Fentanil Aristo 200 mikrogramów tabletki dożołowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Aristo 100 mikrogramów tabletki do podania pod język EFG

Fentanilo Aristo 200 mikrogramów tabletki do podania pod język EFG

Fentanilo Aristo 400 mikrogramów tabletki do podania pod język EFG

Fentanilo Aristo 600 mikrogramów tabletki do podania pod język EFG

Fentanilo Aristo 800 mikrogramów tabletki do podania pod język EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fentanilo Aristo i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Aristo
3. Jak stosować Fentanilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanilo Aristo i do czego jest stosowany

Substancją czynną Fentanilo Aristo jest cytrynian fentanylu. Fentanil to lek przeciwbólowy, który należy do grupy opioidów i jest stosowany w leczeniu bólu przebłyskowego u dorosłych pacjentów, którzy są już leczeni w sposób ciągły innymi opioidami na ból trwały (obecny cały czas) związany z nowotworem.

Ból przebłyskowy to nagły, nasilający się ból, który pojawia się pomimo regularnego leczenia przeciwbólowego opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilu Aristo

NIE stosuj Fentanilu Aristo:

• jeśli nie przyjmujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. koduiny, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania uciążliwego bólu. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie stosuj fentanilu, ponieważ jego użycie może zwiększyć ryzyko spowolnienia i/lub płytkiego oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, inny niż ból przebijający.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia fentanilem kontynuuj stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego, który przyjmujesz na ból trwały (obecny cały czas) związany z rakiem.

Podczas leczenia fentanilem nie należy stosować innych leków zawierających fentanil, które wcześniej zostały przepisane na ból przebijający. Jeśli nadal posiadasz te produkty z fentanilem w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który wskaże Ci sposób ich bezpiecznego usunięcia.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (patrz sekcja 5 Przechowywanie Fentanilu Aristo w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Przed rozpoczęciem stosowania fentanilu poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli lek opioidowy, który przyjmujesz na ból trwały (obecny cały czas) związany z rakiem, nie został jeszcze ustabilizowany.
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania (np. astmę, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu).
• jeśli masz uraz głowy.
• jeśli występuje u Ciebie niezwykle niskie tętno lub inne problemy sercowe.
• jeśli masz zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, ponieważ te narządy wpływają na sposób metabolizmu leku w organizmie.
• jeśli masz niską objętość krwi krążącej lub hipotensję.
• jeśli masz więcej niż 65 lat; możesz wymagać niższej dawki, a lekarz dokładnie przeanalizuje każdy wzrost dawki.
• jeśli przyjmujesz benzodiazepiny (patrz sekcja 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [MAOI]); patrz sekcja 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie tych leków z fentanilem może spowodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz sekcja 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy – zaburzenie, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów (patrz sekcja 4, „Poważne działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek występowało u Ciebie nadużywanie lub uzależnienie od opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol – patrz sekcja „Stosowanie fentanilu z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIE stosowania fentanilu:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• jeśli występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Razem te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują zaburzenia oddechowe związane ze snem: fentanil może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Długoterminowe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie przeciwbólowych opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki fentanilu może przez pewien czas zmniejszać ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko stania się uzależnionym lub uzależnionym od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• palisz papierosy.
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• jeśli zauważysz objawy takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania fentanilu. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz sekcja 4, „Poważne działania niepożądane”).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Fentanil Aristo

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo przyjął fentanil, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną. Staraj się utrzymać osobę w stanie czuwania, aż przybędą służby ratunkowe.

Jeśli ktoś przypadkowo przyjmie fentanil, może dojść do takich samych działań niepożądanych, jak opisano w sekcji „Jeśli przyjmiesz więcej fentanilu niż należy”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fentanil Aristo

Przed rozpoczęciem leczenia fentanilem poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym następujących:

• jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz (np. tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na alergie [antyhistaminowe] lub środki uspokajające) i ściśle przestrzegaj dawki zaleconej przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na wcześniej opisane objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen, diazepan.

• każdy lek, który może wpływać na sposób metabolizmu fentanilu w organizmie, np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki wspomagające kontrolę zakażenia HIV) lub inne inhibitory tzw. CYP3A4, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki na infekcje bakteryjne), aprepitant (stosowany na silne nudności), dyltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie lub choroby serca).

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), również jeśli były stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• pewne silne leki przeciwbólowe, zwane agonistami/częściowymi antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).

• niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki antypsychotyczne. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy fentanil jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Fentanilu Aristo z pokarmami, napojami i alkoholem

• Fentanil może być podawany przed lub po posiłku, ale nie podczas. Możesz wypić niewielką ilość wody przed przyjęciem fentanilu, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas przyjmowania leku.
• Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas stosowania fentanilu, ponieważ może on wpływać na sposób metabolizmu tego leku w organizmie.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia fentanilem. Może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania fentanilu w czasie ciąży istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować fentanilu podczas porodu, ponieważ może on powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanil może przechodzić do krwi matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki fentanilu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po przyjęciu fentanilu. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli: odczuwasz senność lub zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności w koncentracji. Ważne jest, abyś wiedział, jak reagujesz na fentanil, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w kontroli dopingu.

Fentanil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 67,1 mg sorbitolu w każdej pastylce do podania pod język.

3. Jak stosować Fentanilo Aristo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w sposób regularny podczas jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu fentanilu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie leku (zobacz także punkt 2).

Dawkowanie i częstość

Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować fentanil, lekarz pomoże dobrać dawkę, która złagodzi ból przypadowy. Bardzo ważne jest, aby stosować fentanil dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawką początkową jest 100 mikrogramów.

Podczas doboru odpowiedniej dawki lekarz może zalecić przyjęcie więcej niż jednej tabletki na jeden przypadek bólu. Jeśli ból przypadowy nie ustąpił po 30 minutach, należy w okresie doboru dawki przyjąć tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu.

Gdy odpowiednia dawka zostanie ustalona we współpracy z lekarzem, jako zasadę należy stosować 1 tabletkę na jeden przypadek bólu przypadowego. Dawkę leku przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki. Jeśli ból przypadowy nie ustąpił po 30 minutach, należy w okresie dostosowywania dawki przyjąć tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualna dawka fentanilu nie łagodzi bólu przypadowego. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.

Pomiędzy kolejnymi dawkami fentanilu należy odczekać co najmniej 4 godziny przed leczeniem następnego przypadku bólu przypadowego.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli konieczne jest przyjmowanie fentanilu więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może to wymagać zmiany schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie stosowane do kontroli bólu trwalego; gdy ból trwały zostanie skontrolowany, lekarz może konieczności zmiany dawki fentanilu. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z fentanilem, może rozważyć zmniejszenie dawki fentanilu (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby uzyskać skuteczniejsze złagodzenie bólu, informuj lekarza o swoim bólu i o tym, jak fentanil działa w Twoim przypadku, aby mógł zmienić dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek fentanilu ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i nadzorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub chcesz zadać pytanie dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Sposób podania fentanilu w postaci tabletek dożuchowych to podanie do jamy ustnej. Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej rozpuszcza się ona, a lek jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej i przechodzi do krwi. Taka forma podania leku pozwala na szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przypadowego.

Sposób stosowania leku

• Otwórz folię tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletka powinna być użyta natychmiast po wyjęciu z folii.
• Oddziel jedną komórkę folii od płytki, rozrywając w miejscu perfrowanym.
• Zegnij komórkę folii wzdłuż oznaczonej linii.
• Odklej tylną część folii, aby odsłonić tabletkę. NIE próbuj wyciskać tabletki z folii, ponieważ może to uszkodzić lek.

• Wyjmij tabletkę z folii i umieść ją natychmiast – nie niszcząc – przy zębie, między dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na fotografii). Lekarz może również zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.

• Nie próbuj mielić ani dzielić tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj i nie przełykaj tabletki, ponieważ może to spowodować mniejszy efekt przeciwbólowy niż przy przestrzeganiu tych instrukcji.

• Tabletka powinna pozostać między policzkiem a dziąsłem aż do całkowitego rozpuszczenia. Zazwyczaj trwa to około 30 minut.

• W przypadku podrażnienia można zmienić miejsce umieszczenia tabletki w jamie ustnej.

• Po 30 minutach, jeśli nadal pozostają resztki tabletki fentanilu, można je przełknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fentanilo Aristo niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub niedyspozycja. Jeśli zaczniesz odczuwać silne zawroty głowy lub senność zanim tabletka całkowicie się rozpuści, przepłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do umywalki lub sedesu.
• Poważnym działaniem niepożądanym fentanilu jest zwolnienie i/lub płytkie oddychanie. Może się to zdarzyć, gdy dawka fentanilu jest zbyt wysoka lub gdy przyjęto zbyt dużo fentanilu. W ciężkich przypadkach przedawkowanie fentanilu może prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, silną senność lub masz zwolnione i/lub płytkie oddychanie, natychmiast udaj się do lekarza.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalogą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fentanilo Aristo

Jeśli ból przypadowy nadal trwa, możesz przyjąć fentanil zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli ból przypadowy ustąpił, nie przyjmuj fentanilu do następnego przypadku bólu przypadowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Fentanilo Aristo

Należy przerwać stosowanie fentanilu, gdy już nie występuje ból przypadowy. Należy jednak nadal przyjmować lek przeciwbólowy opioidowy stosowany na ból nowotworowy trwały, zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia fentanilem mogą wystąpić objawy abstynencji podobne do możliwych działań niepożądanych fentanilu. Jeśli wystąpią objawy abstynencji lub obawiasz się o łagodzenie bólu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy konieczne jest podanie leków zmniejszających lub eliminujących objawy abstynencji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Działania niepożądane poważne

• Najpoważniejsze działania niepożądane to osłabione oddychanie, hipotensja i wstrząs. Fentanil, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli odczuwasz silne zasłabienie lub masz powolne i/lub osłabione oddychanie, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, musicie natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz kombinację następujących objawów

• nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

W połączeniu te objawy mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego niewydolnością nadnerczy, przy której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, mrowienie, utrata czucia, zaczerwienienie, obrzęk lub plamy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie niepokoju lub dezorientacji, depresja, bezsenność
• zaburzenia smaku, spadek masy ciała
• zasłabnięcie, osłabienie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, mrowienie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i nadmierne pocenie się), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcia, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądka, niestrawność, ból zęba, owrzodzenia jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka
• duszność, ból gardła
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zbyt wysoka częstotliwość akcji serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• obniżenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi;
• euforia, pobudzenie, dziwny nastrój, niepokój lub spowolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia świadomości, zmiany stanu psychicznego, uzależnienie od leku (narkomania), dezorientacja, trudności w skupieniu, utrata równowagi, zawroty głowy, trudności w mówieniu, brzęczenie w uszach, dolegliwości uszne;
• zaburzenia wzroku lub zamazany obraz, zaczerwienienie oczu;
• zbyt niska częstotliwość akcji serca, uczucie silnego ciepła (zawroty głowy), nadciśnienie;
• poważne problemy z oddychaniem, trudności w oddychaniu podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nieprawidłowy kolor, zmiany w tkankach miękkich, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia języka, ból dziąseł, popękane wargi, zaburzenia zębów;
• zapalenie przełyku, porażenie jelit, zaburzenia pęcherzyka żółciowego;
• zimne poty, obrzęk twarzy, uogólnione swędzenie, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ogólny dyskomfort, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie zimna, uczucie gorąca, trudności w oddawaniu moczu;
• ogólny dyskomfort;
• zaczerwienienie skóry.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropnia pod skórą w jamie ustnej
• niedobór testosteronu, dziwne uczucie w oku, widzenie błysków światła, kruche paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (napad padaczkowy)
• niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od narkotyków (narkomania) (zobacz punkt 2)
• nadużywanie narkotyków (zobacz punkt 2)
• tolerancja farmakologiczna (zobacz punkt 2)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu i koszmarów)
• długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanylu Aristo

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, bez wcześniejszego przepisania im go przez lekarza.

Lek fentanil jest bardzo silnym środkiem przeciwbólowym i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przypadkowo zażyty przez dziecko. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu blisterowym i na pudełku po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanilu Aristo

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to mannozol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol, L-arginina i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do podania pod język są białe, okrągłe i oznaczone „1” po jednej stronie dla fentanilu 100 mikrogramów, „2” po jednej stronie dla fentanilu 200 mikrogramów, „4” po jednej stronie dla fentanilu 400 mikrogramów, „6” po jednej stronie dla fentanilu 600 mikrogramów i „8” po jednej stronie dla fentanilu 800 mikrogramów.

Średnica tabletek wynosi około 10 mm.

Każda folia blisterowa zawiera 4 tabletki do podania pod język, dostępne w opakowaniach kartonowych po 4 lub 28 tabletek do podania pod język.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugalia

lub

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Kod QR Fentanil Aristo 200 mikrogramów tabletki do podania pod język EFG