Fentanil Aristo 100 mikrogramów tabletki do przyklejenia pod błonę śluzową jamy ustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Aristo 100 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanilo Aristo 200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanilo Aristo 400 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanilo Aristo 600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanilo Aristo 800 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fentanilo Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Aristo
3. Jak stosować Fentanilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fentanilo Aristo i do czego służy

Substancją czynną Fentanilo Aristo jest cytrynian fentanylu. Fentanil to lek przeciwbólowy, który należy do grupy opioidów stosowanych w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów, którzy są już leczeni innymi opioidami w celu złagodzenia bólu przewlekłego (utrzymującego się przez cały czas) związanego z nowotworem.

Ból przebijający to nagły, dodatkowy ból pojawiający się pomimo stosowania regularnego leczenia przeciwbólowego opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilu Aristo

NIE stosuj Fentanilu Aristo:

• jeśli nie przyjmuje się regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodainy, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania uciążliwego bólu. Jeśli nie przyjmował(a) Pan/Pani tych leków, nie stosuj fentanilu, ponieważ jego użycie może zwiększyć ryzyko spowolnienia oddychania i/lub oddychania powierzchownego, a nawet zatrzymania oddechowego.
• jeśli jest alergiką/alergikiem na fentanil lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występują poważne problemy z oddychaniem lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
• jeśli ból jest krótkotrwały i nie dotyczy bólu przełomowego.
• jeśli przyjmuje się lek zawierający sól sodową kwasu γ-hydroksymasłowego (oksybat sodu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia fentanilem należy nadal stosować opioidowy lek przeciwbólowy przepisany na uciążliwy ból (trwający cały czas) związany z nowotworem.

Podczas leczenia fentanilem nie należy stosować innych leków zawierających fentanil, które wcześniej zostały przepisane na ból przełomowy. Jeśli nadal posiada się te produkty zawierające fentanil w domu, należy skontaktować się z farmaceutą, który wskaże, jak się ich bezpiecznie pozbyć.

Trzymaj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz punkt 5 „Sposób przechowywania Fentanilu Aristo” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Przed rozpoczęciem stosowania fentanilu należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli dawka innego opioidowego leku przeciwbólowego, który przyjmuje się na uciążliwy ból (trwający cały czas) związany z nowotworem, nie została jeszcze ustabilizowana.
• jeśli występują zaburzenia oddychania (np. astma, świsty w klatce piersiowej, duszność).
• jeśli występuje uraz głowy.
• jeśli występuje niezwykle niskie tętno lub inne problemy serca.
• jeśli występują problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ narządy te wpływają na sposób metabolizmu leku w organizmie.
• jeśli występuje niski objętość krwi krążącej lub hipotensja.
• jeśli ma się więcej niż 65 lat; może być wymagana niższa dawka, a lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę.
• jeśli stosuje się benzodiazepiny (zobacz punkt 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [MAOI]); zobacz punkt 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie tych leków z fentanilem może spowodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz punkt 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła niewydolność nadnerczy – zaburzenie, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) pod wpływem opioidów (zobacz punkt 4, „Ciężkie działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek występowało nadużywanie lub uzależnienie od opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pije się alkohol – zobacz sekcję „Stosowanie fentanilu z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Należy skonsultować się z lekarzem W TRAKCIE stosowania fentanilu:

• jeśli odczuwa się ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• jeśli występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, brak apetytu, osłabienie, wyczerpanie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelne schorzenie zwane niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują zaburzenia oddychania podczas snu: fentanil może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Pacjent lub inna osoba zauważa te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie przeciwbólowych opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki fentanilu może przez pewien czas nadal zmniejszać ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkówki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub nad częstotliwością jego stosowania. Może się również odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od fentanilu może być większe, jeśli:

• Pacjent lub którykolwiek z członków rodziny nadużywał alkoholu lub miał od niego uzależnienie, leków receptowych lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• Pacjent pali papierosy.
• W przeszłości występowały problemy psychiczne (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono się u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania fentanilu wystąpią następujące objawy, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• konieczność stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
• konieczność stosowania wyższej dawki niż zalecana.
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
• powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• uczucie niedoboru podczas zaprzestania stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), oraz uczucie poprawy po ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment zaprzestania stosowania leku i sposób bezpiecznego odstawienia.

Natychmiastowa pomoc medyczna

• jeśli wystąpią objawy takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania fentanilu. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; zobacz punkt 4, „Ciężkie działania niepożądane”).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Fentanil Aristo

Jeśli podejrzewa się, że ktoś przypadkowo zażył fentanil, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę przytomną, aż przybędzie służba ratunkowa.

Jeśli ktoś przypadkowo zażyje fentanil, może dojść do takich samych skutków ubocznych, jak opisano w sekcji „Jeśli zażyje się więcej fentanilu, niż należy”.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fentanil Aristo

Przed rozpoczęciem leczenia fentanilem należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, w tym następujące:

• jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które się przyjmuje (np. tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na reakcje alergiczne [antyhistaminowe] lub środki uspokajające) i ściśle przestrzegać zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• niektóre leki rozkurczowe mięśni, takie jak baklofen, diazepan.

• każdy lek, który może wpływać na metabolizm fentanilu w organizmie, np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie HIV) lub inne inhibitory tzw. CYP3A4, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki na infekcje bakteryjne), aprepitant (stosowany na silne nudności), dyltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie lub choroby serca).

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), również jeśli stosowano je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• pewne silne przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).

• niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmuje się leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zmiana stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje, czy fentanil jest odpowiedni dla Pacjenta.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Stosowanie Fentanilu Aristo z pokarmami, napojami i alkoholem

• Fentanil może być podawany przed lub po posiłku, ale nie podczas. Można wypić niewielką ilość wody przed zastosowaniem fentanilu, aby pomóc w nawilżeniu jamy ustnej, ale nie wolno pić ani jeść niczego podczas przyjmowania leku.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania fentanilu, ponieważ może on wpływać na sposób metabolizmu tego leku w organizmie.
• Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia fentanilem. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

W przypadku długotrwałego stosowania fentanilu w czasie ciąży istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować fentanilu podczas porodu, ponieważ może on powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanil może przechodzić do krwi matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie należy stosować fentanilu, jeśli karmi się piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki fentanilu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy można bezpiecznie kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny po zażyciu fentanilu. Nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli: odczuwa się senność lub zawroty głowy, występuje zamazanie wzroku lub podwójne widzenie, lub trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak reaguje się na fentanil, zanim zacznie się prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Zawodnicy

Zawodnicy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Fentanil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 67,1 mg sorbitolu w każdej pastylce do podania pod język.

3. Jak stosować Fentanilo Aristo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu fentanilu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie leku (zobacz także sekcję 2).

Dawkowanie i częstotliwość

Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować fentanil, lekarz pomoże dobrać dawkę, która złagodzi napływowy ból. Bardzo ważne jest, aby stosować fentanil dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawką początkową jest 100 mikrogramów.

Podczas doboru odpowiedniej dawki lekarz może zalecić przyjęcie więcej niż jednej tabletki w jednym przypadku. Jeśli napływowy ból nie ustąpi w ciągu 30 minut, należy w okresie doboru dawki przyjąć tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu.

Gdy raz ustalono odpowiednią dawkę, jako zasadę należy stosować jedną tabletkę na jeden epizod napływowego bólu. Dawkę leku przeciwbólowego potrzebną w trakcie leczenia może się zmieniać. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki. Jeśli napływowy ból nie ustąpi w ciągu 30 minut, należy w tym okresie dostosowania dawki przyjąć tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ustalona dawka fentanilu nie łagodzi napływowego bólu. Lekarz zadecyduje, czy należy zmienić dawkę.

Przed kolejnym leczeniem epizodu napływowego bólu fentanylinem należy odczekać co najmniej 4 godziny.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli konieczne jest przyjmowanie fentanilu więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie stosowane na ból trwały; gdy ból trwały zostanie skontrolowany, lekarz może być zmuszony zmienić dawkę fentanilu. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z fentanylinem, może rozważyć zmniejszenie dawki fentanilu (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby osiągnąć skuteczniejsze złagodzenie bólu, należy poinformować lekarza o odczuwanym bólu i działaniu fentanilu w Twoim przypadku, aby mógł zmienić dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek fentanilu ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i nadzorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub chcesz zadać pytanie dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Fentanil w postaci tabletek dożołędziowych stosuje się drogą doustną. Umieszczenie tabletki w jamie ustnej powoduje jej rozpuszczenie i wchłanianie leku przez błonę śluzową jamy ustnej do krwi. Taki sposób podania leku pozwala na szybkie wchłonięcie i złagodzenie napływowego bólu.

Sposób stosowania leku

• Otwórz folię tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z folii.
• Oddziel jedną komórkę folii od arkusza, rozrywając w miejscu perforyacji.
• Zegnij komórkę folii wzdłuż oznaczonej linii.
• Odklej tylną część folii, aby odsłonić tabletkę. NIE próbuj wciskać tabletki, aby ją wyjąć z folii, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

• Wyjmij tabletkę z folii i umieść ją natychmiast bez rozkruszania w pobliżu zęba, między dziąsło a policzek (jak pokazano na zdjęciu). Lekarz może również zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj mielić ani dzielić tabletki.

• Nie gryźć, nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki, ponieważ może to zmniejszyć jej działanie przeciwbólowe w porównaniu z postępowaniem zgodnym z niniejszymi instrukcjami.
• Tabletkę należy pozostawić między policzkiem a dziąsłem aż do jej całkowitego rozpuszczenia. Zazwyczaj trwa to około 30 minut.
• W przypadku podrażnienia można zmienić miejsce umieszczenia tabletki w dziąśle.
• Po upływie 30 minut, jeśli nadal pozostają resztki tabletki fentanilu, można je przełknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fentanilo Aristo niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub niedoból. Jeśli zaczniesz odczuwać silne zawroty głowy lub senność zanim tabletki całkowicie się rozpuściły, opłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do umywalki lub sedesu.
• Poważnym działaniem niepożądany fentanilu jest powolne i/lub płytkie oddychanie. Może to wystąpić, gdy dawka fentanilu jest zbyt wysoka lub gdy przyjęto zbyt dużo fentanilu. W ciężkich przypadkach przedawkowanie fentanilu może prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, silną senność lub masz powolne lub płytkie oddychanie, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
• Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalogalią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fentanilo Aristo

Jeśli napływowy ból nadal trwa, możesz przyjąć fentanil zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli napływowy ból ustąpił, nie przyjmuj fentanilu do następnego epizodu napływowego bólu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fentanilo Aristo

Należy przerwać stosowanie fentanilu, gdy już nie występuje napływowy ból. Należy jednak nadal przyjmować zwykły lek przeciwbólowy opioidowy na ból nowotworowy trwały zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia fentanylinem mogą wystąpić objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych fentanilu. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub obawiasz się o łagodzenie bólu, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebne są leki łagodzące lub eliminujące objawy abstynencyjne.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, hipotensja i wstrząs. Fentanyl, podobnie jak inne produkty zawierające fentanyla, może powodować bardzo poważne problemy z oddychaniem, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli odczuwasz silne zasłabnięcie lub masz powolne i/lub płytkie oddychanie, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, musicie natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz kombinację następujących objawów

• nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

W połączeniu te objawy mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, mrowienie, utrata czucia, zaczerwienienie, obrzęk lub plamy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie niepokoju lub dezorientacji, depresja, bezsenność
• zaburzenia smaku, spadek masy ciała
• zasłabnięcie, osłabienie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, mrowienie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i nadmierna potliwość), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcia, stan zapalny jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból żołądka, dolegliwości żołądka, niestrawność, ból zęba, owrzodzenia jamy ustnej
• świąd, nadmierna potliwość, wysypka
• duszność, ból gardła
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zbyt wysokie tętno
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• obniżenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi;
• euforia, pobudzenie, dziwny nastrój, niepokój lub spowolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia świadomości, zmiany stanu psychicznego, uzależnienie od leku (narkomania), dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, trudności w mówieniu, dzwonienie w uszach, dolegliwości uszu;
• zaburzenia wzroku lub zamazany obraz, zaczerwienienie oczu;
• zbyt niskie tętno, uczucie gorąca (gorące fale), nadciśnienie;
• poważne problemy z oddychaniem, trudności w oddychaniu podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dolegliwości, nieprawidłowy kolor, zmiany w tkankach miękkich, zmiany języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia języka, ból dziąseł, pękające wargi, zaburzenia zębów;
• zapalenie przełyku, porażenie jelit, zaburzenia pęcherzyka żółciowego;
• zimny pot, obrzęk twarzy, ogólny świąd, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ogólna niedyspozycja, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie zimna, uczucie gorąca, trudności w oddawaniu moczu;
• ogólna niedyspozycja;
• rumień.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropnia pod skórą w jamie ustnej
• niedobór testosteronu, dziwne uczucie w oku, widzenie błysków światła, kruche paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki padaczkowe)
• niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od narkotyków (narkomania) (patrz punkt 2)
• nadużywanie narkotyków (patrz punkt 2)
• tolerancja farmakologiczna (patrz punkt 2)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamroczenia, strachu, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu i koszmarów sennych)
• długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fentanilu Aristo

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody, a nawet skutkować śmiercią u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Lek fentanil, będący silnym środkiem przeciwbólowym, może zagrażać życiu, jeśli zostanie przypadkowo zażyty przez dziecko. Lek należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu blisterowym i na pudełku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanilu Aristo

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to mannozol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol, L-arginina i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do podania pod język są białe, okrągłe i oznaczone „1” po jednej stronie dla fentanilu 100 mikrogramów, „2” po jednej stronie dla fentanilu 200 mikrogramów, „4” po jednej stronie dla fentanilu 400 mikrogramów, „6” po jednej stronie dla fentanilu 600 mikrogramów oraz „8” po jednej stronie dla fentanilu 800 mikrogramów.

Mają one średnicę około 10 mm.

Każda folia blisterowa zawiera 4 tabletki do podania pod język, dostępne w opakowaniach kartonowych po 4 lub 28 tabletek do podania pod język.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugalia

lub

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Kod QR Fentanilo Aristo 100 mikrogramów tabletki do podania pod język EFG