Фентанило Арристо 200 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанило Арристо 100 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Фентанило Арристо 200 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Фентанило Арристо 400 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Фентанило Арристо 600 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Фентанило Арристо 800 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанило Арристо и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фентанило Арристо
3. Как применять Фентанило Арристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанило Арристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанило Арристо и для чего он применяется

Действующим веществом Фентанило Арристо является фентанила цитрат. Фентанил — это лекарственное средство для обезболивания, которое относится к опиоидам. Оно используется для лечения прорывной боли у взрослых пациентов, уже получающих поддерживающую терапию другими опиоидами при постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Прорывная боль — это внезапная острая боль, возникающая на фоне постоянного болевого синдрома, несмотря на регулярный приём опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанило Арристо

НЕ применяйте Фентанило Арристо:

• если вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, по меньшей мере в течение недели для контроля постоянной боли. Если вы не принимали такие препараты, НЕ применяйте фентанил, поскольку его использование может повысить риск замедления дыхания и/или его поверхностности, а также остановки дыхания;
• если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у вас тяжёлые нарушения дыхания или тяжёлая обструктивная лёгочная болезнь;
• если у вас кратковременная боль, не связанная с прорывной болью;
• если вы принимаете препарат, содержащий натрия оксибат.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения фентанилом продолжайте применять опиоидный анальгетик, который вы принимаете для постоянной боли (связанной с онкологическим заболеванием).

Пока вы находитесь на лечении фентанилом, не используйте другие препараты на основе фентанила, которые ранее были вам назначены для купирования прорывной боли. Если у вас остались такие препараты дома, обратитесь к фармацевту, который подскажет, как правильно их утилизировать.

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Хранение Фентанило Арристо» для получения дополнительной информации).

Сообщите врачу или фармацевту ДО начала применения фентанила:

• если опиоидный анальгетик, который вы принимаете для постоянной боли (связанной с онкологическим заболеванием), ещё не стабилизирован;
• если у вас есть нарушения дыхания (например, астма, свистящее дыхание или одышка);
• если у вас травма головы;
• если у вас чрезвычайно низкий пульс или другие сердечные заболевания;
• если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку эти органы влияют на метаболизм препарата в организме;
• если у вас низкий объём циркулирующей жидкости или гипотензия;
• если вам больше 65 лет — возможно, вам потребуется более низкая доза, и врач будет особенно внимательно следить за любым увеличением дозы;
• если вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Фентанило Арристо»). Совместное применение бензодиазепинов может повысить вероятность серьёзных побочных эффектов, включая летальный исход;
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминооксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Фентанило Арристо»). Совместное применение этих препаратов с фентанилом может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Фентанило Арристо»);
• если у вас ранее была надпочечниковая недостаточность — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов, или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов (см. раздел 4, «Серьёзные побочные эффекты»);
• если у вас в анамнезе были злоупотребление опиоидами или другими лекарственными средствами, алкоголем или наркотиками;
• если вы употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Применение Фентанило Арристо с пищей, напитками и алкоголем»).

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения фентанила:

• если вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется более высокой дозой препарата, как это было назначено врачом;
• если у вас появляются следующие симптомы: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов;
• если у вас возникают нарушения дыхания во сне: фентанил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная с сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно повышение чувствительности к боли при применении фентанила — это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы фентанила может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат перестал действовать, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться в ощущении потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с алкоголем, злоупотреблением алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас в анамнезе были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения фентанила вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен (например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»);
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и вам становится лучше после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если во время применения фентанила вы замечаете симптомы, такие как затруднённое дыхание, головокружение, отёк языка, губ или горла. Это могут быть ранние признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, «Серьёзные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Фентанило Арристо

Если вы подозреваете, что кто-то случайно принял фентанил, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь держать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принял фентанил, у него могут возникнуть те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы примете слишком много фентанила».

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фентанило Арристо

Сообщите врачу или фармацевту до начала лечения фентанилом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая следующие:

• совместное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам фентанил одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, снотворные, препараты от тревожности, некоторые антигистаминные препараты для лечения аллергии или транквилизаторы), и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше симптомах, чтобы они могли обратить на них внимание. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам;

• любые препараты, которые могут влиять на метаболизм фентанила в организме, такие как ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты для контроля ВИЧ-инфекции), а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при грибковых инфекциях), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (применяются при бактериальных инфекциях), апредитант (применяется при сильной тошноте), дилтиазем и верапамил (применяются при гипертонии или сердечных заболеваниях);

• препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются при тяжёлой депрессии), а также если вы принимали их в течение последних двух недель;

• некоторые сильные анальгетики, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При их применении могут возникать симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость);

• некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);

• риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме некоторых антидепрессантов или антипсихотических препаратов. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам фентанил.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение Фентанило Арристо с пищей, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед применением фентанила, чтобы увлажнить рот, но не пейте и не ешьте ничего, пока принимаете препарат.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время применения фентанила, поскольку он может влиять на метаболизм препарата в организме.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может повысить риск серьёзных побочных эффектов, включая смертельный исход.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это было согласовано с врачом.

При длительном применении фентанила во время беременности существует риск развития у новорождённого симптомов абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку он может вызвать респираторную депрессию у новорождённого.

Лактация

Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать побочные эффекты у ребёнка. Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам безопасно водить транспорт или управлять механизмами после приёма фентанила. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас двоится в глазах или размытое зрение, или вы не можете сконцентрироваться. Важно понимать, как вы реагируете на фентанил, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Применение спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Фентанил содержит сорбитол

Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой таблетке для рассасывания.

3. Как использовать Фентанило Арристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Дозировка и частота применения

Когда вы впервые начинаете применять фентанил, ваш врач поможет подобрать дозу, необходимую для купирования прорывной боли. Очень важно использовать фентанил строго по указанию врача. Начальная доза составляет 100 мкг.

Во время подбора правильной дозы вашему врачу может потребоваться назначить более одного таблетки на один эпизод боли. Если прорывная боль не купируется в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку фентанила в течение периода подбора дозы.

После того как правильная доза будет определена совместно с врачом, как правило, следует использовать одну таблетку на один эпизод прорывной боли. Доза обезболивающего средства, необходимая вам, может изменяться в течение всего курса лечения. Возможно, потребуются более высокие дозы. Если прорывная боль не купируется в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку фентанила в течение периода повторной коррекции дозы. Проконсультируйтесь с врачом, если текущая доза фентанила не купирует прорывную боль. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу.

Подождите не менее 4 часов перед тем, как лечить следующий эпизод прорывной боли с помощью фентанила.

Немедленно сообщите врачу, если вам приходится принимать фентанил более четырёх раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить терапию, применяемую для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, вашему врачу может потребоваться изменить дозу фентанила. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с применением фентанила, возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы фентанила (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»). Для более эффективного обезболивания сообщайте врачу о характере вашей боли и о том, как действует на вас фентанил, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу.

Не изменяйте самостоятельно дозы фентанила или других обезболивающих средств. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Способ введения

Способ применения таблеток фентанила для рассасывания — через ротовую полость. При помещении таблетки в рот она растворяется, а лекарственное вещество всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в кровь. Такой способ применения позволяет быстро всасываться препарату и купировать прорывную боль.

Порядок применения препарата

• Вскрывайте блистер только непосредственно перед применением таблетки. Таблетку следует использовать сразу же после извлечения из блистера.
• Отделите одну ячейку от блистерной пластины, разрывая по перфорации.
• Согните ячейку блистера по указанной линии.
• Отделите заднюю часть блистера, чтобы обнажить таблетку. НЕ пытайтесь выдавить таблетку из блистера, так как это может повредить её.

• Извлеките таблетку из блистера и поместите её немедленно и без разлома рядом с зубом, между десной и щекой (как показано на фотографии). Ваш врач также может порекомендовать поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разжевывать или делить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это приведёт к менее выраженному обезболивающему эффекту по сравнению с соблюдением данных инструкций.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения. Обычно это занимает около 30 минут.
• При возникновении раздражения можно изменить место расположения таблетки в полости рта.
• Через 30 минут, если остатки таблетки фентанила всё ещё остаются, их можно проглотить, запив стаканом воды.

Если вы применили больше Фентанило Арристо, чем нужно

• Наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или общее недомогание. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, немедленно прополощите рот водой и выплюньте остатки таблетки в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом фентанила является замедленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если вы приняли слишком много фентанила. В тяжёлых случаях передозировка фентанилом может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Фентанило Арристо

Если прорывная боль сохраняется, вы можете принять фентанил в соответствии с указаниями врача. Если прорывная боль исчезла, не принимайте фентанил до следующего эпизода прорывной боли.

Если вы прекратите лечение Фентанило Арристо

Вы должны прекратить применение фентанила, когда у вас больше не будет прорывной боли. Однако вы должны продолжать принимать обычное опиоидное обезболивающее средство для контроля постоянной боли, как указано вашим врачом. При прекращении лечения фентанилом могут появиться симптомы абстиненции, схожие с возможными побочными эффектами фентанила. Если у вас возникли симптомы абстиненции или вас беспокоит контроль боли, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит необходимость назначения лекарственных средств для уменьшения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы заметите какие-либо из них, сообщите об этом своему врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Самыми тяжелыми побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотензия и шок. Фентанил, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас замедленное и/или поверхностное дыхание, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно связаться с врачом и срочно обратиться за медицинской помощью.

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется сочетание следующих симптомов:

• тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте приложения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто: могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов

• чувство тревоги или спутанность сознания, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, снижение массы тела
• сонливость, седация, чрезмерная утомляемость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), тремор, падения, озноб
• запор, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, дискомфорт в животе, несварение желудка, боль в зубах, афтозный стоматит
• зуд, повышенная потливость, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• утомление

Нечасто: могут встречаться у до 1 из каждых 100 пациентов

• дискомфорт в горле;
• снижение числа клеток, способствующих свертыванию крови;
• эйфория, нервозность, странное ощущение, беспокойство или замедленность; видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), нарушение сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (наркомания), дезориентация, невозможность сосредоточиться, потеря равновесия, головокружение, нарушение речи, шум в ушах, дискомфорт в ухе;
• нарушение зрения или нечеткость зрения, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, ощущение жара (приливы), гипертензия;
• серьезные нарушения дыхания, затрудненное дыхание во сне;
• один или несколько из следующих проблем во рту: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, нарушение мягких тканей, изменения языка, боль, волдыри или язвы на языке, боль в деснах, потрескавшиеся губы, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, нарушение функции желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, генерализованный зуд, выпадение волос, мышечные судороги, мышечная слабость, общее недомогание, дискомфорт в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затрудненное мочеиспускание;
• общее недомогание;
• покраснение кожи.

Редко: могут встречаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов

• нарушения мышления, нарушение движений
• волдыри во рту, сухость губ, наличие гноя под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, ощущение вспышек света, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)
• наркотическая зависимость (см. раздел 2)
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• бред (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующего, нарушение сна и кошмары)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Фентанило Арристо

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которые примут его случайно или умышленно, когда он им не был назначен.

Фентанил — это очень сильное обезболивающее средство, и его приём может представлять угрозу для жизни ребёнка, если тот примёт его случайно. Данный препарат должен храниться в недоступном для детей месте и быть вне поля зрения.

• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке блистера и на коробке после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанило Арристо

Действующее вещество — фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 200 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 400 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 600 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 800 мкг фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты: маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол, L-аргинин и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания — белого цвета, круглые, с маркировкой на одной стороне: «1» — для фентанила 100 мкг, «2» — для фентанила 200 мкг, «4» — для фентанила 400 мкг, «6» — для фентанила 600 мкг и «8» — для фентанила 800 мкг.

Диаметр таблеток составляет приблизительно 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рассасывания. Упаковки содержат 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Bluepharma – Industria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo, Коимбра,
3045-016, Португалия

или

ARDENA PAMPLONA, S.L.
Промышленная зона Мочоли, ул. Ноайн, № 1
Ноайн, 31110 (Наварра), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентанило Арристо 200 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ