Fentanilo Aristo 200 microgrammi compresse orali EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanilo Aristo 100 microgrammi compresse orali EFG

Fentanilo Aristo 200 microgrammi compresse orali EFG

Fentanilo Aristo 400 microgrammi compresse orali EFG

Fentanilo Aristo 600 microgrammi compresse orali EFG

Fentanilo Aristo 800 microgrammi compresse orali EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanilo Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanilo Aristo
3. Come usare Fentanilo Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanilo Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Aristo e a cosa serve

Il principio attivo di Fentanilo Aristo è il fentanil citrato. Fentanil è un medicamento per il sollievo del dolore, noto come oppioide, utilizzato per trattare il dolore di breakthrough in pazienti adulti già in trattamento di mantenimento con altri oppioidi per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Il dolore di breakthrough è un dolore improvviso e aggiuntivo che insorge nonostante il trattamento analgesico abituale con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Aristo

NON usi Fentanilo Aristo:

• se non sta assumendo regolarmente un farmaco oppioide prescritto dal medico (ad es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), ogni giorno alla stessa ora, da almeno una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non ha assunto questi farmaci, non usi fentanil poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione diventi più lenta e/o superficiale, fino a cessare completamente.
• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi respiratori o di grave malattia polmonare ostruttiva.
• se ha un dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.
• se sta assumendo un medicinale contenente ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con fentanil continui a usare il farmaco oppioide analgesico che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Durante il trattamento con fentanil non deve utilizzare altri trattamenti a base di fentanil che le sono stati precedentemente prescritti per il dolore episodico. Se conserva ancora questi prodotti a base di fentanil a casa, contatti il farmacista che le indicherà come eliminarli correttamente.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedi sezione 5 Conservazione di Fentanilo Aristo per ulteriori informazioni).

Informi il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare fentanil:

• se l’altro farmaco oppioide che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro non è ancora stabilizzato.
• se soffre di disturbi respiratori (come asma, sibili o difficoltà respiratorie).
• se ha subito lesioni alla testa.
• se presenta una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
• se ha problemi epatici o renali, poiché questi organi influenzano il modo in cui il suo corpo metabolizza il farmaco.
• se ha un volume ematico ridotto o ipotensione.
• se ha più di 65 anni; potrebbe necessitare di una dose più bassa e il medico esaminerà attentamente ogni eventuale aumento di dose.
• se usa benzodiazepine (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso concomitante di benzodiazepine può aumentare il rischio di effetti avversi gravi, inclusa la morte.
• se assume antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina [SNRI], inibitori della monoaminoossidasi [IMAO]); vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso concomitante di questi farmaci con fentanil può provocare un sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”).
• se ha mai avuto insufficienza surrenalica, un disturbo in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni, o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi (vedi sezione 4, in “Effetti avversi gravi”).
• se ha mai avuto abuso o dipendenza da oppioidi o da qualsiasi altro farmaco, da alcol o da droghe.
• se beve alcol, consultare la sezione “Uso di fentanil con alimenti, bevande e alcol”.

Consulti il medico DURANTE l’uso di fentanil:

• se avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più alta del farmaco come prescritto dal medico.
• se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e pressione bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale denominata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• se presenta disturbi respiratori legati al sonno: il fentanil può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratoria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore quando si usa fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di fentanil può ridurre temporaneamente il dolore, ma può anche essere dannoso. Se nota che l’efficacia del medicinale diminuisce, contatti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanil.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di fentanil può provocare dipendenza, abuso e tossicodipendenza, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a usare il farmaco anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso da fentanil può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («tossicodipendenza»).
• fuma.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare calmo» o «per aiutare a dormire».
• ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• si sente male quando smette di assumere il medicinale (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio non appena lo riprende («sintomi da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, contatti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza.

Cerchi assistenza medica URGENTE:

• se nota sintomi come difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola durante l’uso di fentanil. Questi possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedi sezione 4, in “Effetti avversi gravi”).

Cosa fare se qualcuno assume accidentalmente Fentanilo Aristo

Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente fentanil, richieda immediatamente assistenza medica. Cerchi di mantenere la persona sveglia finché non arriva il servizio di emergenza.

Se qualcuno assume accidentalmente fentanil, potrebbe manifestare gli stessi effetti indesiderati descritti nella sezione “Se usa più fentanil del dovuto”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Fentanilo Aristo

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con fentanil se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i seguenti:

• l’uso concomitante di fentanil e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo (come sonniferi, farmaci per l’ansia, alcuni farmaci per le allergie [antistaminici] o tranquillanti) e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• alcuni miorilassanti, come baclofene, diazepam.

• qualsiasi medicinale che possa influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza il fentanil, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (farmaci per il controllo dell’infezione da HIV) o altri inibitori del cosiddetto CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati per infezioni fungine), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (farmaci per infezioni batteriche), aprepitant (usato per nausea intensa), diltiazem e verapamil (farmaci per ipertensione o malattie cardiache).

• farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (usati per la depressione grave), anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.

• un certo tipo di analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (farmaci per il dolore). Durante l’uso di questi farmaci, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione).

• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo farmaci come certi antidepressivi o antipsicotici. Il fentanil può interagire con questi farmaci e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se fentanil è adatto per lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Fentanilo Aristo con alimenti, bevande e alcol

• Fentanil può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante. Può bere un po’ d’acqua prima di assumere fentanil per aiutarsi ad ammorbidire la bocca, ma non deve bere né mangiare nulla mentre sta assumendo il medicinale.
• Non deve bere succo di pompelmo durante l’uso di fentanil, poiché può influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza questo medicinale.
• Non beva alcol durante il trattamento con fentanil. Può aumentare il rischio di effetti avversi gravi, inclusa la morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se fentanil viene usato per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza, potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati da un medico.

Non deve usare fentanil durante il parto, poiché può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti avversi nel neonato. Non usi fentanil se sta allattando al seno. Non deve iniziare l’allattamento fino a almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di fentanil.

Guida e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari in sicurezza dopo aver assunto fentanil. Non guidi né usi macchinari se: ha sonnolenza o vertigini, visione offuscata o sdoppiata o difficoltà a concentrarsi. È importante che sappia come reagisce al fentanil prima di guidare o usare macchinari.

Uso negli sportivi

Si informa gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Fentanil contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 67,1 mg di sorbitolo in ogni compressa orale.

3. Come usare Fentanilo Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso del fentanil, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l’uso (vedere anche la sezione 2).

Dosaggio e frequenza

Quando inizia a usare il fentanil per la prima volta, il medico la aiuterà a trovare la dose che allevia il dolore episodico. È molto importante che usi il fentanil esattamente come indicato dal medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi.

Durante la determinazione della dose corretta per lei, il medico potrebbe chiederle di assumere più di un comprimido per episodio. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 comprimido aggiuntivo di fentanil durante il periodo di aggiustamento della dose.

Una volta stabilita la dose corretta con il medico, usi 1 comprimido per ogni episodio di dolore episodico, di norma. La dose di analgesico necessaria può variare nel corso del trattamento. Potrebbe essere necessario aumentare la dose. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 comprimido aggiuntivo di fentanil durante questo periodo di riadattamento della dose. Consulti il medico se la dose corretta di fentanil non le allevia il dolore episodico. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.

Attenda almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico con il fentanil.

Informi immediatamente il medico se ha bisogno di assumere fentanil più di quattro volte al giorno, poiché potrebbe essere necessario modificare il regime terapeutico. Il medico potrebbe cambiare il trattamento attualmente in atto per controllare il dolore persistente; quando il dolore persistente sarà sotto controllo, il medico potrebbe dover modificare la dose di fentanil. Se il medico sospetta una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) correlata al fentanil, potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di fentanil (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”). Per un sollievo più efficace, informi il medico del dolore che prova e di come il fentanil agisce nel suo caso, in modo che possa modificare la dose se necessario.

Non modifichi autonomamente le dosi di fentanil né di altri analgesici. Ogni modifica della dose deve essere prescritta e monitorata dal medico.

Se ha dubbi sulla dose corretta o desidera porre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione di fentanil compresse orali è per via orale. Posizionando un comprimido in bocca, questo si dissolve e il medicinale viene assorbito dalla mucosa orale ed entra nel sangue. Questa modalità di assunzione consente un rapido assorbimento del farmaco per alleviare il dolore episodico.

Modalità d’uso del medicinale

• Aprire la confezione blister solo al momento dell’uso. Il comprimido deve essere usato immediatamente dopo essere stato estratto dal blister.
• Stacchi una singola unità dalla striscia blister strappando lungo le perforazioni.
• Piegare l’unità blister lungo la linea indicata.
• Staccare il retro del blister per esporre il comprimido. NON tenti di spingere il comprimido fuori dal blister, poiché ciò potrebbe danneggiarlo.

• Togliere il comprimido dal blister e posizionarlo immediatamente, senza romperlo, vicino a un dente, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella fotografia). Il medico potrebbe anche indicarle di posizionare il comprimido sotto la lingua.
• Non tenti di frantumare né dividere il comprimido.

• Non morda, succhi, mastichi né inghiotta il comprimido, poiché ciò ridurrebbe l’effetto analgesico rispetto a quanto ottenibile seguendo queste istruzioni.
• Il comprimido deve rimanere tra la guancia e la gengiva fino a quando non si sarà completamente disciolto. Ciò richiede solitamente circa 30 minuti.
• In caso di irritazione, può cambiare la posizione del comprimido sulla gengiva.
• Dopo 30 minuti, se residui del comprimido di fentanil sono ancora presenti, può deglutirli con un bicchiere d’acqua.

Se usa una dose eccessiva di Fentanilo Aristo

• Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, capogiri o malessere. Se comincia a sentirsi molto stordito o sonnolento prima che il comprimido si sia completamente disciolto, si sciacqui immediatamente la bocca con acqua e sputi subito i residui del comprimido nel lavandino o nel water.
• Un effetto indesiderato grave del fentanil è la respirazione lenta e/o superficiale. Ciò può verificarsi se la dose di fentanil è troppo elevata o se è stato assunto troppo fentanil. Nei casi gravi, un’assunzione eccessiva di fentanil può portare al coma. Se si sente molto stordito, molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie (respirazione lenta o superficiale), richieda immediatamente assistenza medica.
• Un’overdose può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Fentanilo Aristo

Se il dolore episodico persiste, può assumere fentanil secondo le indicazioni del medico. Se il dolore episodico è scomparso, non assuma fentanil fino al prossimo episodio di dolore episodico.

Se interrompe il trattamento con Fentanilo Aristo

Deve interrompere il fentanil quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare ad assumere il suo analgesico oppioide abituale per il dolore canceroso persistente, come indicato dal medico. Quando interrompe il trattamento con fentanil, potrebbero comparire sintomi da astinenza simili agli effetti indesiderati possibili del fentanil. Se manifesta sintomi da astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, deve consultare il medico. Il medico valuterà se necessita di farmaci per ridurre o eliminare i sintomi da astinenza.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, informi il suo medico.

Effetti indesiderati gravi

• Gli effetti indesiderati più gravi sono respirazione superficiale, ipotensione e shock. Il fentanil, come altri prodotti a base di fentanil, può causare gravi problemi respiratori che possono portare alla morte. Se avverte sonnolenza eccessiva o ha una respirazione lenta e/o superficiale, lei o chi si prende cura di lei deve contattare immediatamente il medico e richiedere assistenza urgente.

• Contatti immediatamente il suo medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi

• Nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa.

Insieme, questi sintomi possono essere segno di un disturbo potenzialmente letale chiamato insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono ormoni sufficienti.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• capogiri, mal di testa
• nausea, vomito
• nel sito di applicazione del compresse: dolore, ulcera, irritazione, sanguinamento, intorpidimento, perdita di sensibilità, arrossamento, gonfiore o macchie

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di ansia o confusione, depressione, insonnia
• alterazione del gusto, diminuzione di peso
• sonnolenza, sedazione, stanchezza eccessiva, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore delle braccia o delle gambe, sindrome da astinenza (che può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), tremori, cadute, brividi
• stitichezza, infiammazione della bocca, secchezza della bocca, diarrea, bruciore di stomaco, perdita di appetito, dolore addominale, disturbi gastrici, indigestione, dolore ai denti, afte orali
• prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea
• mancanza di respiro, dolore alla gola
• diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei globuli rossi, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiaca troppo elevata
• dolore muscolare, mal di schiena
• affaticamento

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• disturbi alla gola;
• diminuzione delle cellule che aiutano il sangue a coagulare;
• euforia, nervosismo, stranezza, agitazione o lentezza; vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale, dipendenza dal medicinale (tossicodipendenza), disorientamento, difficoltà di concentrazione, perdita dell’equilibrio, vertigini, problemi nel parlare, ronzii nell’orecchio, disturbi all’orecchio;
• alterazione della vista o vista offuscata, occhi arrossati;
• frequenza cardiaca troppo bassa, sensazione di calore intenso (affluenza di calore), ipertensione;
• problemi respiratori gravi, difficoltà respiratoria durante il sonno;
• uno o più dei seguenti problemi alla bocca: ulcera, perdita di sensibilità, malessere, colore anomalo, alterazione dei tessuti molli, alterazione della lingua, dolore, vesciche o ulcere sulla lingua, dolore alle gengive, labbra screpolate, disturbi dentali;
• infiammazione dell’esofago, paralisi intestinale, disturbo della colecisti;
• sudore freddo, edema facciale, prurito diffuso, perdita dei capelli, crampi muscolari, debolezza muscolare, malessere generale, disturbi al petto, sete, sensazione di freddo, sensazione di calore, difficoltà a urinare;
• malessere generale;
• arrossamento.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• disturbi del pensiero, alterazione del movimento
• vesciche in bocca, labbra secche, presenza di pus sotto la pelle in bocca
• carenza di testosterone, sensazione insolita all’occhio, percezione di lampi di luce, unghie fragili
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore delle labbra e del viso, orticaria

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• perdita di coscienza, arresto respiratorio, convulsione (crisi epilettica)
• carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni)
• dipendenza da sostanze (tossicodipendenza) (vedere sezione 2)
• abuso di sostanze (vedere sezione 2)
• tolleranza farmacologica (vedere sezione 2)
• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, inquietudine, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non sono reali, alterazione del sonno e incubi)
• il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Aristo

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere fatale per chi lo utilizza accidentalmente o intenzionalmente senza averlo ricevuto in prescrizione.

L’analgésico fentanil è molto potente e può rappresentare un rischio per la vita se assunto accidentalmente da un bambino. Questo medicinale deve essere tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta delle confezioni blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i sifoni o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Aristo

Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa contiene:

• 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 200 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 400 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 600 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 800 microgrammi di fentanil (come citrato).

Gli altri componenti sono mannitollo, sorbitolo, acido citrico, macrogol, L-arginina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orali sono bianche, rotonde e incise con “1” su una faccia per il fentanil da 100 microgrammi, con “2” su una faccia per il fentanil da 200 microgrammi, con “4” su una faccia per il fentanil da 400 microgrammi, con “6” su una faccia per il fentanil da 600 microgrammi e con “8” su una faccia per il fentanil da 800 microgrammi.

Hanno un diametro di circa 10 mm.

Ogni blister contiene 4 compresse orali, disponibili in confezioni da 4 o 28 compresse orali.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Produttore responsabile della fabbricazione

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portogallo

Oppure

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Spagna

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

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