Еффентора 400 мкг таблетки для підщелепної дії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еффентора 100 мкг таблетки для підщелепної дії

Еффентора 200 мкг таблетки для підщелепної дії

Еффентора 400 мкг таблетки для підщелепної дії

Еффентора 600 мкг таблетки для підщелепної дії

Еффентора 800 мкг таблетки для підщелепної дії

Фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еффентора і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еффентора
3. Як застосовувати Еффентора
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еффентора
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффентора і для чого її застосовують

Діючою речовиною Еффентори є цитрат фентанілу. Еффентора — це лікарський засіб для зняття болю, який належить до групи опіоїдів. Його застосовують для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів, які вже отримують підтримувальну терапію іншими опіоїдами при сталому болю (наявному постійно), пов’язаному з раком.

Проривний біль — це раптовий додатковий біль, що виникає навіть на тлі звичайного болезаспокійливого лікування опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еффентора

НЕ застосовуйте Еффентора:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний засіб, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), кожного дня в один і той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю стійкого болю. Якщо ви не приймали ці ліки, НЕ застосовуйте Еффентора, оскільки це може збільшити ризик уповільнення та/або поверхневого дихання, а навіть його зупинки.
• якщо у вас алергія на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас тяжкі респіраторні порушення або тяжке обструктивне захворювання легень.
• якщо у вас короткотривалий біль, відмінний від проривного болю.
• якщо ви приймаєте ліки, що містять натрію оксибат.

Попередження та застереження

Під час лікування Еффентора продовжуйте приймати опіоїдний знеболювальний засіб, який ви використовуєте для контролю стійкого (постійного) болю, пов’язаного з раком.

Під час лікування Еффентора не повинні використовуватися інші ліки на основі фентанілу, які були раніше призначені вам для лікування проривного болю. Якщо у вас досі є ці фентанілові препарати вдома, зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як їх правильно утилізувати.

Багаторазове застосування препарату може зменшити ефективність лікування (може виникнути звикання до нього) або призвести до фармакологічної залежності.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ПЕРЕД початком застосування Еффентора:

• якщо інший опіоїдний засіб, який ви приймаєте для контролю стійкого (постійного) болю, пов’язаного з раком, ще не стабілізувався.
• якщо у вас є порушення дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або задишка).
• якщо у вас травма голови.
• якщо у вас надзвичайно низька частота серцевих скорочень або інші серцеві захворювання.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує ліки.
• якщо у вас знижений об’єм рідини в кровоносній системі або гіпотензія.
• якщо вам більше 65 років; можливо, вам знадобиться нижча доза, і ваш лікар уважно розглядатиме будь-яке збільшення дози.
• якщо у вас є захворювання серця, особливо низька частота серцевих скорочень.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, «Застосування Еффентора з іншими ліками»). Застосування бензодіазепінів може збільшити ймовірність серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну [ІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [ІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, «Не застосовуйте Еффентора» та «Застосування Еффентора з іншими ліками»). Застосування цих ліків разом з Еффентора може спричинити серотоніновий синдром — стан, який може бути потенційно смертельним (див. розділ 2, «Застосування Еффентора з іншими ліками»).
• якщо ви коли-небудь страждали від надниркової недостатності — захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів, або від дефіциту статевих гормонів (дефіциту андрогенів) при застосуванні опіоїдів (див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).
• якщо ви коли-небудь мали зловживання або залежність від опіоїдів або інших ліків, алкоголю або наркотиків.
• якщо ви вживаєте алкоголь, див. розділ «Застосування Еффентора з їжею, напоями та алкоголем».

Можливо, вашому лікарю знадобиться більш ретельно вас спостерігати:

• якщо ви або хтось із ваших родичів коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептними ліками або наркотиками («залежність»).
• якщо ви палите.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або якщо ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Зверніться до свого лікаря ПІД ЧАС застосування Еффентора:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає після збільшення дози лікувального засобу, як це було призначено лікарем.
• якщо у вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• якщо у вас виникають порушення дихання під час сну: Еффентора може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Тривале застосування та толерантність

Цей препарат містить фентаніл — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічна толерантність). Також може виникнути підвищена чутливість до болю під час застосування Еффентора. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Еффентора може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає ефективність, зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Еффентора.

Залежність та наркоманія

Цей препарат містить фентаніл — опіоїд. Він може викликати залежність та/або наркоманію.

Багаторазове застосування Еффентора може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні лікування. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль. Ризик залежності або наркоманії різний для різних людей. Ризик стати залежним або наркоманом від Еффентора може бути вищим, якщо:

• ви або будь-який із ваших родичів мали зловживання алкоголем або залежність від
• ви палите
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування від психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Еффентора, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено лікарем.
• вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• ви багаторазово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
• ви відчуваєте погіршення стану після припинення прийому ліків (наприклад, нудоту, блювоту, діарею, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і стан покращується після повторного прийому («синдром відмивання»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно.

Негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла під час застосування Еффентора. Це можуть бути ранні ознаки серйозної алергічної реакції (анафілаксії, гіперчутливості; див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).

Що робити, якщо хтось випадково прийняв Еффентора

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Еффентора, негайно зверніться за медичною допомогою. Спробуйте підтримувати людину у стані несплячості до приїзду служби невідкладної допомоги.

Якщо хтось випадково прийняв Еффентора, у нього можуть виникнути ті самі побічні ефекти, що описані в розділі «Якщо ви прийняли більше Еффентора, ніж слід».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Еффентора з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком застосування Еффентора, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема такі:

• одночасне застосування Еффентора та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторну депресію) та коми, що може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Еффентора разом із седативними засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте (наприклад, снодійні таблетки, засоби для лікування тривожності, деякі препарати від алергії [антигістаміни] або транквілізатори), і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

• деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам (див. також розділ «Попередження та застереження»).
• будь-який засіб, що може впливати на те, як ваш організм метаболізує Еффентора, наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампренавір і фосампренавір (ліки для контролю інфекції ВІЛ) або інші інгібітори так званого CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), апредіпант (використовується при сильній нудоті), ділтіазем і верапаміл (ліки для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються при тяжкій депресії), а також якщо ви приймали їх за останні дві тижні.
• певні потужні знеболювальні засоби, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (ліки для лікування болю). Під час застосування цих препаратів у вас можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).
• деякі знеболювальні засоби від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Еффентора може взаємодіяти з цими препаратами, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам Еффентора.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Еффентора з їжею, напоями та алкоголем

• Еффентора можна приймати до або після їжі, але не під час їжі. Ви можете випити трохи води перед застосуванням Еффентора, щоб зволожити ротову порожнину, але не повинні ні пити, ні їсти, поки приймаєте препарат.
• Не пийте сік грейпфрута під час застосування Еффентора, оскільки він може впливати на те, як ваш організм метаболізує цей препарат.
• Не вживайте алкоголь під час лікування Еффентора. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Еффентора не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це обговорено з лікарем.

Якщо ви застосовуєте Еффентора тривалий час під час вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не діагностувати та не лікувати.

Не застосовуйте Еффентора під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію у новонародженого.

Годування грудьми

Фентаніл може потрапити в кров матері та спричинити побічні ефекти у немовляти. Не застосовуйте Еффентора, якщо ви годуєте грудьми. Не починайте годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Еффентора.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете ви безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому Еффентора. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або запаморочення, маєте розмите або подвійне зору або труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на Еффентора, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Еффентора містить натрій

Еффентора 100 мкг

Цей препарат містить 10 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній таблетці для підщелепної дії. Це становить 0,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Еффентора 200 мкг, Еффентора 400 мкг, Еффентора 600 мкг, Еффентора 800 мкг

Цей препарат містить 20 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній таблетці для підщелепної дії. Це становить 1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Еффентора

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Еффентори, коли і як довго її слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви вперше починаєте застосовувати Еффентору, ваш лікар допоможе визначити дозу, яка зумовить полегшення проривного болю. Дуже важливо, щоб ви застосовували Еффентору точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мкг.

Під час визначення правильної дози для вас можливо, що ваш лікар порадить приймати більше ніж один таблетку на один епізод. Якщо через 30 хвилин проривний біль не зник, використовуйте лише одну додаткову таблетку Еффентори під час періоду налаштування дози.

Як тільки ви разом з лікарем визначите правильну дозу, як правило, використовуйте одну таблетку на один епізод проривного болю. Доза знеболювального засобу, яка вам потрібна, може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам знадобляться вищі дози. Якщо через 30 хвилин проривний біль не зник, використовуйте лише одну додаткову таблетку Еффентори під час цього періоду повторного налаштування дози.

Зачекайте принаймні 4 години, перш ніж лікувати наступний епізод проривного болю за допомогою Еффентори.

Негайно повідомте лікаря, якщо вам потрібно приймати Еффентору більше чотирьох разів на добу, оскільки, можливо, знадобиться змінити схему лікування. Ваш лікар може змінити лікування, яке ви отримуєте для контролю постійного болю; коли постійний біль буде контролюватися, ваш лікар, можливо, змінить дозу Еффентори. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов’язану з Еффенторою, може розглядатися можливість зменшення дози Еффентори (див. розділ 2, «Попередження та застереження»). Для більш ефективного полегшення болю повідомляйте лікареві про той біль, який ви відчуваєте, і про те, як діє на вас Еффентора, щоб лікар міг змінити дозу за необхідності.

Не змінюйте самостійно дози Еффентори чи інших знеболювальних засобів. Будь-які зміни дозування повинні бути призначеними та контролюватися вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені щодо відповідної дози або хочете задати будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Спосіб застосування

Спосіб застосування таблеток для підщелепної дії Еффентора — через рот. Коли таблетку кладуть у рот, вона розчиняється, і лікарська речовина всмоктується через слизову оболонку порожнини рота та потрапляє в кров. Цей спосіб прийому лікарського засобу дозволяє швидко всмоктувати його для полегшення проривного болю.

Як застосовувати лікарський засіб

• Відкривайте блистер тільки тоді, коли збираєтеся застосувати таблетку. Таблетку слід використовувати відразу ж після виймання з блистера.
• Відокремте одну одиницю від блистерної упаковки, розірвавши по перфораціях.
• Згинайте одиницю блистера по вказаній лінії.
• Відірвіть задню частину блистера, щоб відкрити таблетку. НЕ намагайтеся витиснути таблетку з блистера, оскільки це може пошкодити її.

• Вийміть таблетку з блистера та покладіть її відразу ж без пошкодження біля одного з зубів, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також ваш лікар може порадити покласти таблетку під язик.
• Не намагайтеся дробити чи ділити таблетку.

• Не куштуйте, не сосіть, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це призведе до меншого знеболювального ефекту, ніж при дотриманні цих інструкцій.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до повного розчинення, що зазвичай триває від 14 до 25 хвилин.
• Під час розчинення таблетки між щокою та ясною може виникнути легке відчуття пінистості.
• У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки на ясні.
• Через 30 хвилин, якщо залишилися залишки таблетки Еффентори, їх можна проковтнути з кубком води.

Якщо ви застосували більше Еффентори, ніж слід

• Найчастішими побічними ефектами є сонливість, запаморочення або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне запаморочення або сонливість до того, як таблетка повністю розчинилася, прополоскайте рот водою та негайно виплюньте залишки таблетки у раковину або унітаз.

• Серйозним побічним ефектом Еффентори є повільне і/або поверхневе дихання. Це може відбутися, якщо доза Еффентори занадто висока або якщо ви прийняли надто багато Еффентори. У важких випадках передозування Еффентори може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або маєте повільне чи поверхневе дихання, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви забули застосувати Еффентору

Якщо проривний біль триває, ви можете прийняти Еффентору згідно з вказівками свого лікаря. Якщо проривний біль зник, не приймайте Еффентору до наступного епізоду проривного болю.

Якщо ви припинили лікування Еффенторою

Ви повинні припинити застосування Еффентори, коли у вас більше не буде проривного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайний знеболювальний опіоїдний засіб для лікування постійного болю, пов’язаного з раком, як вказав вам лікар. Коли ви припините лікування Еффенторою, можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Еффентори. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо полегшення болю, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар оцінить, чи потрібні вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте лікареві.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотензія та шок. Еффентора, як і інші препарати на основі фентанілу, може викликати дуже тяжкі порушення дихання, які можуть призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне і/або поверхневе дихання, ви або ті, хто за вами доглядають, повинні негайно зв’язатися з лікарем і запросити термінову допомогу.

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте поєднання таких симптомів:

• нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск.

У поєднанні ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби — надниркової недостатності, при якій надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• запаморочення, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата відчуття, почервоніння, набряк або плями

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• почуття тривоги або сплутаності, депресія, безсоння
• зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втому, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, синдром відмови (який може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння, пітливість), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість у роті, діарея, печія, втрата апетиту, біль у животі, дискомфорт у животі, погане травлення, зубний біль, афти в роті
• свербіж, підвищена пітливість, висип
• задишка, біль у горлі
• зниження білих кров’яних тілець, зниження червоних кров’яних тілець, зниження або підвищення артеріального тиску, надмірно висока частота серцевих скорочень
• біль у м’язах, біль у спині
• втому

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• дискомфорт у горлі;
• зниження кількості клітин, що допомагають крові згортатися;
• ейфорія, нервозність, дивні відчуття, непокій або повільність; бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від препарату (надмірна залежність), дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, запаморочення, труднощі з мовою, дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• порушення зору або розмите зору, почервонілі очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття спалаху жару (приливи), гіпертензія;
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• одна або кілька із таких проблем у роті: виразка, втрата відчуття, дискомфорт, незвичайний колір, зміни м’яких тканин, зміни язика, біль, пухирі або виразки на язику, біль у яснах, потріскані губи, стоматологічні проблеми;
• запалення стравоходу, кишкову непрохідність, порушення жовчного міхура;
• холодний піт, набряк обличчя, загальний свербіж, випадання волосся, м’язові судоми, м’язова слабкість, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальний дискомфорт;
• почервоніння шкіри.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення рухів
• пухирі в роті, сухі губи, гній під шкірою в роті
• нестача тестостерону, дивні відчуття в оці, спалахи світла, крихкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, набряк губ і обличчя, кропив’янка

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• Втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (епілептичний напад)
• нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• залежність від ліків (надмірна залежність) (див. розділ 2)
• зловживання ліками (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, непокій, дезорієнтацію, сплутаність свідомості, страх, галюцинації, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відмови у новонародженого, що можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)
• Труднощі з ковтанням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффентори

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступ інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть, якщо його випадково або навмисно використає людина, якій він не був призначений.

Знеболювальний засіб Еффентора дуже потужний і може бути небезпечним для життя, якщо його випадково прийме дитина. Цей лікарський засіб необхідно зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блистерів та на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффентори

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти: манітол, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, кислота лимонна, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки для підщелепної дії мають плоску поверхню, круглі, з фаскованими краями, з гравіюванням на одній стороні літери «С», а на іншій — цифри «1» для Еффентора 100 мкг, «2» — для Еффентора 200 мкг, «4» — для Еффентора 400 мкг, «6» — для Еффентора 600 мкг та «8» — для Еффентора 800 мкг.

Кожен блистер містить 4 таблетки для підщелепної дії, які постачаються в коробках по 4 або 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія

Виробник

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію, або за таким номером телефону:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE and XI

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія
Електронна пошта: [email protected]
Тел.: +353 1 5742410

Іспанія

Euromed Pharma Spain S.L
Тел.: +34 932 684 208

Франція

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Тел.: +33 147048046

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/