Фентаніл Аристо 100 мкг таблетки для букального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніл Аристо 100 мкг таблетки для букального застосування EFG

Фентаніл Аристо 200 мкг таблетки для букального застосування EFG

Фентаніл Аристо 400 мкг таблетки для букального застосування EFG

Фентаніл Аристо 600 мкг таблетки для букального застосування EFG

Фентаніл Аристо 800 мкг таблетки для букального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніл Аристо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніл Аристо
3. Як застосовувати Фентаніл Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Аристо і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Фентаніл Аристо є цитрат фентанілу. Фентаніл — це лікарський засіб для зняття болю, який належить до групи опіоїдів і застосовується для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів, які вже отримують підтримувальну терапію іншими опіоїдами через постійний (постійно присутній) біль, пов’язаний із раком.

Проривний біль — це додатковий раптовий біль, який виникає навіть при отриманні звичайного знеболювального лікування опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Аристо

НЕ застосовуйте Фентаніл Аристо:

• якщо Ви не приймаєте регулярно опіоїдний анальгетик, який призначив лікар (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), кожного дня в один і той самий час, щонайменше протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймали ці ліки, НЕ застосовуйте фентаніл, оскільки це може збільшити ризик уповільнення дихання і/або його поверхневості, а навіть припинення дихання.
• якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• якщо у Вас є тяжкі проблеми з диханням або тяжке обструктивне захворювання легень.
• якщо у Вас біль короткотривалої дії, відмінний від проривного болю.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить натрію оксибат.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте приймати опіоїдний анальгетик, який Вам призначили для контролю постійного болю (який присутній постійно), пов’язаного з раком.

Під час лікування фентанілом не повинні застосовувати інші лікарські засоби на основі фентанілу, які Вам раніше були призначені для лікування проривного болю. Якщо у Вас залишилися ці засоби з фентанілом, зверніться до фармацевта, який пояснить, як від них позбутися.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Зберігання Фентаніл Аристо» для отримання додаткової інформації).

Повідомте лікареві або фармацевту ПЕРЕД початком застосування фентанілу:

• якщо інший опіоїдний анальгетик, який Ви приймаєте для лікування постійного болю (який присутній постійно), пов’язаного з раком, ще не стабілізувався.
• якщо у Вас є порушення дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або задишка).
• якщо у Вас є травма голови.
• якщо у Вас надзвичайно низька частота серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ці органи впливають на те, як Ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в кровообігу або гіпотензія.
• якщо Вам більше 65 років; можливо, Вам знадобиться нижча доза, і Ваш лікар ретельно оцінить будь-яке збільшення дози.
• якщо Ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Фентаніл Аристо»). Застосування бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо Ви приймаєте антидепресанти або нейролептики (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [СІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Фентаніл Аристо»). Застосування цих ліків із фентанілом може спричинити серотоніновий синдром — стан, який може бути потенційно смертельним (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Фентаніл Аристо»).
• якщо Ви коли-небудь страждали від надниркової недостатності — захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів, або від дефіциту статевих гормонів (недостатність андрогенів) при застосуванні опіоїдів (див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).
• якщо Ви коли-небудь мали зловживання або залежність від опіоїдів або інших ліків, алкоголю або наркотиків.
• якщо Ви вживаєте алкоголь, див. розділ «Застосування фентанілу з їжею, напоями та алкоголем».

Зверніться до лікаря ПІД ЧАС застосування фентанілу:

• якщо Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не зникає навіть після збільшення дози лікарського засобу, як це призначив лікар.
• якщо у Вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• якщо у Вас виникають порушення дихання під час сну: фентаніл може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Довготривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Можливо також підвищення чутливості до болю під час застосування фентанілу. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити залежність і/або звикання.

Повторне застосування фентанілу може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, потенційно смертельного. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому застосуванні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх застосування. Можливо, Ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до фентанілу може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування фентанілу Ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви приймаєте ліки не з тих причин, що були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх застосування.
• Ви відчуваєте погіршення стану після припинення прийому ліків (наприклад, нудоту, блювоту, діарею, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і почуваєтеся краще після повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно.

Негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо під час застосування фентанілу Ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла. Це можуть бути ранні ознаки серйозної алергійної реакції (анафілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).

Що робити, якщо хтось випадково прийняв Фентаніл Аристо

Якщо Ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, негайно зверніться за медичною допомогою. Намагайтеся тримати цю особу в стані неспання до приїзду швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково прийняв фентаніл, у нього можуть виникнути ті самі побічні ефекти, які описані в розділі «Якщо Ви застосували більше фентанілу, ніж слід».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Аристо

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком застосування фентанілу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема такі:

• одночасне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії) та коми і може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо лікар призначив Вам фентаніл разом із седативними ліками, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте (наприклад, снодійні, ліки для лікування тривожності, деякі антигістамінні препарати для лікування алергічних реакцій або транквілізатори), і суворо дотримуйтесь дози, яку призначив лікар. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони звертали увагу на описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.

• деякі міорелаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-які ліки, які можуть впливати на метаболізм фентанілу в організмі, наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампренавір і фосампренавір (ліки для контролю інфекції ВІЛ), або інші інгібітори так званого CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), апредіпант (використовується при сильній нудоті), дилтіазем і верапаміл (ліки для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).

• ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) (використовуються при тяжкій депресії), а також якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

• певні потужні анальгетики, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (ліки для лікування болю). Під час застосування цих препаратів у Вас можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

• деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).

• ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або нейролептики. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у Вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення пульсу, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам фентаніл.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Фентаніл Аристо з їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна приймати до або після їжі, але не під час її прийому. Можна випити трохи води перед застосуванням фентанілу, щоб зволожити ротову порожнину, але не можна пити чи їсти нічого під час прийому ліків.
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування фентанілу, оскільки він може впливати на те, як Ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголь під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це обговорено з лікарем.

Якщо Ви застосовуєте фентаніл тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати симптоми абстиненції, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.

Не слід застосовувати фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію у новонародженого.

Годування груддю

Фентаніл може потрапити в кров матері та спричинити побічні ефекти у дитини. Не застосовуйте фентаніл, якщо Ви годуєте груддю. Не слід починати годування груддю раніше, ніж через 5 днів після останньої дози фентанілу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете Ви безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми після прийому фентанілу. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо: Ви відчуваєте сонливість або запаморочення, у Вас розмите зору або подвоєння зору, або Ви маєте труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як Ви реагуєте на фентаніл, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фентаніл містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 67,1 мг сорбіту в кожній букальній таблетці.

3. Як застосовувати Фентаніл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли та як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви вперше починаєте застосовувати фентаніл, ваш лікар допоможе визначити дозу, яка зменшить ваш біль, що раптово виникає. Дуже важливо, щоб ви застосовували фентаніл точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мкг.

Під час встановлення правильної дози для вас, ваш лікар може порадити вам прийняти більше одного таблетки за один епізод. Якщо біль, що раптово виникає, не зникне через 30 хвилин, використовуйте лише одну додаткову таблетку фентанілу під час періоду налаштування дози.

Як тільки ви разом з лікарем визначите правильну дозу, як правило, слід застосовувати одну таблетку на один епізод болю, що раптово виникає. Доза знеболюючого, яку вам потрібно, може змінюватися протягом лікування. Може знадобитися більша доза. Якщо біль, що раптово виникає, не зникне через 30 хвилин, використовуйте лише одну додаткову таблетку фентанілу під час цього періоду повторного налаштування дози. Зверніться до свого лікаря, якщо правильна доза фентанілу не зменшує ваш біль, що раптово виникає. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте принаймні 4 години, перш ніж лікувати наступний епізод болю, що раптово виникає, за допомогою фентанілу.

Негайно повідомте лікареві, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше чотирьох разів на добу, оскільки може знадобитися зміна схеми лікування. Ваш лікар може змінити лікування, яке ви отримуєте для контролю постійного болю; коли постійний біль буде під контролем, ваш лікар може змінити дозу фентанілу. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов’язану з фентанілом, може розглядатися зменшення дози фентанілу (див. розділ 2, «Попередження та застереження»). Для більш ефективного знеболення повідомляйте лікареві про свій біль та про те, як фентаніл діє у вашому випадку, щоб він міг змінити дозу за необхідності.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших знеболюючих засобів. Будь-які зміни дозування має призначати та контролювати ваш лікар.

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або бажаєте задати будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Спосіб застосування

Фентаніл у вигляді таблеток для букального застосування застосовується перорально. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, а лікарська речовина всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Цей спосіб застосування дозволяє швидко всмоктати препарат для зменшення болю, що раптово виникає.

Як застосовувати лікарський засіб

• Відкривайте блистер тільки тоді, коли збираєтеся використовувати таблетку. Таблетку слід використовувати одразу після виймання з блистера.
• Відокремте одну одиницю блистера від пластинки, розрізавши по перфорації.
• Згинайте одиницю блистера по вказаній лінії.
• Відірвіть задню частину блистера, щоб відкрити таблетку. НЕ намагайтеся витиснути таблетку з блистера, оскільки це може пошкодити її.

• Вийміть таблетку з блистера та негайно покладіть її, не розриваючи, біля зуба, між десною та щокою (як показано на фотографії). Також ваш лікар може порадити покласти таблетку під язик.
• Не намагайтеся розчавити чи поділити таблетку.

• Не кусайте, не смоктайте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це призведе до меншого знеболюючого ефекту, ніж при дотриманні цих інструкцій.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та десною, доки повністю не розчиниться. Це зазвичай займає близько 30 хвилин.
• У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки на десні.
• Через 30 хвилин, якщо залишилися рештки таблетки фентанілу, їх можна проковтнути з ковтком води.

Якщо ви застосували Фентаніл Аристо у більшій кількості, ніж слід

• Найпоширенішими побічними ефектами є сонливість, запаморочення або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне запаморочення або сонливість до того, як таблетка повністю розчинилася, прополоскайте рот водою та негайно виплюньте рештки таблетки у раковину або унітаз.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є повільне і/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза фентанілу занадто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У важких випадках передозування фентанілом може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або маєте повільне чи поверхневе дихання, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Фентаніл Аристо

Якщо біль, що раптово виникає, триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з вказівками свого лікаря. Якщо біль, що раптово виникає, зник, не приймайте фентаніл до наступного епізоду такого болю.

Якщо ви припинили лікування Фентанілом Аристо

Ви повинні припинити застосування фентанілу, коли у вас більше немає болю, що раптово виникає. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайний знеболюючий опіоїдний засіб для лікування постійного болю, пов’язаного з раком, як вказав ваш лікар. Коли ви припините лікування фентанілом, можуть виникнути симптоми абстиненції, схожі на можливі побічні ефекти фентанілу. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо знеболення, зверніться до свого лікаря. Лікар оцінить, чи потрібні вам ліки для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте своєму лікареві.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотензія та шок. Фентаніл, як і інші препарати на основі фентанілу, може спричиняти дуже тяжкі порушення дихання, які можуть призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне і/або поверхневе дихання, ви або той, хто за вами доглядає, повинні негайно зв’язатися з лікарем і запросити термінову допомогу.

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникла комбінація таких симптомів:

• нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск.

У поєднанні ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• запаморочення, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата відчуття, почервоніння, набряк або плями

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• відчуття тривоги або сплутаності, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втому, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, абстинентний синдром (який може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість у роті, діарея, печія, втрата апетиту, біль у шлунку, дискомфорт у шлунку, погане травлення, біль у зубах, афти
• свербіж, надмірна пітливість, висип
• задиха, біль у горлі
• зниження білих кров’яних клітин, зниження червоних кров’яних клітин, зниження або підвищення артеріального тиску, надмірно висока частота серцевих скорочень
• біль у м’язах, біль у спині
• втому

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• дискомфорт у горлі;
• зниження кількості клітин, що допомагають крові згортатися;
• ейфорія, нервозність, дивні відчуття, непокій або повільність; бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від ліків (надмірна залежність), дезорієнтація, втрата концентрації, втрата рівноваги, запаморочення, проблеми з мовою, дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• порушення або розмитість зору, почервонілі очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття спекоти (приливи), гіпертензія;
• серйозні проблеми з диханням, утруднення дихання під час сну;
• одна або кілька із таких проблем у роті: виразка, втрата відчуття, дискомфорт, зміна кольору, порушення м’яких тканин, зміна язика, біль, бульбашки або виразки на язику, біль у яснах, потріскані губи, стоматологічні порушення;
• запалення стравоходу, параліч кишечника, порушення жовчного міхура;
• холодний піт, набряк обличчя, загальний свербіж, випадання волосся, м’язові судоми, слабкість м’язів, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, спрага, відчуття холоду, відчуття спеки, утруднення сечовипускання;
• загальний дискомфорт;
• гіперемія.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення руху
• бульбашки в роті, сухі губи, гній під шкірою в роті
• нестача тестостерону, дивні відчуття в оці, спалахи світла, крихкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, набряк губ та обличчя, кропив’янка

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (епілептичний напад)
• нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• залежність від наркотиків (надмірна залежність) (див. розділ 2)
• зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію: збудження, непокій, дезорієнтацію, сплутаність свідомості, страх, галюцинації, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його випадково або навмисно вживають люди, яким він не був призначений.

Знеболювальний засіб фентаніл є дуже потужним і може бути небезпечним для життя, якщо його випадково прийме дитина. Цей лікарський засіб необхідно зберігати поза межами зору та досяжності дітей.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блістерів та на упаковці після НД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Аристо

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти: манітол, сорбітол, кислота лимонна, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки для букального застосування білого кольору, круглі, з гравіюванням: «1» на одній стороні — для фентанілу 100 мкг, «2» на одній стороні — для фентанілу 200 мкг, «4» на одній стороні — для фентанілу 400 мкг, «6» на одній стороні — для фентанілу 600 мкг і «8» на одній стороні — для фентанілу 800 мкг.

Діаметр таблеток становить приблизно 10 мм.

Кожен блистер містить 4 таблетки для букального застосування. Упаковки містять 4 або 28 таблеток для букального застосування.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Коїмбра,

3045-016, Португалія

Або

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Ноаїн, 31110 (Наварра), Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрефон де Ардос

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентаніл Аристо 100 мкг таблетки для букального застосування EFG