza di testosterone, sensazione strana all’occhio, percezione di lampi di luce, unghie fragili
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore delle labbra e del viso, orticaria

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• perdita di coscienza, arresto respiratorio, convulsione (crisi epilettica)
• carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni)
• dipendenza da sostanze (tossicodipendenza) (vedere sezione 2)
• abuso di sostanze (vedere sezione 2)
• tolleranza farmacologica (vedere sezione 2)
• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non sono reali, alterazione del sonno e incubi)
• il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Aristo

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte se assunto accidentalmente o intenzionalmente da persone a cui non è stato prescritto.

L’analgesico fentanil è molto potente e può essere letale se assunto accidentalmente da un bambino. Questo medicinale deve essere tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta delle compresse e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Aristo

Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa contiene:

• 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 200 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 400 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 600 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 800 microgrammi di fentanil (come citrato).

Gli altri componenti sono mannitolo, sorbitolo, acido citrico, macrogol, L-arginina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi orali sono bianchi, rotondi e incisi con “1” su una faccia per il fentanil da 100 microgrammi, con “2” su una faccia per il fentanil da 200 microgrammi, con “4” su una faccia per il fentanil da 400 microgrammi, con “6” su una faccia per il fentanil da 600 microgrammi e con “8” su una faccia per il fentanil da 800 microgrammi.

Hanno un diametro di circa 10 mm.

Ogni blister contiene 4 comprimidi orali, disponibili in confezioni da 4 o 28 comprimidi orali.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portogallo

Oppure

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Codice QR Fentanil Aristo 100 microgrammi comprimidi orali EFG