Фентаніло Арісто 200 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фентаніло Арісто 100 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніло Арісто 200 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніло Арісто 400 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніло Арісто 600 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніло Арісто 800 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фентаніло Арісто і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фентаніло Арісто
3. Як застосовувати Фентаніло Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фентаніло Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Арісто і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Фентаніло Арісто є фентанілу цитрат. Фентаніл — це лікарський засіб для зняття болю, який належить до групи опіоїдів і застосовується для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів, які вже отримують підтримувальну терапію іншими опіоїдами від стійкого болю (наявного постійно), пов’язаного з онкологічним захворюванням.

Проривний біль — це раптовий додатковий біль, що виникає навіть на тлі звичайного болеутолюючого лікування опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Фентаніло Арісто

НЕ застосовуйте Фентаніло Арісто:

• якщо Ви не приймаєте регулярно опіоїдний засіб, призначений лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), кожного дня в один і той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймали ці ліки, НЕ застосовуйте фентаніл, оскільки це може збільшити ризик уповільнення дихання та/або зниження його глибини, а навіть припинення дихання.
• якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є тяжкі респіраторні проблеми або тяжке обструктивне захворювання легень.
• якщо у Вас тимчасовий біль, відмінний від проривного болю.
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять натрію оксибат.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте приймати опіоїдний знеболювальний засіб, який Ви використовуєте для постійного болю (який присутній постійно), пов’язаного з раком.

Під час лікування фентанілом не повинні використовувати інші ліки на основі фентанілу, які були Вам раніше призначені для лікування проривного болю. Якщо у Вас досі є ці засоби з фентанілом вдома, зверніться до аптекаря, який пояснить, як від них позбутися.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Зберігання Фентаніло Арісто» для отримання додаткової інформації).

Повідомте своєму лікареві або аптекарю ПЕРЕД початком застосування фентанілу:

• якщо інший опіоїдний засіб, який Ви приймаєте для постійного болю (який присутній постійно), пов’язаного з раком, ще не стабілізувався.
• якщо у Вас є порушення, що впливають на дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або задишка).
• якщо у Вас є травми голови.
• якщо у Вас надзвичайно низький пульс або інші проблеми з серцем.
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ці органи впливають на те, як Ваш організм метаболізує ліки.
• якщо у Вас низький об’єм рідини в крові або гіпотензія.
• якщо Вам більше 65 років; може знадобитися нижча доза, і Ваш лікар уважно перевірить будь-яке збільшення дози.
• якщо Ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, «Інші ліки та Фентаніло Арісто»). Сумісне застосування бензодіазепінів може збільшити ймовірність серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо Ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину [СІЗЗСН], інгібітори моноаміноксидази [ІМОА]); див. розділ 2, «Інші ліки та Фентаніло Арісто»). Сумісне застосування цих ліків з фентанілом може спричинити серотоніновий синдром, стан, який може бути потенційно смертельним (див. розділ 2, «Інші ліки та Фентаніло Арісто»).
• якщо Ви коли-небудь страждали від надниркової недостатності — захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів, або від недостатності статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при застосуванні опіоїдів (див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).
• якщо Ви коли-небудь мали зловживання або залежність від опіоїдів або будь-яких інших ліків, алкоголю або наркотиків.
• якщо Ви вживаєте алкоголь, див. розділ «Застосування фентанілу з їжею, напоями та алкоголем».

Зверніться до свого лікаря ПІД ЧАС застосування фентанілу:

• якщо Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає навіть при більшій дозі ліків, які Вам призначив лікар.
• якщо у Вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• якщо у Вас виникають респіраторні порушення, пов’язані зі сном: фентаніл може спричинити респіраторні порушення, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Можливо, Ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Може також виникнути підвищена чутливість до болю під час застосування фентанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ефективність ліків знижується, зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та наркоманія

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або наркоманію.

Багаторазове застосування фентанілу може також призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх застосування. Можливо, Ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від фентанілу може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• Ви коли-небудь мали проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування, призначене психіатром, від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування фентанілу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб залишитися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх застосування.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і почуваєтеся краще, коли знову приймаєте їх («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити застосування ліків та як зробити це безпечно.

Негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо Ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла під час застосування фентанілу. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анафілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).

Що робити, якщо хтось випадково прийняв Фентаніло Арісто

Якщо Ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, негайно зверніться за медичною допомогою. Спробуйте утримати цю особу у стані неспання до приїзду швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково прийняв фентаніл, у нього можуть виникнути ті самі побічні ефекти, які описані в розділі «Якщо Ви прийняли більше фентанілу, ніж слід».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Фентаніло Арісто

Повідомте своєму лікареві або аптекарю перед початком застосування фентанілу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема наступні:

• сумісне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія) та коми і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам фентаніл разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте (наприклад, снодійні, ліки від тривожності, деякі антигістамінні засоби для лікування алергічних реакцій або транквілізатори), і суворо дотримуйтесь дози, рекомендованої лікарем. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

• деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-які ліки, які можуть впливати на метаболізм фентанілу в організмі, такі як ритонавір, нельфінавір, ампренавір і фосампренавір (ліки для контролю інфекції ВІЛ) або інші інгібітори так званого CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), апремантан (використовується при сильній нудоті), дилтіазем і верапаміл (ліки для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).

• ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) (використовуються при тяжкій депресії), а також якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

• певні потужні знеболювальні, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (ліки для лікування болю). Під час застосування цих ліків у Вас можуть виникнути симптоми абстиненційного синдрому (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

• деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).

• ризик побічних ефектів збільшується, якщо Ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у Вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення пульсу, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар повідомить Вам, чи є фентаніл підходящим для Вас.

Повідомте своєму лікареві або аптекарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Фентаніло Арісто з їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Можна випити трохи води перед застосуванням фентанілу, щоб допомогти зволожити ротову порожнину, але не можна пити чи їсти нічого, поки Ви приймаєте ліки.
• Не слід пити сік грейпфрута під час застосування фентанілу, оскільки він може впливати на те, як Ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголь під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли Ви проконсультувалися з лікарем.

Якщо Ви приймаєте фентаніл тривалий час під час вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.

Не слід застосовувати фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію у новонародженого.

Годування грудьми

Фентаніл може потрапити в кров матері та спричинити побічні ефекти у дитини. Не застосовуйте фентаніл, якщо Ви годуєте дитину грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози фентанілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете Ви безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому фентанілу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо: Ви відчуваєте сонливість або запаморочення, у Вас розмите зору або подвоєння в очах, або Ви маєте труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як Ви реагуєте на фентаніл, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фентаніл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 67,1 мг сорбітолу в кожній таблетці для розсмоктування.

3. Як застосовувати Фентаніло Арісто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви вперше починаєте застосовувати фентаніл, лікар допоможе вам підібрати дозу, яка зможе зняти проривний біль. Дуже важливо використовувати фентаніл точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мкг.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може порадити приймати більше ніж одну таблетку на один епізод. Якщо проривний біль не зник через 30 хвилин, використовуйте лише одну додаткову таблетку фентанілу під час періоду налаштування дози.

Як тільки правильна доза буде визначена разом з лікарем, як правило, слід використовувати одну таблетку на один епізод проривного болю. Потрібна вам доза знеболювального може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам знадобляться вищі дози. Якщо проривний біль не зникає через 30 хвилин, використовуйте лише одну додаткову таблетку фентанілу під час цього періоду повторного налаштування дози. Зверніться до лікаря, якщо визначена доза фентанілу не знімає проривний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Зачекайте принаймні 4 години перед тим, як лікувати наступний епізод проривного болю за допомогою фентанілу.

Негайно повідомте лікареві, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше чотирьох разів на добу, оскільки, можливо, знадобиться зміна схеми лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви отримуєте для контролю постійного болю; коли постійний біль буде контролюватися, лікар, можливо, змінить дозу фентанілу. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов’язану з фентанілом, може розглядатися можливість зниження дози фентанілу (див. розділ 2, у розділі «Попередження та застереження»). Для більш ефективного знімання болю повідомляйте лікареві про характер болю та те, як діє на вас фентаніл, щоб він міг змінити дозу за необхідності.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших знеболюючих засобів. Будь-які зміни дозування повинні бути призначеними та контролюватися лікарем.

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або хочете задати запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Спосіб застосування

Форма застосування фентанілу — таблетки для розсмоктування, приймаються через рот. Коли таблетку кладуть у рот, вона розчиняється, а лікарська речовина всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Такий спосіб прийому дозволяє швидко всмоктати препарат для ефективного знімання проривного болю.

Як застосовувати лікарський засіб

• Відкривайте блистер тільки тоді, коли збираєтеся використовувати таблетку. Таблетку слід використовувати одразу після виймання з блистера.
• Відокремте одну одиницю від блистера, розірвавши по перфорації.
• Згинайте одиницю блистера по вказаній лінії.
• Відійміть задню частину блистера, щоб відкрити таблетку. НЕ намагайтеся витиснути таблетку з блистера, оскільки це може пошкодити її.

• Вийміть таблетку з блистера та покладіть її негайно без руйнування біля зуба, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також можливо, що лікар порадить покласти таблетку під язик.
• Не намагайтеся розчавлювати чи ділити таблетку.

• Не кусайте, не засмоктуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зменшить її знеболювальний ефект порівняно з дотриманням цих інструкцій.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною, доки повністю не розчиниться. Зазвичай це займає близько 30 хвилин.
• У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки в порожнині рота.
• Через 30 хвилин, якщо залишилися рештки таблетки фентанілу, їх можна проковтнути з ковтком води.

Якщо ви застосували Фентаніло Арісто більше, ніж слід

• Найпоширенішими побічними ефектами є сонливість, запаморочення або нездужання. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або сонливість до того, як таблетка повністю розчинилася, негайно прополоскайте рот водою та виплюньте залишки таблетки у раковину або унітаз.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є уповільнене і/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза фентанілу занадто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У важких випадках передозування фентанілом може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або у вас уповільнене чи поверхневе дихання, негайно зверніться по медичну допомогу.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Фентаніло Арісто

Якщо проривний біль триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з вказівками лікаря. Якщо проривний біль зник, не приймайте фентаніл до наступного епізоду проривного болю.

Якщо ви припинили лікування Фентаніло Арісто

Ви повинні припинити застосування фентанілу, коли у вас більше немає проривного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайний знеболювальний опіоїдний засіб для лікування постійного ракового болю, як це вказав лікар. Коли ви припиняєте лікування фентанілом, можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів фентанілу. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо знімання болю, зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібні вам ліки для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте свого лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотензія та шок. Фентаніло, як і інші препарати на основі фентанілу, може викликати дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне і/або поверхневе дихання, ви або той, хто за вами доглядає, повинні негайно зв’язатися з лікарем і запросити термінову допомогу.

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте поєднання таких симптомів:

• нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск.

У поєднанні ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, яка називається наднирковою недостатністю, при якій надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 хворих

• запаморочення, головний біль
• нудота, блювота
• у місці накладання таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, почервоніння, набряк або плями

Часто: можуть впливати до 1 з 10 хворих

• почуття тривоги або сплутаності, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втому, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, синдром відмови (який може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість у роті, діарея, печія, втрата апетиту, біль у животі, дискомфорт у животі, погане травлення, біль у зубах, афти в роті
• свербіж, підвищена пітливість, висип
• задишка, біль у горлі
• зниження білих кров’яних тілець, зниження червоних кров’яних тілець, зниження або підвищення артеріального тиску, надмірно висока частота серцевих скорочень
• біль у м’язах, біль у спині
• виснаження

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 хворих

• дискомфорт у горлі;
• зниження кількості клітин, що допомагають крові згортатися;
• ейфорія, нервозність, дивні відчуття, непокій або повільність; бачити або чути те, чого немає (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від ліків (надмірне вживання), дезорієнтація, втрата концентрації, втрата рівноваги, запаморочення, проблеми з мовою, дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• порушення або розмитість зору, почервонілі очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття спалахів гарячого (приливи), гіпертензія;
• серйозні проблеми з диханням, утруднене дихання під час сну;
• один або кілька із таких проблем у роті: виразка, втрата чутливості, дискомфорт, незвичайний колір, зміна м’яких тканин, зміна язика, біль, пухирі або виразки на язику, біль у яснах, потріскані губи, стоматологічні проблеми;
• запалення стравоходу, кишкову непрохідність, порушення жовчного міхура;
• холодний піт, набряк обличчя, загальний свербіж, випадіння волосся, м’язові судоми, м’язова слабкість, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, спрага, відчуття холоду, відчуття тепла, утруднення сечовипускання;
• загальний дискомфорт;
• почервоніння шкіри.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 хворих

• порушення мислення, порушення рухів
• пухирі в роті, сухі губи, гній під шкірою в роті
• недостатність тестостерону, дивні відчуття в оці, спалахи світла, крихкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, набряк губ і обличчя, кропив’янка

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (епілептичний напад)
• недостатність статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• наркотична залежність (див. розділ 2)
• зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, непокій, дезорієнтацію, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентаніло під час вагітності може спричинити симптоми відмови у новонародженого, що можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Арісто

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть у осіб, які приймають його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Фентаніл — це дуже потужний знеболювальний засіб, і його випадкове застосування дитиною може бути смертельним. Цей лікарський засіб необхідно зберігати поза межами поля зору та досяжності дітей.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці блистерів та на коробці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Сдавайте упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Арісто

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші складові: манітол, сорбітол, кислота лимонна, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування білі, круглі, з гравіруванням на одній стороні: «1» — для фентанілу 100 мкг, «2» — для фентанілу 200 мкг, «4» — для фентанілу 400 мкг, «6» — для фентанілу 600 мкг, «8» — для фентанілу 800 мкг.

Діаметр таблеток становить приблизно 10 мм.

Кожен блистер містить 4 таблетки для розсмоктування. Упаковки містять 4 або 28 таблеток для розсмоктування.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Виробник

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo, Коїмбра,
3045-016, Португалія

або

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1
Noain, 31110 (Наварра), Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентаніло Арісто 200 мкг таблетки для розсмоктування EFG