Эффентора 400 мкг таблетки для рассасывания

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эффентора 100 мкг таблетки для рассасывания

Эффентора 200 мкг таблетки для рассасывания

Эффентора 400 мкг таблетки для рассасывания

Эффентора 600 мкг таблетки для рассасывания

Эффентора 800 мкг таблетки для рассасывания

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффентора и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эффентора
3. Способ применения Эффентора
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эффентора
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффентора и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Эффентора является фентанила цитрат. Эффентора — это лекарственное средство для обезболивания; данный препарат относится к опиоидам и используется для лечения прорывающей боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами при постоянной боли (присутствующей постоянно), связанной с онкологическим заболеванием.

Прорывающая боль — это дополнительная внезапная боль, возникающая несмотря на регулярный приём опиоидных обезболивающих средств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эффентора

НЕ применяйте Эффентора:

• если Вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, как минимум в течение недели, для контроля постоянной боли. Если Вы не принимали эти препараты, НЕ применяйте Эффентора, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностности, а вплоть до полной остановки дыхания.
• если у Вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• если у Вас тяжелые нарушения дыхания или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у Вас кратковременная боль, отличная от приступообразной боли.
• если Вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения Эффентора продолжайте применять опиоидный анальгетик, который Вы принимаете для постоянной (хронической) боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Пока Вы находитесь на лечении Эффентора, не используйте другие препараты на основе фентанила, которые ранее были Вам назначены для купирования приступообразной боли. Если у Вас остались такие препараты дома, обратитесь к фармацевту, который подскажет, как правильно от них избавиться.

Многократное применение препарата может снизить его эффективность (может развиться привыкание) или вызвать зависимость от препарата.

Сообщите врачу или фармацевту ДО начала применения Эффентора:

• если опиоидный препарат, который Вы принимаете для постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием, еще не стабилизирован.
• если у Вас есть нарушения дыхания (например, астма, свистящее дыхание, одышка).
• если у Вас травма головы.
• если у Вас необычно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на метаболизм препарата в организме.
• если у Вас низкий объем жидкости в кровотоке или артериальная гипотензия.
• если Вам больше 65 лет; возможно, Вам потребуется более низкая доза, и врач тщательно рассмотрит вопрос о повышении дозы.
• если у Вас есть сердечные заболевания, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• если Вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2, «Применение Эффентора с другими лекарственными средствами»). Применение бензодиазепинов может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.
• если Вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, «НЕ применяйте Эффентора» и «Применение Эффентора с другими лекарственными средствами»). Совместное применение этих препаратов с Эффентора может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может быть потенциально смертельным (см. раздел 2, «Применение Эффентора с другими лекарственными средствами»).
• если у Вас когда-либо была надпочечниковая недостаточность — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов, или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов (см. раздел 4, «Серьезные побочные эффекты»).
• если у Вас когда-либо были случаи злоупотребления или зависимости от опиоидов, других лекарств, алкоголя или наркотиков.
• если Вы употребляете алкоголь, ознакомьтесь с разделом «Применение Эффентора с пищей, напитками и алкоголем».

Возможно, Вашему врачу потребуется более тщательно наблюдать за Вами:

• если у Вас или у членов Вашей семьи когда-либо было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками («зависимость»).
• если Вы курите.
• если у Вас когда-либо были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность, расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения Эффентора:

• если Вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, как это было назначено врачом.
• если у Вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов.
• если у Вас возникают нарушения дыхания во сне: Эффентора может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, Вашему врачу придется рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно повышение чувствительности к боли при применении Эффентора — это называется гипералгезия. Увеличение дозы Эффентора может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Эффентора.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Многократное применение Эффентора также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, Вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль. Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Эффентора может быть выше, если:

• Вы или члены Вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него.
• Вы курите.
• У Вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревожность, расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Эффентора у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам нужно применять дозу выше рекомендованной.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем те, что были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и Вам становится лучше после повторного приема препарата («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, когда можно прекратить прием препарата и как это сделать безопасно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если во время применения Эффентора у Вас появились симптомы, такие как затрудненное дыхание, головокружение, отек языка, губ или горла. Это могут быть ранние признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, «Серьезные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Эффентора

Если Вы считаете, что кто-то случайно принял Эффентора, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь держать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принял Эффентора, у него могут возникнуть те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если Вы примете слишком много Эффентора».

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Эффентора с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту до начала лечения Эффентора, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая следующие:

• совместное применение Эффентора и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию препараты, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам Эффентора одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете (например, снотворные, препараты от тревожности, некоторые препараты от аллергии [антигистаминные средства] или транквилизаторы), и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• любые препараты, которые могут влиять на метаболизм Эффентора в Вашем организме, такие как ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты для контроля ВИЧ-инфекции), или другие ингибиторы так называемого CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апредитант (применяется при сильной тошноте), дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при тяжелой депрессии), а также если Вы принимали их в течение последних двух недель.
• некоторые сильные анальгетики, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При применении этих препаратов у Вас могут появиться симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).
• некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете такие препараты, как определенные антидепрессанты или антипсихотические средства. Эффентора может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Эффентора.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Применение Эффентора с пищей, напитками и алкоголем

• Эффентора можно применять до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед применением Эффентора, чтобы увлажнить рот, но не пейте и не ешьте ничего, пока принимаете препарат.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время применения Эффентора, поскольку он может влиять на метаболизм препарата в Вашем организме.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения Эффентора. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Эффентора не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это обсуждено с врачом.

При длительном применении Эффентора во время беременности существует риск развития у новорожденного симптомов абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить врачом.

Эффентора не следует применять во время родов, поскольку фентанил может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не применяйте Эффентора, если Вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы Эффентора.

Вождение и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам безопасно водить автомобиль или управлять механизмами после приема Эффентора. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у Вас:

• сонливость или головокружение,
• нечеткость зрения или двоение в глазах,
• трудности с концентрацией внимания.

Важно знать, как Вы реагируете на Эффентора, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Эффентора содержит натрий

Эффентора 100 мкг

Этот препарат содержит 10 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке для рассасывания. Это составляет 0,5 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Эффентора 200 мкг, Эффентора 400 мкг, Эффентора 600 мкг, Эффентора 800 мкг

Этот препарат содержит 20 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке для рассасывания. Это составляет 1 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Эффентора

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Эффентора, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Дозировка и частота применения

Когда вы впервые начинаете применять Эффентора, ваш врач поможет подобрать дозу, которая облегчит ваш приступообразный болевой синдром. Очень важно использовать Эффентора точно так, как указано врачом. Начальная доза составляет 100 мкг.

Во время подбора правильной дозировки ваш врач может порекомендовать вам принимать более одного таблетки на один эпизод. Если приступообразная боль не исчезла в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку Эффентора в период настройки дозы.

После того как правильная доза будет определена совместно с врачом, как правило, используйте одну таблетку на один эпизод приступообразной боли. Доза обезболивающего средства, необходимая вам, может меняться в течение всего периода лечения. Возможно, потребуются более высокие дозы. Если приступообразная боль не исчезла в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку Эффентора в период повторной настройки дозы.

Подождите не менее 4 часов перед тем, как лечить следующий эпизод приступообразной боли с помощью Эффентора.

Немедленно сообщите врачу, если вам необходимо принимать Эффентора более четырёх раз в день, поскольку может потребоваться изменение режима лечения. Ваш врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, вашему врачу может потребоваться изменить дозу Эффентора. Если ваш врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с Эффентора, возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы Эффентора (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщайте врачу о характере вашей боли и о том, как действует на вас Эффентора, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу.

Не изменяйте самостоятельно дозы Эффентора или других обезболивающих средств. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать какие-либо вопросы о применении этого лекарственного средства, свяжитесь со своим врачом.

Способ применения

Способ применения таблеток для рассасывания Эффентора — через ротовую полость. При помещении таблетки в рот она растворяется, а лекарственное вещество всасывается через слизистую оболочку полости рта и попадает в кровь. Такой способ применения позволяет быстро всасываться препарату и облегчать приступообразную боль.

Порядок применения препарата

• Вскрывайте блистер только непосредственно перед применением таблетки. Таблетку следует использовать сразу же после извлечения из блистера.
• Отделите одну ячейку от блистерной упаковки, разрывая по перфорациям.
• Согните ячейку блистера по указанной линии.
• Отделите заднюю часть блистера, чтобы извлечь таблетку. НЕ пытайтесь выдавить таблетку из блистера, так как это может повредить её.

• Извлеките таблетку из блистера и поместите её немедленно, не разламывая, рядом с моляром между десной и щекой (как показано на фотографии). Ваш врач также может порекомендовать поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь измельчать или делить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это приведёт к снижению анальгетического эффекта по сравнению с соблюдением данных инструкций.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения, что обычно занимает от 14 до 25 минут.
• Во время растворения таблетки вы можете ощущать лёгкое покалывание между щекой и десной.
• При раздражении вы можете изменить место расположения таблетки в полости рта.
• Через 30 минут, если остатки таблетки Эффентора всё ещё остаются, их можно проглотить со стаканом воды.

Если вы приняли больше Эффентора, чем следовало

• Наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или общее недомогание. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, немедленно прополощите рот водой и выплюньте остатки таблетки в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом Эффентора является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Эффентора слишком высока или если вы приняли слишком много препарата. В тяжёлых случаях передозировка Эффентора может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедлилось или стало поверхностным дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Эффентора

Если приступообразная боль сохраняется, вы можете принять Эффентора в соответствии с указаниями врача. Если приступообразная боль исчезла, не принимайте Эффентора до следующего эпизода приступообразной боли.

Если вы прекратили лечение Эффентора

Вы должны прекратить применение Эффентора, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать обычное опиоидное обезболивающее средство, назначенное врачом, для лечения постоянной боли при раке. При прекращении лечения Эффентора могут возникнуть симптомы абстиненции, схожие с возможными побочными эффектами Эффентора. Если у вас появились симптомы абстиненции или вы обеспокоены контролем боли, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит необходимость назначения лекарственных средств для уменьшения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы заметите у себя какие-либо из них, сообщите об этом своему врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Самыми тяжелыми побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотензия и шок. Эффентора, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас замедленное и/или поверхностное дыхание, вы или кто-то из ваших близких должны немедленно связаться с врачом и обратиться за неотложной помощью.

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы в сочетании:

• тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте приложения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или спутанности сознания, депрессия, бессонница
• снижение массы тела
• сонливость, угнетение ЦНС, чрезмерная утомляемость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), тремор, падения, озноб
• запор, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в желудке, дискомфорт в желудке, несварение желудка, зубная боль, афтозный стоматит
• зуд, повышенное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• мышечная боль, боль в спине
• усталость

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• дискомфорт в горле;
• снижение числа клеток, способствующих свертыванию крови;
• эйфория, нервозность, странное ощущение, беспокойство или замедленность; зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), нарушение сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (привыкание), дезориентация, нарушение концентрации, потеря равновесия, головокружение, нарушения речи, шум в ушах, дискомфорт в ухе;
• нарушение зрения или нечеткость зрения, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, ощущение жара (приливы), гипертензия;
• тяжелые нарушения дыхания, затрудненное дыхание во сне;
• один или несколько из следующих нарушений в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, нарушение мягких тканей, изменение языка, боль, волдыри или язвы на языке, боль в деснах, потрескавшиеся губы, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралитическая кишечная непроходимость, нарушение функции желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, генерализованный зуд, выпадение волос, мышечные судороги, мышечная слабость, общее недомогание, дискомфорт в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затрудненное мочеиспускание;
• общее недомогание;
• покраснение кожи.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• нарушения мышления, нарушение двигательной функции
• волдыри во рту, сухость губ, наличие гноя под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, мелькание света, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

• Потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический припадок)
• недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)
• зависимость от лекарств (привыкание) (см. раздел 2)
• злоупотребление лекарствами (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• бред (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна и кошмаров)
• длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)
• затруднение глотания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность препарата Эффентора

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других людей месте. Данный лекарственный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Обезболивающее средство Эффентора является очень сильным и может представлять опасность для жизни, если его случайно примет ребёнок. Этот препарат должен храниться в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке блистеров и на коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем (провизором) о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эффенторы

Действующее вещество — фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 мкг фентанила (в виде цитрата)
• 200 мкг фентанила (в виде цитрата)
• 400 мкг фентанила (в виде цитрата)
• 600 мкг фентанила (в виде цитрата)
• 800 мкг фентанила (в виде цитрата)

Вспомогательные компоненты: маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания имеют плоскую поверхность, круглую форму, фаску по краям, с одной стороны маркированы буквой «C», с другой — цифрой: «1» для Эффенторы 100 мкг, «2» — для Эффенторы 200 мкг, «4» — для Эффенторы 400 мкг, «6» — для Эффенторы 600 мкг и «8» — для Эффенторы 800 мкг.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рассасывания. Препарат поставляется в упаковках по 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения или позвонив по следующему номеру:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE и XI

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Электронная почта: [email protected]
Тел.: +353 1 5742410

Испания

Euromed Pharma Spain S.L
Тел.: +34 932 684 208

Франция

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Тел.: +33 147048046

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/