Effentora 400 microgrammi compresse orodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Effentora 100 microgrammi compresse orali

Effentora 200 microgrammi compresse orali

Effentora 400 microgrammi compresse orali

Effentora 600 microgrammi compresse orali

Effentora 800 microgrammi compresse orali

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Effentora e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Effentora
3. Come usare Effentora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Effentora
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Effentora e a cosa serve

Il principio attivo di Effentora è il fentanil citrato. Effentora è un medicinale per il sollievo dal dolore, noto come oppioide, utilizzato per il trattamento del dolore di breakthrough in pazienti adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con altri oppioidi per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Il dolore di breakthrough è un dolore acuto e improvviso che si manifesta nonostante il trattamento analgesico abituale con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Effentora

NON usi Effentora:

• se non sta assumendo regolarmente un farmaco oppioide prescritto dal medico (ad es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, da almeno una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non ha assunto questi farmaci, NON usi Effentora poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione rallenti e/o diventi più superficiale, fino a cessare completamente.
• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi respiratori o di grave malattia polmonare ostruttiva.
• se ha dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.
• se sta assumendo un medicinale contenente ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Effentora continui a usare il farmaco oppioide analgesico che assume per il dolore persistente (presente in ogni momento) associato al cancro.

Durante il trattamento con Effentora non deve utilizzare altri trattamenti a base di fentanil che le fossero stati precedentemente prescritti per il dolore episodico. Se conserva ancora questi prodotti a base di fentanil a casa, si rivolga al farmacista che le indicherà come eliminarli correttamente.

L’uso ripetuto del prodotto può ridurre l’efficacia del farmaco (può far sì che il suo organismo si abitui al farmaco) o può causare dipendenza dal farmaco.

Informi il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare Effentora:

• se il farmaco oppioide che assume per il dolore persistente (presente in ogni momento) associato al cancro non è ancora stabilizzato.
• se soffre di disturbi che interessano la respirazione (come asma, sibili o difficoltà respiratoria).
• se ha subito lesioni alla testa.
• se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
• se ha problemi epatici o renali, poiché questi organi influenzano il modo in cui il suo organismo metabolizza il medicinale.
• se ha un volume ematico ridotto o ipotensione.
• se ha più di 65 anni; potrebbe necessitare di una dose più bassa e il medico esaminerà attentamente ogni eventuale aumento di dose.
• se ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca bassa.
• se sta assumendo benzodiazepine (vedere sezione 2, in “Uso di Effentora con altri medicinali”). L’assunzione di benzodiazepine può aumentare la probabilità di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
• se sta assumendo antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina [SNRI], inibitori della monoamino ossidasi [IMAO]); vedere sezione 2, in “Non usi Effentora” e “Uso di Effentora con altri medicinali”). L’uso di questi farmaci con Effentora può provocare un sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere sezione 2, in “Uso di Effentora con altri medicinali”).
• se ha mai avuto insufficienza surrenalica, un disturbo in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni, o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi (vedere sezione 4, in Effetti indesiderati gravi).
• se ha mai avuto abuso o dipendenza da oppioidi o da qualsiasi altro farmaco, da alcol o da droghe.
• se beve alcolici, consultare la sezione “Uso di Effentora con alimenti, bevande e alcol”.

Il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente:

• se lei o un suo familiare avete mai avuto abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o droghe (“dipendenza”).
• se è fumatore.
• se ha mai avuto problemi legati all’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Consulti il medico DURANTE l’uso di Effentora:

• se avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico.
• se presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e pressione sanguigna bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale denominata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• se presenta disturbi respiratori legati al sonno: Effentora può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore quando si usa Effentora. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di Effentora potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il farmaco perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Effentora.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di Effentora può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a usare il farmaco anche se non aiuta ad alleviare il dolore. Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto a Effentora può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o avete avuto dipendenza da droghe o farmaci
• è fumatore
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di Effentora, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
• ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• si sente male quando smette di assumere il medicinale (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) e si sente meglio una volta che lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per determinare la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Richieda assistenza medica URGENTE:

• se nota sintomi come difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola durante l’uso di Effentora. Questi possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere sezione 4, in “Effetti indesiderati gravi”).

Cosa fare se qualcuno assume accidentalmente Effentora

Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente Effentora, richieda immediatamente assistenza medica. Cerchi di mantenere la persona sveglia finché non arriva il servizio di emergenza.

Se qualcuno assume accidentalmente Effentora, potrebbe manifestare gli stessi effetti collaterali descritti nella sezione “Se usa una quantità di Effentora superiore a quella dovuta”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Effentora con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Effentora se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i seguenti:

• l’uso concomitante di Effentora e medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Effentora insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo (come sonniferi, farmaci per il trattamento dell’ansia, alcuni farmaci per le reazioni allergiche [antistaminici] o tranquillanti) e segua rigorosamente la dose raccomandata dal medico. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi descritti in precedenza. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

• alcuni miorilassanti, come baclofene, diazepam (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• qualsiasi medicinale che possa influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza Effentora, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (farmaci che aiutano a controllare l’infezione da HIV) o altri inibitori del cosiddetto CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (farmaci per il trattamento di infezioni batteriche), aprepitant (usato per nausea intensa), diltiazem e verapamil (farmaci per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache).
• medicinali chiamati inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) (usati per la depressione grave), anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.
• un certo tipo di analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (farmaci per il trattamento del dolore). Durante l’uso di questi medicinali, potrebbe manifestare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione).
• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Effentora può interagire con questi farmaci e lei potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Effentora è adatto a lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Effentora con alimenti, bevande e alcol

• Effentora può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante. Può bere un po’ d’acqua prima di usare Effentora per aiutarsi ad ammorbidire la bocca, ma non deve bere né mangiare nulla mentre sta assumendo il medicinale.
• Non deve bere succo di pompelmo durante l’uso di Effentora, poiché può influire sul modo in cui il suo organismo metabolizza questo medicinale.
• Non beva alcol durante il trattamento con Effentora. Può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se usa Effentora per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza, potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati da un medico.

Non deve usare Effentora durante il parto, poiché il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti indesiderati nel neonato. Non usi Effentora se sta allattando al seno. Non deve iniziare l’allattamento fino a almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di Effentora.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari in sicurezza dopo aver assunto Effentora. Non guidi né usi macchinari se: ha sonnolenza o vertigini, visione offuscata o doppia o difficoltà di concentrazione. È importante che sappia come reagisce a Effentora prima di guidare o usare macchinari.

Effentora contiene sodio

Effentora 100 microgrammi

Questo medicinale contiene 10 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa orale. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Effentora 200 microgrammi, Effentora 400 microgrammi, Effentora 600 microgrammi, Effentora 800 microgrammi

Questo medicinale contiene 20 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa orale. Ciò corrisponde all’1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Effentora

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Effentora, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Dosaggio e frequenza

Quando inizia per la prima volta a usare Effentora, il medico la aiuterà a trovare la dose che allevia il suo dolore episodico. È molto importante che usi Effentora esattamente come indicato dal medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi.

Durante la fase di determinazione della dose corretta, il medico potrebbe chiederle di assumere più di un comprimido per episodio. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto un ulteriore comprimido di Effentora durante il periodo di aggiustamento della dose.

Una volta stabilita la dose corretta con il medico, usi generalmente un comprimido per ogni episodio di dolore episodico. La dose di analgesico di cui ha bisogno può variare nel corso del trattamento. Potrebbe essere necessaria una dose più alta. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto un ulteriore comprimido di Effentora durante questo periodo di riadattamento della dose.

Attenda almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico con Effentora.

Informi immediatamente il medico se ha bisogno di assumere Effentora più di quattro volte al giorno, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia. Il medico potrebbe cambiare il trattamento per il controllo del dolore persistente; quando il dolore persistente sarà sotto controllo, potrebbe essere necessario modificare la dose di Effentora. Se il medico sospetta un'aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia) correlata a Effentora, potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di Effentora (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni"). Per un sollievo più efficace, informi il medico sul dolore che prova e sull'efficacia di Effentora nel suo caso, in modo che possa modificare la dose se necessario.

Non modifichi autonomamente le dosi di Effentora né di altri analgesici. Ogni modifica della dose deve essere prescritta e monitorata dal medico.

Se ha dubbi sulla dose corretta o desidera porre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Modalità di somministrazione

Effentora compresse orali si assume per via orale. Posizionando una compressa in bocca, questa si scioglie e il principio attivo viene assorbito attraverso la mucosa orale ed entra nel sangue. Questa modalità di assunzione consente un rapido assorbimento del farmaco per alleviare il dolore episodico.

Modalità d'uso del medicinale

• Aprire la confezione blister solo al momento dell'uso. La compressa deve essere utilizzata immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
• Stacchi una singola unità blister dalla striscia, strappando lungo le perforazioni.
• Piegare l'unità blister lungo la linea indicata.
• Stacchi il retro del blister per esporre la compressa. NON tenti di spingere la compressa fuori dal blister, poiché potrebbe danneggiarla.

• Togliere la compressa dal blister e posizionarla immediatamente senza romperla vicino a un dente, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella fotografia). Il medico potrebbe anche indicarle di posizionare la compressa sotto la lingua.
• Non tenti di frantumare né spezzare la compressa.

• Non morda, succhi, mastichi né inghiotta la compressa, poiché ciò ridurrebbe l'effetto analgesico rispetto a quanto ottenibile seguendo queste istruzioni.
• La compressa deve rimanere tra la guancia e la gengiva fino a quando non si sarà completamente sciolta, operazione che di solito richiede tra i 14 e i 25 minuti.
• Potrebbe avvertire una leggera sensazione effervescente tra la guancia e la gengiva mentre la compressa si scioglie.
• In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
• Dopo 30 minuti, se residui della compressa di Effentora sono ancora presenti, può deglutirli con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Effentora del dovuto

• Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, capogiri o malessere. Se comincia a sentirsi molto stordito o sonnolento prima che la compressa si sia completamente sciolta, si sciacqui immediatamente la bocca con acqua ed espelli i residui della compressa nel lavandino o nel water.
• Un effetto indesiderato grave di Effentora è la respirazione lenta e/o superficiale. Ciò può verificarsi se la dose di Effentora è troppo alta o se è stata assunta una quantità eccessiva. Nei casi gravi, l'assunzione eccessiva di Effentora può portare al coma. Se si sente molto stordito, molto sonnolento o ha la respirazione lenta o superficiale, richieda immediatamente assistenza medica.

Se dimentica di assumere Effentora

Se il dolore episodico persiste, può assumere Effentora secondo le indicazioni del medico. Se il dolore episodico è scomparso, non prenda Effentora fino al prossimo episodio di dolore episodico.

Se interrompe il trattamento con Effentora

Deve interrompere l'assunzione di Effentora quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare a prendere il suo analgesico oppioide abituale per il dolore persistente come indicato dal medico. Quando interrompe il trattamento con Effentora, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza simili agli effetti indesiderati di Effentora. Se manifesta sintomi da astinenza o ha timori riguardo al controllo del dolore, deve consultare il medico. Il medico valuterà se ha bisogno di farmaci per ridurre o eliminare i sintomi da astinenza.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Effetti indesiderati gravi

• Gli effetti indesiderati più gravi sono respiro superficiale, ipotensione e shock. Effentora, come altri prodotti a base di fentanil, può causare problemi respiratori molto gravi che possono portare alla morte. Se avverte sonnolenza eccessiva o respiro lento e/o superficiale, lei o chi si prende cura di lei deve contattare immediatamente il medico e richiedere aiuto urgente.

• Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare una combinazione dei seguenti sintomi

• nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa.

Combinati, questi sintomi possono essere segno di un disturbo potenzialmente letale chiamato insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di ormoni.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• capogiri, cefalea
• nausea, vomito
• nel sito di applicazione del comprimido: dolore, ulcera, irritazione, sanguinamento, intorpidimento, perdita di sensibilità, arrossamento, gonfiore o macchie

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di ansia o confusione, depressione, insonnia
• perdita di peso
• sonnolenza, sedazione, stanchezza eccessiva, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore di braccia o gambe, sindrome da astinenza (che può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), tremori, cadute, brividi
• stitichezza, infiammazione della bocca, secchezza della bocca, diarrea, bruciore di stomaco, perdita di appetito, dolore addominale, disturbi allo stomaco, indigestione, dolore dentale, afte orali
• prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea
• mancanza di respiro, dolore alla gola
• diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei globuli rossi, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiaca troppo elevata
• dolore muscolare, dolore alla schiena
• affaticamento

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• disturbi alla gola;
• diminuzione delle cellule che aiutano il sangue a coagulare;
• euforia, nervosismo, stranezza, irrequietezza o lentezza; vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale, dipendenza dal medicinale (tossicodipendenza), disorientamento, difficoltà di concentrazione, perdita dell’equilibrio, vertigini, difficoltà di parola, ronzio nell’orecchio, disturbi all’orecchio;
• alterazione della vista o vista offuscata, occhi arrossati;
• frequenza cardiaca troppo bassa, sensazione di calore intenso (vasodilatazione), ipertensione;
• problemi respiratori gravi, difficoltà respiratoria durante il sonno;
• uno o più dei seguenti problemi alla bocca: ulcera, perdita di sensibilità, malessere, colore anomalo, alterazione dei tessuti molli, alterazione della lingua, dolore, bolle o ulcere sulla lingua, dolore alle gengive, labbra screpolate, disturbi dentali;
• infiammazione dell’esofago, paralisi intestinale, disturbo della colecisti;
• sudore freddo, edema facciale, prurito generalizzato, perdita dei capelli, crampi muscolari, debolezza muscolare, malessere generale, disturbi al torace, sete, sensazione di freddo, sensazione di calore, difficoltà a urinare;
• malessere generale;
• arrossamento.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• disturbi del pensiero, alterazione del movimento
• bolle in bocca, labbra secche, presenza di pus sotto la pelle in bocca
• carenza di testosterone, sensazione anomala all’occhio, percezione di lampi di luce, unghie fragili
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Perdita di coscienza, arresto respiratorio, convulsioni (crisi epilettica)

• carenza di ormoni sessuali (deficienza di androgeni)

• dipendenza da farmaci (tossicodipendenza) (vedere sezione 2)

• abuso di farmaci (vedere sezione 2)

• tolleranza farmacologica (vedere sezione 2)

• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento,

confusione, paura, vedere o sentire cose che non sono reali, alterazione del sonno e incubi)

• il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2)

• Difficoltà a deglutire

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Effentora

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

L’analgesico Effentora è molto potente e può rappresentare un rischio per la vita se assunto accidentalmente da un bambino. Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta delle compresse blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite raccolta differenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Effentora

Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa contiene:

• 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 200 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 400 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 600 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 800 microgrammi di fentanil (come citrato)

Gli altri componenti sono mannitolo, carbossimetilamido sodico tipo A, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, acido citrico, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi orali sono piatti, rotondi, con bordi smussati, incisi su un lato con una “C” e sull'altro con “1” per Effentora 100 microgrammi, con “2” per Effentora 200 microgrammi, con “4” per Effentora 400 microgrammi, con “6” per Effentora 600 microgrammi e con “8” per Effentora 800 microgrammi.

Ogni blister contiene 4 comprimidi orali, disponibili in confezioni da 4 o 28 comprimidi orali.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Irlanda

Produttore responsabile

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio oppure chiamare il seguente numero:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,

SK, FI, SE e XI

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Irlanda Email: [email protected]

Tel: +353 1 5742410

Spagna

Euromed Pharma Spain S.L

Tel: +34 932 684 208

Francia

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)

Tel: +33 147048046

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/